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Burden of Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Children in Sweden (BRICS): uno studio retrospettivo in Svezia

13 maggio 2024 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Obiettivo primario:

- Stimare l'uso delle risorse sanitarie associate all'ospedale (HCRU) e i costi associati dell'infezione da RSV nei bambini rispetto alla coorte di controllo non RSV (popolazione generale) e ai pazienti con infezione da rinovirus.

Obiettivi secondari:

  • Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti con infezione da RSV.
  • Stimare e confrontare l'incidenza dell'infezione da RSV e delle infezioni respiratorie acute (ARI) nei bambini.
  • Stimare la mortalità associata all'infezione da RSV nei bambini.

  • Stimare l'onere socio-economico dell'infezione da RSV nei bambini in relazione ai genitori che restano a casa dal lavoro per prendersi cura del figlio malato (congedo VAB) rispetto alla coorte di controllo senza RSV (ovvero genitori ai figli nella popolazione generale).

    • Stimare i giorni netti con congedo VAB e l'indennità erogata (indennità parentale temporanea) associati all'infezione da RSV nei bambini.
    • Stimare i costi indiretti attribuibili al congedo VAB.
  • Esaminare le complicanze a medio e lungo termine associate a una diagnosi di RSV nei bambini rispetto alla carta di controllo non RSV (popolazione generale) e ai pazienti con infezione da rhinovirus.
  • Esaminare e descrivere i fattori di rischio associati a un'infezione da RSV nei bambini
  • Stimare l'uso delle risorse sanitarie (HCRU) e i costi associati dell'infezione da RSV nei bambini, per un sottogruppo di pazienti per i quali sono disponibili dati di assistenza primaria, rispetto alla coorte di controllo senza RSV (popolazione generale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il periodo di studio complessivo sarà compreso tra il 1 luglio 2001 e l'ultima data disponibile (probabilmente il 30 giugno 2022).

I pazienti saranno identificati per l'inclusione nella popolazione in studio tra il 1° luglio 2006 e il 30 giugno 2021.

I pazienti saranno seguiti dal momento dell'inclusione fino alla fine del periodo di studio o fino alla morte.

Tutti i pazienti avranno una data indice corrispondente alla data di diagnosi dell'infezione incidente nelle cure primarie e/o ospedaliere durante il periodo di identificazione. Un'infezione incidente è definita come il verificarsi di infezioni a più di 30 (>30) giorni di distanza. Ciò implica che un paziente può avere più di una data indice durante il periodo di studio. I pazienti che sono inclusi sia nella coorte RSV che nella coorte regionale RSV dell'assistenza primaria possono avere due diverse date indice per la stessa infezione incidente, a seconda dell'obiettivo. Questo è se un paziente viene prima curato nelle cure primarie e poi ricoverato in ospedale. La data indice è definita in modo diverso per le due coorti, come prima diagnosi in cure ospedaliere per la coorte VRS e prima diagnosi in cure primarie OPPURE ospedaliere per la coorte regionale delle cure primarie. I controlli non-RSV avranno la stessa data indice del loro paziente RSV abbinato.

Il periodo di ricerca verrà utilizzato per informare le caratteristiche di base e la storia medica e diagnostica dei pazienti. Tutti i pazienti avranno la possibilità di guardare indietro dalla nascita per informazioni sulla storia delle cure ospedaliere del paziente e dal 2005 per informazioni sulla storia dei farmaci prescritti dal paziente. La retrospettiva individuale e il follow-up dipenderanno dal momento dell'inclusione nella popolazione dello studio e dall'età all'inclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1100000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di origine per questo studio sarà composta da tutti i bambini (≤5 anni di età) in Svezia con un'infezione da RSV o qualsiasi infezione respiratoria acuta (ARI) tra il 1° gennaio 2001 e l'ultima data disponibile, identificata da tre fonti:

  • Diagnosi primaria o secondaria in ambito ospedaliero (Registro Nazionale Pazienti)
  • Diagnosi primaria o secondaria nelle cure primarie (banche dati regionali)
  • Risultato positivo del test di laboratorio RSV (dati di laboratorio regionali) Il campione di studio previsto è di 38.000 pazienti pediatrici unici con diagnosi di RSV, identificati nel Registro Nazionale dei Pazienti tra il 2001 e il 2020. La dimensione prevista del campione RSV, la popolazione di controllo non RSV sarà composta da 80.000-160.000 individui, abbinati 1:10. Il numero previsto di infezioni da ARI durante il periodo di tempo è stimato a circa 1 milione. Ciò ammonta a un campione di studio compreso tra 1 e 1,1 milioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

•Bambini (≤5 anni di età) con un'infezione da RSV o qualsiasi infezione respiratoria acuta (ARI) tra il 1° luglio 2001 e l'ultima data disponibile, identificati nell'assistenza ospedaliera, nell'assistenza primaria regionale o nel database di laboratorio.

Criteri di esclusione:

•Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte RSV
Bambini (
Coorte RSV di cure primarie regionali
Bambini (
Coorte RSV del laboratorio regionale
Bambini (
Coorte di infezioni respiratorie acute (ARI).
Bambini (
Coorte regionale ARI
Bambini (
Gruppo di rinovirus
Bambini (
Coorte di metapneumovirus umano (HMPV).
Bambini (
Coorte parainfluenzale
Bambini (
Coorte di genitori
I genitori di tutti i bambini saranno collegati alla popolazione dello studio, il che è possibile attraverso il collegamento tra bambini e genitori tramite i loro identificatori personali
Coorte di controllo non RSV
Una popolazione di controllo non RSV composta da bambini (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cure di breve durata: Numero di visite specialistiche ambulatoriali
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Numero di visite ospedaliere ambulatoriali specialistiche VRS durante il follow-up
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Assistenza sanitaria a breve termine: numero di ricoveri
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Numero di ricoveri/ricoveri relativi a RSV durante il follow-up
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Assistenza sanitaria a breve termine: durata dei ricoveri
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
La durata dei ricoveri/degenze relativi a RSV durante il follow-up
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Assistenza sanitaria a breve termine: numero di ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Numero di ricoveri/ricoveri in terapia intensiva correlati a RSV durante il follow-up
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Assistenza sanitaria a breve termine: durata dei ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
La durata dei ricoveri/degenze in terapia intensiva correlati a RSV durante il follow-up
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Assistenza sanitaria a breve termine: Numero di procedure medico/chirurgiche correlate a RSV
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Numero di procedure medico/chirurgiche correlate a VRS durante il follow-up
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Assistenza sanitaria a breve termine: numero di prescrizioni dispensate di farmaci correlati a RSV
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Numero di prescrizioni dispensate di farmaci correlati a RSV durante il follow-up
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Assistenza sanitaria a breve termine: i costi delle cure mediche dirette (assistenza ospedaliera e ambulatoriale)
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Costi medici diretti (assistenza ospedaliera e ambulatoriale) relativi all'infezione da RSV
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Assistenza sanitaria a breve termine: i costi dei farmaci correlati a RSV
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
I costi delle prescrizioni dispensate di farmaci correlati a RSV in base al prezzo al dettaglio della farmacia
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Assistenza a medio termine: Numero di visite specialistiche ambulatoriali
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
Numero di visite ospedaliere ambulatoriali specialistiche VRS durante il follow-up
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
Sanità a medio termine: numero di ricoveri
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
Numero di ricoveri/ricoveri relativi a RSV durante il follow-up
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
Sanità a medio termine: Durata dei ricoveri
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
La durata dei ricoveri/degenze relativi a RSV durante il follow-up
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
Sanità a medio termine: Numero di ricoveri in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
Numero di ricoveri/ricoveri in terapia intensiva correlati a RSV durante il follow-up
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
Assistenza sanitaria a medio termine: Durata dei ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
La durata dei ricoveri/degenze in terapia intensiva correlati a RSV durante il follow-up
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
Assistenza sanitaria a medio termine: Numero di procedure medico/chirurgiche correlate a RSV
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
Numero di procedure medico/chirurgiche correlate a VRS durante il follow-up
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
Assistenza sanitaria a medio termine: numero di prescrizioni dispensate di farmaci correlati all'RSV
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
Numero di prescrizioni dispensate di farmaci correlati a RSV durante il follow-up
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
Assistenza sanitaria a medio termine: i costi delle cure mediche dirette (assistenza ospedaliera e ambulatoriale)
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
Costi medici diretti (assistenza ospedaliera e ambulatoriale) relativi all'infezione da RSV
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
Assistenza sanitaria a medio termine: i costi dei farmaci correlati a RSV
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
I costi delle prescrizioni dispensate di farmaci correlati a RSV in base al prezzo al dettaglio della farmacia
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 30 giugno 2021 Periodo di riferimento: alla data dell'indice o durante il periodo di riferimento
Età alla diagnosi, distribuzione del sesso, regione di residenza, peso alla nascita, altezza alla nascita, età gestazionale, età della madre alla nascita, condizioni ad alto rischio, istruzione dei genitori, reddito dei genitori, stato del nucleo familiare
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 30 giugno 2021 Periodo di riferimento: alla data dell'indice o durante il periodo di riferimento
Incidenza di RSV/ARI
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 30 giugno 2021 Periodo di rendicontazione: per anni respiratori
Incidenza di RSV/ARI per 100.000 abitanti
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 30 giugno 2021 Periodo di rendicontazione: per anni respiratori
Numero di casi di RSV confermati in laboratorio con diagnosi di RSV
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 30 giugno 2021 Periodo di riferimento: alla data dell'indice o durante il periodo di riferimento
Numero di casi di VRS confermati in laboratorio con codice di diagnosi VRS (ICD-10)
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 30 giugno 2021 Periodo di riferimento: alla data dell'indice o durante il periodo di riferimento
Numero di casi di RSV confermati in laboratorio senza diagnosi di RSV
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 30 giugno 2021 Periodo di riferimento: alla data dell'indice o durante il periodo di riferimento
Numero di casi di RSV confermati in laboratorio senza codice diagnostico di RSV (ICD-10)
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 30 giugno 2021 Periodo di riferimento: alla data dell'indice o durante il periodo di riferimento
Numero di casi di RSV diagnosticati senza test di laboratorio per RSV condotti
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 30 giugno 2021 Periodo di riferimento: alla data dell'indice o durante il periodo di riferimento
Numero di casi di RSV diagnosticati (ICD-10) senza test di laboratorio condotti
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 30 giugno 2021 Periodo di riferimento: alla data dell'indice o durante il periodo di riferimento
Mortalità
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Morte per tutte le cause a 30 giorni dalla data indice
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Onere socioeconomico: giorni netti di congedo VAB
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
Giorni netti di congedo parentale temporaneo (VAB) durante il periodo di follow-up a causa del bambino con diagnosi di VRS
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
Onere socioeconomico: indennità di congedo VAB netta
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
Indennità netta di congedo parentale temporaneo (VAB) durante il periodo di follow-up a causa del bambino con diagnosi di VRS
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
Onere socioeconomico: costi indiretti del congedo VAB dovuto a RSV
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
Perdita di produttività dovuta al congedo parentale temporaneo correlato all'RSV durante il periodo di follow-up, calcolata con il metodo del capitale umano e la retribuzione media
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 12 mesi dalla (prima) data indice
Percentuale di pazienti che sviluppano complicanze respiratorie (codici ICD-10)
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1° luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: per anno per 5 anni dalla data dell'indice
Percentuale di pazienti che sviluppano complicanze respiratorie (codici ICD-10)
Periodo di analisi: 1° luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: per anno per 5 anni dalla data dell'indice
Incidenza di RSV per 1000 anni-persona
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1° luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: per anno per 5 anni dalla data dell'indice
Incidenza di RSV per 1000 anni-persona in RSV, coorti di controllo senza RSV e coorti di rinovirus
Periodo di analisi: 1° luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: per anno per 5 anni dalla data dell'indice
Rapporti del tasso di incidenza (IRR)
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1° luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: per anno per 5 anni dalla data dell'indice
Rapporti del tasso di incidenza (IRR) in RSV, controllo non RSV e coorti di rinovirus
Periodo di analisi: 1° luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: per anno per 5 anni dalla data dell'indice
Rapporti di rischio (HR)
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1° luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: per anno per 5 anni dalla data dell'indice
Rapporti di rischio (HR) nelle coorti di controllo RSV, non RSV e rinovirus
Periodo di analisi: 1° luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: per anno per 5 anni dalla data dell'indice
Stima dell'hazard ratio di ciascun fattore di rischio alla diagnosi di RSV
Lasso di tempo: Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di riferimento: periodo di riferimento
Verrà utilizzato un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox per stimare l'hazard ratio di ciascun fattore di rischio alla diagnosi di RSV. Predittori per la diagnosi di RSV presentati come rapporti di rischio, tra cui parto prematuro, condizioni ad alto rischio, APGAR, stagionalità, età della madre alla nascita, numero di bambini in famiglia, ordine di nascita, istruzione dei genitori, reddito dei genitori, stato della famiglia, fumo della madre, indice di massa corporea della madre
Periodo di analisi: 1 luglio 2006 - 31 luglio 2021 Periodo di riferimento: periodo di riferimento
Cure primarie: numero di contatti per le cure primarie
Lasso di tempo: Periodo di analisi: Data dei primi dati disponibili - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Numero di contatti di cure primarie durante il periodo di follow-up
Periodo di analisi: Data dei primi dati disponibili - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Cure primarie: numero di visite specialistiche ambulatoriali
Lasso di tempo: Periodo di analisi: Data dei primi dati disponibili - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Numero di visite specialistiche ambulatoriali durante il periodo di follow-up
Periodo di analisi: Data dei primi dati disponibili - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Cure primarie: Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Periodo di analisi: Data dei primi dati disponibili - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Numero di ricoveri/ricoveri relativi a RSV durante il follow-up
Periodo di analisi: Data dei primi dati disponibili - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Cure primarie: durata dei ricoveri
Lasso di tempo: Periodo di analisi: Data dei primi dati disponibili - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Durata dei ricoveri/degenze correlati a RSV durante il follow-up
Periodo di analisi: Data dei primi dati disponibili - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Cure primarie: numero di ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: Periodo di analisi: Data dei primi dati disponibili - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Numero di ricoveri/ricoveri in terapia intensiva correlati a RSV durante il follow-up
Periodo di analisi: Data dei primi dati disponibili - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Cure primarie: durata dei ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: Periodo di analisi: Data dei primi dati disponibili - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Durata dei ricoveri/degenze in terapia intensiva correlati a RSV durante il follow-up
Periodo di analisi: Data dei primi dati disponibili - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Cure primarie: numero di procedure mediche/chirurgiche correlate a VRS
Lasso di tempo: Periodo di analisi: Data dei primi dati disponibili - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Numero di procedure medico/chirurgiche correlate a VRS durante il follow-up
Periodo di analisi: Data dei primi dati disponibili - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Cure primarie: numero di prescrizioni dispensate di farmaci correlati all'RSV
Lasso di tempo: Periodo di analisi: Data dei primi dati disponibili - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Numero di prescrizioni dispensate di farmaci correlati a RSV durante il follow-up
Periodo di analisi: Data dei primi dati disponibili - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Cure primarie: i costi delle cure mediche dirette (cure ospedaliere e ambulatoriali)
Lasso di tempo: Periodo di analisi: Data dei primi dati disponibili - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Costi medici diretti (assistenza ospedaliera e ambulatoriale) relativi all'infezione da RSV
Periodo di analisi: Data dei primi dati disponibili - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
Cure primarie: i costi dei farmaci correlati all'RSV
Lasso di tempo: Periodo di analisi: Data dei primi dati disponibili - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice
I costi delle prescrizioni dispensate di farmaci correlati a RSV in base al prezzo al dettaglio della farmacia
Periodo di analisi: Data dei primi dati disponibili - 31 luglio 2021 Periodo di rendicontazione: 30 giorni dalla data dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Collaboratori

Quantify Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSV00046
  • U1111-1280-4878 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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