Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) u dzieci w Szwecji (BRICS): badanie retrospektywne w Szwecji

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Podstawowy cel:

-Oszacuj wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane ze szpitalem (HCRU) i związane z tym koszty zakażenia RSV u dzieci w porównaniu z kohortą kontrolną bez RSV (populacja ogólna) i pacjentami z zakażeniem rinowirusem.

Cele drugorzędne:

  • Opisać demograficzną i kliniczną charakterystykę pacjentów zakażonych RSV.
  • Oszacuj i porównaj częstość występowania zakażenia RSV i ostrych infekcji dróg oddechowych (ARI) u dzieci.
  • Oszacuj śmiertelność związaną z zakażeniem RSV u dzieci.
  • Oszacuj społeczno-ekonomiczne obciążenie zakażeniem RSV u dzieci w odniesieniu do rodziców pozostających w domu z pracy w celu opieki nad chorym dzieckiem (urlop VAB) w porównaniu z kohortą kontrolną bez RSV (tj. rodziców na dzieci w populacji ogólnej).

    • Oszacuj dni netto z urlopem VAB i wypłaconą rekompensatę (tymczasowe świadczenie rodzicielskie) związane z zakażeniem RSV u dzieci.
    • Oszacuj koszty pośrednie, które można przypisać urlopowi VAB.
  • Zbadaj średnio- i długoterminowe powikłania związane z rozpoznaniem RSV u dzieci w porównaniu z kartą kontrolną bez RSV (populacja ogólna) i pacjentami z zakażeniem rinowirusem.
  • Zbadaj i opisz czynniki ryzyka związane z zakażeniem RSV u dzieci
  • Oszacuj wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) i związane z tym koszty zakażenia RSV u dzieci dla podgrupy pacjentów, dla której dostępne są dane z podstawowej opieki zdrowotnej, w porównaniu z kohortą kontrolną bez RSV (populacja ogólna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Całkowity okres studiów będzie trwał od 1 lipca 2001 r. do ostatniego dostępnego terminu (prawdopodobnie 30 czerwca 2022 r.).

Pacjenci zostaną zidentyfikowani do włączenia do badanej populacji między 1 lipca 2006 a 30 czerwca 2021.

Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do końca okresu badania lub do śmierci.

Wszyscy pacjenci będą mieli datę indeksu odpowiadającą dacie rozpoznania incydentu zakażenia w opiece podstawowej i/lub szpitalnej w okresie identyfikacji. Infekcję incydentalną definiuje się jako wystąpienie infekcji w odstępie dłuższym niż 30 (>30) dni. Oznacza to, że pacjent może mieć więcej niż jedną datę indeksu w okresie badania. Pacjenci, którzy są włączeni zarówno do kohorty RSV, jak i regionalnej kohorty RSV podstawowej opieki zdrowotnej, mogą mieć dwie różne daty indeksu dla tego samego incydentu zakażenia, w zależności od celu. Dzieje się tak, jeśli pacjent jest najpierw leczony w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, a następnie hospitalizowany. Data indeksu jest różnie definiowana dla obu kohort, jako pierwsza diagnoza w opiece szpitalnej dla kohorty RSV i pierwsza diagnoza w podstawowej opiece zdrowotnej LUB opiece szpitalnej dla regionalnej kohorty podstawowej opieki zdrowotnej. Kontrole inne niż RSV będą miały tę samą datę indeksu, co odpowiadający im pacjent RSV.

Okres przeglądu zostanie wykorzystany do poinformowania o charakterystyce wyjściowej, a także historii medycznej i diagnostycznej pacjentów. Wszyscy pacjenci będą mieli możliwość wglądu wstecz od urodzenia w celu uzyskania informacji na temat historii opieki szpitalnej nad pacjentem, a od 2005 r. w celu uzyskania informacji na temat historii przepisanych pacjentowi leków. Indywidualne spojrzenie wstecz i obserwacja będą zależeć od czasu włączenia do badanej populacji, a także wieku włączenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1100000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja źródłowa dla tego badania będzie składać się ze wszystkich dzieci (≤5 lat) w Szwecji z infekcją RSV lub jakąkolwiek ostrą infekcją dróg oddechowych (ARI) między 1 stycznia 2001 r. a ostatnią dostępną datą, zidentyfikowaną z trzech źródeł:

  • Diagnoza pierwotna lub wtórna w opiece szpitalnej (Krajowy Rejestr Pacjentów)
  • Diagnoza pierwotna lub wtórna w podstawowej opiece zdrowotnej (regionalne bazy danych)
  • Pozytywny wynik testu laboratoryjnego RSV (dane z laboratorium regionalnego) Przewidywana próba badawcza to 38 000 unikalnych pacjentów pediatrycznych z rozpoznaniem RSV, zidentyfikowanych w Krajowym Rejestrze Pacjentów w latach 2001-2020. Oczekiwana wielkość próbki RSV, populacja kontrolna nie-RSV będzie składać się z 80 000-160 000 osobników, dopasowanych 1:10. Przewidywana liczba infekcji ARI w tym okresie szacowana jest na około 1 milion. Łącznie daje to próbkę badawczą liczącą od 1 do 1,1 miliona.

Opis

Kryteria przyjęcia:

•Dzieci (≤5 lat) z infekcją RSV lub jakąkolwiek ostrą infekcją dróg oddechowych (ARI) w okresie od 1 lipca 2001 do ostatniej dostępnej daty, zidentyfikowane w bazie danych opieki szpitalnej, regionalnej podstawowej opieki zdrowotnej lub laboratoryjnej.

Kryteria wyłączenia:

•Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta RSV
Dzieci (
Regionalna kohorta RSV podstawowej opieki zdrowotnej
Dzieci (
Regionalna kohorta laboratoryjna RSV
Dzieci (
Kohorta ostrych infekcji dróg oddechowych (ARI).
Dzieci (
Regionalna kohorta ARI
Dzieci (
Kohorta rinowirusów
Dzieci (
Kohorta ludzkiego metapneumowirusa (HMPV).
Dzieci (
Kohorta paragrypy
Dzieci (
Kohorta rodzicielska
Rodzice wszystkich dzieci zostaną powiązani z badaną populacją, co jest możliwe dzięki powiązaniom między dziećmi a rodzicami za pomocą ich osobistych identyfikatorów
Kohorta kontrolna bez RSV
Populacja kontrolna bez RSV składająca się z dzieci (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa opieka zdrowotna: Liczba specjalistycznych wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Liczba wizyt ambulatoryjnych specjalistów RSV w okresie obserwacji
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Krótkoterminowa opieka zdrowotna: Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Liczba hospitalizacji/pobytów związanych z RSV w okresie obserwacji
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Krótkoterminowa opieka zdrowotna: długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Długość hospitalizacji/pobytów związanych z RSV w okresie obserwacji
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Krótkoterminowa opieka zdrowotna: liczba hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Liczba hospitalizacji/pobytów na OIT związanych z RSV w okresie obserwacji
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Krótkoterminowa opieka zdrowotna: Długość hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Długość hospitalizacji/pobytów na OIT związanych z RSV w okresie obserwacji
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Krótkoterminowa opieka zdrowotna: Liczba procedur medycznych/chirurgicznych związanych z RSV
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Liczba procedur medycznych/chirurgicznych związanych z RSV podczas obserwacji
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Krótkoterminowa opieka zdrowotna: liczba wydanych recept na leki związane z RSV
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Liczba wydanych recept na leki związane z RSV podczas obserwacji
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Krótkoterminowa opieka zdrowotna: Koszty bezpośredniej opieki medycznej (opieka stacjonarna i ambulatoryjna)
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Bezpośrednie koszty medyczne (opieka szpitalna i ambulatoryjna) związane z zakażeniem RSV
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Krótkoterminowa opieka zdrowotna: koszty leków związanych z RSV
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Koszty zrealizowanych recept na leki związane z wirusem RSV na podstawie ceny detalicznej apteki
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Średniookresowa opieka zdrowotna: Liczba ambulatoryjnych wizyt specjalistycznych
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Liczba wizyt ambulatoryjnych specjalistów RSV w okresie obserwacji
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Średniookresowa opieka zdrowotna: Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Liczba hospitalizacji/pobytów związanych z RSV w okresie obserwacji
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Średnioterminowa opieka zdrowotna: Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Długość hospitalizacji/pobytów związanych z RSV w okresie obserwacji
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Średnioterminowa opieka zdrowotna: liczba hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Liczba hospitalizacji/pobytów na OIT związanych z RSV w okresie obserwacji
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Średnioterminowa opieka zdrowotna: długość hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Długość hospitalizacji/pobytów na OIT związanych z RSV w okresie obserwacji
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Średnioterminowa opieka zdrowotna: Liczba procedur medycznych/chirurgicznych związanych z RSV
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Liczba procedur medycznych/chirurgicznych związanych z RSV podczas obserwacji
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Średnioterminowa opieka zdrowotna: liczba wydanych recept na leki związane z RSV
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Liczba wydanych recept na leki związane z RSV podczas obserwacji
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Średnioterminowa opieka zdrowotna: Koszty bezpośredniej opieki medycznej (opieka stacjonarna i ambulatoryjna)
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Bezpośrednie koszty medyczne (opieka szpitalna i ambulatoryjna) związane z zakażeniem RSV
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Średnioterminowa opieka zdrowotna: koszty leków związanych z RSV
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Koszty zrealizowanych recept na leki związane z wirusem RSV na podstawie ceny detalicznej apteki
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 30.06.2021 Okres raportowania: na dzień indeksu lub w okresie retrospektywnym
Wiek w momencie rozpoznania, rozkład płci, region zamieszkania, masa urodzeniowa, wzrost urodzeniowy, wiek ciążowy, wiek matki w chwili urodzenia, warunki wysokiego ryzyka, wykształcenie rodziców, dochody rodziców, status gospodarstwa domowego
Okres analizy: 01.07.2006 - 30.06.2021 Okres raportowania: na dzień indeksu lub w okresie retrospektywnym
Częstość występowania RSV/ARI
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 30.06.2021 Okres raportowania: wg lat oddechowych
Częstość występowania RSV/ARI na 100 000 mieszkańców
Okres analizy: 01.07.2006 - 30.06.2021 Okres raportowania: wg lat oddechowych
Liczba potwierdzonych laboratoryjnie przypadków RSV z rozpoznaniem RSV
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 30.06.2021 Okres raportowania: na dzień indeksu lub w okresie retrospektywnym
Liczba potwierdzonych laboratoryjnie przypadków RSV z kodem diagnostycznym RSV (ICD-10)
Okres analizy: 01.07.2006 - 30.06.2021 Okres raportowania: na dzień indeksu lub w okresie retrospektywnym
Liczba przypadków RSV potwierdzonych laboratoryjnie bez diagnozy RSV
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 30.06.2021Okres raportowania: na dzień indeksu lub w okresie retrospektywnym
Liczba potwierdzonych laboratoryjnie przypadków RSV bez kodu diagnostycznego RSV (ICD-10)
Okres analizy: 01.07.2006 - 30.06.2021Okres raportowania: na dzień indeksu lub w okresie retrospektywnym
Liczba zdiagnozowanych przypadków RSV bez wykonania badań laboratoryjnych na obecność RSV
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 30.06.2021 Okres raportowania: na dzień indeksu lub w okresie retrospektywnym
Liczba zdiagnozowanych przypadków RSV (ICD-10) bez wykonania badań laboratoryjnych
Okres analizy: 01.07.2006 - 30.06.2021 Okres raportowania: na dzień indeksu lub w okresie retrospektywnym
Śmiertelność
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Śmierć ze wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni od daty indeksu
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Obciążenie społeczno-ekonomiczne: Dni netto urlopu VAB
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Dni netto tymczasowego urlopu rodzicielskiego (VAB) w okresie obserwacji z powodu dziecka z rozpoznaniem RSV
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Obciążenie społeczno-ekonomiczne: Świadczenie urlopowe netto VAB
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Świadczenie netto z tytułu tymczasowego urlopu rodzicielskiego (VAB) w okresie obserwacji z powodu dziecka z rozpoznaniem RSV
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Obciążenie społeczno-ekonomiczne: Pośrednie koszty urlopu VAB z powodu RSV
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Utrata produktywności z powodu tymczasowego urlopu rodzicielskiego związanego z RSV w okresie obserwacji, obliczona metodą kapitału ludzkiego i średniego wynagrodzenia
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: 12 miesięcy od daty (pierwszego) indeksu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania ze strony układu oddechowego (kody ICD-10)
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: rocznie przez 5 lat od daty indeksu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania ze strony układu oddechowego (kody ICD-10)
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: rocznie przez 5 lat od daty indeksu
Częstość występowania RSV na 1000 osobolat
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: rocznie przez 5 lat od daty indeksu
Częstość występowania RSV na 1000 osobolat w kohortach kontrolnych RSV, nie-RSV i rinowirusów
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: rocznie przez 5 lat od daty indeksu
Współczynniki zapadalności (IRR)
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: rocznie przez 5 lat od daty indeksu
Współczynniki częstości występowania (IRR) w kohortach RSV, kontrolnych bez RSV i rinowirusów
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: rocznie przez 5 lat od daty indeksu
Współczynniki ryzyka (HR)
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: rocznie przez 5 lat od daty indeksu
Współczynniki ryzyka (HR) w kohortach RSV, kontrolnych bez RSV i rinowirusów
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021 Okres raportowania: rocznie przez 5 lat od daty indeksu
Oszacowanie współczynnika ryzyka każdego czynnika ryzyka przy rozpoznaniu RSV
Ramy czasowe: Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021Okres raportowania: okres retrospektywny
Model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do oszacowania współczynnika ryzyka dla każdego czynnika ryzyka po zdiagnozowaniu RSV. Predyktory rozpoznania RSV przedstawione jako współczynniki ryzyka, w tym poród przedwczesny, warunki wysokiego ryzyka, APGAR, sezonowość, wiek matki w chwili urodzenia, liczba dzieci w gospodarstwie domowym, kolejność urodzeń, wykształcenie rodzica, dochód rodzica, status gospodarstwa domowego, palenie przez matkę, BMI matki
Okres analizy: 01.07.2006 - 31.07.2021Okres raportowania: okres retrospektywny
Podstawowa opieka zdrowotna: liczba kontaktów podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Okres analizy: Data pierwszych dostępnych danych - 31 lipca 2021 r. Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Liczba kontaktów podstawowej opieki zdrowotnej w okresie obserwacji
Okres analizy: Data pierwszych dostępnych danych - 31 lipca 2021 r. Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Opieka podstawowa: Liczba wizyt w ramach specjalistycznej opieki ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Okres analizy: Data pierwszych dostępnych danych - 31 lipca 2021 r. Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Liczba ambulatoryjnych wizyt specjalistycznych w okresie obserwacji
Okres analizy: Data pierwszych dostępnych danych - 31 lipca 2021 r. Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Opieka podstawowa: Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Okres analizy: Data pierwszych dostępnych danych - 31 lipca 2021 r. Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Liczba hospitalizacji/pobytów związanych z RSV w okresie obserwacji
Okres analizy: Data pierwszych dostępnych danych - 31 lipca 2021 r. Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Opieka podstawowa: Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Okres analizy: Data pierwszych dostępnych danych - 31 lipca 2021 r. Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Długość hospitalizacji/pobytów związanych z RSV w okresie obserwacji
Okres analizy: Data pierwszych dostępnych danych - 31 lipca 2021 r. Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Podstawowa opieka zdrowotna: liczba hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: Okres analizy: Data pierwszych dostępnych danych - 31 lipca 2021 r. Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Liczba hospitalizacji/pobytów na OIT związanych z RSV w okresie obserwacji
Okres analizy: Data pierwszych dostępnych danych - 31 lipca 2021 r. Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Opieka podstawowa: długość hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: Okres analizy: Data pierwszych dostępnych danych - 31 lipca 2021 r. Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Długość hospitalizacji/pobytów na OIT związanych z RSV w okresie obserwacji
Okres analizy: Data pierwszych dostępnych danych - 31 lipca 2021 r. Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Opieka podstawowa: Liczba procedur medycznych/chirurgicznych związanych z RSV
Ramy czasowe: Okres analizy: Data pierwszych dostępnych danych - 31 lipca 2021 r. Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Liczba procedur medycznych/chirurgicznych związanych z RSV podczas obserwacji
Okres analizy: Data pierwszych dostępnych danych - 31 lipca 2021 r. Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Opieka podstawowa: liczba wydanych recept na leki związane z RSV
Ramy czasowe: Okres analizy: Data pierwszych dostępnych danych - 31 lipca 2021 r. Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Liczba wydanych recept na leki związane z RSV podczas obserwacji
Okres analizy: Data pierwszych dostępnych danych - 31 lipca 2021 r. Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Opieka podstawowa: Koszty bezpośredniej opieki medycznej (opieka stacjonarna i ambulatoryjna)
Ramy czasowe: Okres analizy: Data pierwszych dostępnych danych - 31 lipca 2021 r. Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Bezpośrednie koszty medyczne (opieka szpitalna i ambulatoryjna) związane z zakażeniem RSV
Okres analizy: Data pierwszych dostępnych danych - 31 lipca 2021 r. Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Podstawowa opieka zdrowotna: koszty leków związanych z RSV
Ramy czasowe: Okres analizy: Data pierwszych dostępnych danych - 31 lipca 2021 r. Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu
Koszty zrealizowanych recept na leki związane z wirusem RSV na podstawie ceny detalicznej apteki
Okres analizy: Data pierwszych dostępnych danych - 31 lipca 2021 r. Okres raportowania: 30 dni od daty indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSV00046
  • U1111-1280-4878 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj