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Carga del virus sincitial respiratorio (RSV) en niños en Suecia (BRICS): un estudio retrospectivo en Suecia

13 de mayo de 2024 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Objetivo primario:

-Estimar el uso de recursos de atención médica asociados al hospital (HCRU) y los costos asociados de la infección por RSV en niños en comparación con la cohorte de control sin RSV (población general) y pacientes con infección por rinovirus.

Objetivos secundarios:

  • Describir las características demográficas y clínicas de los pacientes de niños infectados por RSV.
  • Estimar y comparar la incidencia de infección por RSV e infecciones respiratorias agudas (IRA) en niños.
  • Estimar la mortalidad asociada con la infección por RSV en niños.

  • Estimar la carga socioeconómica de la infección por RSV en niños en relación con los padres que se quedan en casa y no van a trabajar para cuidar a su hijo enfermo (licencia VAB) en comparación con la cohorte de control sin RSV (es decir, padres a hijos en la población general).

    • Estimar los días netos de baja por VAB y la compensación desembolsada (subsidio parental temporal) asociada a la infección por VRS en los hijos.
    • Estime los costos indirectos que se pueden atribuir a la licencia VAB.
  • Examinar las complicaciones a medio y largo plazo asociadas al diagnóstico de VRS en niños en comparación con el cuadro de control sin VRS (población general) y pacientes con infección por rinovirus.
  • Examinar y describir los factores de riesgo asociados con una infección por RSV en niños
  • Estimar el uso de recursos de atención médica (HCRU) y los costos asociados de la infección por RSV en niños, para un subconjunto de pacientes donde se dispone de datos de atención primaria, en comparación con la cohorte de control sin RSV (población general).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El período de estudio general será entre el 1 de julio de 2001 y la última fecha disponible (probablemente el 30 de junio de 2022).

Los pacientes serán identificados para su inclusión en la población del estudio entre el 1 de julio de 2006 y el 30 de junio de 2021.

Los pacientes serán seguidos desde el momento de la inclusión hasta el final del período de estudio o hasta la muerte.

Todos los pacientes tendrán una fecha índice correspondiente a la fecha de diagnóstico de la infección incidente en atención primaria y/u hospitalaria durante el periodo de identificación. Una infección incidente se define como la aparición de infecciones con más de 30 (>30) días de diferencia. Esto implica que un paciente puede tener más de una fecha índice durante el período de estudio. Los pacientes que están incluidos tanto en la cohorte de RSV como en la cohorte regional de RSV de atención primaria pueden tener dos fechas índice diferentes para la misma infección incidente, según el objetivo. Esto es si un paciente es tratado primero en atención primaria y luego hospitalizado. La fecha índice se define de manera diferente para las dos cohortes, como el primer diagnóstico en atención hospitalaria para la cohorte de RSV y el primer diagnóstico en atención primaria O atención hospitalaria para la cohorte regional de atención primaria. Los controles sin RSV tendrán la misma fecha índice que su paciente con RSV compatible.

El período retrospectivo se utilizará para informar las características de referencia, así como el historial médico y de diagnóstico de los pacientes. Todos los pacientes tendrán una posible retrospectiva desde el nacimiento para obtener información sobre el historial de atención hospitalaria del paciente y desde 2005 para obtener información sobre el historial de medicamentos recetados del paciente. La revisión y el seguimiento individual dependerán del momento de la inclusión en la población de estudio, así como de la edad en el momento de la inclusión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1100000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de origen para este estudio consistirá en todos los niños (≤5 años de edad) en Suecia con una infección por RSV o cualquier infección respiratoria aguda (IRA) entre el 1 de enero de 2001 y la última fecha disponible, identificados a partir de tres fuentes:

  • Diagnóstico primario o secundario en atención hospitalaria (Registro Nacional de Pacientes)
  • Diagnóstico primario o secundario en atención primaria (bases de datos regionales)
  • Resultado positivo de la prueba de laboratorio de RSV (datos de laboratorio regionales) La muestra de estudio esperada es de 38,000 pacientes pediátricos únicos con un diagnóstico de RSV, identificados en el Registro Nacional de Pacientes entre 2001 y 2020. El tamaño de muestra de RSV esperado, la población de control sin RSV consistirá en 80,000-160,000 individuos, emparejados 1:10. El número esperado de infecciones de IRA durante el período de tiempo se estima en alrededor de 1 millón. Esto totaliza una muestra de estudio de entre 1-1,1 millones.

Descripción

Criterios de inclusión:

•Niños (≤5 años) con infección por VRS o cualquier infección respiratoria aguda (IRA) entre el 1 de julio de 2001 y la última fecha disponible, identificados en la base de datos de atención hospitalaria, atención primaria regional o laboratorio.

Criterio de exclusión:

•No existen criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte RSV
Niños (
Cohorte de RSV de atención primaria regional
Niños (
Cohorte de RSV de laboratorio regional
Niños (
Cohorte de infecciones respiratorias agudas (IRA)
Niños (
Cohorte regional de IRA
Niños (
Cohorte de rinovirus
Niños (
Cohorte de metapneumovirus humano (HMPV)
Niños (
Cohorte de parainfluenza
Niños (
Cohorte de padres
Los padres de todos los niños estarán vinculados a la población de estudio, lo cual es posible a través del vínculo entre los niños y los padres mediante sus identificadores personales.
Cohorte de control sin RSV
Una población de control sin RSV compuesta por niños (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia sanitaria a corto plazo: Número de visitas ambulatorias a especialistas
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Número de visitas al hospital ambulatorias especializadas en RSV durante el seguimiento
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Asistencia sanitaria a corto plazo: número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Número de hospitalizaciones/estancias relacionadas con VRS durante el seguimiento
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Atención médica a corto plazo: duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
La duración de las hospitalizaciones/estancias relacionadas con el VRS durante el seguimiento
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Atención médica a corto plazo: Número de hospitalizaciones en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Número de hospitalizaciones/estancias en UCI relacionadas con el VRS durante el seguimiento
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Atención médica a corto plazo: duración de las hospitalizaciones en la UCI
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
La duración de las hospitalizaciones/estadías en la UCI relacionadas con el VRS durante el seguimiento
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Atención médica a corto plazo: número de procedimientos médicos/quirúrgicos relacionados con el VSR
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Número de procedimientos médicos/quirúrgicos relacionados con VRS durante el seguimiento
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Atención médica a corto plazo: número de recetas dispensadas de medicamentos relacionados con el VSR
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Número de prescripciones dispensadas de medicamentos relacionados con VRS durante el seguimiento
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Atención médica a corto plazo: los costos de la atención médica directa (atención hospitalaria y ambulatoria)
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Costos médicos directos (atención de pacientes hospitalizados y ambulatorios) relacionados con la infección por RSV
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Atención médica a corto plazo: los costos de los medicamentos relacionados con el RSV
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Los costos de las recetas dispensadas de medicamentos relacionados con el RSV según el precio minorista de la farmacia
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Asistencia sanitaria a medio plazo: Número de consultas externas de especialistas
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Número de visitas al hospital ambulatorias especializadas en RSV durante el seguimiento
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Asistencia sanitaria a medio plazo: Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Número de hospitalizaciones/estancias relacionadas con VRS durante el seguimiento
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Asistencia sanitaria a medio plazo: duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
La duración de las hospitalizaciones/estancias relacionadas con el VRS durante el seguimiento
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Atención médica a mediano plazo: Número de hospitalizaciones en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Número de hospitalizaciones/estancias en UCI relacionadas con el VRS durante el seguimiento
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Asistencia sanitaria a medio plazo: duración de las hospitalizaciones en la UCI
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
La duración de las hospitalizaciones/estadías en la UCI relacionadas con el VRS durante el seguimiento
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Asistencia sanitaria a medio plazo: número de procedimientos médico-quirúrgicos relacionados con el VSR
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Número de procedimientos médicos/quirúrgicos relacionados con VRS durante el seguimiento
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Asistencia sanitaria a medio plazo: número de recetas dispensadas de medicamentos relacionados con el VSR
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Número de prescripciones dispensadas de medicamentos relacionados con VRS durante el seguimiento
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Atención médica a mediano plazo: los costos de la atención médica directa (atención hospitalaria y ambulatoria)
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Costos médicos directos (atención de pacientes hospitalizados y ambulatorios) relacionados con la infección por RSV
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Atención médica a mediano plazo: los costos de los medicamentos relacionados con el VRS
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Los costos de las recetas dispensadas de medicamentos relacionados con el RSV según el precio minorista de la farmacia
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del paciente
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 30 de junio de 2021 Período de informe: en la fecha del índice o durante el período retrospectivo
Edad al momento del diagnóstico, distribución por sexo, región de residencia, peso al nacer, altura al nacer, edad gestacional, edad de la madre al nacer, condiciones de alto riesgo, educación de los padres, ingresos de los padres, estado del hogar
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 30 de junio de 2021 Período de informe: en la fecha del índice o durante el período retrospectivo
Incidencia de RSV/ARI
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 30 de junio de 2021 Período de informe: por años respiratorios
Incidencia de RSV/IRA por 100.000 habitantes
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 30 de junio de 2021 Período de informe: por años respiratorios
Número de casos de RSV confirmados por laboratorio con diagnóstico de RSV
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 30 de junio de 2021 Período de informe: en la fecha del índice o durante el período retrospectivo
Número de casos de RSV confirmados por laboratorio con código de diagnóstico de RSV (ICD-10)
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 30 de junio de 2021 Período de informe: en la fecha del índice o durante el período retrospectivo
Número de casos de RSV confirmados por laboratorio sin diagnóstico de RSV
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 30 de junio de 2021 Período de informe: en la fecha del índice o durante el período retrospectivo
Número de casos de RSV confirmados por laboratorio sin código de diagnóstico de RSV (ICD-10)
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 30 de junio de 2021 Período de informe: en la fecha del índice o durante el período retrospectivo
Número de casos de RSV diagnosticados sin pruebas de laboratorio de RSV realizadas
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 30 de junio de 2021 Período de informe: en la fecha del índice o durante el período retrospectivo
Número de casos de RSV diagnosticados (CIE-10) sin prueba de laboratorio realizada
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 30 de junio de 2021 Período de informe: en la fecha del índice o durante el período retrospectivo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Muerte por todas las causas a los 30 días desde la fecha índice
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Carga socioeconómica: Días netos de baja VAB
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Días netos de permiso parental temporal (VAB) durante el seguimiento por hijo con diagnóstico de VRS
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Carga socioeconómica: beneficio neto de licencia VAB
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Beneficio neto de permiso parental temporal (VAB) durante el período de seguimiento por hijo con diagnóstico de VRS
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Carga socioeconómica: Costes indirectos de baja VAB por RSV
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Pérdida de productividad debido a la licencia parental temporal relacionada con RSV durante el período de seguimiento, calculada por el método de capital humano y salario promedio
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: 12 meses desde la (primera) fecha de índice
Proporción de pacientes que desarrollan complicaciones respiratorias (códigos CIE-10)
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: por año durante 5 años a partir de la fecha del índice
Proporción de pacientes que desarrollan complicaciones respiratorias (códigos CIE-10)
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: por año durante 5 años a partir de la fecha del índice
Incidencia de RSV por 1000 años-persona
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: por año durante 5 años a partir de la fecha del índice
Incidencia de RSV por 1000 años-persona en RSV, cohortes de control sin RSV y cohortes de rinovirus
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: por año durante 5 años a partir de la fecha del índice
Razones de tasas de incidencia (TIR)
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: por año durante 5 años a partir de la fecha del índice
Razones de tasas de incidencia (IRR) en RSV, control sin RSV y cohortes de rinovirus
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: por año durante 5 años a partir de la fecha del índice
Cocientes de riesgos instantáneos (HR)
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: por año durante 5 años a partir de la fecha del índice
Cocientes de riesgos instantáneos (HR) en RSV, control sin RSV y cohortes de rinovirus
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: por año durante 5 años a partir de la fecha del índice
Estimación de la razón de riesgo de cada factor de riesgo al ser diagnosticado de VRS
Periodo de tiempo: Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: período retrospectivo
Se utilizará un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox para estimar el cociente de riesgos instantáneos de cada factor de riesgo al ser diagnosticado de VRS. Predictores para el diagnóstico de RSV presentados como cocientes de riesgos instantáneos, que incluyen nacimiento prematuro, condiciones de alto riesgo, APGAR, estacionalidad, edad de la madre al nacer, número de niños en el hogar, orden de nacimiento, educación de los padres, ingresos de los padres, estado del hogar, tabaquismo materno, IMC de la madre
Período de análisis: 1 de julio de 2006 - 31 de julio de 2021 Período de informe: período retrospectivo
Atención primaria: número de contactos de atención primaria
Periodo de tiempo: Período de análisis: Fecha de los primeros datos disponibles - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Número de contactos de atención primaria durante el período de seguimiento
Período de análisis: Fecha de los primeros datos disponibles - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Atención Primaria: Número de visitas de atención ambulatoria especializada
Periodo de tiempo: Período de análisis: Fecha de los primeros datos disponibles - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Número de visitas de atención ambulatoria especializada durante el período de seguimiento
Período de análisis: Fecha de los primeros datos disponibles - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Atención Primaria: Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Período de análisis: Fecha de los primeros datos disponibles - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Número de hospitalizaciones/estancias relacionadas con VRS durante el seguimiento
Período de análisis: Fecha de los primeros datos disponibles - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Atención Primaria: Duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Período de análisis: Fecha de los primeros datos disponibles - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Duración de las hospitalizaciones/estancias relacionadas con VRS durante el seguimiento
Período de análisis: Fecha de los primeros datos disponibles - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Atención Primaria: Número de hospitalizaciones en UCI
Periodo de tiempo: Período de análisis: Fecha de los primeros datos disponibles - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Número de hospitalizaciones/estancias en UCI relacionadas con el VRS durante el seguimiento
Período de análisis: Fecha de los primeros datos disponibles - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Atención primaria: duración de las hospitalizaciones en la UCI
Periodo de tiempo: Período de análisis: Fecha de los primeros datos disponibles - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Duración de las hospitalizaciones/estancias en la UCI relacionadas con el VSR durante el seguimiento
Período de análisis: Fecha de los primeros datos disponibles - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Atención primaria: número de procedimientos médicos/quirúrgicos relacionados con el VSR
Periodo de tiempo: Período de análisis: Fecha de los primeros datos disponibles - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Número de procedimientos médicos/quirúrgicos relacionados con VRS durante el seguimiento
Período de análisis: Fecha de los primeros datos disponibles - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Atención Primaria: Número de recetas dispensadas de medicamentos relacionados con VRS
Periodo de tiempo: Período de análisis: Fecha de los primeros datos disponibles - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Número de prescripciones dispensadas de medicamentos relacionados con VRS durante el seguimiento
Período de análisis: Fecha de los primeros datos disponibles - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Atención primaria: los costos de la atención médica directa (atención hospitalaria y ambulatoria)
Periodo de tiempo: Período de análisis: Fecha de los primeros datos disponibles - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Costos médicos directos (atención de pacientes hospitalizados y ambulatorios) relacionados con la infección por RSV
Período de análisis: Fecha de los primeros datos disponibles - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Atención primaria: los costos de los medicamentos relacionados con el VRS
Periodo de tiempo: Período de análisis: Fecha de los primeros datos disponibles - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice
Los costos de las recetas dispensadas de medicamentos relacionados con el RSV según el precio minorista de la farmacia
Período de análisis: Fecha de los primeros datos disponibles - 31 de julio de 2021 Período de informe: 30 días a partir de la fecha del índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Colaboradores

Quantify Research

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSV00046
  • U1111-1280-4878 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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