瑞典 (BRICS) 儿童呼吸道合胞病毒 (RSV) 的负担：瑞典的一项回顾性研究
2024年5月13日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
主要目标：
- 与非 RSV 对照组（一般人群）和鼻病毒感染患者相比，估计儿童 RSV 感染的医院相关医疗资源使用 (HCRU) 和相关成本。
次要目标：
- 描述 RSV 感染儿童的人口统计学和临床患者特征。
- 估计和比较儿童 RSV 感染和急性呼吸道感染 (ARI) 的发生率。
- 估计儿童中与 RSV 感染相关的死亡率。
与非 RSV 对照组（即 一般人口中儿童的父母）。
- 估计与儿童 RSV 感染相关的带 VAB 假的净天数和支付的补偿（临时父母福利）。
- 估计可归因于 VAB 休假的间接成本。
- 与非 RSV 控制图（一般人群）和鼻病毒感染患者相比，检查与儿童 RSV 诊断相关的中长期并发症。
- 检查并描述与儿童 RSV 感染相关的危险因素
- 与非 RSV 对照队列（一般人群）相比，估算儿童 RSV 感染的医疗资源使用 (HCRU) 和相关成本，对于可获得初级保健数据的一部分患者。
研究概览
地位
完全的
详细说明
整个研究期将从 2001 年 7 月 1 日到最新可用日期（可能是 2022 年 6 月 30 日）。
将在 2006 年 7 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间确定患者纳入研究人群。
患者将从入选时开始接受随访，直至研究期结束或死亡。
所有患者都有一个索引日期，该索引日期与识别期间在初级和/或医院护理中诊断出感染事件的日期相对应。 偶发感染定义为感染的发生间隔超过 30 (>30) 天。 这意味着一名患者在研究期间可以有多个索引日期。 同时包含在 RSV 队列和区域初级保健 RSV 队列中的患者对于同一事件感染可能有两个不同的索引日期，具体取决于目标。 这是如果患者首先在初级保健中接受治疗然后住院。 两个队列的索引日期定义不同，RSV 队列在医院护理中的首次诊断和区域初级护理队列在初级护理或医院护理中的首次诊断。 非 RSV 对照将具有与其匹配的 RSV 患者相同的索引日期。
回顾期将用于告知基线特征以及患者的医疗和诊断史。 所有患者都可以从出生开始回顾有关患者住院治疗史的信息，并从 2005 年开始回顾患者的处方药史信息。 个人回顾和随访将取决于纳入研究人群的时间以及纳入年龄。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1100000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的源人群将包括瑞典所有在 2001 年 1 月 1 日至最新可用日期期间感染 RSV 感染或任何急性呼吸道感染 (ARI) 的儿童（≤5 岁），从三个来源确定：
- 医院护理中的初级或二级诊断（国家患者登记处）
- 初级保健中的初级或二级诊断（区域数据库）
- RSV 实验室检测阳性结果（区域实验室数据） 预期研究样本是 2001 年至 2020 年间在国家患者登记册中确定的 38,000 名具有 RSV 诊断的独特儿科患者。 预期的 RSV 样本大小，非 RSV 对照人群将由 80,000-160,000 人组成，匹配比例为 1:10。 在此期间，ARI 感染的预期数量估计约为 100 万。 研究样本总数在 1-110 万之间。
描述
纳入标准：
• 2001 年 7 月 1 日至最新可用日期期间感染 RSV 感染或任何急性呼吸道感染 (ARI) 的儿童（≤5 岁），在医院护理、地区初级保健或实验室数据库中确定。
排除标准：
•本研究没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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RSV队列
孩子们 （
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区域初级保健 RSV 队列
孩子们 （
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区域实验室 RSV 群组
孩子们 （
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急性呼吸道感染 (ARI) 队列
孩子们 （
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区域 ARI 队列
孩子们 （
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鼻病毒队列
孩子们 （
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人类偏肺病毒 (HMPV) 队列
孩子们 （
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副流感队列
孩子们 （
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家长队列
所有孩子的父母都将与研究人群相关联，这可以通过孩子和父母之间的个人标识符联系起来
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非 RSV 对照组
由儿童组成的非 RSV 对照人群（
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期医疗保健：专科门诊就诊次数
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起30日
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随访期间 RSV 专科门诊医院就诊次数
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起30日
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短期医疗保健：住院人数
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起30日
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随访期间与 RSV 相关的住院/住院次数
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起30日
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短期医疗保健：住院时间
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起30日
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随访期间与 RSV 相关的住院/住院时间
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起30日
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短期医疗保健：重症监护病房 (ICU) 住院人数
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起30日
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随访期间与 RSV 相关的 ICU 住院/住院次数
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起30日
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短期医疗保健：ICU 住院时间
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起30日
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随访期间与 RSV 相关的 ICU 住院/住院时间
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起30日
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短期医疗保健：RSV 相关医疗/外科手术的数量
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起30日
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随访期间与 RSV 相关的医疗/外科手术次数
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起30日
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短期医疗保健：RSV 相关药物的配药处方数量
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起30日
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随访期间 RSV 相关药物的配药处方数
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起30日
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短期医疗保健：直接医疗费用（住院和门诊治疗）
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起30日
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与 RSV 感染相关的直接医疗（住院和门诊）费用
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起30日
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短期医疗保健：RSV 相关药物的成本
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起30日
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基于药房零售价的 RSV 相关药物的配药处方成本
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起30日
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中期医疗保健：专科门诊就诊次数
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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随访期间 RSV 专科门诊医院就诊次数
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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中期医疗保健：住院人数
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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随访期间与 RSV 相关的住院/住院次数
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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中期医疗保健：住院时间
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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随访期间与 RSV 相关的住院/住院时间
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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中期医疗保健：重症监护病房 (ICU) 住院人数
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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随访期间与 RSV 相关的 ICU 住院/住院次数
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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中期医疗保健：ICU 住院时间
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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随访期间与 RSV 相关的 ICU 住院/住院时间
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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中期医疗保健：RSV 相关医疗/外科手术的数量
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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随访期间与 RSV 相关的医疗/外科手术次数
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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中期医疗保健：RSV 相关药物的配药处方数量
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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随访期间 RSV 相关药物的配药处方数
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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中期医疗保健：直接医疗费用（住院和门诊治疗）
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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与 RSV 感染相关的直接医疗（住院和门诊）费用
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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中期医疗保健：RSV 相关药物的成本
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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基于药房零售价的 RSV 相关药物的配药处方成本
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者特征
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年6月30日报告期：指数日或回溯期
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诊断年龄、性别分布、居住地区、出生体重、出生身高、孕龄、母亲出生年龄、高危情况、父母教育程度、父母收入、家庭状况
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分析期：2006年7月1日-2021年6月30日报告期：指数日或回溯期
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RSV/ARI 的发病率
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年6月30日报告期：按呼吸年
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每 100,000 人的 RSV/ARI 发病率
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分析期：2006年7月1日-2021年6月30日报告期：按呼吸年
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确诊为 RSV 的实验室确诊 RSV 病例数
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年6月30日报告期：指数日或回溯期
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具有RSV诊断代码（ICD-10）的实验室确诊RSV病例数
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分析期：2006年7月1日-2021年6月30日报告期：指数日或回溯期
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未经 RSV 诊断的实验室确诊 RSV 病例数
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年6月30日报告期：指数日或回溯期
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无RSV诊断代码（ICD-10）的实验室确诊RSV病例数
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分析期：2006年7月1日-2021年6月30日报告期：指数日或回溯期
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未进行 RSV 实验室检测的确诊 RSV 病例数
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年6月30日报告期：指数日或回溯期
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未进行实验室检测的确诊 RSV 病例数 (ICD-10)
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分析期：2006年7月1日-2021年6月30日报告期：指数日或回溯期
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死亡
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起30日
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自指数日期起 30 天内的全因死亡
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起30日
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社会经济负担：VAB 假期的净天数
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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由于 RSV 诊断患儿的随访期间临时育儿假 (VAB) 的净天数
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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社会经济负担：净 VAB 休假福利
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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由于孩子患有 RSV 诊断，在随访期间的净临时育儿假 (VAB) 福利
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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社会经济负担：因 RSV 而导致的 VAB 休假的间接成本
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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随访期间因 RSV 相关临时育儿假造成的生产力损失，按人力资本法和平均工资计算
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自（首个）指数日起12个月
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出现呼吸系统并发症的患者比例（ICD-10 代码）
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起5年内每年
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出现呼吸系统并发症的患者比例（ICD-10 代码）
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起5年内每年
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每 1000 人年 RSV 发病率
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起5年内每年
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RSV、非 RSV 对照队列和鼻病毒队列中每 1000 人年的 RSV 发病率
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起5年内每年
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发生率比率 (IRR)
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起5年内每年
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RSV、非 RSV 对照和鼻病毒队列的发病率比 (IRR)
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起5年内每年
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风险比 (HR)
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起5年内每年
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RSV、非 RSV 对照和鼻病毒组群的风险比 (HR)
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：自指数日起5年内每年
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各危险因素诊断为RSV的风险比估计
大体时间：分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：回顾期
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Cox 比例风险回归模型将用于估计每个风险因素对诊断为 RSV 的风险比。
RSV 诊断的预测因子以风险比表示，包括早产、高危条件、APGAR、季节性、母亲的出生年龄、家庭中的孩子数量、出生顺序、父母的教育程度、父母的收入、家庭状况、母亲吸烟、母亲的 BMI
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分析期：2006年7月1日-2021年7月31日报告期：回顾期
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初级保健：初级保健联系人的数量
大体时间：分析期：首次可用数据日期 - 2021 年 7 月 31 日报告期：自指数日期起 30 天
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随访期间初级保健接触者的数量
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分析期：首次可用数据日期 - 2021 年 7 月 31 日报告期：自指数日期起 30 天
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初级保健：专科门诊就诊次数
大体时间：分析期：首次可用数据日期 - 2021 年 7 月 31 日报告期：自指数日期起 30 天
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随访期间专科门诊就诊次数
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分析期：首次可用数据日期 - 2021 年 7 月 31 日报告期：自指数日期起 30 天
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初级保健：住院人数
大体时间：分析期：首次可用数据日期 - 2021 年 7 月 31 日报告期：自指数日期起 30 天
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随访期间与 RSV 相关的住院/住院次数
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分析期：首次可用数据日期 - 2021 年 7 月 31 日报告期：自指数日期起 30 天
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初级保健：住院时间
大体时间：分析期：首次可用数据日期 - 2021 年 7 月 31 日报告期：自指数日期起 30 天
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随访期间与 RSV 相关的住院/住院时间
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分析期：首次可用数据日期 - 2021 年 7 月 31 日报告期：自指数日期起 30 天
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初级保健：ICU 住院人数
大体时间：分析期：首次可用数据日期 - 2021 年 7 月 31 日报告期：自指数日期起 30 天
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随访期间与 RSV 相关的 ICU 住院/住院次数
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分析期：首次可用数据日期 - 2021 年 7 月 31 日报告期：自指数日期起 30 天
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初级保健：ICU 住院时间
大体时间：分析期：首次可用数据日期 - 2021 年 7 月 31 日报告期：自指数日期起 30 天
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随访期间与 RSV 相关的 ICU 住院/住院时间
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分析期：首次可用数据日期 - 2021 年 7 月 31 日报告期：自指数日期起 30 天
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初级保健：RSV 相关医疗/外科手术的数量
大体时间：分析期：首次可用数据日期 - 2021 年 7 月 31 日报告期：自指数日期起 30 天
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随访期间与 RSV 相关的医疗/外科手术次数
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分析期：首次可用数据日期 - 2021 年 7 月 31 日报告期：自指数日期起 30 天
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初级保健：RSV 相关药物的配药处方数量
大体时间：分析期：首次可用数据日期 - 2021 年 7 月 31 日报告期：自指数日期起 30 天
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随访期间 RSV 相关药物的配药处方数
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分析期：首次可用数据日期 - 2021 年 7 月 31 日报告期：自指数日期起 30 天
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初级保健：直接医疗费用（住院和门诊治疗）
大体时间：分析期：首次可用数据日期 - 2021 年 7 月 31 日报告期：自指数日期起 30 天
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与 RSV 感染相关的直接医疗（住院和门诊）费用
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分析期：首次可用数据日期 - 2021 年 7 月 31 日报告期：自指数日期起 30 天
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初级保健：RSV 相关药物的费用
大体时间：分析期：首次可用数据日期 - 2021 年 7 月 31 日报告期：自指数日期起 30 天
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基于药房零售价的 RSV 相关药物的配药处方成本
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分析期：首次可用数据日期 - 2021 年 7 月 31 日报告期：自指数日期起 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月19日
研究完成 (实际的)
2024年4月19日
研究注册日期
首次提交
2022年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月10日
首次发布 (实际的)
2022年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.