Zátěž respiračního syncytiálního viru (RSV) u dětí ve Švédsku (BRICS): Retrospektivní studie ve Švédsku
13. května 2024 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Primární cíl:
- Odhadněte využití zdrojů zdravotní péče související s nemocnicí (HCRU) a související náklady na infekci RSV u dětí ve srovnání s kontrolní kohortou bez RSV (obecná populace) a pacienty s rinovirem.
Sekundární cíle:
- Popište demografické a klinické charakteristiky pacientů dětí infikovaných RSV.
- Odhadněte a porovnejte výskyt RSV infekce a akutních respiračních infekcí (ARI) u dětí.
- Odhadněte úmrtnost spojenou s infekcí RSV u dětí.
Odhadněte sociální ekonomickou zátěž infekce RSV u dětí ve vztahu k rodičům, kteří zůstávají doma z práce, aby se starali o své nemocné dítě (VAB dovolená) ve srovnání s kontrolní kohortou bez RSV (tj. rodiče dětem v běžné populaci).
- Odhadněte čisté dny s dovolenou VAB a vyplacenou kompenzaci (dočasný rodičovský příspěvek) související s infekcí RSV u dětí.
- Odhadněte nepřímé náklady, které lze připsat dovolené VAB.
- Prozkoumejte střednědobé a dlouhodobé komplikace spojené s diagnózou RSV u dětí ve srovnání s kontrolní tabulkou bez RSV (obecná populace) a pacienty s rinovirem.
- Prozkoumat a popsat rizikové faktory spojené s infekcí RSV u dětí
- Odhadněte využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) a související náklady na infekci RSV u dětí u podskupiny pacientů, kde jsou k dispozici údaje o primární péči, ve srovnání s kontrolní kohortou bez RSV (obecná populace).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celková doba studia bude mezi 1. červencem 2001 a posledním dostupným datem (pravděpodobně 30. června 2022).
Pacienti budou identifikováni pro zařazení do studijní populace mezi 1. červencem 2006 a 30. červnem 2021.
Pacienti budou sledováni od doby zařazení do konce období studie nebo do smrti.
Všichni pacienti budou mít indexové datum odpovídající datu diagnózy incidentní infekce v primární a/nebo nemocniční péči během identifikačního období. Incident infekce je definována jako výskyt infekcí s odstupem více než 30 (>30) dnů. To znamená, že pacient může mít během období studie více než jedno indexové datum. Pacienti, kteří jsou zahrnuti jak do kohorty RSV, tak do kohorty RSV regionální primární péče, mohou mít dvě různá data indexu pro stejnou incidentní infekci v závislosti na cíli. To je, pokud je pacient nejprve ošetřen v primární péči a poté hospitalizován. Datum indexu je pro obě kohorty definováno odlišně, jako první diagnóza v nemocniční péči pro kohortu RSV a první diagnóza v primární péči NEBO nemocniční péče pro regionální kohortu primární péče. Kontroly bez RSV budou mít stejné datum indexu jako jejich odpovídající RSV pacient.
Období zpětného pohledu bude použito k informování o základních charakteristikách, jakož i o lékařské a diagnostické anamnéze pacientů. Všichni pacienti budou mít možnost zpětného pohledu od narození pro informace o pacientově nemocniční anamnéze a od roku 2005 pro informace o pacientově předepsané lékové historii. Individuální ohlédnutí a sledování budou záviset na době zařazení do studované populace a také na věku při zařazení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1100000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdrojovou populací pro tuto studii budou všechny děti (≤5 let) ve Švédsku s infekcí RSV nebo jakoukoli akutní respirační infekcí (ARI) mezi 1. lednem 2001 a posledním dostupným datem, identifikované ze tří zdrojů:
- Primární nebo sekundární diagnóza v nemocniční péči (Národní registr pacientů)
- Primární nebo sekundární diagnóza v primární péči (regionální databáze)
- Pozitivní výsledek laboratorního testu RSV (regionální laboratorní údaje) Očekávaným vzorkem studie je 38 000 unikátních dětských pacientů s diagnózou RSV, identifikovaných v Národním registru pacientů v letech 2001 až 2020. Očekávaná velikost vzorku RSV, kontrolní populace bez RSV se bude skládat z 80 000-160 000 jedinců, shodných 1:10. Očekávaný počet infekcí ARI během časového období se odhaduje na přibližně 1 milion. To představuje studijní vzorek mezi 1–1,1 milionu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Děti (≤5 let) s infekcí RSV nebo jakoukoli akutní respirační infekcí (ARI) mezi 1. červencem 2001 a posledním dostupným datem, identifikované v nemocniční péči, regionální primární péči nebo laboratorní databázi.
Kritéria vyloučení:
•Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta RSV
Děti (
|
|
Regionální kohorta primární péče RSV
Děti (
|
|
Regionální laboratoř RSV kohorta
Děti (
|
|
Skupina akutních respiračních infekcí (ARI).
Děti (
|
|
Regionální kohorta ARI
Děti (
|
|
Rhinovirová kohorta
Děti (
|
|
Skupina lidského metapneumoviru (HMPV).
Děti (
|
|
Kohorta parainfluenzy
Děti (
|
|
Rodičovská kohorta
Rodiče všech dětí budou spojeni se studovanou populací, což je možné prostřednictvím propojení dětí a rodičů pomocí jejich osobních identifikátorů
|
|
Kontrolní kohorta bez RSV
Kontrolní populace bez RSV sestávající z dětí (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá zdravotní péče: Počet ambulantních návštěv specialistů
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Počet ambulantních návštěv RSV v nemocnici během sledování
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
|
Krátkodobá zdravotní péče: Počet hospitalizací
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Počet hospitalizací/pobytů souvisejících s RSV během sledování
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
|
Krátkodobá zdravotní péče: Délka hospitalizací
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Délka hospitalizací/pobytů souvisejících s RSV během sledování
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
|
Krátkodobá zdravotní péče: Počet hospitalizací na jednotkách intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Počet hospitalizací/pobytů na JIP souvisejících s RSV během sledování
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
|
Krátkodobá zdravotní péče: Délka hospitalizací na JIP
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Délka hospitalizací/pobytů na JIP související s RSV během sledování
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
|
Krátkodobá zdravotní péče: Počet lékařských/chirurgických výkonů souvisejících s RSV
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Počet lékařských/chirurgických výkonů souvisejících s RSV během sledování
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
|
Krátkodobá zdravotní péče: Počet vydaných receptů léků souvisejících s RSV
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Počet vydaných receptů léků souvisejících s RSV během sledování
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
|
Krátkodobá zdravotní péče: náklady na přímou lékařskou péči (ambulantní a ústavní péče)
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Přímé lékařské (in- a ambulantní péče) náklady související s infekcí RSV
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
|
Krátkodobá zdravotní péče: Náklady na léky související s RSV
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Náklady na vydané recepty léků souvisejících s RSV na základě maloobchodní ceny v lékárně
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
|
Střednědobá zdravotní péče: Počet ambulantních návštěv specialistů
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
Počet ambulantních návštěv RSV v nemocnici během sledování
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
|
Střednědobá zdravotní péče: Počet hospitalizací
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
Počet hospitalizací/pobytů souvisejících s RSV během sledování
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
|
Střednědobá zdravotní péče: Délka hospitalizací
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
Délka hospitalizací/pobytů souvisejících s RSV během sledování
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
|
Střednědobá zdravotní péče: Počet hospitalizací na jednotkách intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
Počet hospitalizací/pobytů na JIP souvisejících s RSV během sledování
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
|
Střednědobá zdravotní péče: Délka hospitalizací na JIP
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
Délka hospitalizací/pobytů na JIP související s RSV během sledování
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
|
Střednědobá zdravotní péče: Počet lékařských/chirurgických výkonů souvisejících s RSV
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
Počet lékařských/chirurgických výkonů souvisejících s RSV během sledování
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
|
Střednědobá zdravotní péče: Počet vydaných receptů léků souvisejících s RSV
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
Počet vydaných receptů léků souvisejících s RSV během sledování
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
|
Střednědobá zdravotní péče: náklady na přímou lékařskou péči (ambulantní a ústavní péče)
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
Přímé lékařské (in- a ambulantní péče) náklady související s infekcí RSV
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
|
Střednědobá zdravotní péče: Náklady na léky související s RSV
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
Náklady na vydané recepty léků souvisejících s RSV na základě maloobchodní ceny v lékárně
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika pacienta
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 30. června 2021 Vykazované období: k datu indexu nebo během období zpětného pohledu
|
Věk při diagnóze, rozdělení pohlaví, oblast bydliště, porodní hmotnost, porodní výška, gestační věk, věk matky při narození, vysoce rizikové stavy, vzdělání rodičů, příjem rodičů, stav domácnosti
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 30. června 2021 Vykazované období: k datu indexu nebo během období zpětného pohledu
|
|
Výskyt RSV/ARI
Časové okno: Analytické období: 1. července 2006 - 30. června 2021 Vykazované období: podle respiračních let
|
Výskyt RSV/ARI na 100 000 obyvatel
|
Analytické období: 1. července 2006 - 30. června 2021 Vykazované období: podle respiračních let
|
|
Počet laboratorně potvrzených případů RSV s diagnózou RSV
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 30. června 2021 Vykazované období: k datu indexu nebo během období zpětného pohledu
|
Počet laboratorně potvrzených případů RSV s kódem diagnózy RSV (ICD-10)
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 30. června 2021 Vykazované období: k datu indexu nebo během období zpětného pohledu
|
|
Počet laboratorně potvrzených případů RSV bez diagnózy RSV
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 30. června 2021 Vykazované období: k datu indexu nebo během období zpětného pohledu
|
Počet laboratorně potvrzených případů RSV bez kódu diagnózy RSV (ICD-10)
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 30. června 2021 Vykazované období: k datu indexu nebo během období zpětného pohledu
|
|
Počet diagnostikovaných případů RSV bez provedených laboratorních testů RSV
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 30. června 2021 Vykazované období: k datu indexu nebo během období zpětného pohledu
|
Počet diagnostikovaných případů RSV (ICD-10) bez provedeného laboratorního testu
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 30. června 2021 Vykazované období: k datu indexu nebo během období zpětného pohledu
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Všeobecná 30denní smrt od data indexu
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
|
Socioekonomická zátěž: Čisté dny dovolené VAB
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
Čisté dny dočasné rodičovské dovolené (VAB) během následného období kvůli dítěti s diagnózou RSV
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
|
Socioekonomická zátěž: Čistá výhoda z dovolené VAB
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
Čistá dávka dočasné rodičovské dovolené (VAB) během následného období kvůli dítěti s diagnózou RSV
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
|
Socioekonomická zátěž: Nepřímé náklady na dovolenou VAB kvůli RSV
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
Ztráta produktivity v důsledku dočasné rodičovské dovolené související s RSV během následného období, vypočtená metodou lidského kapitálu a průměrné mzdy
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: 12 měsíců od (prvního) data indexu
|
|
Podíl pacientů, u kterých se rozvinou respirační komplikace (kódy ICD-10)
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 - 31. července 2021 Vykazované období: ročně po dobu 5 let od data indexu
|
Podíl pacientů, u kterých se rozvinou respirační komplikace (kódy ICD-10)
|
Období analýzy: 1. července 2006 - 31. července 2021 Vykazované období: ročně po dobu 5 let od data indexu
|
|
Výskyt RSV na 1000 osoboroků
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 - 31. července 2021 Vykazované období: ročně po dobu 5 let od data indexu
|
Výskyt RSV na 1000 osoboroků u RSV, kontrolních kohort bez RSV a rhinovirů
|
Období analýzy: 1. července 2006 - 31. července 2021 Vykazované období: ročně po dobu 5 let od data indexu
|
|
Poměry četnosti výskytu (IRR)
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 - 31. července 2021 Vykazované období: ročně po dobu 5 let od data indexu
|
Poměry četnosti výskytu (IRR) v kohortách RSV, kontrol bez RSV a rhinovirů
|
Období analýzy: 1. července 2006 - 31. července 2021 Vykazované období: ročně po dobu 5 let od data indexu
|
|
Poměr rizik (HR)
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 - 31. července 2021 Vykazované období: ročně po dobu 5 let od data indexu
|
Poměry rizika (HR) v kohortách RSV, kontrol bez RSV a rhinovirů
|
Období analýzy: 1. července 2006 - 31. července 2021 Vykazované období: ročně po dobu 5 let od data indexu
|
|
Odhad poměru rizik každého rizikového faktoru při diagnóze RSV
Časové okno: Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: období zpětného pohledu
|
Coxův regresní model proporcionálních rizik bude použit k odhadu poměru rizik každého rizikového faktoru při diagnóze RSV.
Prediktory pro diagnostiku RSV prezentované jako rizikové poměry, včetně předčasného porodu, vysoce rizikových stavů, APGAR, sezónnosti, věku matky při narození, počtu dětí v domácnosti, pořadí narození, vzdělání rodičů, příjmu rodičů, stavu domácnosti, kouření matky, BMI matky
|
Období analýzy: 1. července 2006 – 31. července 2021 Vykazované období: období zpětného pohledu
|
|
Primární péče: Počet kontaktů primární péče
Časové okno: Období analýzy: Datum prvních dostupných údajů – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Počet kontaktů primární péče během období sledování
|
Období analýzy: Datum prvních dostupných údajů – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
|
Primární péče: Počet návštěv specializované ambulantní péče
Časové okno: Období analýzy: Datum prvních dostupných údajů – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Počet návštěv specializované ambulantní péče v době sledování
|
Období analýzy: Datum prvních dostupných údajů – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
|
Primární péče: Počet hospitalizací
Časové okno: Období analýzy: Datum prvních dostupných údajů – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Počet hospitalizací/pobytů souvisejících s RSV během sledování
|
Období analýzy: Datum prvních dostupných údajů – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
|
Primární péče: Délka hospitalizací
Časové okno: Období analýzy: Datum prvních dostupných údajů – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Délka hospitalizací/pobytů souvisejících s RSV během sledování
|
Období analýzy: Datum prvních dostupných údajů – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
|
Primární péče: Počet hospitalizací na JIP
Časové okno: Období analýzy: Datum prvních dostupných údajů – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Počet hospitalizací/pobytů na JIP souvisejících s RSV během sledování
|
Období analýzy: Datum prvních dostupných údajů – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
|
Primární péče: Délka hospitalizací na JIP
Časové okno: Období analýzy: Datum prvních dostupných údajů – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Délka hospitalizací/pobytů na JIP souvisejících s RSV během sledování
|
Období analýzy: Datum prvních dostupných údajů – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
|
Primární péče: Počet lékařských/chirurgických výkonů souvisejících s RSV
Časové okno: Období analýzy: Datum prvních dostupných údajů – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Počet lékařských/chirurgických výkonů souvisejících s RSV během sledování
|
Období analýzy: Datum prvních dostupných údajů – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
|
Primární péče: Počet vydaných receptů léků souvisejících s RSV
Časové okno: Období analýzy: Datum prvních dostupných údajů – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Počet vydaných receptů léků souvisejících s RSV během sledování
|
Období analýzy: Datum prvních dostupných údajů – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
|
Primární péče: náklady na přímou lékařskou péči (ambulantní a ústavní péče)
Časové okno: Období analýzy: Datum prvních dostupných údajů – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Přímé lékařské (in- a ambulantní péče) náklady související s infekcí RSV
|
Období analýzy: Datum prvních dostupných údajů – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
|
Primární péče: Náklady na léky související s RSV
Časové okno: Období analýzy: Datum prvních dostupných údajů – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Náklady na vydané recepty léků souvisejících s RSV na základě maloobchodní ceny v lékárně
|
Období analýzy: Datum prvních dostupných údajů – 31. července 2021 Vykazované období: 30 dní od data indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSV00046
- U1111-1280-4878 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .