Carga do vírus sincicial respiratório (RSV) em crianças na Suécia (BRICS): um estudo retrospectivo na Suécia
13 de maio de 2024 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Objetivo primário:
- Estimar o uso de recursos de saúde associados ao hospital (HCRU) e os custos associados da infecção por RSV em crianças em comparação com a coorte de controle não-RSV (população em geral) e pacientes com infecção por rinovírus.
Objetivos Secundários:
- Descrever as características demográficas e clínicas de crianças infectadas por RSV.
- Estimar e comparar a incidência de infecção por VSR e infecções respiratórias agudas (IRAs) em crianças.
- Estimar a mortalidade associada à infecção por RSV em crianças.
Estime a carga socioeconômica da infecção por RSV em crianças em relação aos pais que ficam em casa sem trabalhar para cuidar de seus filhos doentes (licença VAB) em comparação com a coorte de controle não-RSV (ou seja, pais para filhos na população em geral).
- Estime os dias líquidos com licença VAB e a compensação desembolsada (benefício parental temporário) associada à infecção por RSV em crianças.
- Estime os custos indiretos que podem ser atribuídos à licença VAB.
- Examinar as complicações de médio e longo prazo associadas ao diagnóstico de VSR em crianças em comparação com o gráfico de controle de não VSR (população geral) e pacientes com infecção por rinovírus.
- Examinar e descrever os fatores de risco associados à infecção por RSV em crianças
- Estime o uso de recursos de saúde (HCRU) e os custos associados à infecção por RSV em crianças, para um subconjunto de pacientes onde os dados de cuidados primários estão disponíveis, em comparação com a coorte de controle não-RSV (população geral).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O período geral do estudo será entre 1º de julho de 2001 e a última data disponível (provavelmente 30 de junho de 2022).
Os pacientes serão identificados para inclusão na população do estudo entre 1º de julho de 2006 e 30 de junho de 2021.
Os pacientes serão acompanhados desde o momento da inclusão até o final do período do estudo ou até o óbito.
Todos os pacientes terão uma data índice correspondente à data do diagnóstico de infecção incidente na atenção primária e/ou hospitalar durante o período de identificação. Uma infecção incidente é definida como a ocorrência de infecções com mais de 30 (>30) dias de intervalo. Isso implica que um paciente pode ter mais de uma data índice durante o período do estudo. Os pacientes que estão incluídos na coorte de RSV e na coorte regional de cuidados primários de RSV podem ter duas datas de índice diferentes para o mesmo incidente de infecção, dependendo do objetivo. Isso ocorre se um paciente for tratado primeiro na atenção primária e depois hospitalizado. A data do índice é definida de forma diferente para as duas coortes, como primeiro diagnóstico em atendimento hospitalar para a coorte de RSV e primeiro diagnóstico em atendimento primário OU atendimento hospitalar para o coorte regional de atendimento primário. Os controles não-RSV terão a mesma data de índice que seu paciente compatível com RSV.
O período retrospectivo será usado para informar as características basais, bem como o histórico médico e diagnóstico dos pacientes. Todos os pacientes terão uma retrospectiva possível desde o nascimento para obter informações sobre o histórico de cuidados hospitalares do paciente e, a partir de 2005, para obter informações sobre o histórico de medicamentos prescritos do paciente. O retrospecto individual e o acompanhamento dependerão do tempo de inclusão na população do estudo, bem como da idade na inclusão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1100000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de origem para este estudo consistirá em todas as crianças (≤ 5 anos de idade) na Suécia com infecção por VSR ou qualquer infecção respiratória aguda (IRA) entre 1º de janeiro de 2001 e a última data disponível, identificadas a partir de três fontes:
- Diagnóstico primário ou secundário em atendimento hospitalar (Registro Nacional de Pacientes)
- Diagnóstico primário ou secundário na atenção primária (bancos de dados regionais)
- Resultado do teste laboratorial VSR positivo (dados laboratoriais regionais) A amostra esperada do estudo é de 38.000 pacientes pediátricos únicos com diagnóstico de VSR, identificados no Registro Nacional de Pacientes entre 2001 e 2020. O tamanho esperado da amostra de RSV, a população de controle não-RSV consistirá em 80.000-160.000 indivíduos, pareados 1:10. O número esperado de infecções por IRA durante o período é estimado em cerca de 1 milhão. Isso totaliza uma amostra de estudo entre 1-1,1 milhão.
Descrição
Critério de inclusão:
•Crianças (≤5 anos de idade) com infecção por RSV ou qualquer infecção respiratória aguda (IRA) entre 1º de julho de 2001 e a última data disponível, identificadas em atendimento hospitalar, atendimento primário regional ou banco de dados de laboratório.
Critério de exclusão:
•Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte RSV
Crianças (
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Coorte regional de VSR de atenção primária
Crianças (
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Coorte regional de RSV laboratorial
Crianças (
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Coorte de Infecções Respiratórias Agudas (IRA)
Crianças (
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Coorte regional de IRA
Crianças (
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Coorte de rinovírus
Crianças (
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Coorte de metapneumovírus humano (HMPV)
Crianças (
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Coorte de parainfluenza
Crianças (
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Coorte de pais
Os pais de todas as crianças serão vinculados à população do estudo, o que é possível por meio da vinculação entre filhos e pais por meio de seus identificadores pessoais
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Coorte de controle não VSR
Uma população de controle não-RSV composta por crianças (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cuidados de saúde de curto prazo: número de consultas ambulatoriais especializadas
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 a 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Número de consultas ambulatoriais especializadas em VSR durante o acompanhamento
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Período de análise: 1º de julho de 2006 a 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Cuidados de saúde a curto prazo: Número de hospitalizações
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 a 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Número de internações/permanências relacionadas ao VSR durante o acompanhamento
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Período de análise: 1º de julho de 2006 a 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Cuidados de saúde a curto prazo: Duração das hospitalizações
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 a 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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O tempo de internações/permanências relacionadas ao VSR durante o acompanhamento
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Período de análise: 1º de julho de 2006 a 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Cuidados de saúde de curto prazo: Número de internações em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 a 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Número de internações/permanências em UTI relacionadas ao VSR durante o acompanhamento
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Período de análise: 1º de julho de 2006 a 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Cuidados de saúde de curto prazo: Duração das internações na UTI
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 a 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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O tempo de internações/permanências na UTI relacionadas ao VSR durante o acompanhamento
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Período de análise: 1º de julho de 2006 a 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Cuidados de saúde de curto prazo: Número de procedimentos médicos/cirúrgicos relacionados ao VSR
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 a 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Número de procedimentos médicos/cirúrgicos relacionados ao VSR durante o acompanhamento
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Período de análise: 1º de julho de 2006 a 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Cuidados de saúde de curto prazo: Número de prescrições dispensadas de medicamentos relacionados ao VSR
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 a 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Número de prescrições dispensadas de medicamentos relacionados ao VSR durante o acompanhamento
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Período de análise: 1º de julho de 2006 a 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Cuidados de saúde de curto prazo: Os custos de assistência médica direta (atendimento ambulatorial e hospitalar)
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 a 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Custos médicos diretos (atendimento hospitalar e ambulatorial) relacionados à infecção por RSV
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Período de análise: 1º de julho de 2006 a 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Cuidados de saúde de curto prazo: os custos dos medicamentos relacionados ao VSR
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 a 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Os custos das prescrições dispensadas de medicamentos relacionados ao VSR com base no preço de varejo da farmácia
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Período de análise: 1º de julho de 2006 a 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Cuidados de saúde de médio prazo: Número de consultas especializadas em ambulatório
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Número de consultas ambulatoriais especializadas em VSR durante o acompanhamento
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Cuidados de saúde de médio prazo: número de internações
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Número de internações/permanências relacionadas ao VSR durante o acompanhamento
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Cuidados de saúde de médio prazo: Duração das internações
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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A duração das hospitalizações/permanências relacionadas ao VSR durante o acompanhamento
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Cuidados de saúde de médio prazo: Número de internações em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Número de internações/permanências em UTI relacionadas ao VSR durante o acompanhamento
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Cuidados de saúde de médio prazo: Duração das internações na UTI
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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O tempo de internações/permanências na UTI relacionadas ao VSR durante o acompanhamento
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Cuidados de saúde de médio prazo: Número de procedimentos médicos/cirúrgicos relacionados ao VSR
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Número de procedimentos médicos/cirúrgicos relacionados ao VSR durante o acompanhamento
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Cuidados de saúde de médio prazo: Número de prescrições dispensadas de medicamentos relacionados ao VSR
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Número de prescrições dispensadas de medicamentos relacionados ao VSR durante o acompanhamento
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Cuidados de saúde de médio prazo: Os custos de assistência médica direta (atendimento ambulatorial e hospitalar)
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Custos médicos diretos (atendimento hospitalar e ambulatorial) relacionados à infecção por RSV
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Cuidados de saúde de médio prazo: os custos dos medicamentos relacionados ao VSR
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Os custos das prescrições dispensadas de medicamentos relacionados ao VSR com base no preço de varejo da farmácia
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do paciente
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 30 de junho de 2021 Período do relatório: na data do índice ou durante o período de retrospectiva
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Idade no diagnóstico, distribuição por sexo, região de residência, peso ao nascer, altura ao nascer, idade gestacional, idade da mãe ao nascer, condições de alto risco, educação dos pais, renda dos pais, situação familiar
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 30 de junho de 2021 Período do relatório: na data do índice ou durante o período de retrospectiva
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Incidência de RSV/IRAs
Prazo: Período de análise: 1 de julho de 2006 - 30 de junho de 2021 Período de referência: por anos respiratórios
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Incidência de RSV/ARI por 100.000 habitantes
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Período de análise: 1 de julho de 2006 - 30 de junho de 2021 Período de referência: por anos respiratórios
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Número de casos de RSV confirmados por laboratório com diagnóstico de RSV
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 30 de junho de 2021 Período do relatório: na data do índice ou durante o período de retrospectiva
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Número de casos de RSV confirmados por laboratório com código de diagnóstico de RSV (CID-10)
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 30 de junho de 2021 Período do relatório: na data do índice ou durante o período de retrospectiva
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Número de casos de RSV confirmados por laboratório sem diagnóstico de RSV
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 30 de junho de 2021 Período do relatório: na data do índice ou durante o período de retrospectiva
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Número de casos de RSV confirmados por laboratório sem código de diagnóstico de RSV (CID-10)
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 30 de junho de 2021 Período do relatório: na data do índice ou durante o período de retrospectiva
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Número de casos diagnosticados de RSV sem testes laboratoriais de RSV realizados
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 30 de junho de 2021 Período do relatório: na data do índice ou durante o período de retrospectiva
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Número de casos diagnosticados de VSR (CID-10) sem exame laboratorial realizado
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 30 de junho de 2021 Período do relatório: na data do índice ou durante o período de retrospectiva
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Mortalidade
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 a 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Morte por todas as causas 30 dias a partir da data do índice
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Período de análise: 1º de julho de 2006 a 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Carga socioeconômica: dias líquidos de licença VAB
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Dias líquidos de licença parental temporária (VAB) durante o período de acompanhamento devido a criança com diagnóstico de VSR
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Carga socioeconômica: benefício de licença VAB líquido
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Benefício líquido de licença parental temporária (VAB) durante o período de acompanhamento devido a criança com diagnóstico de VSR
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Carga socioeconômica: Custos indiretos da licença VAB por RSV
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Perda de produtividade devido à licença parental temporária relacionada ao VSR durante o período de acompanhamento, calculada pelo método do capital humano e salário médio
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 12 meses a partir da (primeira) data do índice
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Proporção de pacientes que desenvolvem complicações respiratórias (códigos CID-10)
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: por ano durante 5 anos a partir da data do índice
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Proporção de pacientes que desenvolvem complicações respiratórias (códigos CID-10)
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: por ano durante 5 anos a partir da data do índice
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Incidência de VSR por 1.000 pessoas-ano
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: por ano durante 5 anos a partir da data do índice
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Incidência de VSR por 1.000 pessoas-ano em coortes de controle de VSR, não VSR e coortes de rinovírus
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: por ano durante 5 anos a partir da data do índice
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Razões de taxa de incidência (IRR)
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: por ano durante 5 anos a partir da data do índice
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Razões de taxa de incidência (IRR) em coortes de RSV, controle não-RSV e rinovírus
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: por ano durante 5 anos a partir da data do índice
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Razões de risco (HR)
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: por ano durante 5 anos a partir da data do índice
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Taxas de risco (HR) em RSV, controle não-RSV e coortes de rinovírus
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: por ano durante 5 anos a partir da data do índice
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Estimativa da taxa de risco de cada fator de risco ao ser diagnosticado com VSR
Prazo: Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: período de retrospectiva
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Um modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox será usado para estimar a taxa de risco de cada fator de risco ao ser diagnosticado com VSR.
Preditores para o diagnóstico de VSR apresentados como taxas de risco, incluindo nascimento prematuro, condições de alto risco, APGAR, sazonalidade, idade da mãe ao nascer, número de filhos na família, ordem de nascimento, educação dos pais, renda dos pais, situação familiar, tabagismo materno, IMC da mãe
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Período de análise: 1º de julho de 2006 - 31 de julho de 2021 Período do relatório: período de retrospectiva
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Atenção Primária: Número de contatos de atenção primária
Prazo: Período de análise: Data dos primeiros dados disponíveis - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Número de contatos de cuidados primários durante o período de acompanhamento
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Período de análise: Data dos primeiros dados disponíveis - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Atenção Primária: Número de atendimentos ambulatoriais especializados
Prazo: Período de análise: Data dos primeiros dados disponíveis - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Número de consultas ambulatoriais especializadas durante o período de acompanhamento
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Período de análise: Data dos primeiros dados disponíveis - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Atenção Primária: Número de internações
Prazo: Período de análise: Data dos primeiros dados disponíveis - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Número de internações/permanências relacionadas ao VSR durante o acompanhamento
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Período de análise: Data dos primeiros dados disponíveis - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Atenção Primária: Duração das internações
Prazo: Período de análise: Data dos primeiros dados disponíveis - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Duração das internações/permanências relacionadas ao VSR durante o acompanhamento
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Período de análise: Data dos primeiros dados disponíveis - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Atenção Primária: Número de internações em UTI
Prazo: Período de análise: Data dos primeiros dados disponíveis - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Número de internações/permanências em UTI relacionadas ao VSR durante o acompanhamento
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Período de análise: Data dos primeiros dados disponíveis - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Atenção Primária: Duração das internações na UTI
Prazo: Período de análise: Data dos primeiros dados disponíveis - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Duração das internações/permanências na UTI relacionadas ao VSR durante o acompanhamento
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Período de análise: Data dos primeiros dados disponíveis - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Atenção Primária: Número de procedimentos médicos/cirúrgicos relacionados ao VSR
Prazo: Período de análise: Data dos primeiros dados disponíveis - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Número de procedimentos médicos/cirúrgicos relacionados ao VSR durante o acompanhamento
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Período de análise: Data dos primeiros dados disponíveis - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Atenção Primária: Número de prescrições dispensadas de medicamentos relacionados ao VSR
Prazo: Período de análise: Data dos primeiros dados disponíveis - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Número de prescrições dispensadas de medicamentos relacionados ao VSR durante o acompanhamento
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Período de análise: Data dos primeiros dados disponíveis - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Atenção Primária: Os custos de assistência médica direta (atendimento ambulatorial e hospitalar)
Prazo: Período de análise: Data dos primeiros dados disponíveis - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Custos médicos diretos (atendimento hospitalar e ambulatorial) relacionados à infecção por RSV
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Período de análise: Data dos primeiros dados disponíveis - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Cuidados primários: os custos dos medicamentos relacionados ao VSR
Prazo: Período de análise: Data dos primeiros dados disponíveis - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Os custos das prescrições dispensadas de medicamentos relacionados ao VSR com base no preço de varejo da farmácia
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Período de análise: Data dos primeiros dados disponíveis - 31 de julho de 2021 Período do relatório: 30 dias a partir da data do índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSV00046
- U1111-1280-4878 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .