Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OFSEP-Kohorte mit sehr hoher Auflösung (VHD cohort)

15. Februar 2024 aktualisiert von: EDMUS Foundation

Kohorte mit sehr hoher Auflösung: Bewertung neuer prognostischer Biomarker für die Verschlechterung der Behinderung in einer multizentrischen Kohorte von MS-Patienten durch Bildgebung, optische Kohärenztomographie und Biologie

Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste erworbene neurologische Erkrankung, die bei jungen Erwachsenen zu Behinderungen führt. MS führt häufig zur Entwicklung einer körperlichen und/oder kognitiven Beeinträchtigung, die die Patienten in ihrem täglichen Leben behindert. Der frühzeitige Einsatz von krankheitsmodifizierenden Behandlungen bei Patienten mit dem Risiko einer Behinderung ist daher von entscheidender Bedeutung.

Das Fortschreiten der Behinderung ist jedoch zwischen den Patienten sehr heterogen und kann derzeit auf individueller Ebene nicht vorhergesagt werden. So haben zahlreiche Studien, insbesondere epidemiologische und bildgebende Studien, prognostische Faktoren für die Entwicklung einer Behinderung identifiziert, wie Alter, Geschlecht, Anzahl der Schübe in den ersten Krankheitsjahren, Bestehen einer Restbehinderung nach einem ersten Schub, Anzahl von Gadolinium -anreichernde Läsionen bei anfänglicher MRT, frühe Läsionen des Hirnstamms und des Rückenmarks. Diese unterschiedlichen Faktoren erklären jedoch nur unvollständig das Fortschreiten der körperlichen oder kognitiven Behinderung bei MS-Patienten. Insbesondere einige Komponenten der MS-Pathophysiologie, die eher mit der fortschreitenden Entwicklung der Behinderung zusammenhängen, wie z. B. die axonale Degeneration oder das Bestehen einer chronischen Entzündung des zentralen Nervensystems (ZNS), werden normalerweise nicht durch diese Biomarker gemessen.

In diesem Forschungsprojekt werden die Forscher vielversprechende Biomarker, die sich auf diese Komponenten der Krankheit konzentrieren, an einer großen Patientenkohorte in einem multizentrischen Umfeld testen, um ihren Mehrwert zur Vorhersage des Fortschreitens der Behinderung im Vergleich zu klassischeren Biomarkern wie z als klinische Merkmale und die Belastung durch Gehirn- und Rückenmarksläsionen.

Insbesondere testen die Ermittler:

  • Bildgebende Biomarker, die aus Gehirn- und Rückenmark-MP2RAGE, Gehirn- und Rückenmark-QSM, Gehirn- und Rückenmark-Relaxometrie, Gehirndiffusion und Transfersequenzen der Magnetisierung des Rückenmarks extrahiert wurden
  • Aus der optischen Kohärenztomographie (OCT) extrahierte Biomarker
  • Biologische Biomarker (Serum-Neurofilament-Leichtkette (NFL) und gliales fibrilläres saures Protein (GFAP))

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Lyon
        • Kontakt:
          • Sandra Vukusic, Pr
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nancy
        • Kontakt:
          • Marc Debouverie, Pr
      • Nîmes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • Eric Touvenot, Pr
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Anne Kerbrat, Dr
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Jérôme De Seze, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um sicherzustellen, dass Patienten mit unterschiedlichen MS-Phänotypen, die für die allgemeine MS-Patientenpopulation repräsentativ sind, in die VHD-Kohorte aufgenommen werden, streben die Prüfärzte danach, die Aufnahmeprozentsätze von mindestens 10 % der Patienten mit primär progredienter MS und mindestens 15 % der Patienten einzuhalten Patienten mit sekundär progredienter MS.

Beschreibung

Für MS-Patienten:

  • Einschlusskriterien:

    • Der Patient muss bereits in der OFSEP High Definition-Kohorte (NCT03603457) enthalten sein.
    • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung zur Aufnahme in die VHD-Kohorte gegeben haben.
    • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein.

  • Ausschlusskriterien:

    • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz.
    • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben.
    • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren (Unfähigkeit, die Studie zu verstehen, Sprachproblem).
    • Der Patient hat in den letzten 3 Monaten einen Rückfall erlitten.
    • Die Patientin ist schwanger oder stillt (MRT kontraindiziert).
    • Patienten mit MRT-Kontraindikationen (Patienten mit Herzschrittmacher, ferromagnetischer Gefäßklemme, Infusionspumpe, Neurostimulator, Cochlea-Implantat oder bei denen der Verdacht auf einen metallischen Fremdkörper besteht).
    • Der Patient hat eine schwere psychiatrische Erkrankung
    • Der Patient leidet unter schwerem chronischem Alkoholismus

Für gesunde Probanden:

  • Einschlusskriterien:

    • Der gesunde Proband muss älter als 18 Jahre sein
    • Der gesunde Proband muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung zur Aufnahme in die VHD-Kohorte gegeben haben.
    • Der Gesunde muss versichert oder krankenversichert sein.

  • Ausschlusskriterien:

    • Der Gesunde steht unter gerichtlichem Schutz.
    • Es ist unmöglich, den gesunden Probanden richtig zu informieren (Unfähigkeit, die Studie zu verstehen, Sprachproblem).
    • Die gesunde Person ist schwanger oder stillt (MRT kontraindiziert).
    • Der Gesunde hat MRT-Kontraindikationen (Herzschrittmacher, ferromagnetischer Gefäßclip, Infusionspumpe, Neurostimulator, Cochlea-Implantate oder bei denen der Verdacht auf einen metallischen Fremdkörper besteht).
    • Das gesunde Subjekt hat eine Krankheitsgeschichte, die das Zentralnervensystem beeinträchtigen kann.
    • Das gesunde Subjekt hat eine Familiengeschichte von MS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit MS
250 Patienten mit MRT, OCT und Bioprobe
Sonstiges: MRT
Vergleich zwischen Gruppen
Gesunde Themen
50 gesunde Probanden mit MRT
Sonstiges: MRT
Vergleich zwischen Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Behinderungsprogression
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die globale Behinderungsprogression wird mit dem Expanded Disability Score System (EDSS) bewertet. Das Fortschreiten der Behinderung wird als Anstieg des EDSS um mindestens 1 Punkt definiert, wenn der EDSS-Ausgangswert 5,5 oder weniger betrug, oder um 0,5 Punkt, wenn der EDSS-Ausgangswert 5,5 betrug
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Grad der Behinderungsprogression
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ein zusammengesetzter Grad der Behinderungsprogression wird definiert als eine Erhöhung des EDSS-Scores oder eine Erhöhung der Zeit zum Durchführen des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehens um ≥ 20 % oder eine Erhöhung der Zeit zum Absolvieren des 9-Loch-Peg-Tests um ≥ 20 % nach 2 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Zwei Jahre
Änderung des Ergebnisses des Symbol Digit Modalities Tests
Zeitfenster: Zwei Jahre
Änderung der Punktzahl im Symbol Digit Modalities Test (SDMT) von der Grundlinie auf 2 Jahre
Zwei Jahre
Änderung des motorischen Subscores der American Spinal Cord Injury Association
Zeitfenster: Zwei Jahre
Änderung des motorischen Subscores der American Spinal Cord Injury Association (ASIA) von der Baseline auf 2 Jahre
Zwei Jahre
Fokale entzündliche Aktivität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Fokale Entzündungsaktivität nach 2 Jahren wird durch das Auftreten eines klinischen Rückfalls und/oder MRT-Aktivität (neue T2-Läsion) definiert
Zwei Jahre
Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität 3
Zeitfenster: Zwei Jahre
Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität (NEDA) 3 nach 2 Jahren wird definiert als kein Hinweis auf eine durch EDSS bewertete Behinderungsprogression, Rückfall, MRT-Aktivität
Zwei Jahre
Zwischen-Subjekt-, Zwischen-Zentren- und Zwischen-Sitzungs-Variationskoeffizient von Messungen, die aus der quantitativen MRT extrahiert wurden
Zeitfenster: Bei Inklusion
Variationskoeffizient zwischen Probanden, Zentren und Sitzungen (in Prozent) von Messwerten, die aus der quantitativen MRT von Gehirn und Rückenmark extrahiert wurden (T1, Myelinwasseranteil, Magnetisierungstransferverhältnis, Parameter, die aus der Diffusionsbildgebung extrahiert wurden)
Bei Inklusion
Anzahl der Hirn- und Rückenmarksläsionen, die mit der 3D-MP2RAGE-Sequenz und den klassischen OFSEP-Sequenzen zu Studienbeginn und nach 2 Jahren erkannt wurden
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 2 Jahren
Bei Aufnahme und 2 Jahren
Anzahl neuer Gehirn- und Rückenmarksläsionen, die nach 2 Jahren unter Verwendung der 3DMP2RAGE-Sequenz und der klassischen OFSEP-Sequenzen entdeckt wurden
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Anzahl der erkannten Hirn- und Rückenmarksläsionen pro Patient und pro Experte mit und ohne das automatische Tool zu Studienbeginn und nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zu Beginn und 2 Jahr
Zu Beginn und 2 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EDMUS Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren