OFSEP Coorte de Definição Muito Alta (VHD cohort)
Coorte de Definição Muito Alta: Avaliação de Novos Biomarcadores Prognósticos de Agravamento da Incapacidade em uma Coorte Multicêntrica de Pacientes com EM por Imagem, Tomografia de Coerência Óptica e Biologia
A esclerose múltipla (EM) é a doença neurológica adquirida mais comum que leva à incapacidade em adultos jovens. A EM muitas vezes leva ao desenvolvimento de uma deficiência física e/ou cognitiva que incapacita os pacientes em suas vidas diárias. O uso precoce de tratamentos modificadores da doença para pacientes com risco de desenvolver incapacidade é, portanto, essencial.
No entanto, a progressão da incapacidade é muito heterogênea entre os pacientes e atualmente impossível de prever em nível individual. Assim, numerosos estudos, sobretudo epidemiológicos e de imagem, têm identificado fatores prognósticos para o desenvolvimento de incapacidade, como idade, sexo, número de recidivas nos primeiros anos da doença, existência de incapacidade residual após uma primeira recaída, número de doses de gadolínio -aumento das lesões na ressonância magnética inicial, lesões precoces do tronco cerebral e da medula espinhal. No entanto, esses diferentes fatores explicam apenas de forma incompleta a progressão da incapacidade física ou cognitiva em pacientes com EM. Em particular, algumas componentes da fisiopatologia da EM, mais relacionadas com o desenvolvimento progressivo da incapacidade, como a degeneração axonal ou a existência de inflamação crónica do sistema nervoso central (SNC), normalmente não são medidas por estes biomarcadores.
Neste projeto de investigação, os investigadores irão testar biomarcadores promissores, focados nestes componentes da doença, numa grande coorte de doentes num ambiente multicêntrico, de forma a avaliar o seu valor acrescentado para prever a progressão da incapacidade, em comparação com biomarcadores mais clássicos como como características clínicas e carga de lesão cerebral e medular.
Em particular, os investigadores testarão:
- Biomarcadores de imagem extraídos do cérebro e da medula espinhal MP2RAGE, QSM do cérebro e da medula espinhal, relaxometria do cérebro e da medula espinhal, difusão cerebral e sequências de transferência de magnetização da medula espinhal
- Biomarcadores extraídos da tomografia de coerência óptica (OCT)
- Biomarcadores biológicos (cadeia leve de neurofilamento sérico (NFL) e proteína ácida fibrilar glial (GFAP))
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França
- CHU de Lyon
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Nancy, França
- CHU de Nancy
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Nîmes, França
- CHU de Nîmes
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Rennes, França
- CHU de Rennes
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Strasbourg, França
- CHU de Strasbourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para pacientes com EM:
Critério de inclusão:
- O paciente já deve estar incluído na coorte OFSEP High Definition (NCT03603457).
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado para a inclusão na coorte VHD.
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde.
Critério de exclusão:
- O paciente está sob proteção judicial.
- O paciente se recusa a assinar o consentimento.
- É impossível informar corretamente o paciente (Incapacidade de entender o estudo, problema de linguagem).
- O paciente teve uma recaída nos últimos 3 meses.
- A paciente está grávida ou amamentando (RM contra-indicada).
- Paciente com contra-indicações para ressonância magnética (paciente com marca-passo, clipe vascular ferromagnético, bomba de infusão, neuroestimulador, implante coclear ou em quem haja suspeita de corpo estranho metálico).
- O paciente tem uma doença psiquiátrica grave
- O paciente tem alcoolismo crônico grave
Para indivíduos saudáveis:
Critério de inclusão:
- O indivíduo saudável deve ter mais de 18 anos
- O sujeito saudável deve ter dado seu consentimento informado e assinado para a inclusão na coorte VHD.
- O sujeito saudável deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde.
Critério de exclusão:
- O sujeito saudável encontra-se sob proteção judicial.
- É impossível informar corretamente o sujeito saudável (Incapacidade de entender o estudo, problema de linguagem).
- O indivíduo saudável está grávida ou amamentando (MRI contra-indicada).
- O sujeito saudável tem contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, clipe vascular ferromagnético, bomba de infusão, neuroestimulador, implante coclear ou em quem há suspeita de corpo estranho metálico).
- O indivíduo saudável tem um histórico de doença que pode afetar o sistema nervoso central.
- O indivíduo saudável tem uma história familiar de MS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com EM
250 pacientes com ressonância magnética, OCT e amostra biológica
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Comparação entre grupos
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Sujeitos saudáveis
50 indivíduos saudáveis com ressonância magnética
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Comparação entre grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão global da incapacidade
Prazo: 2 anos
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A progressão global da incapacidade será pontuada pelo sistema de pontuação de incapacidade expandida (EDSS).
A progressão da incapacidade será definida como um aumento no EDSS de pelo menos 1 ponto se o EDSS da linha de base for 5,5 ou menos, ou 0,5 ponto se o EDSS da linha de base for
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de progressão de incapacidade composta
Prazo: 2 anos
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Uma pontuação composta de progressão da incapacidade será definida como um aumento na pontuação EDSS, ou um aumento no tempo para realizar a caminhada cronometrada de 25 pés ≥ 20%, ou um aumento no tempo para completar o teste de 9 buracos ≥ 20 % em 2 anos em comparação com a linha de base
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2 anos
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Mudança na pontuação do Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
Prazo: 2 anos
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Alteração na pontuação do teste Symbol Digit Modalities (SDMT) desde a linha de base até 2 anos
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2 anos
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Alteração na subpontuação motora da American Spinal Cord Injury Association
Prazo: 2 anos
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Mudança na subpontuação motora da American Spinal Cord Injury Association (ASIA) desde a linha de base até 2 anos
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2 anos
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Atividade inflamatória focal
Prazo: 2 anos
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A atividade inflamatória focal em 2 anos será definida pela ocorrência de recidiva clínica e/ou atividade de RM (nova lesão em T2)
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2 anos
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Nenhuma evidência de atividade da doença 3
Prazo: 2 anos
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Nenhuma evidência de atividade da doença (NEDA) 3 em 2 anos será definida como nenhuma evidência de progressão da incapacidade pontuada pelo EDSS, recaída, atividade de ressonância magnética
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2 anos
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Coeficiente de variação de medidas extraídas entre sujeitos, entre centros e entre sessões de ressonância magnética quantitativa
Prazo: Na inclusão
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Coeficiente de variação entre sujeitos, entre centros e entre sessões (em porcentagem) de medições extraídas da linha de base do cérebro e da medula espinhal RM quantitativa (T1, fração de água de mielina, taxa de transferência de magnetização, parâmetros extraídos de imagens de difusão)
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Na inclusão
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Número de lesões cerebrais e da medula espinhal detectadas usando a sequência 3D MP2RAGE e as sequências OFSEP clássicas no início e 2 anos
Prazo: Na inclusão e 2 anos
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Na inclusão e 2 anos
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Número de novas lesões cerebrais e da medula espinhal detectadas em 2 anos usando a sequência 3DMP2RAGE e as sequências OFSEP clássicas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de lesões cerebrais e da medula espinhal detectadas por paciente e por especialista com e sem a ferramenta automática na linha de base e 2 anos
Prazo: No início e 2 anos
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No início e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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