OFSEP nagyon nagy felbontású kohorsz (VHD cohort)
Nagyon nagy felbontású kohorsz: A fogyatékosság súlyosbodásának új prognosztikai biomarkereinek értékelése SM-betegek multicentrikus kohorszában képalkotó, optikai koherencia tomográfia és biológia segítségével
A szklerózis multiplex (MS) a leggyakoribb szerzett neurológiai betegség, amely fiatal felnőtteknél rokkantsághoz vezet. Az SM gyakran olyan fizikai és/vagy kognitív károsodás kialakulásához vezet, amely akadályozza a betegek mindennapi életét. Ezért elengedhetetlen a betegségmódosító kezelések korai alkalmazása a fogyatékosság kialakulásának kockázatával küzdő betegek esetében.
A rokkantság előrehaladása azonban nagyon heterogén a betegek között, és jelenleg lehetetlen egyéni szinten megjósolni. Így számos tanulmány, különösen epidemiológiai és képalkotó vizsgálatok, azonosított olyan prognosztikai tényezőket a fogyatékosság kialakulásában, mint az életkor, a nem, a relapszusok száma a betegség első éveiben, az első relapszus után fennmaradó rokkantság fennállása, a gadolínium száma. - fokozza a léziókat a kezdeti MRI-n, korai agytörzsi és gerincvelői elváltozásokat. Ezek a különböző tényezők azonban csak nem teljes mértékben magyarázzák meg az SM-betegek testi vagy kognitív fogyatékosságának progresszióját. Ezek a biomarkerek általában nem mérik az SM patofiziológiájának egyes összetevőit, amelyek inkább kapcsolódnak a fogyatékosság progresszív kialakulásához, mint például az axonális degeneráció vagy a központi idegrendszer (CNS) krónikus gyulladásának fennállása.
Ebben a kutatási projektben a kutatók ígéretes biomarkereket fognak tesztelni, amelyek a betegség ezen összetevőire összpontosítanak, a betegek nagy csoportján egy multicentrikus környezetben, hogy értékeljék hozzáadott értéküket a fogyatékosság progressziójának előrejelzéséhez, összehasonlítva olyan klasszikus biomarkerekkel, mint pl. mint klinikai jellemzők, valamint az agyi és gerincvelői elváltozások terhelése.
A nyomozók különösen a következőket vizsgálják:
- Agyból és gerincvelőből MP2RAGE, agyi és gerincvelői QSM-ből kivont képalkotó biomarkerek, agy és gerincvelő relaxometria, agy diffúziós és gerincvelő mágnesezési átviteli szekvenciák
- Az optikai koherencia tomográfiából (OCT) kivont biomarkerek
- Biológiai biomarkerek (szérum neurofil-könnyű lánc (NFL) és gliafibrilláris savas fehérje (GFAP))
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- CHU de Lyon
-
Nancy, Franciaország
- CHU de Nancy
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nîmes
-
Rennes, Franciaország
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Franciaország
- CHU de Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
SM betegek számára:
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek már szerepelnie kell az OFSEP High Definition kohorszban (NCT03603457).
- A páciensnek meg kell adnia a tájékozott és aláírt beleegyezését a VHD kohorszba való felvételéhez.
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- A beteg bírói védelem alatt áll.
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést.
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen (A tanulmány megértésének képtelensége, nyelvi probléma).
- A páciens az elmúlt 3 hónapban visszaesést tapasztalt.
- A beteg terhes vagy szoptat (MRI ellenjavallt).
- MRI-ellenjavallattal rendelkező beteg (pacemakerrel, ferromágneses vaszkuláris klipszel, infúziós pumpával, neurostimulátorral, cochleáris implantátummal rendelkező beteg, vagy fémes idegentest gyanúja merül fel).
- A beteg súlyos pszichiátriai betegségben szenved
- A beteg súlyos krónikus alkoholizmusban szenved
Egészséges alanyoknak:
Bevételi kritériumok:
- Az egészséges alanynak 18 évnél idősebbnek kell lennie
- Az egészséges alanynak tájékozott és aláírt hozzájárulását kell adnia a VHD kohorszba való felvételéhez.
- Az egészséges alanynak biztosítottnak vagy egészségbiztosítási előleg kedvezményezettjének kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Az egészséges alany bírói védelem alatt áll.
- Az egészséges alany helyes tájékoztatása lehetetlen (A tanulmány megértésének képtelensége, nyelvi probléma).
- Az egészséges alany terhes vagy szoptat (MRI ellenjavallt).
- Az egészséges alanynak MRI ellenjavallata van (pacemaker, ferromágneses vaszkuláris klip, infúziós pumpa, neurostimulátor, cochleáris implantátum vagy fémes idegentest gyanúja).
- Az egészséges alanynak olyan betegsége van, amely hatással lehet a központi idegrendszerre.
- Az egészséges alany családjában előfordult SM.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SM-ben szenvedő betegek
250 beteg MRI-vel, OCT-vel és biomintával
|
Összehasonlítás a csoportok között
|
|
Egészséges alanyok
50 egészséges alany MRI-vel
|
Összehasonlítás a csoportok között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rokkantság globális progressziója
Időkeret: 2 év
|
A fogyatékosság globális progresszióját az Expanded Disability Score System (EDSS) fogja értékelni.
A fogyatékosság progresszióját az EDSS legalább 1 pontos növekedéseként határozzák meg, ha az alapvonal EDSS 5,5 vagy kevesebb volt, vagy 0,5 ponttal, ha az alapvonal EDSS volt.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett rokkantsági progresszió pontszám
Időkeret: 2 év
|
Az összetett fogyatékosság progressziós pontszáma az EDSS-pontszám növekedése, vagy az időzített 25 láb séta elvégzéséhez szükséges idő ≥ 20%-os növekedése, vagy a 9 lyukú rögzítési teszt elvégzéséhez szükséges idő ≥ 20%-os növekedése. % 2 évnél az alapvonalhoz képest
|
2 év
|
|
Változás a szimbólum számjegy modalitásainak tesztpontszámában
Időkeret: 2 év
|
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) pontszámának változása az alapértékről 2 évre
|
2 év
|
|
Változás az American Spinal Cord Injury Association motoros részpontszámában
Időkeret: 2 év
|
Az American Spinal Cord Injury Association (ASIA) motoros részpontszámának változása a kiindulási értékről 2 évre
|
2 év
|
|
Fokális gyulladásos aktivitás
Időkeret: 2 év
|
A gócos gyulladásos aktivitást 2 éves korban a klinikai relapszus és/vagy az MRI aktivitás (új T2 lézió) előfordulása határozza meg.
|
2 év
|
|
Nincs bizonyíték a betegség aktivitására 3
Időkeret: 2 év
|
Nincs bizonyíték a betegség aktivitására (NEDA) 3 2 év után úgy definiálják, hogy nincs bizonyíték a rokkantság progressziójára az EDSS, a relapszus és az MRI aktivitás alapján.
|
2 év
|
|
Az alanyok közötti, a központok és az ülések közötti mérések variációs együtthatója kvantitatív MRI kivonattal
Időkeret: A felvételkor
|
Az alapvonal agyi és gerincvelői kvantitatív MRI-ből kinyert mérések alanyok közötti, központok közötti és munkamenetek közötti variációs együtthatója (százalékban) (T1, mielin vízfrakció, mágnesezettségi átviteli arány, diffúziós képalkotásból kinyert paraméterek)
|
A felvételkor
|
|
A 3D MP2RAGE szekvenciával és a klasszikus OFSEP szekvenciákkal kimutatott agyi és gerincvelői elváltozások száma az alapvonalon és 2 év után
Időkeret: Bevételkor és 2 év
|
Bevételkor és 2 év
|
|
|
A 3DMP2RAGE szekvenciával és a klasszikus OFSEP szekvenciákkal 2 év után kimutatott új agyi és gerincvelői elváltozások száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az észlelt agyi és gerincvelői elváltozások száma páciensenként és szakértőnként automata eszközzel és anélkül a kiindulási és 2 év alatt
Időkeret: Kiinduláskor és 2 év
|
Kiinduláskor és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .