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OFSEP 초고화질 코호트 (VHD cohort)

2024년 2월 15일 업데이트: EDMUS Foundation

초고화질 코호트: 영상, 광간섭 단층 촬영 및 생물학을 통해 MS 환자의 다기관 코호트에서 장애 악화의 새로운 예후 바이오마커 평가

다발성 경화증(MS)은 젊은 성인의 장애로 이어지는 가장 흔한 후천성 신경 질환입니다. MS는 종종 환자의 일상 생활을 불가능하게 하는 신체 및/또는 인지 장애의 발달로 이어집니다. 따라서 장애가 발생할 위험이 있는 환자에게 질병 수정 치료법을 조기에 사용하는 것이 필수적입니다.

그러나 장애 진행은 환자 간에 매우 이질적이며 현재 개인 수준에서 예측할 수 없습니다. 따라서 많은 연구, 특히 역학 및 영상 연구에서 연령, 성별, 질병의 첫 해 동안의 재발 횟수, 첫 번째 재발 후 잔여 장애의 존재, 가돌리늄 수와 같은 장애 발달의 예후 인자를 확인했습니다. -초기 MRI, 초기 뇌간 및 척수 병변의 병변을 강화합니다. 그러나 이러한 다양한 요인은 다발성 경화증 환자의 신체 또는 인지 장애의 진행을 불완전하게 설명할 뿐입니다. 특히, 축삭 변성 또는 중추신경계(CNS)의 만성 염증의 존재와 같은 장애의 진행성 발달과 더 관련된 MS 병태생리학의 일부 구성요소는 일반적으로 이러한 바이오마커에 의해 측정되지 않습니다.

이 연구 프로젝트에서 조사관은 질병의 이러한 구성 요소에 초점을 맞춘 유망한 바이오마커를 다기관 환경에서 대규모 환자 코호트에서 테스트하여 장애 진행을 예측하는 부가 가치를 평가하기 위해 다음과 같은 보다 고전적인 바이오마커와 비교합니다. 임상 특성 및 뇌 및 척수 병변 부하.

특히 조사관은 다음을 테스트합니다.

  • 뇌 및 척수 MP2RAGE, 뇌 및 척수 QSM, 뇌 및 척수 이완 측정법, 뇌 확산 및 척수 자화 전달 서열에서 추출한 이미징 바이오마커
  • 광간섭단층촬영(OCT)에서 추출한 바이오마커
  • 생물학적 바이오마커(혈청 신경미세섬유 경쇄(NFL) 및 신경교 섬유질 산성 단백질(GFAP))

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu de Lyon
        • 연락하다:
          • Sandra Vukusic, Pr
      • Nancy, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Nancy
        • 연락하다:
          • Marc Debouverie, Pr
      • Nîmes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Nîmes
        • 연락하다:
          • Eric Touvenot, Pr
      • Rennes, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Rennes
        • 연락하다:
          • Anne Kerbrat, Dr
      • Strasbourg, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Strasbourg
        • 연락하다:
          • Jérôme De Seze, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

VHD 코호트에서 일반 MS 환자 모집단을 대표하는 다른 MS 표현형을 가진 환자를 포함시키기 위해 조사자는 원발성 진행성 MS 환자의 최소 10% 및 이차 진행성 MS 환자.

설명

MS 환자의 경우:

  • 포함 기준:

    • 환자는 이미 OFSEP 고화질 코호트(NCT03603457)에 포함되어 있어야 합니다.
    • 환자는 VHD 코호트 포함에 대해 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
    • 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.

  • 제외 기준:

    • 환자는 사법적 보호를 받고 있습니다.
    • 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
    • 환자에게 정확하게 알리는 것이 불가능합니다(연구를 이해하지 못함, 언어 문제).
    • 환자는 지난 3개월 동안 재발을 경험했습니다.
    • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다(MRI 금기).
    • MRI 금기 사항이 있는 환자(심박 조율기, 강자성 혈관 클립, 주입 펌프, 신경 자극기, 인공 와우 이식 환자 또는 금속 이물질이 의심되는 환자).
    • 환자는 심각한 정신 질환을 앓고 있습니다.
    • 환자는 심각한 만성 알코올 중독을 앓고 있습니다.

건강한 피험자의 경우:

  • 포함 기준:

    • 건강한 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
    • 건강한 피험자는 VHD 코호트에 포함되는 것에 대해 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
    • 건강한 피험자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.

  • 제외 기준:

    • 건강한 피험자는 사법적 보호를 받습니다.
    • 건강한 피험자에게 올바르게 알리는 것은 불가능합니다(연구를 이해하지 못함, 언어 문제).
    • 건강한 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다(MRI 금기).
    • 건강한 피험자는 MRI 금기 사항(심박 조율기, 강자성 혈관 클립, 주입 펌프, 신경자극기, 달팽이관 임플란트 또는 금속 이물질이 의심되는 환자)이 있습니다.
    • 건강한 피험자는 중추 신경계에 영향을 줄 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
    • 건강한 피험자는 MS의 가족력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MS 환자
MRI, OCT 및 바이오 샘플을 가진 250명의 환자
다른: MRI
그룹 간 비교
건강한 과목
MRI가 있는 50명의 건강한 피험자
다른: MRI
그룹 간 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 장애 진행
기간: 2 년
글로벌 장애 진행은 확장 장애 점수 시스템(EDSS)에 의해 점수가 매겨집니다. 장애 진행은 기준 EDSS가 5.5 이하인 경우 EDSS가 최소 1점 증가하거나 기준 EDSS가 5.5 미만인 경우 0.5점 증가로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 장애 진행 점수
기간: 2 년
복합 장애 진행 점수는 EDSS 점수의 증가, 시간 제한 25피트 걷기 수행 시간의 증가 ≥ 20% 또는 9홀 페그 테스트 완료 시간의 증가 ≥ 20으로 정의됩니다. 기준선 대비 2년 %
2 년
Symbol Digit Modality Test 점수의 변화
기간: 2 년
SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수를 기준선에서 2년으로 변경
2 년
미국척수손상협회 모터 하위 점수의 변화
기간: 2 년
기준선에서 2년까지의 미국 척수 손상 협회(ASIA) 운동 하위 점수의 변화
2 년
국소 염증 활동
기간: 2 년
2년째 국소 염증 활동은 임상적 재발 및/또는 MRI 활동(새로운 T2 병변)의 발생으로 정의됩니다.
2 년
질병 활동의 증거 없음 3
기간: 2 년
2년에 NEDA(질병 활성 증거 없음) 3은 EDSS, 재발, MRI 활동으로 점수를 매긴 장애 진행의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
2 년
피험자 간, 센터 ​​간 및 세션 간 측정의 변동 계수 추출 정량적 MRI
기간: 포함 시
기준선 뇌 및 척수 정량적 MRI(T1, 미엘린 수분 분획, 자화 전달 비율, 확산 영상에서 추출한 매개변수)에서 추출한 측정치의 피험자 간, 센터 ​​간 및 세션 간 변동 계수(백분율)
포함 시
기준선 및 2년에서 3D MP2RAGE 시퀀스 및 고전적인 OFSEP 시퀀스를 사용하여 감지된 뇌 및 척수 병변의 수
기간: 포함 및 2년
포함 및 2년
3DMP2RAGE 시퀀스 및 기존 OFSEP 시퀀스를 사용하여 2년에 감지된 새로운 뇌 및 척수 병변의 수
기간: 2 년
2 년
기준선 및 2년 동안 자동 도구 유무에 관계없이 환자당 및 전문가당 감지된 뇌 및 척수 병변의 수
기간: 기준선 및 2년
기준선 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EDMUS Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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