Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OFSEP Very High Definition Cohort (VHD cohort)

15. februar 2024 oppdatert av: EDMUS Foundation

Very High Definition Cohort: Assessment of New Prognostic Biomarkers of Disability Worsening in a Multicenter Cohort of MS Pasients by Imaging, Optical Coherence Tomography and Biology

Multippel sklerose (MS) er den vanligste ervervede nevrologiske sykdommen som fører til funksjonshemming hos unge voksne. MS fører ofte til utvikling av en fysisk og/eller kognitiv svikt som gjør pasienter ufør i deres daglige liv. Tidlig bruk av sykdomsmodifiserende behandlinger for pasienter med risiko for å utvikle funksjonshemming er derfor avgjørende.

Imidlertid er funksjonshemmingsprogresjon svært uensartet mellom pasienter og foreløpig umulig å forutsi på individnivå. Tallrike studier, spesielt epidemiologiske og bildediagnostiske studier, har således identifisert prognostiske faktorer for utvikling av funksjonshemming som alder, kjønn, antall tilbakefall i løpet av de første årene av sykdommen, eksistensen av en gjenværende funksjonshemming etter et første tilbakefall, antall gadolinium -forsterkende lesjoner ved innledende MR, tidlig hjernestamme og ryggmargslesjoner. Disse ulike faktorene forklarer imidlertid bare ufullstendig utviklingen av den fysiske eller kognitive funksjonshemmingen hos MS-pasienter. Spesielt noen komponenter av MS patofysiologi, mer relatert til den progressive utviklingen av funksjonshemming, slik som aksonal degenerasjon eller eksistensen av kronisk betennelse i sentralnervesystemet (CNS) blir vanligvis ikke målt av disse biomarkørene.

I dette forskningsprosjektet vil etterforskerne teste lovende biomarkører, fokusert på disse komponentene av sykdommen, på en stor gruppe pasienter i en multisenter setting, for å evaluere deres merverdi for å forutsi funksjonshemmingsprogresjon, sammenlignet med mer klassiske biomarkører som f.eks. som kliniske karakteristika, og hjerne- og ryggmargslesjonsbelastning.

Spesielt vil etterforskerne teste:

  • Avbildningsbiomarkører ekstrahert fra hjerne og ryggmarg MP2RAGE, hjerne og ryggmarg QSM, hjerne- og ryggmargsrelaksometri, hjernediffusjon og overføringssekvenser for ryggmargsmagnetisering
  • Biomarkører ekstrahert fra optisk koherenstomografi (OCT)
  • Biologiske biomarkører (serum neurofilament-lettkjede (NFL) og Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP))

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Sandra Vukusic, Pr
      • Nancy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu de Nancy
        • Ta kontakt med:
          • Marc Debouverie, Pr
      • Nîmes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Nimes
        • Ta kontakt med:
          • Eric Touvenot, Pr
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
        • Ta kontakt med:
          • Anne Kerbrat, Dr
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
          • Jérôme De Seze, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å sikre inkludering av pasienter med forskjellige MS-fenotyper som er representative for den generelle MS-pasientpopulasjonen i VHD-kohorten, vil etterforskerne ta sikte på å respektere inkluderingsprosentene til minst 10 % av pasientene med primær progressiv MS og minst 15 % av pasientene. pasienter med sekundær progressiv MS.

Beskrivelse

For MS-pasienter:

  • Inklusjonskriterier:

    • Pasienten må allerede være inkludert i OFSEP High Definition-kohorten (NCT03603457).
    • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke til inkludering i VHD-kohorten.
    • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Pasienten er under rettslig beskyttelse.
    • Pasienten nekter å signere samtykket.
    • Det er umulig å informere pasienten korrekt (manglende evne til å forstå studien, språkproblem).
    • Pasienten har opplevd tilbakefall de siste 3 månedene.
    • Pasienten er gravid eller ammer (MR kontraindisert).
    • Pasient med MR-kontraindikasjoner (pasient med pacemaker, ferromagnetisk vaskulær klemme, infusjonspumpe, nevrostimulator, cochleaimplantater eller hos hvem det er mistanke om et metallisk fremmedlegeme).
    • Pasienten har en alvorlig psykiatrisk sykdom
    • Pasienten har alvorlig kronisk alkoholisme

For friske personer:

  • Inklusjonskriterier:

    • Den friske personen må være eldre enn 18 år
    • Den friske forsøkspersonen må ha gitt sitt informerte og signert samtykke til inkludering i VHD-kohorten.
    • Den friske personen må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Den friske personen er under rettslig beskyttelse.
    • Det er umulig å informere det friske faget korrekt (manglende evne til å forstå studien, språkproblem).
    • Den friske personen er gravid eller ammer (MR kontraindisert).
    • Den friske personen har MR-kontraindikasjoner (en pacemaker, ferromagnetisk vaskulær klips, infusjonspumpe, nevrostimulator, cochleaimplantater eller hos hvem det er mistanke om et metallisk fremmedlegeme).
    • Den friske personen har en historie med sykdom som kan påvirke sentralnervesystemet.
    • Den friske personen har en familiehistorie med MS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med MS
250 pasienter med MR, OCT og bioprøve
Annen: MR
Sammenligning mellom grupper
Sunne fag
50 friske forsøkspersoner med MR
Annen: MR
Sammenligning mellom grupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global funksjonshemmingsprogresjon
Tidsramme: 2 år
Global funksjonshemmingsprogresjon vil bli skåret av det utvidede funksjonshemmingsscoresystemet (EDSS). Progresjon av funksjonshemming vil bli definert som en økning i EDSS på minst 1 poeng hvis baseline EDSS var 5,5 eller mindre, eller 0,5 poeng hvis baseline EDSS var
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt funksjonshemmingsprogresjonsscore
Tidsramme: 2 år
En sammensatt funksjonshemmingsprogresjonsscore vil bli definert som en økning i EDSS-skåren, eller en økning i tiden for å utføre den tidsbestemte 25-fots gange ≥ 20 %, eller en økning i tiden for å fullføre 9-hulls knaggetesten ≥ 20 % ved 2 år sammenlignet med baseline
2 år
Endring i symbolsiffermodalitetstestresultatet
Tidsramme: 2 år
Endring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poengsum fra baseline til 2 år
2 år
Endring i American Spinal Cord Injury Association motoriske subscore
Tidsramme: 2 år
Endring i American Spinal Cord Injury Association (ASIA) motoriske subscore fra baseline til 2 år
2 år
Fokal inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: 2 år
Fokal inflammatorisk aktivitet etter 2 år vil bli definert av forekomsten av et klinisk tilbakefall og/eller MR-aktivitet (ny T2-lesjon)
2 år
Ingen tegn på sykdomsaktivitet 3
Tidsramme: 2 år
Ingen bevis på sykdomsaktivitet (NEDA) 3 etter 2 år vil bli definert som ingen bevis på funksjonshemming progresjon skåret av EDSS, tilbakefall, MR-aktivitet
2 år
Mellom-emne, mellom-senter og mellom-sesjon variasjonskoeffisient av målinger ekstrahert kvantitativ MR
Tidsramme: Ved inkludering
Variasjonskoeffisient mellom individ, mellom senter og mellom sesjon (i prosent) av målinger hentet fra kvantitativ MR fra baseline av hjernen og ryggmargen (T1, myelinvannfraksjon, magnetiseringsoverføringsforhold, parametere hentet fra diffusjonsavbildning)
Ved inkludering
Antall hjerne- og ryggmargslesjoner oppdaget ved bruk av 3D MP2RAGE-sekvens og de klassiske OFSEP-sekvensene ved baseline og 2 år
Tidsramme: Ved inkludering og 2 år
Ved inkludering og 2 år
Antall nye hjerne- og ryggmargslesjoner oppdaget etter 2 år ved bruk av 3DMP2RAGE-sekvensen og de klassiske OFSEP-sekvensene
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall påviste hjerne- og ryggmargslesjoner per pasient og per ekspert med og uten det automatiske verktøyet ved baseline og 2 år
Tidsramme: Ved baseline og 2 år
Ved baseline og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EDMUS Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere