Cohorte Très Haute Définition OFSEP (VHD cohort)
Cohorte très haute définition : évaluation de nouveaux biomarqueurs pronostiques d'aggravation du handicap dans une cohorte multicentrique de patients atteints de SEP par imagerie, tomographie en cohérence optique et biologie
La sclérose en plaques (SEP) est la maladie neurologique acquise la plus courante entraînant une incapacité chez les jeunes adultes. La SEP entraîne souvent le développement d'une déficience physique et/ou cognitive qui handicape les patients dans leur vie quotidienne. L'utilisation précoce de traitements modificateurs de la maladie chez les patients à risque de développer un handicap est donc essentielle.
Cependant, la progression du handicap est très hétérogène entre les patients et actuellement impossible à prédire au niveau individuel. Ainsi, de nombreuses études, notamment épidémiologiques et d'imagerie, ont identifié des facteurs pronostiques de développement du handicap tels que l'âge, le sexe, le nombre de poussées durant les premières années de la maladie, l'existence d'un handicap résiduel après une première poussée, le nombre de gadolinium -les lésions rehaussées sur l'IRM initiale, les lésions précoces du tronc cérébral et de la moelle épinière. Cependant, ces différents facteurs n'expliquent qu'incomplètement la progression du handicap physique ou cognitif chez les patients atteints de SEP. En particulier, certaines composantes de la physiopathologie de la SEP, plus liées au développement progressif du handicap, comme la dégénérescence axonale ou l'existence d'une inflammation chronique du système nerveux central (SNC) ne sont généralement pas mesurées par ces biomarqueurs.
Dans ce projet de recherche, les chercheurs testeront des biomarqueurs prometteurs, focalisés sur ces composantes de la maladie, sur une large cohorte de patients dans un cadre multicentrique, afin d'évaluer leur valeur ajoutée pour prédire la progression du handicap, en comparaison avec des biomarqueurs plus classiques tels que comme caractéristiques cliniques, et la charge des lésions cérébrales et médullaires.
En particulier, les enquêteurs testeront :
- Biomarqueurs d'imagerie extraits du cerveau et de la moelle épinière MP2RAGE, QSM cerveau et moelle épinière, relaxométrie cerveau et moelle épinière, séquences de transfert de diffusion cérébrale et d'aimantation médullaire
- Biomarqueurs extraits de la tomographie par cohérence optique (OCT)
- Biomarqueurs biologiques (neurofilament-chaîne légère sérique (NFL) et protéine acide fibrillaire gliale (GFAP))
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France
- CHU de Lyon
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Nancy, France
- CHU de Nancy
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Nîmes, France
- CHU de Nîmes
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Rennes, France
- CHU de Rennes
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Strasbourg, France
- CHU de Strasbourg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Pour les patients atteints de SEP :
Critère d'intégration:
- Le patient doit déjà être inclus dans la cohorte OFSEP Haute Définition (NCT03603457).
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé pour l'inclusion dans la cohorte VHD.
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Le patient est sous protection judiciaire.
- Le patient refuse de signer le consentement.
- Il est impossible d'informer correctement le patient (Incompréhension de l'étude, problème de langue).
- Le patient a fait une rechute au cours des 3 derniers mois.
- La patiente est enceinte ou allaite (IRM contre-indiquée).
- Patient présentant des contre-indications IRM (patient porteur d'un stimulateur cardiaque, clip vasculaire ferromagnétique, pompe à perfusion, neurostimulateur, implants cochléaires ou chez qui il existe une suspicion de corps étranger métallique).
- Le patient a une maladie psychiatrique grave
- Le patient a un alcoolisme chronique sévère
Pour les sujets sains :
Critère d'intégration:
- Le sujet sain doit être âgé de plus de 18 ans
- Le sujet sain doit avoir donné son consentement éclairé et signé pour l'inclusion dans la cohorte VHD.
- Le sujet sain doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Le sujet sain est sous protection judiciaire.
- Il est impossible d'informer correctement le sujet sain (Incompréhension de l'étude, problème de langage).
- Le sujet sain est enceinte ou allaite (IRM contre-indiquée).
- Le sujet sain a des contre-indications IRM (pacemaker, clip vasculaire ferromagnétique, pompe à perfusion, neurostimulateur, implants cochléaires ou chez qui il y a suspicion de corps étranger métallique).
- Le sujet sain a des antécédents de maladie pouvant affecter le système nerveux central.
- Le sujet sain a des antécédents familiaux de SEP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de SEP
250 patients avec IRM, OCT et échantillon biologique
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Comparaison entre les groupes
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Sujets sains
50 sujets sains avec IRM
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Comparaison entre les groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression globale du handicap
Délai: 2 années
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La progression globale du handicap sera notée par le système de score d'invalidité étendu (EDSS).
La progression du handicap sera définie comme une augmentation de l'EDSS d'au moins 1 point si l'EDSS de base était de 5,5 ou moins, ou de 0,5 point si l'EDSS de base était
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score composite de progression du handicap
Délai: 2 années
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Un score composite de progression du handicap sera défini comme une augmentation du score EDSS, ou une augmentation du temps pour effectuer la marche chronométrée de 25 pieds ≥ 20%, ou une augmentation du temps pour terminer le test de cheville à 9 trous ≥ 20 % à 2 ans par rapport au départ
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2 années
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Modification du score du test des modalités des chiffres et des symboles
Délai: 2 années
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Modification du score du test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT) de la ligne de base à 2 ans
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2 années
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Modification du sous-score moteur de l'American Spinal Cord Injury Association
Délai: 2 années
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Modification du sous-score moteur de l'American Spinal Cord Injury Association (ASIA) entre le départ et 2 ans
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2 années
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Activité inflammatoire focale
Délai: 2 années
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L'activité inflammatoire focale à 2 ans sera définie par la survenue d'une rechute clinique et/ou d'une activité IRM (nouvelle lésion T2)
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2 années
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Aucune preuve d'activité de la maladie 3
Délai: 2 années
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Aucune preuve d'activité de la maladie (NEDA) 3 à 2 ans sera définie comme aucune preuve de progression de l'invalidité notée par l'EDSS, rechute, activité IRM
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2 années
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Coefficient de variation inter-sujet, inter-centre et inter-session des mesures extraites IRM quantitative
Délai: A l'insertion
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Coefficient de variation inter-sujets, inter-centres et inter-séances (en pourcentage) des mesures extraites de l'IRM quantitative cerveau et moelle épinière de référence (T1, Myelin water fraction, magnetization transfer ratio, paramètres extraits de l'imagerie de diffusion)
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A l'insertion
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Nombre de lésions cérébrales et médullaires détectées à l'aide de la séquence 3D MP2RAGE et des séquences OFSEP classiques au départ et à 2 ans
Délai: A l'inclusion et 2 ans
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A l'inclusion et 2 ans
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Nombre de nouvelles lésions cérébrales et médullaires détectées à 2 ans en utilisant la séquence 3DMP2RAGE et les séquences OFSEP classiques
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de lésions cérébrales et médullaires détectées par patient et par expert avec et sans l'outil automatique au départ et à 2 ans
Délai: Au départ et à 2 ans
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Au départ et à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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