Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OFSEP Kohorta bardzo wysokiej rozdzielczości (VHD cohort)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: EDMUS Foundation

Kohorta o bardzo wysokiej rozdzielczości: ocena nowych biomarkerów prognostycznych pogorszenia niepełnosprawności w wieloośrodkowej kohorcie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym za pomocą obrazowania, optycznej tomografii koherencyjnej i biologii

Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą nabytą chorobą neurologiczną prowadzącą do niepełnosprawności u młodych dorosłych. Stwardnienie rozsiane często prowadzi do rozwoju upośledzenia fizycznego i/lub poznawczego, które uniemożliwia pacjentom codzienne życie. Wczesne zastosowanie leczenia modyfikującego przebieg choroby u pacjentów zagrożonych niepełnosprawnością jest zatem niezbędne.

Jednakże progresja niepełnosprawności jest bardzo niejednorodna pomiędzy pacjentami i obecnie niemożliwa do przewidzenia na poziomie indywidualnym. Dlatego w licznych badaniach, zwłaszcza epidemiologicznych i obrazowych, zidentyfikowano czynniki prognostyczne rozwoju niesprawności, takie jak wiek, płeć, liczba nawrotów w pierwszych latach choroby, istnienie resztkowej niepełnosprawności po pierwszym nawrocie, liczba -wzmacniające uszkodzenia na początkowym MRI, wczesne uszkodzenia pnia mózgu i rdzenia kręgowego. Jednak te różne czynniki tylko niezupełnie wyjaśniają postęp niepełnosprawności fizycznej lub poznawczej u pacjentów z SM. W szczególności niektóre elementy patofizjologii stwardnienia rozsianego, bardziej związane z postępującym rozwojem niepełnosprawności, takie jak degeneracja aksonów lub istnienie przewlekłego zapalenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zwykle nie są mierzone tymi biomarkerami.

W ramach tego projektu badawczego badacze przetestują obiecujące biomarkery, skoncentrowane na tych elementach choroby, na dużej kohorcie pacjentów w środowisku wieloośrodkowym, aby ocenić ich wartość dodaną w przewidywaniu progresji niepełnosprawności, w porównaniu z bardziej klasycznymi biomarkerami, takimi jak jako cechy kliniczne oraz obciążenie uszkodzeniami mózgu i rdzenia kręgowego.

Śledczy przetestują w szczególności:

  • Obrazowanie biomarkerów wyekstrahowanych z mózgu i rdzenia kręgowego MP2RAGE, QSM mózgu i rdzenia kręgowego, relaksometria mózgu i rdzenia kręgowego, dyfuzja mózgu i sekwencje przenoszenia magnetyzacji rdzenia kręgowego
  • Biomarkery wyekstrahowane z optycznej tomografii koherentnej (OCT)
  • Biomarkery biologiczne (łańcuch lekki neurofilamentu w surowicy (NFL) i kwaśne białko fibrylarne gleju (GFAP))

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Lyon
        • Kontakt:
          • Sandra Vukusic, Pr
      • Nancy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nancy
        • Kontakt:
          • Marc Debouverie, Pr
      • Nîmes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • Eric Touvenot, Pr
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Anne Kerbrat, Dr
      • Strasbourg, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Jérôme De Seze, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby zapewnić włączenie pacjentów z różnymi fenotypami stwardnienia rozsianego, reprezentatywnych dla ogólnej populacji pacjentów z stwardnieniem rozsianym, do kohorty VHD, badacze będą dążyć do uwzględnienia odsetka włączenia co najmniej 10% pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego i co najmniej 15% pacjentów z wtórnie postępującym SM.

Opis

Dla pacjentów z SM:

  • Kryteria przyjęcia:

    • Pacjent musi być już włączony do kohorty OFSEP High Definition (NCT03603457).
    • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę na włączenie do kohorty VHD.
    • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego.

  • Kryteria wyłączenia:

    • Pacjent jest pod ochroną sądową.
    • Pacjent odmawia podpisania zgody.
    • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta (niemożność zrozumienia badania, problem językowy).
    • Pacjent doświadczył nawrotu choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (przeciwwskazanie do badania MRI).
    • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI (pacjent z rozrusznikiem serca, ferromagnetycznym klipsem naczyniowym, pompą infuzyjną, neurostymulatorem, implantem ślimakowym lub u którego istnieje podejrzenie metalicznego ciała obcego).
    • Pacjent cierpi na ciężką chorobę psychiczną
    • Pacjent ma ciężki przewlekły alkoholizm

Dla osób zdrowych:

  • Kryteria przyjęcia:

    • Osoba zdrowa musi mieć ukończone 18 lat
    • Zdrowy osobnik musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę na włączenie do kohorty VHD.
    • Osoba zdrowa musi być ubezpieczona lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego.

  • Kryteria wyłączenia:

    • Zdrowy podmiot jest objęty ochroną sądową.
    • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie osoby zdrowej (niemożność zrozumienia badania, problem językowy).
    • Zdrowa osoba jest w ciąży lub karmi piersią (MRI przeciwwskazane).
    • Osoba zdrowa ma przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, ferromagnetyczny zacisk naczyniowy, pompa infuzyjna, neurostymulator, implant ślimakowy lub u którego istnieje podejrzenie metalicznego ciała obcego).
    • Zdrowy osobnik ma historię chorób, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy.
    • Zdrowy pacjent ma rodzinną historię stwardnienia rozsianego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
250 pacjentów z MRI, OCT i próbką biologiczną
Inny: MRI
Porównanie grup
Zdrowe przedmioty
50 zdrowych osób z MRI
Inny: MRI
Porównanie grup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny postęp niepełnosprawności
Ramy czasowe: 2 lata
Globalna progresja niepełnosprawności będzie oceniana przez rozszerzony system oceny niepełnosprawności (EDSS). Progresja niepełnosprawności zostanie zdefiniowana jako wzrost EDSS o co najmniej 1 punkt, jeśli wyjściowy EDSS wynosił 5,5 lub mniej, lub 0,5 punktu, jeśli wyjściowy EDSS wynosił
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik progresji niepełnosprawności
Ramy czasowe: 2 lata
Złożony wynik progresji niesprawności zostanie zdefiniowany jako wzrost wyniku w skali EDSS lub wydłużenie czasu potrzebnego do przejścia 25-stopowego marszu z pomiarem czasu o ≥ 20% lub wydłużenie czasu potrzebnego do ukończenia testu kołków z 9 dołkami ≥ 20 % po 2 latach w porównaniu z wartością wyjściową
2 lata
Zmiana wyniku testu modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana wyniku w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) od wartości początkowej do 2-letniej
2 lata
Zmiana w punktacji motorycznej American Spinal Cord Injury Association
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana podpunktacji motorycznej American Spinal Cord Injury Association (ASIA) od wartości początkowej do 2-letniej
2 lata
Ogniskowa aktywność zapalna
Ramy czasowe: 2 lata
Ogniskowa aktywność zapalna po 2 latach zostanie określona na podstawie wystąpienia nawrotu klinicznego i/lub aktywności MRI (nowa zmiana T2)
2 lata
Brak oznak aktywności choroby 3
Ramy czasowe: 2 lata
Brak dowodów na aktywność choroby (NEDA) 3 po 2 latach zostanie zdefiniowany jako brak dowodów na postęp niesprawności oceniany w skali EDSS, nawrót, aktywność MRI
2 lata
Pomiędzy podmiotami, ośrodkami i sesjami współczynnik zmienności pomiarów wyodrębnionych ilościowego MRI
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Współczynnik zmienności między podmiotami, między ośrodkami i między sesjami (w procentach) pomiarów uzyskanych z wyjściowego ilościowego rezonansu magnetycznego mózgu i rdzenia kręgowego (T1, frakcja wodna mieliny, współczynnik przenoszenia magnetyzacji, parametry uzyskane z obrazowania dyfuzyjnego)
Przy włączeniu
Liczba uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego wykrytych przy użyciu sekwencji 3D MP2RAGE i klasycznych sekwencji OFSEP na początku badania i po 2 latach
Ramy czasowe: Przy włączeniu i 2 lata
Przy włączeniu i 2 lata
Liczba nowych uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego wykrytych po 2 latach przy użyciu sekwencji 3DMP2RAGE i klasycznych sekwencji OFSEP
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba wykrytych uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego na pacjenta i na eksperta z automatycznym narzędziem i bez niego na początku badania i po 2 latach
Ramy czasowe: Na początku i 2 lata
Na początku i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EDMUS Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj