Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OFSEP Cohort met zeer hoge definitie (VHD cohort)

13 juli 2026 bijgewerkt door: EDMUS Foundation

Very High Definition Cohort: beoordeling van nieuwe prognostische biomarkers van verslechtering van de handicap in een multicenter cohort van MS-patiënten door middel van beeldvorming, optische coherentietomografie en biologie

Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende verworven neurologische ziekte die leidt tot invaliditeit bij jonge volwassenen. MS leidt vaak tot de ontwikkeling van een lichamelijke en/of cognitieve stoornis die patiënten in hun dagelijks leven belemmert. Vroeg gebruik van ziektemodificerende behandelingen voor patiënten die het risico lopen een handicap te ontwikkelen, is daarom van essentieel belang.

De progressie van invaliditeit is echter zeer heterogeen tussen patiënten en momenteel onmogelijk te voorspellen op individueel niveau. Zo hebben tal van studies, met name epidemiologische en beeldvormingsstudies, prognostische factoren geïdentificeerd voor de ontwikkeling van invaliditeit zoals leeftijd, geslacht, aantal terugvallen tijdens de eerste jaren van de ziekte, bestaan ​​van een resterende handicap na een eerste terugval, aantal gadolinium -versterking van laesies op initiële MRI, vroege hersenstam- en ruggenmerglaesies. Deze verschillende factoren verklaren echter slechts onvolledig de progressie van de fysieke of cognitieve handicap bij MS-patiënten. Met name sommige onderdelen van de pathofysiologie van MS, die meer verband houden met de progressieve ontwikkeling van invaliditeit, zoals axonale degeneratie of het bestaan ​​van chronische ontsteking van het centrale zenuwstelsel (CZS), worden meestal niet gemeten door deze biomarkers.

In dit onderzoeksproject zullen de onderzoekers veelbelovende biomarkers, gericht op deze componenten van de ziekte, testen op een groot cohort patiënten in een multicenter setting, om hun toegevoegde waarde te evalueren om de progressie van invaliditeit te voorspellen, in vergelijking met meer klassieke biomarkers zoals als klinische kenmerken, en belasting van hersen- en ruggenmerglaesies.

De onderzoekers testen met name:

  • Beeldvorming van biomarkers geëxtraheerd uit MP2RAGE van hersenen en ruggenmerg, QSM van hersenen en ruggenmerg, relaxometrie van hersenen en ruggenmerg, hersendiffusie en overdrachtssequenties van magnetisatie van het ruggenmerg
  • Biomarkers geëxtraheerd uit optische coherentietomografie (OCT)
  • Biologische biomarkers (serum neurofilament-light chain (NFL) en Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP))

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU de Lyon
      • Nancy, Frankrijk
        • CHU de Nancy
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU de Nîmes
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU de RENNES
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Om ervoor te zorgen dat patiënten met verschillende MS-fenotypes die representatief zijn voor de algemene MS-patiëntenpopulatie in het VHD-cohort worden opgenomen, zullen de onderzoekers ernaar streven de inclusiepercentages van ten minste 10% van de patiënten met primair progressieve MS en ten minste 15% van de patiënten te respecteren. patiënten met secundair progressieve MS.

Beschrijving

Voor MS-patiënten:

  • Inclusiecriteria:

    • De patiënt moet al zijn opgenomen in het OFSEP High Definition-cohort (NCT03603457).
    • De patiënt moet zijn geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven voor opname in het VHD-cohort.
    • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering.

  • Uitsluitingscriteria:

    • De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming.
    • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen.
    • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren (onvermogen om de studie te begrijpen, taalprobleem).
    • De patiënt heeft de afgelopen 3 maanden een terugval gehad.
    • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding (MRI is gecontra-indiceerd).
    • Patiënt met MRI-contra-indicaties (patiënt met een pacemaker, ferromagnetische vaatklem, infuuspomp, neurostimulator, cochleaire implantaten of bij wie een vermoeden bestaat van een metalen vreemd voorwerp).
    • De patiënt heeft een ernstige psychiatrische aandoening
    • De patiënt lijdt aan ernstig chronisch alcoholisme

Voor gezonde proefpersonen:

  • Inclusiecriteria:

    • De gezonde proefpersoon moet ouder zijn dan 18 jaar
    • De gezonde proefpersoon moet zijn geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven voor opname in het VHD-cohort.
    • De gezonde proefpersoon moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering.

  • Uitsluitingscriteria:

    • De gezonde proefpersoon staat onder rechterlijke bescherming.
    • Het is onmogelijk om de gezonde proefpersoon correct te informeren (onvermogen om de studie te begrijpen, taalprobleem).
    • De gezonde proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding (MRI gecontra-indiceerd).
    • De gezonde proefpersoon heeft MRI-contra-indicaties (pacemaker, ferromagnetische vaatklem, infuuspomp, neurostimulator, cochleaire implantaten of bij wie een vermoeden bestaat van een metalen vreemd voorwerp).
    • De gezonde proefpersoon heeft een ziektegeschiedenis die het centrale zenuwstelsel kan aantasten.
    • De gezonde proefpersoon heeft een familiegeschiedenis van MS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met MS
250 patiënten met MRI, OCT en biomonster
Ander: MRI
Vergelijking tussen groepen
Gezonde onderwerpen
50 gezonde proefpersonen met MRI
Ander: MRI
Vergelijking tussen groepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde progressie van invaliditeit
Tijdsspanne: 2 jaar
De voortgang van de wereldwijde invaliditeit wordt gescoord door het Expanded Disability Score System (EDSS). De progressie van invaliditeit wordt gedefinieerd als een toename van de EDSS van ten minste 1 punt als de basislijn EDSS 5,5 of minder was, of 0,5 punt als de basislijn EDSS was
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde progressiescore voor invaliditeit
Tijdsspanne: 2 jaar
Een samengestelde invaliditeitsprogressiescore wordt gedefinieerd als een toename van de EDSS-score, of een toename van de tijd om de getimede wandeling van 25 voet uit te voeren ≥ 20%, of een toename van de tijd om de 9-holes peg-test te voltooien ≥ 20 % na 2 jaar vergeleken met baseline
2 jaar
Verandering in de score van de Symbol Digit Modalities Test
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score vanaf baseline tot 2 jaar
2 jaar
Verandering in de motorische subscore van de American Spinal Cord Injury Association
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in de motorische subscore van de American Spinal Cord Injury Association (ASIA) vanaf baseline tot 2 jaar
2 jaar
Focale ontstekingsactiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Focale ontstekingsactiviteit na 2 jaar wordt bepaald door het optreden van een klinische terugval en/of MRI-activiteit (nieuwe T2-laesie)
2 jaar
Geen bewijs van ziekteactiviteit 3
Tijdsspanne: 2 jaar
Geen bewijs van ziekteactiviteit (NEDA) 3 na 2 jaar wordt gedefinieerd als geen bewijs van invaliditeitsprogressie gescoord door de EDSS, terugval, MRI-activiteit
2 jaar
Tussen-subject, tussen-centrum en tussen-sessie variatiecoëfficiënt van metingen geëxtraheerd kwantitatieve MRI
Tijdsspanne: Bij opname
Tussen proefpersoon, tussen centrum en tussen sessie variatiecoëfficiënt (in percentage) van metingen geëxtraheerd uit basislijn kwantitatieve MRI van hersenen en ruggenmerg (T1, Myeline-waterfractie, magnetisatieoverdrachtsratio, parameters geëxtraheerd uit diffusiebeeldvorming)
Bij opname
Aantal gedetecteerde hersen- en ruggenmerglaesies met behulp van 3D MP2RAGE-sequentie en de klassieke OFSEP-sequenties bij aanvang en na 2 jaar
Tijdsspanne: Bij opname en 2 jaar
Bij opname en 2 jaar
Aantal nieuwe hersen- en ruggenmerglaesies gedetecteerd na 2 jaar met behulp van de 3DMP2RAGE-sequentie en de klassieke OFSEP-sequenties
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal gedetecteerde hersen- en ruggenmerglaesies per patiënt en per deskundige met en zonder automatische tool bij baseline en na 2 jaar
Tijdsspanne: Bij baseline en 2 jaar
Bij baseline en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EDMUS Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren