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OFSEP Coorte ad altissima definizione (VHD cohort)

15 febbraio 2024 aggiornato da: EDMUS Foundation

Coorte ad altissima definizione: valutazione di nuovi biomarcatori prognostici di peggioramento della disabilità in una coorte multicentrica di pazienti con SM mediante imaging, tomografia a coerenza ottica e biologia

La sclerosi multipla (SM) è la malattia neurologica acquisita più comune che porta alla disabilità nei giovani adulti. La SM porta spesso allo sviluppo di un danno fisico e/o cognitivo che rende invalidi i pazienti nella loro vita quotidiana. L'uso precoce di trattamenti che modificano la malattia per i pazienti a rischio di sviluppare disabilità è quindi essenziale.

Tuttavia, la progressione della disabilità è molto eterogenea tra i pazienti e attualmente impossibile da prevedere a livello individuale. Pertanto, numerosi studi, in particolare studi epidemiologici e di imaging, hanno identificato fattori prognostici per lo sviluppo della disabilità come l'età, il sesso, il numero di recidive durante i primi anni di malattia, l'esistenza di una disabilità residua dopo una prima ricaduta, il numero di gadolinio -lesioni potenzianti alla risonanza magnetica iniziale, lesioni precoci del tronco encefalico e del midollo spinale. Tuttavia, questi diversi fattori spiegano solo in modo incompleto la progressione della disabilità fisica o cognitiva nei pazienti con SM. In particolare, alcuni componenti della fisiopatologia della SM, più legati al progressivo sviluppo della disabilità, come la degenerazione assonale o l'esistenza di infiammazione cronica del sistema nervoso centrale (SNC) di solito non sono misurati da questi biomarcatori.

In questo progetto di ricerca, i ricercatori testeranno biomarcatori promettenti, focalizzati su questi componenti della malattia, su un'ampia coorte di pazienti in un contesto multicentrico, al fine di valutare il loro valore aggiunto per prevedere la progressione della disabilità, rispetto a biomarcatori più classici come come caratteristiche cliniche e carico lesionale del cervello e del midollo spinale.

In particolare, gli investigatori testeranno:

  • Biomarcatori di imaging estratti da MP2RAGE del cervello e del midollo spinale, QSM del cervello e del midollo spinale, rilassometria del cervello e del midollo spinale, diffusione cerebrale e sequenze di trasferimento della magnetizzazione del midollo spinale
  • Biomarcatori estratti dalla tomografia a coerenza ottica (OCT)
  • Biomarcatori biologici (catena leggera del neurofilamento del siero (NFL) e proteina acida fibrillare gliale (GFAP))

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Lyon
        • Contatto:
          • Sandra Vukusic, Pr
      • Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nancy
        • Contatto:
          • Marc Debouverie, Pr
      • Nîmes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contatto:
          • Eric Touvenot, Pr
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes
        • Contatto:
          • Anne Kerbrat, Dr
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Strasbourg
        • Contatto:
          • Jérôme De Seze, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Al fine di garantire l'inclusione di pazienti con diversi fenotipi di SM rappresentativi della popolazione generale di pazienti con SM nella coorte VHD, i ricercatori mireranno a rispettare le percentuali di inclusione di almeno il 10% dei pazienti con SM primariamente progressiva e almeno il 15% di pazienti con SM secondaria progressiva.

Descrizione

Per i pazienti con SM:

  • Criterio di inclusione:

    • Il paziente deve essere già inserito nella coorte OFSEP Alta Definizione (NCT03603457).
    • Il paziente deve aver dato il suo consenso informato e firmato per l'inclusione nella coorte VHD.
    • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.

  • Criteri di esclusione:

    • Il paziente è sotto tutela giudiziaria.
    • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso.
    • È impossibile informare correttamente il paziente (incapacità di comprendere lo studio, problema linguistico).
    • Il paziente ha avuto una ricaduta nei 3 mesi precedenti.
    • La paziente è incinta o sta allattando (MRI controindicata).
    • Paziente con controindicazioni alla risonanza magnetica (paziente con pacemaker, clip vascolare ferromagnetica, pompa per infusione, neurostimolatore, impianti cocleari o in cui vi è il sospetto di un corpo estraneo metallico).
    • Il paziente ha una grave malattia psichiatrica
    • Il paziente ha un grave alcolismo cronico

Per soggetti sani:

  • Criterio di inclusione:

    • Il soggetto sano deve avere più di 18 anni
    • Il soggetto sano deve aver dato il proprio consenso informato e firmato per l'inclusione nella coorte VHD.
    • Il soggetto sano deve essere assicurato o beneficiario di una polizza assicurativa sanitaria.

  • Criteri di esclusione:

    • Il soggetto sano è sotto tutela giudiziaria.
    • È impossibile informare correttamente il soggetto sano (incapacità di comprendere lo studio, problema di lingua).
    • Il soggetto sano è in stato di gravidanza o allattamento (MRI controindicata).
    • Il soggetto sano ha controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, clip vascolare ferromagnetica, pompa per infusione, neurostimolatore, impianti cocleari o in cui vi è il sospetto di un corpo estraneo metallico).
    • Il soggetto sano ha una storia di malattia che può interessare il sistema nervoso centrale.
    • Il soggetto sano ha una storia familiare di SM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con SM
250 pazienti con risonanza magnetica, OCT e campione biologico
Altro: Risonanza magnetica
Confronto tra gruppi
Soggetti sani
50 soggetti sani con risonanza magnetica
Altro: Risonanza magnetica
Confronto tra gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della disabilità globale
Lasso di tempo: 2 anni
La progressione della disabilità globale sarà valutata dal sistema di punteggio della disabilità ampliato (EDSS). La progressione della disabilità sarà definita come un aumento dell'EDSS di almeno 1 punto se l'EDSS al basale era 5,5 o inferiore, o di 0,5 punti se l'EDSS al basale era
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito di progressione della disabilità
Lasso di tempo: 2 anni
Un punteggio composito di progressione della disabilità sarà definito come un aumento del punteggio EDSS, o un aumento del tempo per eseguire la camminata cronometrata di 25 piedi ≥ 20%, o un aumento del tempo per completare il test del piolo a 9 buche ≥ 20 % a 2 anni rispetto al basale
2 anni
Modifica del punteggio del test sulle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 2 anni
Modifica del punteggio SDMT (Simbol Digit Modality Test) dal basale a 2 anni
2 anni
Variazione del sottopunteggio motorio dell'American Spinal Cord Injury Association
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione del sottopunteggio motorio dell'American Spinal Cord Injury Association (ASIA) dal basale a 2 anni
2 anni
Attività infiammatoria focale
Lasso di tempo: 2 anni
L'attività infiammatoria focale a 2 anni sarà definita dal verificarsi di una recidiva clinica e/o attività RM (nuova lesione T2)
2 anni
Nessuna evidenza di attività della malattia 3
Lasso di tempo: 2 anni
Nessuna evidenza di attività della malattia (NEDA) 3 a 2 anni sarà definita come nessuna evidenza di progressione della disabilità valutata dall'EDSS, recidiva, attività MRI
2 anni
Coefficiente di variazione tra soggetto, tra centro e tra sessione delle misurazioni estratte dalla risonanza magnetica quantitativa
Lasso di tempo: All'inclusione
Coefficiente di variazione tra soggetti, tra centri e tra sessioni (in percentuale) delle misurazioni estratte dalla risonanza magnetica cerebrale e del midollo spinale al basale (T1, frazione acquosa della mielina, rapporto di trasferimento della magnetizzazione, parametri estratti dall'imaging di diffusione)
All'inclusione
Numero di lesioni cerebrali e del midollo spinale rilevate utilizzando la sequenza 3D MP2RAGE e le classiche sequenze OFSEP al basale e a 2 anni
Lasso di tempo: All'inclusione e 2 anni
All'inclusione e 2 anni
Numero di nuove lesioni cerebrali e del midollo spinale rilevate a 2 anni utilizzando la sequenza 3DMP2RAGE e le classiche sequenze OFSEP
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di lesioni cerebrali e del midollo spinale rilevate per paziente e per esperto con e senza lo strumento automatico al basale e a 2 anni
Lasso di tempo: Al basale e a 2 anni
Al basale e a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EDMUS Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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