Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OFSEP Cohort med meget høj definition (VHD cohort)

15. februar 2024 opdateret af: EDMUS Foundation

Meget højdefinitionskohorte: vurdering af nye prognostiske biomarkører for forværring af handicap i en multicenterkohorte af MS-patienter ved billeddannelse, optisk kohærenstomografi og biologi

Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige erhvervede neurologiske sygdom, der fører til handicap hos unge voksne. MS fører ofte til udviklingen af ​​en fysisk og/eller kognitiv funktionsnedsættelse, som gør patienterne handicappede i deres daglige liv. Tidlig brug af sygdomsmodificerende behandlinger til patienter med risiko for at udvikle handicap er derfor afgørende.

Imidlertid er handicapprogressionen meget uensartet mellem patienter og i øjeblikket umulig at forudsige på individniveau. Talrige undersøgelser, især epidemiologiske og billeddiagnostiske undersøgelser, har således identificeret prognostiske faktorer for udviklingen af ​​funktionsnedsættelse såsom alder, køn, antal tilbagefald i de første år af sygdommen, eksistensen af ​​et resterende handicap efter et første tilbagefald, antal gadolinium -forstærkende læsioner på initial MR, tidlig hjernestamme og rygmarvslæsioner. Disse forskellige faktorer forklarer dog kun ufuldstændigt progressionen af ​​det fysiske eller kognitive handicap hos MS-patienter. Især nogle komponenter af MS patofysiologi, mere relateret til den progressive udvikling af handicap, såsom aksonal degeneration eller eksistensen af ​​kronisk betændelse i centralnervesystemet (CNS), er normalt ikke målt af disse biomarkører.

I dette forskningsprojekt vil efterforskerne teste lovende biomarkører, fokuseret på disse komponenter af sygdommen, på en stor kohorte af patienter i et multicenter-miljø, for at evaluere deres merværdi til at forudsige handicapprogression sammenlignet med mere klassiske biomarkører som f.eks. som kliniske karakteristika og belastning af hjerne- og rygmarvslæsion.

Især vil efterforskerne teste:

  • Billeddannende biomarkører ekstraheret fra hjerne og rygmarv MP2RAGE, hjerne og rygmarv QSM, hjerne- og rygmarvsrelaksometri, hjernediffusion og rygmarvsmagnetiseringsoverførselssekvenser
  • Biomarkører udvundet fra optisk kohærenstomografi (OCT)
  • Biologiske biomarkører (serum neurofilament-let kæde (NFL) og Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP))

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Lyon
        • Kontakt:
          • Sandra Vukusic, Pr
      • Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nancy
        • Kontakt:
          • Marc Debouverie, Pr
      • Nîmes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • Eric Touvenot, Pr
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Anne Kerbrat, Dr
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Jérôme De Seze, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at sikre inklusion af patienter med forskellige MS-fænotyper, der er repræsentative for den generelle MS-patientpopulation i VHD-kohorten, vil efterforskerne sigte mod at respektere inklusionsprocenterne for mindst 10 % af patienterne med primær progressiv MS og mindst 15 % af patienter med sekundær progressiv MS.

Beskrivelse

For MS-patienter:

  • Inklusionskriterier:

    • Patienten skal allerede være inkluderet i OFSEP High Definition-kohorten (NCT03603457).
    • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke til optagelse i VHD-kohorten.
    • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Patienten er under retsbeskyttelse.
    • Patienten nægter at underskrive samtykket.
    • Det er umuligt at informere patienten korrekt (manglende evne til at forstå undersøgelsen, sprogproblem).
    • Patienten har oplevet et tilbagefald i de foregående 3 måneder.
    • Patienten er gravid eller ammer (MRI kontraindiceret).
    • Patient med MR-kontraindikationer (patient med pacemaker, ferromagnetisk vaskulær clips, infusionspumpe, neurostimulator, cochleære implantater eller hos hvem der er mistanke om et metallisk fremmedlegeme).
    • Patienten har en alvorlig psykiatrisk sygdom
    • Patienten har alvorlig kronisk alkoholisme

For raske personer:

  • Inklusionskriterier:

    • Den raske forsøgsperson skal være ældre end 18 år
    • Den raske forsøgsperson skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke til optagelse i VHD-kohorten.
    • Den raske person skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Det raske individ er under retsbeskyttelse.
    • Det er umuligt at informere det raske forsøgsperson korrekt (manglende evne til at forstå undersøgelsen, sprogproblem).
    • Den raske person er gravid eller ammer (MRI kontraindiceret).
    • Den raske forsøgsperson har MR-kontraindikationer (en pacemaker, ferromagnetisk vaskulær clips, infusionspumpe, neurostimulator, cochleære implantater eller hos hvem der er mistanke om et metallisk fremmedlegeme).
    • Den raske person har en historie med sygdom, der kan påvirke centralnervesystemet.
    • Den raske person har en familiehistorie med MS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med MS
250 patienter med MR, OCT og bioprøve
Andet: MR
Sammenligning mellem grupper
Sunde emner
50 raske forsøgspersoner med MR
Andet: MR
Sammenligning mellem grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global handicapprogression
Tidsramme: 2 år
Global handicapprogression vil blive scoret af det udvidede handicapscoresystem (EDSS). Handicapprogression vil blive defineret som en stigning i EDSS på mindst 1 point, hvis baseline EDSS var 5,5 eller mindre, eller 0,5 point, hvis baseline EDSS var
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat handicapprogressionsscore
Tidsramme: 2 år
En sammensat handicapprogressionsscore vil blive defineret som en stigning i EDSS-scoren eller en stigning i tiden til at udføre den tidsindstillede 25-fods gang ≥ 20 % eller en stigning i tiden til at fuldføre 9-hullers peg-testen ≥ 20 % efter 2 år sammenlignet med baseline
2 år
Ændring i symbolciffer-modalitetstestresultatet
Tidsramme: 2 år
Ændring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score fra baseline til 2-årig
2 år
Ændring i American Spinal Cord Injury Association motoriske sub-score
Tidsramme: 2 år
Ændring i American Spinal Cord Injury Association (ASIA) motoriske subscore fra baseline til 2-årig
2 år
Fokal inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: 2 år
Fokal inflammatorisk aktivitet efter 2 år vil blive defineret af forekomsten af ​​et klinisk tilbagefald og/eller MR-aktivitet (ny T2-læsion)
2 år
Ingen tegn på sygdomsaktivitet 3
Tidsramme: 2 år
Ingen tegn på sygdomsaktivitet (NEDA) 3 efter 2 år vil blive defineret som ingen tegn på handicapprogression scoret af EDSS, tilbagefald, MR-aktivitet
2 år
Mellem-emne, mellem-center og mellem-session variationskoefficient for målinger ekstraheret kvantitativ MRI
Tidsramme: Ved inklusion
Mellem-subjekt, mellem-center og mellem-session variationskoefficient (i procent) af målinger ekstraheret fra baseline hjerne og rygmarv kvantitativ MRI (T1, myelin vandfraktion, magnetiseringsoverførselsforhold, parametre ekstraheret fra diffusionsbilleddannelse)
Ved inklusion
Antal hjerne- og rygmarvslæsioner påvist ved hjælp af 3D MP2RAGE-sekvens og de klassiske OFSEP-sekvenser ved baseline og 2 år
Tidsramme: Ved inklusion og 2 år
Ved inklusion og 2 år
Antal nye hjerne- og rygmarvslæsioner opdaget efter 2 år ved hjælp af 3DMP2RAGE-sekvens og de klassiske OFSEP-sekvenser
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal påviste hjerne- og rygmarvslæsioner pr. patient og pr. ekspert med og uden det automatiske værktøj ved baseline og 2 år
Tidsramme: Ved baseline og 2 år
Ved baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EDMUS Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner