OFSEP erittäin teräväpiirtokohortti (VHD cohort)
Erittäin teräväpiirtokohortti: vamman pahenemisen uusien prognostisten biomarkkereiden arviointi MS-potilaiden monikeskuskohortissa kuvantamisen, optisen koherenssitomografian ja biologian avulla
Multippeliskleroosi (MS) on yleisin hankinnainen neurologinen sairaus, joka johtaa nuorten aikuisten vammaisuuteen. MS-tauti johtaa usein fyysisen ja/tai kognitiivisen heikentymisen kehittymiseen, joka haittaa potilaiden jokapäiväistä elämää. Siksi on välttämätöntä, että sairautta modifioivia hoitoja käytetään varhaisessa vaiheessa potilaille, joilla on riski vammautua.
Vammaisuuden eteneminen on kuitenkin hyvin heterogeenista potilaiden välillä ja tällä hetkellä mahdotonta ennustaa yksilötasolla. Lukuisat tutkimukset, erityisesti epidemiologiset ja kuvantamistutkimukset, ovat siis tunnistaneet vamman kehittymiseen vaikuttavia prognostisia tekijöitä, kuten ikä, sukupuoli, uusiutumisten lukumäärä taudin ensimmäisten vuosien aikana, jäljellä olevan vamman olemassaolo ensimmäisen relapsin jälkeen, gadoliniumin määrä. -parantaa vaurioita alkuperäisessä MRI:ssä, varhaiset aivorungon ja selkäytimen vauriot. Nämä erilaiset tekijät selittävät kuitenkin vain epätäydellisesti MS-potilaiden fyysisen tai kognitiivisen vamman etenemisen. Erityisesti joitain MS-patofysiologian komponentteja, jotka liittyvät enemmän vamman progressiiviseen kehittymiseen, kuten aksonien rappeuma tai keskushermoston kroonisen tulehduksen olemassaolo, eivät yleensä mitata näillä biomarkkereilla.
Tässä tutkimusprojektissa tutkijat testaavat lupaavia biomarkkereita, jotka keskittyvät taudin näihin komponentteihin, suurella potilasjoukolla monikeskusympäristössä arvioidakseen niiden lisäarvoa vamman etenemisen ennustamisessa verrattuna klassisempiin biomarkkereihin, kuten esim. kliinisinä ominaisuuksina ja aivo- ja selkäydinvauriokuormituksena.
Erityisesti tutkijat testaavat:
- Aivoista ja selkäytimestä erotetut kuvantamisbiomarkkerit MP2RAGE, aivojen ja selkäytimen QSM, aivojen ja selkäytimen relaksometria, aivojen diffuusio ja selkäytimen magnetoinnin siirtosekvenssit
- Optisesta koherenssitomografiasta (OCT) uutetut biomarkkerit
- Biologiset biomarkkerit (seerumin neurofilamentti-kevytketju (NFL) ja gliafibrillaarinen hapan proteiini (GFAP))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- CHU de Lyon
-
Nancy, Ranska
- CHU de Nancy
-
Nîmes, Ranska
- CHU de Nîmes
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Ranska
- CHU de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
MS-potilaille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava jo mukana OFSEP High Definition -kohortissa (NCT03603457).
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus VHD-kohorttiin sisällyttämiseksi.
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on oikeusturvassa.
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta.
- Potilaalle on mahdotonta tiedottaa oikein (kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta, kieliongelma).
- Potilas on kokenut uusiutumisen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilas on raskaana tai imettää (MRI vasta-aiheinen).
- Potilas, jolla on magneettikuvauksen vasta-aihe (potilas, jolla on sydämentahdistin, ferromagneettinen verisuoniklipsi, infuusiopumppu, neurostimulaattori, sisäkorvaistutteet tai epäillään metallista vierasesinettä).
- Potilaalla on vakava psyykkinen sairaus
- Potilaalla on vakava krooninen alkoholismi
Terveille koehenkilöille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveen henkilön tulee olla yli 18-vuotias
- Terveen koehenkilön on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumuksensa VHD-kohorttiin sisällyttämiseksi.
- Terveen kohteen tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Terve henkilö on oikeussuojan alainen.
- Terveelle koehenkilölle on mahdotonta tiedottaa oikein (Kysemättömyys ymmärtää tutkimusta, kieliongelma).
- Terve henkilö on raskaana tai imettää (MRI vasta-aiheinen).
- Terveellä koehenkilöllä on magneettikuvauksen vasta-aiheita (tahdistin, ferromagneettinen verisuoniklipsi, infuusiopumppu, neurostimulaattori, sisäkorvaistutteet tai jos epäillään metallista vieraskappaletta).
- Terveellä henkilöllä on ollut sairaus, joka voi vaikuttaa keskushermostoon.
- Terveellä koehenkilöllä on suvussa MS-tautia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MS-potilaat
250 potilasta, joilla on magneettikuvaus, OCT ja bionäyte
|
Vertailu ryhmien välillä
|
|
Terveellisiä aiheita
50 tervettä henkilöä, joilla on MRI
|
Vertailu ryhmien välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali vammaisuuden eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Maailmanlaajuinen vammaisuuden eteneminen pisteytetään Expanded Disability Score System (EDSS) -järjestelmällä.
Vammaisuuden eteneminen määritellään EDSS:n nousuksi vähintään 1 pisteellä, jos lähtötason EDSS oli 5,5 tai vähemmän, tai 0,5 pistettä, jos lähtötason EDSS oli
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmävamman etenemispisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhdistetty vamman etenemispistemäärä määritellään EDSS-pisteiden lisäyksinä tai 25 jalan ajoitetun kävelyn suorittamiseen kuluvan ajan pidentymisenä ≥ 20 % tai 9-reikäisen tappitestin suorittamiseen kuluvan ajan pidentymisenä ≥ 20 % 2 vuoden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
2 vuotta
|
|
Muutos symbolinumeroiden modaliteettitestin tuloksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Symbolinumeroiden modaliteettitestin (SDMT) pistemäärän muutos lähtötasosta 2 vuoteen
|
2 vuotta
|
|
Muutos American Spinal Cord Injury Associationin motorisissa alapisteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos American Spinal Cord Injury Associationin (ASIA) motorisessa alapisteessä lähtötasosta 2 vuoteen
|
2 vuotta
|
|
Fokaalinen tulehdusaktiivisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Fokaalinen tulehdusaktiivisuus 2 vuoden kohdalla määritellään kliinisen uusiutumisen ja/tai MRI-aktiivisuuden (uusi T2-leesio) perusteella.
|
2 vuotta
|
|
Ei näyttöä taudin aktiivisuudesta 3
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitään näyttöä sairauden aktiivisuudesta (NEDA) 3 2 vuoden kohdalla ei määritellä EDSS:n, uusiutumisen tai MRI-aktiivisuuden perusteella määritetyksi todisteeksi vamman etenemisestä.
|
2 vuotta
|
|
Kohteen, keskuksen ja istunnon välisen mittauksen vaihtelukerroin poimittu kvantitatiivinen MRI
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Aivojen ja selkäytimen kvantitatiivisesta MRI-tutkimuksesta (T1, myeliinivesifraktio, magnetoinnin siirtosuhde, diffuusiokuvauksesta saadut parametrit) saatujen koehenkilöiden välinen, keskuksen ja istunnon välinen variaatiokerroin (prosentteina)
|
Sisällön yhteydessä
|
|
3D MP2RAGE -sekvenssillä ja klassisilla OFSEP-sekvensseillä havaittujen aivo- ja selkäydinvaurioiden määrä lähtötilanteessa ja 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 2 vuotta
|
Mukaanottohetkellä ja 2 vuotta
|
|
|
Kahden vuoden kuluttua havaittujen uusien aivo- ja selkäydinvaurioiden määrä käyttämällä 3DMP2RAGE-sekvenssiä ja klassisia OFSEP-sekvenssejä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Havaittujen aivo- ja selkäydinvaurioiden määrä potilasta ja asiantuntijaa kohti automaattisen työkalun kanssa ja ilman sitä lähtötilanteessa ja 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 vuotta
|
Lähtötilanteessa ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .