OFSEP Cohort med mycket hög definition (VHD cohort)
Very High Definition Cohort: Bedömning av nya prognostiska biomarkörer för försämring av funktionshinder i en multicenterkohort av MS-patienter genom bildbehandling, optisk koherenstomografi och biologi
Multipel skleros (MS) är den vanligaste förvärvade neurologiska sjukdomen som leder till funktionsnedsättning hos unga vuxna. MS leder ofta till utvecklingen av en fysisk och/eller kognitiv funktionsnedsättning som gör patienterna invalidiserade i deras dagliga liv. Tidig användning av sjukdomsmodifierande behandlingar för patienter som riskerar att utveckla funktionshinder är därför avgörande.
Men utvecklingen av funktionshinder är mycket heterogen mellan patienter och för närvarande omöjlig att förutse på individnivå. Således har ett flertal studier, särskilt epidemiologiska studier och avbildningsstudier, identifierat prognostiska faktorer för utveckling av funktionsnedsättning såsom ålder, kön, antal skov under de första åren av sjukdomen, förekomsten av en kvarvarande funktionsnedsättning efter ett första skov, antal gadolinium -förstärkande lesioner vid initial MRT, tidiga hjärnstammar och ryggmärgsskador. Dessa olika faktorer förklarar dock bara ofullständigt utvecklingen av den fysiska eller kognitiva funktionsnedsättningen hos MS-patienter. Speciellt vissa komponenter i MS patofysiologi, mer relaterade till den progressiva utvecklingen av funktionshinder, såsom axonal degeneration eller förekomsten av kronisk inflammation i det centrala nervsystemet (CNS) mäts vanligtvis inte av dessa biomarkörer.
I detta forskningsprojekt kommer utredarna att testa lovande biomarkörer, fokuserade på dessa komponenter av sjukdomen, på en stor kohort av patienter i en multicentermiljö, för att utvärdera deras mervärde för att förutsäga funktionshinders utveckling, i jämförelse med mer klassiska biomarkörer som t.ex. som kliniska egenskaper och belastning av hjärnan och ryggmärgsskador.
I synnerhet kommer utredarna att testa:
- Avbildningsbiomarkörer extraherade från hjärna och ryggmärg MP2RAGE, hjärna och ryggmärg QSM, hjärn- och ryggmärgsrelaxometri, hjärndiffusion och överföringssekvenser för ryggmärgsmagnetisering
- Biomarkörer extraherade från optisk koherenstomografi (OCT)
- Biologiska biomarkörer (serum neurofilament-lätt kedja (NFL) och Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP))
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- CHU de Lyon
-
Nancy, Frankrike
- CHU de Nancy
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
För MS-patienter:
Inklusionskriterier:
- Patienten måste redan ingå i OFSEP High Definition-kohorten (NCT03603457).
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke till införandet i VHD-kohorten.
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Patienten är under rättsskydd.
- Patienten vägrar att skriva under samtycket.
- Det är omöjligt att korrekt informera patienten (Oförmåga att förstå studien, språkproblem).
- Patienten har upplevt ett återfall under de senaste 3 månaderna.
- Patienten är gravid eller ammar (MRT kontraindicerat).
- Patient med MRT-kontraindikationer (patient med pacemaker, ferromagnetisk vaskulär klämma, infusionspump, neurostimulator, cochleaimplantat eller hos vilken det finns misstanke om en metallisk främmande kropp).
- Patienten har en svår psykiatrisk sjukdom
- Patienten har svår kronisk alkoholism
För friska försökspersoner:
Inklusionskriterier:
- Den friska personen måste vara äldre än 18 år
- Den friska försökspersonen måste ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke för inkludering i VHD-kohorten.
- Den friska personen måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Den friska personen är under rättsskydd.
- Det är omöjligt att korrekt informera den friska personen (Oförmåga att förstå studien, språkproblem).
- Den friska personen är gravid eller ammar (MRT kontraindicerat).
- Den friska försökspersonen har MRT-kontraindikationer (en pacemaker, ferromagnetisk vaskulär klämma, infusionspump, neurostimulator, cochleaimplantat eller hos vilka det finns misstanke om en metallisk främmande kropp).
- Den friska personen har en historia av sjukdomar som kan påverka det centrala nervsystemet.
- Den friska personen har en familjehistoria av MS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med MS
250 patienter med MRT, OCT och bioprov
|
Jämförelse mellan grupper
|
|
Friska ämnen
50 friska försökspersoner med MRT
|
Jämförelse mellan grupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global utveckling av funktionshinder
Tidsram: 2 år
|
Global utveckling av funktionshinder kommer att bedömas av det utökade funktionshinderspoängsystemet (EDSS).
Handikappprogression kommer att definieras som en ökning av EDSS med minst 1 poäng om baslinjens EDSS var 5,5 eller lägre, eller 0,5 poäng om Baseline EDSS var
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt handikappprogressionspoäng
Tidsram: 2 år
|
En sammansatt funktionsnedsättningsprogression kommer att definieras som en ökning av EDSS-poängen, eller en ökning av tiden för att utföra den tidsinställda 25-fotspromenaden ≥ 20 %, eller en ökning av tiden för att slutföra 9-håls peg-testet ≥ 20 % vid 2 år jämfört med baslinjen
|
2 år
|
|
Ändra poängen för testresultatet för symbolsiffror
Tidsram: 2 år
|
Ändring av symbolsiffrors modalitetstest (SDMT) poäng från baslinje till 2 år
|
2 år
|
|
Förändring i American Spinal Cord Injury Association motoriska delpoäng
Tidsram: 2 år
|
Förändring i American Spinal Cord Injury Association (ASIA) motoriska delresultat från baslinje till 2 år
|
2 år
|
|
Fokal inflammatorisk aktivitet
Tidsram: 2 år
|
Fokal inflammatorisk aktivitet efter 2 år kommer att definieras av förekomsten av ett kliniskt återfall och/eller MRT-aktivitet (ny T2 lesion)
|
2 år
|
|
Inga tecken på sjukdomsaktivitet 3
Tidsram: 2 år
|
Inget tecken på sjukdomsaktivitet (NEDA) 3 vid 2 år kommer att definieras som inga tecken på funktionshinderprogression bedömd av EDSS, återfall, MRT-aktivitet
|
2 år
|
|
Mellan-subjekt, mellan-center och mellan-session variationskoefficient för mätningar extraherad kvantitativ MRI
Tidsram: Vid inkludering
|
Variationskoefficient mellan individ, mellan centrum och mellan sessioner (i procent) av mätningar som extraherats från kvantitativ MRT från baslinje av hjärna och ryggmärg (T1, Myelin-vattenfraktion, magnetiseringsöverföringsförhållande, parametrar extraherade från diffusionsavbildning)
|
Vid inkludering
|
|
Antal hjärn- och ryggmärgsskador som upptäckts med 3D MP2RAGE-sekvens och de klassiska OFSEP-sekvenserna vid baslinjen och 2 år
Tidsram: Vid inkludering och 2 år
|
Vid inkludering och 2 år
|
|
|
Antal nya hjärn- och ryggmärgsskador som upptäckts efter 2 år med 3DMP2RAGE-sekvensen och de klassiska OFSEP-sekvenserna
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal upptäckta hjärn- och ryggmärgsskador per patient och per expert med och utan det automatiska verktyget vid baslinjen och 2 år
Tidsram: Vid baslinjen och 2 år
|
Vid baslinjen och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .