Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OFSEP kohorta s velmi vysokým rozlišením (VHD cohort)

15. února 2024 aktualizováno: EDMUS Foundation

Kohorta s velmi vysokým rozlišením: hodnocení nových prognostických biomarkerů zhoršení postižení v multicentrické kohortě pacientů s RS pomocí zobrazování, optické koherentní tomografie a biologie

Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější získané neurologické onemocnění vedoucí k invaliditě u mladých dospělých. RS často vede k rozvoji fyzického a/nebo kognitivního poškození, které pacientům znemožňuje jejich každodenní život. Včasné použití léčby modifikující onemocnění u pacientů s rizikem rozvoje invalidity je proto zásadní.

Progrese postižení je však mezi pacienty velmi heterogenní a v současné době nelze předvídat na individuální úrovni. Četné studie, zejména epidemiologické a zobrazovací studie, tedy identifikovaly prognostické faktory pro rozvoj postižení, jako je věk, pohlaví, počet relapsů během prvních let onemocnění, existence reziduálního postižení po prvním relapsu, počet gadolinia -zlepšující léze na počáteční MRI, rané léze mozkového kmene a míchy. Tyto různé faktory však pouze neúplně vysvětlují progresi fyzického nebo kognitivního postižení u pacientů s RS. Zejména některé složky patofyziologie RS, související spíše s progresivním rozvojem postižení, jako je axonální degenerace nebo existence chronického zánětu centrálního nervového systému (CNS), nejsou obvykle těmito biomarkery měřeny.

V tomto výzkumném projektu budou vyšetřovatelé testovat slibné biomarkery, zaměřené na tyto složky onemocnění, na velké kohortě pacientů v multicentrickém prostředí, s cílem vyhodnotit jejich přidanou hodnotu pro predikci progrese postižení ve srovnání s klasičtějšími biomarkery, jako je např. jako klinické charakteristiky a zatížení mozkových a míšních lézí.

Vyšetřovatelé budou testovat zejména:

  • Zobrazovací biomarkery extrahované z mozku a míchy MP2RAGE, mozkové a míšní QSM, mozková a míšní relaxometrie, mozková difúze a přenosové sekvence magnetizace míchy
  • Biomarkery extrahované z optické koherentní tomografie (OCT)
  • Biologické biomarkery (sérum neurofilament-lehký řetězec (NFL) a gliální vláknitý kyselý protein (GFAP))

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Lyon
        • Kontakt:
          • Sandra Vukusic, Pr
      • Nancy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nancy
        • Kontakt:
          • Marc Debouverie, Pr
      • Nîmes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • Eric Touvenot, Pr
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Anne Kerbrat, Dr
      • Strasbourg, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Jérôme De Seze, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aby bylo zajištěno zahrnutí pacientů s různými fenotypy RS reprezentativními pro obecnou populaci pacientů s RS do kohorty VHD, výzkumníci se zaměří na respektování procenta zahrnutí alespoň 10 % pacientů s primárně progresivní RS a alespoň 15 % pacientů s RS. pacientů se sekundárně progresivní RS.

Popis

Pro pacienty s RS:

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacient již musí být zařazen do kohorty OFSEP s vysokým rozlišením (NCT03603457).
    • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas se zařazením do kohorty VHD.
    • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění.

  • Kritéria vyloučení:

    • Pacient je pod soudní ochranou.
    • Pacient odmítá podepsat souhlas.
    • Není možné správně informovat pacienta (Neschopnost porozumět studii, jazykový problém).
    • Pacient prodělal v předchozích 3 měsících relaps.
    • Pacientka je těhotná nebo kojí (MRI kontraindikováno).
    • Pacient s kontraindikací MRI (pacient s kardiostimulátorem, feromagnetickým cévním klipem, infuzní pumpou, neurostimulátorem, kochleárními implantáty nebo u kterého je podezření na kovové cizí těleso).
    • Pacient má těžké psychiatrické onemocnění
    • Pacient trpí těžkým chronickým alkoholismem

Pro zdravé subjekty:

  • Kritéria pro zařazení:

    • Zdravý subjekt musí být starší 18 let
    • Zdravý subjekt musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas se zařazením do kohorty VHD.
    • Zdravý subjekt musí být pojištěncem nebo příjemcem zdravotního pojištění.

  • Kritéria vyloučení:

    • Zdravý subjekt je pod soudní ochranou.
    • Zdravý subjekt nelze správně informovat (Neschopnost porozumět studiu, jazykový problém).
    • Zdravá osoba je těhotná nebo kojí (MRI kontraindikováno).
    • Zdravý jedinec má kontraindikace MRI (kardiostimulátor, feromagnetický cévní klip, infuzní pumpa, neurostimulátor, kochleární implantáty nebo u kterého je podezření na kovové cizí těleso).
    • Zdravý subjekt má v anamnéze onemocnění, které může ovlivnit centrální nervový systém.
    • Zdravý subjekt má rodinnou anamnézu RS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s RS
250 pacientů s MRI, OCT a biovzorkem
Jiný: MRI
Srovnání mezi skupinami
Zdravé předměty
50 zdravých subjektů s MRI
Jiný: MRI
Srovnání mezi skupinami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální progrese postižení
Časové okno: 2 roky
Globální progrese postižení bude hodnocena systémem EDSS (Expanded Disability score system). Progrese postižení bude definována jako zvýšení EDSS alespoň o 1 bod, pokud výchozí EDSS byla 5,5 nebo méně, nebo o 0,5 bodu, pokud byla výchozí EDSS
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre progrese postižení
Časové okno: 2 roky
Složené skóre progrese postižení bude definováno jako zvýšení skóre EDSS nebo prodloužení doby k provedení měřené chůze na 25 stop o ≥ 20 % nebo prodloužení doby k dokončení 9jamkového peg testu ≥ 20 % po 2 letech ve srovnání s výchozí hodnotou
2 roky
Změna skóre testu modalit symbolových číslic
Časové okno: 2 roky
Změna skóre Symbol Digit Modalities Test (SDMT) z výchozí hodnoty na 2 roky
2 roky
Změna v motorovém dílčím skóre Americké asociace pro poranění míchy
Časové okno: 2 roky
Změna v motorickém dílčím skóre Americké asociace pro poranění míchy (ASIA) z výchozí hodnoty na 2 roky
2 roky
Fokální zánětlivá aktivita
Časové okno: 2 roky
Fokální zánětlivá aktivita po 2 letech bude definována výskytem klinického relapsu a/nebo aktivitou MRI (nová léze T2)
2 roky
Žádný důkaz aktivity onemocnění 3
Časové okno: 2 roky
Žádný důkaz aktivity onemocnění (NEDA) 3 po 2 letech nebude definován jako žádný důkaz progrese postižení hodnocený EDSS, relaps, aktivita MRI
2 roky
Koeficient variace měření mezi subjekty, mezi středy a mezi relacemi extrahovaný kvantitativní MRI
Časové okno: Při zařazení
Variační koeficient mezi subjektem, mezi středem a mezi relacemi (v procentech) měření extrahovaných ze základní linie kvantitativního MRI mozku a míchy (T1, vodní frakce myelinu, poměr přenosu magnetizace, parametry extrahované z difúzního zobrazování)
Při zařazení
Počet mozkových a míšních lézí detekovaných pomocí 3D MP2RAGE sekvence a klasických OFSEP sekvencí na začátku a po 2 letech
Časové okno: Při zařazení a 2 roky
Při zařazení a 2 roky
Počet nových mozkových a míšních lézí detekovaných po 2 letech pomocí sekvence 3DMP2RAGE a klasických sekvencí OFSEP
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet detekovaných lézí mozku a míchy na pacienta a odborníka s automatickým nástrojem a bez něj na začátku a za 2 roky
Časové okno: Na začátku a 2 roky
Na začátku a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EDMUS Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit