OFSEP 超高清队列 (VHD cohort)
2026年7月13日 更新者：EDMUS Foundation
超高清队列：通过成像、光学相干断层扫描和生物学评估 MS 患者多中心队列中残疾恶化的新预后生物标志物
多发性硬化症 (MS) 是导致年轻人残疾的最常见的获得性神经系统疾病。 MS 通常会导致身体和/或认知障碍的发展，从而使患者无法日常生活。 因此，对有发生残疾风险的患者及早使用疾病改善治疗至关重要。
然而，患者之间的残疾进展非常不同，目前无法在个体水平上进行预测。 因此，许多研究，特别是流行病学和影像学研究，已经确定了残疾发展的预后因素，例如年龄、性别、疾病最初几年的复发次数、第一次复发后是否存在残余残疾、钆的数量-增强初始 MRI、早期脑干和脊髓病变的病变。 然而，这些不同的因素只能不完全解释 MS 患者身体或认知障碍的进展。 特别是 MS 病理生理学的某些组成部分，与残疾的进行性发展更相关，例如轴突变性或中枢神经系统 (CNS) 慢性炎症的存在通常无法通过这些生物标志物进行测量。
在这个研究项目中，研究人员将在多中心环境中对大量患者测试专注于疾病这些组成部分的有前途的生物标志物，以评估它们在预测残疾进展方面的附加值，与更经典的生物标志物相比，例如作为临床特征，与脑和脊髓病变负荷有关。
特别是，调查人员将测试：
- 从脑和脊髓 MP2RAGE、脑和脊髓 QSM、脑和脊髓弛豫、脑扩散和脊髓磁化转移序列中提取的成像生物标志物
- 从光学相干断层扫描 (OCT) 中提取的生物标志物
- 生物标志物（血清神经丝轻链（NFL）和胶质纤维酸性蛋白（GFAP））
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国
- CHU de Lyon
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Nancy、法国
- CHU de Nancy
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Nîmes、法国
- CHU de Nîmes
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Rennes、法国
- CHU de Rennes
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Strasbourg、法国
- CHU de Strasbourg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
为了确保将代表普通 MS 患者群体的具有不同 MS 表型的患者纳入 VHD 队列，研究人员的目标是尊重至少 10% 的原发进展型 MS 患者和至少 15% 的原发性进展型 MS 患者的纳入百分比继发性进行性 MS 患者。
描述
对于 MS 患者：
纳入标准：
- 患者必须已经包含在 OFSEP 高清队列 (NCT03603457) 中。
- 患者必须已签署知情同意书才能加入 VHD 队列。
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人。
排除标准：
- 患者受到司法保护。
- 患者拒绝签署同意书。
- 无法正确告知患者（无法理解研究、语言问题）。
- 患者在过去 3 个月内复发。
- 患者怀孕或哺乳（MRI 禁忌）。
- 有 MRI 禁忌症的患者（装有起搏器、铁磁血管夹、输液泵、神经刺激器、人工耳蜗或怀疑有金属异物的患者）。
- 患者患有严重的精神疾病
- 患者有严重的慢性酒精中毒
对于健康受试者：
纳入标准：
- 健康受试者必须年满 18 岁
- 健康受试者必须已知情并签署同意加入 VHD 队列。
- 健康受试者必须是健康保险计划的受保人或受益人。
排除标准：
- 健康主体受到司法保护。
- 无法正确告知健康受试者（无法理解学习，语言问题）。
- 健康受试者怀孕或哺乳（MRI 禁忌）。
- 健康受试者有 MRI 禁忌症（起搏器、铁磁血管夹、输液泵、神经刺激器、人工耳蜗或怀疑有金属异物）。
- 健康受试者有可能影响中枢神经系统的疾病史。
- 健康受试者有 MS 家族史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球残疾进展
大体时间：2年
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全球残疾进展将通过扩展残疾评分系统 (EDSS) 进行评分。
如果基线 EDSS 为 5.5 或更低，则残疾进展将定义为 EDSS 增加至少 1 分，或者如果基线 EDSS 为 0.5 分，则定义为残疾进展
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合残疾进展评分
大体时间：2年
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综合残疾进展评分将定义为 EDSS 评分增加，或执行计时 25 英尺步行的时间增加 ≥ 20%，或完成 9 孔桩测试的时间增加 ≥ 20与基线相比 2 年时的百分比
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2年
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符号数字模态测试分数的变化
大体时间：2年
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符号数字模态测试 (SDMT) 分数从基线到 2 年的变化
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2年
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美国脊髓损伤协会运动分项评分的变化
大体时间：2年
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美国脊髓损伤协会 (ASIA) 运动分项评分从基线到 2 年的变化
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2年
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局部炎症活动
大体时间：2年
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2 年时的局灶性炎症活动将通过临床复发和/或 MRI 活动（新的 T2 病变）的发生来定义
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2年
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没有疾病活动的证据 3
大体时间：2年
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2 年时无疾病活动证据 (NEDA) 3 将被定义为没有证据表明 EDSS、复发、MRI 活动对残疾进展进行评分
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2年
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受试者间、中心间和会话间测量变异系数提取定量 MRI
大体时间：包含在内
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从基线脑和脊髓定量 MRI 中提取的测量值的受试者间、中心间和会话间变异系数（以百分比表示）（T1、髓磷脂水分数、磁化转移比、从扩散成像中提取的参数）
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包含在内
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使用 3D MP2RAGE 序列和经典 OFSEP 序列在基线和 2 年检测到的脑和脊髓损伤数量
大体时间：纳入和 2 年
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纳入和 2 年
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使用 3DMP2RAGE 序列和经典 OFSEP 序列在 2 年内检测到的新脑和脊髓病变的数量
大体时间：2年
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2年
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在基线和 2 年使用和不使用自动工具时每位患者和每位专家检测到的大脑和脊髓病变数量
大体时间：在基线和 2 年
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在基线和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月19日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月14日
首次发布 (实际的)
2022年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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