Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта OFSEP в очень высоком разрешении (VHD cohort)

15 февраля 2024 г. обновлено: EDMUS Foundation

Когорта очень высокого разрешения: оценка новых прогностических биомаркеров ухудшения инвалидности в многоцентровой когорте пациентов с рассеянным склерозом с помощью визуализации, оптической когерентной томографии и биологии

Рассеянный склероз (РС) — наиболее распространенное приобретенное неврологическое заболевание, приводящее к инвалидности у молодых людей. РС часто приводит к развитию физических и/или когнитивных нарушений, которые лишают пациентов возможности вести повседневную жизнь. Поэтому крайне важно раннее использование модифицирующих болезнь методов лечения для пациентов с риском развития инвалидности.

Однако прогрессирование инвалидности очень неоднородно у разных пациентов и в настоящее время невозможно предсказать на индивидуальном уровне. Так, многочисленными исследованиями, в частности эпидемиологическими и визуализирующими, выявлены такие прогностические факторы развития инвалидности, как возраст, пол, количество рецидивов в первые годы болезни, наличие остаточной инвалидности после первого рецидива, количество гадолиния - усиление поражений на начальной МРТ, ранние поражения ствола головного мозга и спинного мозга. Однако эти различные факторы лишь не полностью объясняют прогрессирование физической или когнитивной инвалидности у пациентов с РС. В частности, некоторые компоненты патофизиологии РС, в большей степени связанные с прогрессирующим развитием инвалидности, такие как дегенерация аксонов или наличие хронического воспаления центральной нервной системы (ЦНС), обычно не измеряются этими биомаркерами.

В этом исследовательском проекте исследователи будут тестировать многообещающие биомаркеры, ориентированные на эти компоненты заболевания, на большой когорте пациентов в многоцентровых условиях, чтобы оценить их дополнительную ценность для прогнозирования прогрессирования инвалидности по сравнению с более классическими биомаркерами, такими как как клинические характеристики, так и нагрузка на головной и спинной мозг.

В частности, следователи проверят:

  • Визуализирующие биомаркеры, извлеченные из MP2RAGE головного и спинного мозга, QSM головного и спинного мозга, релаксометрия головного и спинного мозга, диффузия головного и спинного мозга и последовательности переноса намагниченности
  • Биомаркеры, извлеченные из оптической когерентной томографии (ОКТ)
  • Биологические биомаркеры (сывороточные нейрофиламенты-легкие цепи (NFL) и глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP))

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne Kerbrat, Dr
  • Номер телефона: +33 (0)2 99 28 43 21
  • Электронная почта: anne.kerbrat@chu-rennes.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Chu de Lyon
        • Контакт:
          • Sandra Vukusic, Pr
      • Nancy, Франция
        • Еще не набирают
        • Chu de Nancy
        • Контакт:
          • Marc Debouverie, Pr
      • Nîmes, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Nimes
        • Контакт:
          • Eric Touvenot, Pr
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes
        • Контакт:
          • Anne Kerbrat, Dr
      • Strasbourg, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Strasbourg
        • Контакт:
          • Jérôme De Seze, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чтобы обеспечить включение пациентов с различными фенотипами РС, репрезентативными для общей популяции пациентов с РС, в когорту VHD, исследователи будут стремиться соблюдать процент включения не менее 10% пациентов с первично-прогрессирующим РС и не менее 15% пациентов с РС. больных вторично-прогрессирующим РС.

Описание

Для больных РС:

  • Критерии включения:

    • Пациент уже должен быть включен в когорту OFSEP High Definition (NCT03603457).
    • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие на включение в когорту VHD.
    • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования.

  • Критерий исключения:

    • Пациент находится под судебной защитой.
    • Пациент отказывается подписывать согласие.
    • Невозможно правильно информировать пациента (Непонимание исследования, языковая проблема).
    • В течение последних 3 мес у больного наблюдался рецидив.
    • Пациентка беременна или кормит грудью (МРТ противопоказана).
    • Пациенты с противопоказаниями к МРТ (пациенты с кардиостимулятором, ферромагнитным сосудистым зажимом, инфузионным насосом, нейростимулятором, кохлеарными имплантами или у которых есть подозрение на металлическое инородное тело).
    • У больного тяжелое психическое заболевание
    • У больного тяжелый хронический алкоголизм.

Для здоровых субъектов:

  • Критерии включения:

    • Здоровый субъект должен быть старше 18 лет.
    • Здоровый субъект должен был дать свое информированное и подписанное согласие на включение в когорту VHD.
    • Здоровый субъект должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования.

  • Критерий исключения:

    • Здоровый субъект находится под судебной защитой.
    • Невозможно правильно информировать здорового испытуемого (непонимание исследования, языковая проблема).
    • Здоровый субъект беременен или кормит грудью (МРТ противопоказана).
    • Здоровый человек имеет противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, ферромагнитный сосудистый зажим, инфузионный насос, нейростимулятор, кохлеарные импланты или подозрение на наличие металлического инородного тела).
    • Здоровый субъект имеет в анамнезе заболевание, которое может повлиять на центральную нервную систему.
    • Здоровый субъект имеет семейный анамнез рассеянного склероза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с РС
250 пациентов с МРТ, ОКТ и биопробой
Другой: МРТ
Сравнение между группами
Здоровые предметы
50 здоровых испытуемых с МРТ
Другой: МРТ
Сравнение между группами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное прогрессирование инвалидности
Временное ограничение: 2 года
Глобальное прогрессирование инвалидности будет оцениваться по расширенной системе оценки инвалидности (EDSS). Прогрессирование инвалидности будет определяться как увеличение EDSS не менее чем на 1 балл, если исходный показатель EDSS был 5,5 или менее, или на 0,5 балла, если базовый показатель EDSS был ниже.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной балл прогрессирования инвалидности
Временное ограничение: 2 года
Совокупный балл прогрессирования инвалидности будет определяться как увеличение балла по шкале EDSS, или увеличение времени выполнения 25-футовой ходьбы на время ≥ 20%, или увеличение времени прохождения 9-луночного теста с привязкой ≥ 20. % через 2 года по сравнению с исходным уровнем
2 года
Изменение в баллах теста модальностей символов и цифр
Временное ограничение: 2 года
Изменение оценки по тесту модальностей символьных цифр (SDMT) по сравнению с исходным уровнем до 2-летнего
2 года
Изменение двигательной субоценки Американской ассоциации травм спинного мозга
Временное ограничение: 2 года
Изменение двигательной подшкалы Американской ассоциации травм спинного мозга (ASIA) по сравнению с исходным уровнем до 2-летнего
2 года
Очаговая воспалительная активность
Временное ограничение: 2 года
Очаговая воспалительная активность через 2 года будет определяться возникновением клинического рецидива и/или активностью МРТ (новое поражение Т2)
2 года
Нет признаков активности болезни 3
Временное ограничение: 2 года
Отсутствие признаков активности заболевания (NEDA) 3 через 2 года будет определяться как отсутствие признаков прогрессирования инвалидности по шкале EDSS, рецидива, активности МРТ.
2 года
Межсубъектный, межцентровый и межсеансовый коэффициент вариации измерений, извлеченных количественной МРТ
Временное ограничение: При включении
Коэффициент вариации между субъектами, между центрами и между сеансами (в процентах) измерений, извлеченных из исходной количественной МРТ головного и спинного мозга (T1, фракция миелиновой воды, коэффициент передачи намагниченности, параметры, извлеченные из диффузионной визуализации)
При включении
Количество поражений головного и спинного мозга, обнаруженных с помощью последовательности 3D MP2RAGE и классической последовательности OFSEP на исходном уровне и через 2 года.
Временное ограничение: При включении и 2 года
При включении и 2 года
Количество новых поражений головного и спинного мозга, обнаруженных через 2 года с использованием последовательности 3DMP2RAGE и классических последовательностей OFSEP.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество обнаруженных поражений головного и спинного мозга на одного пациента и на одного эксперта с автоматическим инструментом и без него на исходном уровне и через 2 года
Временное ограничение: Исходно и через 2 года
Исходно и через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EDMUS Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться