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デクスメデトミジンは帝王切開の術後の痛みを軽減します

2022年11月12日 更新者:zhiming zhang、First People's Hospital of Chenzhou

の腹腔内設置は、帝王切開の術後鎮痛を高めることができます

この研究の目的は、子宮周囲へのデクスメデトミジンの浸潤が帝王切開手術の痛みを軽減できるかどうかを確認することでした.研究では、子宮周囲への局所麻酔薬浸潤の使用が帝王切開手術後の痛みを軽減できることが示されています.帝王切開の終了時にデクスメデトミジン 50μg (容量 10ml) を子宮周囲に浸潤させ、対照群ではプラセボとして生理食塩水 10ml を子宮周囲に浸潤させた。 VAS は、手術後 2 時間、12 時間、24 時間、48 時間後にアクセスされました。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開は、世界で最も一般的な入院手術の 1 つであり、中国では、包括的な二人っ子政策の実施に伴い、高齢の母親と別の帝王切開を受ける患者の数が徐々に増加し、帝王切開率はも徐々に増加しています。しかし、帝王切開後の痛みをコントロールするために多くの対策が講じられているにもかかわらず、まだ痛みのコントロールが不十分な人がたくさんいます。 帝王切開後の痛みは、母親の身体的および心理的側面に重大な悪影響を及ぼし、血栓塞栓症、慢性疼痛、うつ病などの合併症を引き起こす可能性があります。 現在、帝王切開後の痛みを軽減するために、患者制御の静脈内鎮痛法 (PCIA)、患者制御の硬膜外鎮痛法 (PCEA)、腹横筋平面ブロック (TAPB) など、さまざまな方法が利用できます。 しかし、これらの鎮痛方法は完璧ではなく、それぞれに欠点があります。 現在普及しているERASの概念は、マルチモーダル鎮痛とオピオイドの使用を最小限に抑えて周術期ストレスを軽減し、オピオイド侵害受容性アレルギーを軽減することに焦点を当てています。 技術的な困難、リスク、およびその他の潜在的な合併症と比較して、腹部投薬にはいくつかの利点があります。

局所麻酔薬の腹腔内スプレー (IPLA) は、開腹手術後の鎮痛に一般的に使用される方法になっています。 腹腔内投与は簡単かつ安全で、術後の痛みを和らげ、入院期間を短縮し、快適性を向上させることができます。

ある研究では、リドカイン (400 mg) の腹腔内注入の使用により、帝王切開後の術後早期の疼痛管理が改善され、産後すぐに全身性オピオイドを必要とする患者の数が減少したことが示されました。 また、肥満外科手術を受ける患者では、手術中のロピバカインの腹腔内噴霧が効果的な術後疼痛緩和、術後のモルヒネの必要性の減少、早期の活動と食事、入院期間の短縮をもたらし、効果的な疼痛管理が早期の就寝を促し、血栓症のリスク、および無気肺や肺炎などの肺合併症の減少、および術後24時間の血球数が有意に低いことを示し、白血球数が有意に低かった.

デクスメデトミジンは、強力で多機能、選択性の高いα2アドレナリン作動薬です。 デクスメデトミジンの適用が周術期のストレス反応を効果的に軽減し、周術期のオピオイドの投与量を大幅に減らし、術後の急性疼痛から慢性疼痛への変化を防ぐことができることが文献で示されています。 いくつかの動物実験では、デクスメデトミジン 12.5 μg/kg を腹腔内に噴霧すると、デクスメデトミジン単独で明らかな鎮痛効果があり、ピーク時間は投与後 20 ~ 30 分であり、作用の持続時間は 90 分であることが示されています。 臨床現場でデクスメデトミジンを腹腔内に単独で使用して術後の痛みを軽減する研究はほとんどなく、帝王切開後の痛みでのデクスメデトミジンの使用を支持するデータが不足しています。

この研究の目的は、帝王切開終了時のデクスメデトミジン 50 μg の腹腔内投与が母体の疼痛スコアと満足度に及ぼす効果を、マルチモーダル鎮痛プロトコルの文脈で評価することでした。

研究者らは、腹腔内デクスメデトミジンが VAS 疼痛スコアを低下させ、患者が投与する静脈内鎮痛薬ポンプの使用回数とオピオイド関連の副作用を減らし、帝王切開後の母親の満足度を高めるという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zhiming Zhang, Ph.D
  • 電話番号:13875555649
  • メール:otc0735@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Hunan
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • 募集
        • Zhiming Zhang
        • コンタクト:
          • Zhang Zhiming, M.D.
          • 電話番号:+8613875555649
          • メール:otc0735@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASAⅠまたはⅡの患者
  • 18~50歳
  • BMI<40
  • 満期妊娠
  • 単胎妊娠
  • 脊椎麻酔
  • -術前に書面によるインフォームドコンセントを与えた患者

除外基準:

  • 拒否または同意できない患者
  • アサ>Ⅱ
  • 多胎妊娠
  • 慢性の痛み
  • -研究プロトコルの薬にアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水の腹腔内注入
0.9%塩化ナトリウム溶液
他の名前:
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン
腹腔内点滴デクスメデトミジン 5ug/ml (10ml、50ug)
デクスメデトミジン 0.0005%
他の名前:
  • デクスメデトミジン塩酸塩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペイン スコア (VAS) 48 時間安静
時間枠:48時間
帝王切開後48時間の安静時の母体痛のVASスコア(VAS 0~10cm)
48時間
ペイン スコア (VAS) 48 時間運動
時間枠:48時間
帝王切開後 48 時間での母体の動きによる痛みの VAS スコア (VAS 0-10 cm)
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペイン スコア (VAS) 2 時間の休憩
時間枠:2時間
帝王切開後2時間の安静時の母体痛のVASスコア(VAS 0~10cm)
2時間
ペイン スコア (VAS) 2 時間の動作
時間枠:2時間
帝王切開後2時間での母体の動きによる痛みのVASスコア(VAS 0-10cm)
2時間
ペイン スコア (VAS) 24 時間安静
時間枠:24時間
帝王切開後24時間の安静時の母体痛のVASスコア(VAS 0~10cm)
24時間
ペイン スコア (VAS) 24 時間運動
時間枠:24時間
帝王切開後 24 時間での母体の動きによる痛みの VAS スコア (VAS 0-10 cm)
24時間
PCIA ポンプの効果的なプレス 48 時間
時間枠:48時間
帝王切開後48時間でのPCIAポンプの効果的な圧迫回数
48時間
患者満足度 48 時間
時間枠:48時間
帝王切開後48時間の患者満足度
48時間
腸機能
時間枠:48時間
放屁の通過によって評価される腸機能の回復
48時間
副作用スコア
時間枠:48時間
帝王切開後 24 時間および 48 時間の吐き気、嘔吐、掻痒スコア
48時間
フルルビプロフェン Axetil 消費 48 時間
時間枠:48時間
帝王切開後 48 時間以内のフルルビプロフェン Axetil の摂取
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月12日

最初の投稿 (実際)

2022年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月12日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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