- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05622656
Dexmedetomidin Csökkenti a C-szakasz posztoperatív fájdalmát
A császármetszés posztoperatív fájdalomcsillapításának intraperitoneális behelyezése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés az egyik legelterjedtebb fekvőbeteg sebészeti beavatkozás a világon, Kínában pedig az átfogó kétgyermekes politika megvalósításával fokozatosan nőtt az idős anyák és az újabb császármetszésen átesett betegek száma, a császármetszések aránya fokozatosan növekedett; azonban a császármetszés utáni fájdalom csökkentésére hozott számos intézkedés ellenére még mindig sok ember nem tudja megfelelően kezelni a fájdalmat. A császármetszés utáni fájdalom jelentős negatív hatással lehet az anya fizikai és pszichológiai vonatkozásaira, és olyan szövődményekhez vezethet, mint a tromboembólia, krónikus fájdalom és depresszió. Jelenleg számos módszer áll rendelkezésre a császármetszés utáni fájdalom enyhítésére, mint például a páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás (PCIA), a páciens által irányított epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA), a transzversus abdominis sík blokk (TAPB) stb. Ezek a fájdalomcsillapító módszerek azonban nem tökéletesek, és mindegyiknek megvannak a maga hiányosságai. A jelenleg elterjedt ERAS koncepció a multimodális fájdalomcsillapításra és az opioidok használatának minimalizálására összpontosít a perioperatív stressz és az opioid nociceptív allergia csökkentése érdekében. A technikai nehézségekhez, kockázatokhoz és egyéb lehetséges szövődményekhez képest a hasi gyógyszernek van néhány előnye.
Az intraperitoneális helyi érzéstelenítő spray (IPLA) a laparotomia után általánosan használt fájdalomcsillapítási módszerré vált. Az intraperitoneális beadás egyszerű, biztonságos, enyhítheti a posztoperatív fájdalmakat, lerövidítheti a kórházi tartózkodás idejét és javíthatja a komfortérzetet.
Egy tanulmány kimutatta, hogy a lidokain (400 mg) intraperitoneális infúzió alkalmazása javította a fájdalomcsillapítást a császármetszés utáni korai posztoperatív időszakban, és csökkentette azoknak a betegeknek a számát, akiknek szisztémás opioidokra volt szükségük a közvetlenül a szülés utáni időszakban. Kimutatták azt is, hogy a bariátriai műtéten átesett betegeknél a ropivakain intraoperatív intraperitoneális permetezése hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást, kevesebb morfinigényt, korábbi aktivitást és táplálást, valamint rövidebb kórházi tartózkodást eredményezett, hogy a hatékony fájdalomcsillapítás elősegítette a korai lefekvést, csökkentette a a trombózis kockázata, és csökkent a tüdőszövődmények, mint például az atelektázia vagy a tüdőgyulladás, és hogy a 24 órás posztoperatív vérképek szignifikánsan alacsonyabb leukocitaszámot mutattak.
A dexmedetomidin egy erős, többfunkciós, erősen szelektív α2-adrenerg agonista. Az irodalomban kimutatták, hogy a dexmedetomidin alkalmazásával hatékonyan csökkenthető a perioperatív stresszválasz, jelentősen csökkenthető a perioperatív időszakban az opioidok adagolása, és megelőzhető az akut posztoperatív fájdalom krónikussá válása. Egyes állatkísérletek kimutatták, hogy a dexmedetomidin önmagában nyilvánvaló fájdalomcsillapító hatású, ha intraperitoneálisan 12,5 μg/kg dexmedetomidinnel permetezzük, a csúcsidő a beadás után 20-30 perc, a hatás időtartama 90 perc. Kevés tanulmány készült a dexmedetomidin önmagában történő intraperitoneális alkalmazásáról a posztoperatív fájdalom klinikai környezetben történő csökkentésére, és nem állnak rendelkezésre adatok a császármetszés utáni fájdalom kezelésére való alkalmazásának alátámasztására.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a császármetszés végén adott intraperitoneális dexmedetomidin 50 μg-os hatását az anyai fájdalompontszámokra és elégedettségre egy multimodális fájdalomcsillapító protokoll keretében.
A kutatók azt feltételezték, hogy az intraperitoneális dexmedetomidin csökkenti a VAS fájdalompontszámát, csökkenti a betegek által adott intravénás fájdalomcsillapító pumpa használatának számát és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat, valamint növeli a császármetszés utáni anyai elégedettséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhiming Zhang, Ph.D
- Telefonszám: 13875555649
- E-mail: otc0735@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuan Qin, MD
- Telefonszám: 13657381087
- E-mail: uscqinyuan@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kína, 423000
- Toborzás
- Zhiming Zhang
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Zhiming, M.D.
- Telefonszám: +8613875555649
- E-mail: otc0735@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA Ⅰ vagy Ⅱ betegek
- 18-50 éves korig
- BMI <40
- Terhesség időtartama
- Egyedülálló terhesség
- Spinális érzéstelenítő
- Azok a betegek, akik a műtét előtt tájékozottan írásos beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik megtagadják vagy nem képesek beleegyezést adni
- ASA>Ⅱ
- Többszörös terhesség
- Krónikus fájdalom
- allergiás a vizsgálati protokollban szereplő bármely gyógyszerre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat intraperitoneális becsepegtetése
|
0,9%-os nátrium-klorid oldat
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidinek
Intraperitoneális instilláció Dexmedetomidin 5 ug/ml (10 ml, 50 ug)
|
Dexmedetomidin 0,0005%
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pain Score (VAS) 48 órás pihenés
Időkeret: 48 óra
|
VAS-pontszám (VAS 0-10 cm) az anyai fájdalomra nyugalomban a császármetszés után 48 órával
|
48 óra
|
Pain Score (VAS) 48 órás mozgás
Időkeret: 48 óra
|
VAS-pontszám (VAS 0-10 cm) az anyai mozgás közbeni fájdalomra a császármetszés utáni 48 órában
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pain Score (VAS) 2 óra pihenés
Időkeret: 2 óra
|
VAS pontszám (VAS 0-10 cm) az anyai fájdalomra nyugalmi állapotban 2 órával a császármetszés után
|
2 óra
|
Pain Score (VAS) 2 órás mozgás
Időkeret: 2 óra
|
VAS pontszám (VAS 0-10 cm) az anyai fájdalomra mozgás közben a császármetszés utáni 2 órával
|
2 óra
|
Pain Score (VAS) 24 órás pihenés
Időkeret: 24 óra
|
VAS pontszám (VAS 0-10 cm) az anyai fájdalomra nyugalomban a császármetszés utáni 24 órában
|
24 óra
|
Pain Score (VAS) 24 órás mozgás
Időkeret: 24 óra
|
VAS pontszám (VAS 0-10 cm) az anyai fájdalomra mozgás közben a császármetszés utáni 24 órában
|
24 óra
|
A PCIA szivattyú hatékony prései 48 órán keresztül
Időkeret: 48 óra
|
A PCIA pumpa hatékony nyomásainak száma 48 órával a császármetszés után
|
48 óra
|
Betegelégedettség 48 óra
Időkeret: 48 óra
|
Betegelégedettség a császármetszés után 48 órával
|
48 óra
|
A bélműködés
Időkeret: 48 óra
|
A bélműködés visszatérése a flatus elmúlásával mérve
|
48 óra
|
Mellékhatás pontszámok
Időkeret: 48 óra
|
Hányinger, hányás és viszketés pontszáma 24 órával és 48 órával a császármetszés után
|
48 óra
|
Flurbiprofen Axetil fogyasztása 48 óra
Időkeret: 48 óra
|
Flurbiprofen Axetil fogyasztása a császármetszés után 48 órán belül
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína