- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05622656
Дексмедетомидин уменьшает послеоперационную боль при кесаревом сечении
Внутрибрюшинная установка Can Enhance послеоперационного обезболивания кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение является одной из наиболее распространенных стационарных хирургических процедур в мире, и в Китае с внедрением комплексной политики двух детей число пожилых матерей и пациентов, перенесших повторное кесарево сечение, постепенно увеличивается, а частота кесарева сечения также постепенно увеличивается; однако, несмотря на множество мер, принятых для контроля боли после кесарева сечения, все еще есть много людей с неадекватным контролем боли. Боль после кесарева сечения может оказать существенное негативное влияние как на физическое, так и на психологическое состояние матери и привести к таким осложнениям, как тромбоэмболия, хроническая боль и депрессия. В настоящее время доступны различные методы для облегчения боли после кесарева сечения, такие как контролируемая пациентом внутривенная анальгезия (PCIA), контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA), блокада поперечной плоскости живота (TAPB) и т. д. Однако эти методы обезболивания не совершенны, и у каждого есть свои недостатки. Преобладающая в настоящее время концепция ERAS фокусируется на мультимодальной анальгезии и минимизации использования опиоидов для снижения периоперационного стресса и снижения опиоидной ноцицептивной аллергии. По сравнению с техническими трудностями, рисками и другими потенциальными осложнениями абдоминальное лечение имеет некоторые преимущества.
Внутрибрюшинное распыление местного анестетика (IPLA) стало широко используемым методом обезболивания после лапаротомии. Внутрибрюшинное введение является простым, безопасным и может облегчить послеоперационную боль, сократить продолжительность пребывания в больнице и улучшить комфорт.
Одно исследование показало, что использование внутрибрюшинной инфузии лидокаина (400 мг) улучшало купирование боли в раннем послеоперационном периоде после кесарева сечения и уменьшало число пациенток, нуждающихся в системных опиоидах в ближайшем послеродовом периоде. Также было продемонстрировано, что у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию, интраоперационное внутрибрюшинное распыление ропивакаина приводило к эффективному послеоперационному обезболиванию, меньшей потребности в морфине после операции, более ранней активности и кормлению и более короткому пребыванию в больнице, что эффективное обезболивание способствовало раннему отходу ко сну, снижению риск тромбоза и снижение легочных осложнений, таких как ателектаз или пневмония, и то, что 24-часовой послеоперационный анализ крови показал значительно более низкое количество лейкоцитов, было значительно ниже.
Дексмедетомидин — сильнодействующий, многофункциональный, высокоселективный агонист α2-адренорецепторов. В литературе показано, что применение дексмедетомидина позволяет эффективно снижать периоперационную стрессовую реакцию, значительно снижать дозы опиоидов в периоперационном периоде и предотвращать трансформацию острой послеоперационной боли в хроническую. Некоторые эксперименты на животных показали, что дексмедетомидин сам по себе оказывает очевидное обезболивающее действие при внутрибрюшинном распылении 12,5 мкг/кг дексмедетомидина, пиковое время составляет 20-30 минут после введения, а продолжительность действия составляет 90 минут. Существует несколько исследований по использованию дексмедетомидина отдельно внутрибрюшинно для уменьшения послеоперационной боли в клинических условиях, и недостаточно данных в поддержку его использования при болях после кесарева сечения.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние внутрибрюшинного введения 50 мкг дексмедетомидина в конце кесарева сечения на показатели боли и удовлетворенности матери в контексте мультимодального обезболивающего протокола.
Исследователи выдвинули гипотезу, что внутрибрюшинное введение дексмедетомидина уменьшит оценку боли по ВАШ, уменьшит количество внутривенных помп для обезболивания и побочные эффекты, связанные с опиоидами, а также повысит удовлетворенность матери после кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhiming Zhang, Ph.D
- Номер телефона: 13875555649
- Электронная почта: otc0735@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuan Qin, MD
- Номер телефона: 13657381087
- Электронная почта: uscqinyuan@163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
- Рекрутинг
- Zhiming Zhang
-
Контакт:
- Zhang Zhiming, M.D.
- Номер телефона: +8613875555649
- Электронная почта: otc0735@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA Ⅰ или Ⅱ пациентов
- 18-50 лет
- ИМТ<40
- Срок беременности
- Одноплодная беременность
- Спинномозговая анестезия
- Пациенты, давшие предоперационное информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются или не могут дать согласие
- АСА> Ⅱ
- Многоплодная беременность
- Хроническая боль
- аллергия на любое лекарство в протоколе исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутрибрюшинная инстилляция физиологического раствора
|
0,9% раствор хлорида натрия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Внутрибрюшинная инстилляция Дексмедетомидин 5 мкг/мл (10 мл, 50 мкг)
|
Дексмедетомидин 0,0005%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (ВАШ) 48 часов отдыха
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка по ВАШ (ВАШ 0-10 см) боли у матери в покое через 48 часов после кесарева сечения
|
48 часов
|
|
Оценка боли (ВАШ) 48-часовое движение
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка по ВАШ (ВАШ 0–10 см) боли у матери при движении через 48 часов после кесарева сечения
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (ВАШ) 2 часа отдыха
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценка по ВАШ (ВАШ 0-10 см) боли у матери в покое через 2 часа после кесарева сечения
|
2 часа
|
|
Оценка боли (ВАШ) 2-часовое движение
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценка по ВАШ (ВАШ 0–10 см) боли у матери при движении через 2 часа после кесарева сечения
|
2 часа
|
|
Оценка боли (ВАШ) 24-часовой отдых
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка по ВАШ (ВАШ 0–10 см) боли у матери в покое через 24 часа после кесарева сечения
|
24 часа
|
|
Оценка боли (ВАШ) 24-часовое движение
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка по ВАШ (ВАШ 0–10 см) боли у матери при движении через 24 часа после кесарева сечения
|
24 часа
|
|
Эффективные нажатия насоса PCIA 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество эффективных нажатий на насос PCIA через 48 часов после кесарева сечения
|
48 часов
|
|
Удовлетворенность пациентов 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Удовлетворенность пациента через 48 часов после кесарева сечения
|
48 часов
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: 48 часов
|
Восстановление функции кишечника, оцениваемое по отхождению газов
|
48 часов
|
|
Оценка побочных эффектов
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка тошноты, рвоты и зуда через 24 часа и 48 часов после кесарева сечения
|
48 часов
|
|
Прием флурбипрофена аксетила за 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Прием флурбипрофена аксетила в течение 48 часов после кесарева сечения
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 202002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .