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La dexmedetomidina reduce el dolor posoperatorio de la cesárea

12 de noviembre de 2022 actualizado por: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou

La instalación intraperitoneal de Can Enhance la analgesia posoperatoria de la cesárea

El propósito de este estudio fue verificar si la infiltración de dexmedetomidina alrededor del útero puede reducir el dolor de la cirugía de cesárea. Los estudios han demostrado que el uso de la infiltración de anestésico local alrededor del útero puede reducir el dolor después de la cirugía de cesárea. En el grupo observado , se infiltraron 50 ug de dexmedetomidina (volumen 10 ml) alrededor del útero al final de la cesárea, mientras que en el grupo control se infiltraron 10 ml de solución salina normal como placebo alrededor del útero. Se accedió a los EVA en 2h 12h, 24h, 48h después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cesárea es uno de los procedimientos quirúrgicos para pacientes hospitalizados más comunes en el mundo, y en China, con la implementación de la política integral de dos hijos, la cantidad de madres ancianas y pacientes que se someten a otra cesárea ha aumentado gradualmente, y la tasa de cesárea también ha aumentado gradualmente; sin embargo, a pesar de las muchas medidas tomadas para controlar el dolor poscesárea, todavía hay muchas personas con un control inadecuado del dolor. El dolor después del parto por cesárea puede tener un impacto negativo significativo tanto en los aspectos físicos como psicológicos de la madre y provocar complicaciones como tromboembolismo, dolor crónico y depresión. Actualmente, hay una variedad de métodos disponibles para aliviar el dolor poscesárea, como la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA), la analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA), el bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAPB), etc. Sin embargo, estos métodos analgésicos no son perfectos y cada uno tiene sus propias deficiencias. El concepto ERAS actualmente predominante se centra en la analgesia multimodal y en minimizar el uso de opioides para reducir el estrés perioperatorio y reducir la alergia nociceptiva a los opioides. En comparación con las dificultades técnicas, los riesgos y otras complicaciones potenciales, la medicación abdominal tiene algunas ventajas.

El aerosol intraperitoneal de anestésico local (IPLA) se ha convertido en un método de analgesia comúnmente utilizado después de la laparotomía. La administración intraperitoneal es simple, segura y puede aliviar el dolor posoperatorio, acortar la duración de la estancia hospitalaria y mejorar la comodidad.

Un estudio mostró que el uso de infusión intraperitoneal de lidocaína (400 mg) mejoró el control del dolor en el período posoperatorio temprano después de una cesárea y redujo el número de pacientes que requirieron opioides sistémicos en el período posparto inmediato. También se ha demostrado que en pacientes sometidos a cirugía bariátrica, la pulverización intraperitoneal intraoperatoria de ropivacaína produjo un alivio eficaz del dolor posoperatorio, una menor necesidad de morfina en el posoperatorio, actividad y alimentación más tempranas y estancias hospitalarias más cortas, que el control eficaz del dolor animó a acostarse temprano, redujo la riesgo de trombosis y reducción de complicaciones pulmonares como atelectasia o neumonía, y que los recuentos sanguíneos posoperatorios de 24 horas mostraron recuentos de leucocitos significativamente más bajos.

La dexmedetomidina es un agonista α2-adrenérgico potente, multifuncional y altamente selectivo. Se ha demostrado en la literatura que la aplicación de dexmedetomidina puede reducir de manera efectiva la respuesta de estrés perioperatorio, reducir significativamente la dosis de opioides en el período perioperatorio y prevenir la transformación del dolor postoperatorio agudo en dolor crónico. Algunos experimentos con animales han demostrado que la dexmedetomidina sola tiene un efecto analgésico obvio cuando se rocía por vía intraperitoneal con 12,5 μg/kg de dexmedetomidina, el tiempo máximo es de 20 a 30 minutos después de la administración y la duración de la acción es de 90 minutos. Hay pocos estudios sobre el uso de dexmedetomidina sola por vía intraperitoneal para reducir el dolor posoperatorio en el entorno clínico y faltan datos que apoyen su uso en el dolor poscesárea.

El propósito de este estudio fue evaluar el efecto de 50 μg de dexmedetomidina intraperitoneal al final del parto por cesárea en las puntuaciones de dolor y satisfacción maternos en el contexto de un protocolo analgésico multimodal.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la dexmedetomidina intraperitoneal reduciría las puntuaciones de dolor de la EVA, reduciría el número de usos de bombas analgésicas intravenosas administradas por la paciente y los efectos secundarios relacionados con los opioides, y aumentaría la satisfacción materna después del parto por cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhiming Zhang, Ph.D
  • Número de teléfono: 13875555649
  • Correo electrónico: otc0735@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuan Qin, MD
  • Número de teléfono: 13657381087
  • Correo electrónico: uscqinyuan@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
        • Reclutamiento
        • Zhiming Zhang
        • Contacto:
          • Zhang Zhiming, M.D.
          • Número de teléfono: +8613875555649
          • Correo electrónico: otc0735@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA Ⅰ o Ⅱ
  • 18-50 años de edad
  • IMC<40
  • Embarazo a termino
  • Embarazo único
  • anestesia espinal
  • Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito preoperatorio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan o no pueden dar su consentimiento
  • ASA>Ⅱ
  • gestación múltiple
  • Dolor crónico
  • alérgico a cualquier medicamento en el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Instilación intraperitoneal de solución salina normal
Solución de cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Comparador activo: Dexmedetomidinas
Instilación intraperitoneal Dexmedetomidina 5ug/ml (10ml,50ug)
Dexmedetomidina 0,0005%
Otros nombres:
  • Clorhidrato de dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor (VAS) 48 horas de descanso
Periodo de tiempo: 48 horas
Puntuación VAS (VAS 0-10 cm) para el dolor materno en reposo a las 48 horas posteriores al parto por cesárea
48 horas
Puntuación del dolor (VAS) 48 horas de movimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
Puntuación VAS (VAS 0-10 cm) para el dolor materno con el movimiento a las 48 horas posteriores al parto por cesárea
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor (VAS) 2 horas de descanso
Periodo de tiempo: 2 horas
Puntuación VAS (VAS 0-10 cm) para el dolor materno en reposo a las 2 horas después del parto por cesárea
2 horas
Puntuación del dolor (VAS) 2 horas de movimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
Puntuación VAS (VAS 0-10 cm) para el dolor materno con el movimiento a las 2 horas después del parto por cesárea
2 horas
Puntuación del dolor (VAS) 24 horas de descanso
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación VAS (VAS 0-10 cm) para el dolor materno en reposo a las 24 horas después del parto por cesárea
24 horas
Puntuación del dolor (VAS) 24 horas de movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación VAS (VAS 0-10 cm) para el dolor materno con el movimiento a las 24 horas posteriores al parto por cesárea
24 horas
Prensas efectivas de bomba PCIA 48hrs
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de presiones efectivas de la bomba PCIA a las 48 horas posteriores al parto por cesárea
48 horas
Satisfacción del paciente 48hrs
Periodo de tiempo: 48 horas
Satisfacción del paciente a las 48 horas postcesárea
48 horas
Función intestinal
Periodo de tiempo: 48 horas
Recuperación de la función intestinal evaluada por evacuación de flatos
48 horas
Puntuaciones de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas
Puntuación de náuseas, vómitos y prurito a las 24 horas y 48 horas después del parto por cesárea
48 horas
Flurbiprofeno Axetil consumo 48hrs
Periodo de tiempo: 48 horas
Consumo de flurbiprofeno Axetil dentro de las 48 horas posteriores al parto por cesárea
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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