- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05622656
La dexmedetomidina reduce el dolor posoperatorio de la cesárea
La instalación intraperitoneal de Can Enhance la analgesia posoperatoria de la cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea es uno de los procedimientos quirúrgicos para pacientes hospitalizados más comunes en el mundo, y en China, con la implementación de la política integral de dos hijos, la cantidad de madres ancianas y pacientes que se someten a otra cesárea ha aumentado gradualmente, y la tasa de cesárea también ha aumentado gradualmente; sin embargo, a pesar de las muchas medidas tomadas para controlar el dolor poscesárea, todavía hay muchas personas con un control inadecuado del dolor. El dolor después del parto por cesárea puede tener un impacto negativo significativo tanto en los aspectos físicos como psicológicos de la madre y provocar complicaciones como tromboembolismo, dolor crónico y depresión. Actualmente, hay una variedad de métodos disponibles para aliviar el dolor poscesárea, como la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA), la analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA), el bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAPB), etc. Sin embargo, estos métodos analgésicos no son perfectos y cada uno tiene sus propias deficiencias. El concepto ERAS actualmente predominante se centra en la analgesia multimodal y en minimizar el uso de opioides para reducir el estrés perioperatorio y reducir la alergia nociceptiva a los opioides. En comparación con las dificultades técnicas, los riesgos y otras complicaciones potenciales, la medicación abdominal tiene algunas ventajas.
El aerosol intraperitoneal de anestésico local (IPLA) se ha convertido en un método de analgesia comúnmente utilizado después de la laparotomía. La administración intraperitoneal es simple, segura y puede aliviar el dolor posoperatorio, acortar la duración de la estancia hospitalaria y mejorar la comodidad.
Un estudio mostró que el uso de infusión intraperitoneal de lidocaína (400 mg) mejoró el control del dolor en el período posoperatorio temprano después de una cesárea y redujo el número de pacientes que requirieron opioides sistémicos en el período posparto inmediato. También se ha demostrado que en pacientes sometidos a cirugía bariátrica, la pulverización intraperitoneal intraoperatoria de ropivacaína produjo un alivio eficaz del dolor posoperatorio, una menor necesidad de morfina en el posoperatorio, actividad y alimentación más tempranas y estancias hospitalarias más cortas, que el control eficaz del dolor animó a acostarse temprano, redujo la riesgo de trombosis y reducción de complicaciones pulmonares como atelectasia o neumonía, y que los recuentos sanguíneos posoperatorios de 24 horas mostraron recuentos de leucocitos significativamente más bajos.
La dexmedetomidina es un agonista α2-adrenérgico potente, multifuncional y altamente selectivo. Se ha demostrado en la literatura que la aplicación de dexmedetomidina puede reducir de manera efectiva la respuesta de estrés perioperatorio, reducir significativamente la dosis de opioides en el período perioperatorio y prevenir la transformación del dolor postoperatorio agudo en dolor crónico. Algunos experimentos con animales han demostrado que la dexmedetomidina sola tiene un efecto analgésico obvio cuando se rocía por vía intraperitoneal con 12,5 μg/kg de dexmedetomidina, el tiempo máximo es de 20 a 30 minutos después de la administración y la duración de la acción es de 90 minutos. Hay pocos estudios sobre el uso de dexmedetomidina sola por vía intraperitoneal para reducir el dolor posoperatorio en el entorno clínico y faltan datos que apoyen su uso en el dolor poscesárea.
El propósito de este estudio fue evaluar el efecto de 50 μg de dexmedetomidina intraperitoneal al final del parto por cesárea en las puntuaciones de dolor y satisfacción maternos en el contexto de un protocolo analgésico multimodal.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la dexmedetomidina intraperitoneal reduciría las puntuaciones de dolor de la EVA, reduciría el número de usos de bombas analgésicas intravenosas administradas por la paciente y los efectos secundarios relacionados con los opioides, y aumentaría la satisfacción materna después del parto por cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiming Zhang, Ph.D
- Número de teléfono: 13875555649
- Correo electrónico: otc0735@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuan Qin, MD
- Número de teléfono: 13657381087
- Correo electrónico: uscqinyuan@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
- Reclutamiento
- Zhiming Zhang
-
Contacto:
- Zhang Zhiming, M.D.
- Número de teléfono: +8613875555649
- Correo electrónico: otc0735@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA Ⅰ o Ⅱ
- 18-50 años de edad
- IMC<40
- Embarazo a termino
- Embarazo único
- anestesia espinal
- Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito preoperatorio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan o no pueden dar su consentimiento
- ASA>Ⅱ
- gestación múltiple
- Dolor crónico
- alérgico a cualquier medicamento en el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Instilación intraperitoneal de solución salina normal
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Solución de cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexmedetomidinas
Instilación intraperitoneal Dexmedetomidina 5ug/ml (10ml,50ug)
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Dexmedetomidina 0,0005%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor (VAS) 48 horas de descanso
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuación VAS (VAS 0-10 cm) para el dolor materno en reposo a las 48 horas posteriores al parto por cesárea
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48 horas
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Puntuación del dolor (VAS) 48 horas de movimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuación VAS (VAS 0-10 cm) para el dolor materno con el movimiento a las 48 horas posteriores al parto por cesárea
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del dolor (VAS) 2 horas de descanso
Periodo de tiempo: 2 horas
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Puntuación VAS (VAS 0-10 cm) para el dolor materno en reposo a las 2 horas después del parto por cesárea
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2 horas
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Puntuación del dolor (VAS) 2 horas de movimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
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Puntuación VAS (VAS 0-10 cm) para el dolor materno con el movimiento a las 2 horas después del parto por cesárea
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2 horas
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Puntuación del dolor (VAS) 24 horas de descanso
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación VAS (VAS 0-10 cm) para el dolor materno en reposo a las 24 horas después del parto por cesárea
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24 horas
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Puntuación del dolor (VAS) 24 horas de movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación VAS (VAS 0-10 cm) para el dolor materno con el movimiento a las 24 horas posteriores al parto por cesárea
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24 horas
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Prensas efectivas de bomba PCIA 48hrs
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de presiones efectivas de la bomba PCIA a las 48 horas posteriores al parto por cesárea
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48 horas
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Satisfacción del paciente 48hrs
Periodo de tiempo: 48 horas
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Satisfacción del paciente a las 48 horas postcesárea
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48 horas
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Función intestinal
Periodo de tiempo: 48 horas
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Recuperación de la función intestinal evaluada por evacuación de flatos
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48 horas
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Puntuaciones de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuación de náuseas, vómitos y prurito a las 24 horas y 48 horas después del parto por cesárea
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48 horas
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Flurbiprofeno Axetil consumo 48hrs
Periodo de tiempo: 48 horas
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Consumo de flurbiprofeno Axetil dentro de las 48 horas posteriores al parto por cesárea
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 202002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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