Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin Snižuje pooperační bolest C-sekce

12. listopadu 2022 aktualizováno: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou

Intraperitoneální instalace může zlepšit pooperační analgezii císařského řezu

Účelem této studie bylo ujistit se, zda infiltrace dexmedetomidinu kolem dělohy může snížit bolestivost operace císařského řezu. Studie ukázaly, že použití infiltrace lokálním anestetikem kolem dělohy může snížit bolest po operaci císařským řezem. Ve sledované skupině 50 ug dexmedetomidinu (objem 10 ml) bylo infiltrováno kolem dělohy na konci císařského řezu, zatímco v kontrolované skupině bylo kolem dělohy infiltrováno 10 ml normálního fyziologického roztoku jako placebo. VAS byl zpřístupněn za 2 h 12 h, 24 h, 48 h po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Císařský řez je jedním z nejrozšířenějších lůžkových chirurgických výkonů ve světě a v Číně se zavedením komplexní politiky dvou dětí postupně zvyšoval počet starších matek a pacientek podstupujících další císařský řez a počet císařských řezů se také postupně zvyšuje; nicméně navzdory mnoha opatřením přijatým ke kontrole bolesti po císařském řezu stále existuje mnoho lidí s nedostatečnou kontrolou bolesti. Bolest po porodu císařským řezem může mít významný negativní dopad na fyzickou i psychickou stránku rodičky a vést ke komplikacím, jako je tromboembolismus, chronická bolest a deprese. V současné době je k dispozici celá řada metod pro zmírnění bolesti po císařském řezu, jako je pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (PCIA), pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA), transversus abdominis rovinný blok (TAPB) atd. Tyto analgetické metody však nejsou dokonalé a každá má své vlastní nedostatky. V současnosti převládající koncept ERAS se zaměřuje na multimodální analgezii a minimalizaci použití opioidů ke snížení perioperačního stresu a snížení nociceptivní alergie na opiáty. Ve srovnání s technickými obtížemi, riziky a dalšími potenciálními komplikacemi má léčba břicha některé výhody.

Intraperitoneální sprej lokálního anestetika (IPLA) se stal běžně používanou metodou analgezie po laparotomii. Intraperitoneální podání je jednoduché, bezpečné a může zmírnit pooperační bolesti, zkrátit dobu hospitalizace a zlepšit pohodlí.

Jedna studie ukázala, že použití intraperitoneální infuze lidokainu (400 mg) zlepšilo zvládání bolesti v časném pooperačním období po císařském řezu a snížilo počet pacientek vyžadujících systémové opioidy v období bezprostředně po porodu. Bylo také prokázáno, že u pacientů podstupujících bariatrickou operaci vedlo intraperitoneální postřik ropivakainu během operace k účinné úlevě od bolesti, menší pooperační potřebě morfinu, dřívější aktivitě a krmení a kratším pobytům v nemocnici, že účinná kontrola bolesti podpořila brzké spaní a snížila riziko trombózy a snížení plicních komplikací, jako je atelektáza nebo pneumonie, a že 24hodinový pooperační krevní obraz ukázal významně nižší počet leukocytů byl významně nižší.

Dexmedetomidin je silný, multifunkční, vysoce selektivní α2-adrenergní agonista. V literatuře bylo prokázáno, že aplikace dexmedetomidinu může účinně snížit perioperační stresovou odpověď, významně snížit dávkování opioidů v perioperačním období a zabránit přeměně akutní pooperační bolesti v bolest chronickou. Některé pokusy na zvířatech ukázaly, že samotný dexmedetomidin má zjevný analgetický účinek, když je postříkán intraperitoneálně 12,5 μg/kg dexmedetomidinu, doba vrcholu je 20-30 minut po podání a doba účinku je 90 minut. Existuje jen málo studií o použití samotného dexmedetomidinu intraperitoneálně ke snížení pooperační bolesti v klinickém prostředí a chybí údaje na podporu jeho použití u bolesti po císařském řezu.

Účelem této studie bylo posoudit účinek intraperitoneálního dexmedetomidinu 50 μg na konci porodu císařským řezem na skóre bolesti a spokojenost matky v kontextu multimodálního analgetického protokolu.

Výzkumníci předpokládali, že intraperitoneální dexmedetomidin sníží skóre bolesti VAS, sníží počet pacientek podávaných intravenózních analgetických pump a vedlejších účinků souvisejících s opioidy a zvýší spokojenost matek po porodu císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhiming Zhang, Ph.D
  • Telefonní číslo: 13875555649
  • E-mail: otc0735@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • Nábor
        • Zhiming Zhang
        • Kontakt:
          • Zhang Zhiming, M.D.
          • Telefonní číslo: +8613875555649
          • E-mail: otc0735@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA Ⅰ nebo Ⅱ pacientů
  • 18-50 let věku
  • BMI<40
  • Termín těhotenství
  • Singleton těhotenství
  • Spinální anestetikum
  • Pacienti, kteří dali předoperační informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou schopni dát souhlas
  • ASA>Ⅱ
  • Vícečetné těhotenství
  • Chronická bolest
  • alergický na jakýkoli lék v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Intraperitoneální instilace normálního fyziologického roztoku
0,9% roztok chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Dexmedetomidiny
Intraperitoneální instilace Dexmedetomidin 5 ug/ml (10 ml, 50 ug)
Dexmedetomidin 0,0005 %
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (VAS) 48 hodin odpočinek
Časové okno: 48 hodin
VAS skóre (VAS 0-10 cm) pro mateřskou bolest v klidu 48 hodin po porodu
48 hodin
Skóre bolesti (VAS) 48h pohyb
Časové okno: 48 hodin
VAS skóre (VAS 0-10 cm) pro bolest matky při pohybu 48 hodin po porodu
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (VAS) 2 hodiny odpočinek
Časové okno: 2 hodiny
VAS skóre (VAS 0-10 cm) pro mateřskou bolest v klidu 2 hodiny po porodu
2 hodiny
Skóre bolesti (VAS) 2h pohybu
Časové okno: 2 hodiny
VAS skóre (VAS 0-10 cm) pro bolest matky při pohybu 2 hodiny po porodu
2 hodiny
Skóre bolesti (VAS) 24h odpočinek
Časové okno: 24 hodin
VAS skóre (VAS 0-10 cm) pro bolest matky v klidu 24 hodin po porodu
24 hodin
Skóre bolesti (VAS) 24hodinový pohyb
Časové okno: 24 hodin
VAS skóre (VAS 0-10 cm) pro bolest matky při pohybu 24 hodin po porodu
24 hodin
Efektivní lisy čerpadla PCIA 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Počet účinných stlačení PCIA pumpy za 48 hodin po porodu císařským řezem
48 hodin
Spokojenost pacienta 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Spokojenost pacienta do 48 hodin po císařském řezu
48 hodin
Funkce střev
Časové okno: 48 hodin
Návrat střevní funkce hodnocený procházejícím plynatostí
48 hodin
Skóre vedlejších účinků
Časové okno: 48 hodin
Nevolnost, zvracení a svědění se hodnotí 24 hodin a 48 hodin po porodu císařským řezem
48 hodin
Spotřeba Flurbiprofen Axetil 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Spotřeba Flurbiprofen Axetil do 48 hodin po porodu
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit