- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05622656
Dexmedetomidin Snižuje pooperační bolest C-sekce
Intraperitoneální instalace může zlepšit pooperační analgezii císařského řezu
Přehled studie
Detailní popis
Císařský řez je jedním z nejrozšířenějších lůžkových chirurgických výkonů ve světě a v Číně se zavedením komplexní politiky dvou dětí postupně zvyšoval počet starších matek a pacientek podstupujících další císařský řez a počet císařských řezů se také postupně zvyšuje; nicméně navzdory mnoha opatřením přijatým ke kontrole bolesti po císařském řezu stále existuje mnoho lidí s nedostatečnou kontrolou bolesti. Bolest po porodu císařským řezem může mít významný negativní dopad na fyzickou i psychickou stránku rodičky a vést ke komplikacím, jako je tromboembolismus, chronická bolest a deprese. V současné době je k dispozici celá řada metod pro zmírnění bolesti po císařském řezu, jako je pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (PCIA), pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA), transversus abdominis rovinný blok (TAPB) atd. Tyto analgetické metody však nejsou dokonalé a každá má své vlastní nedostatky. V současnosti převládající koncept ERAS se zaměřuje na multimodální analgezii a minimalizaci použití opioidů ke snížení perioperačního stresu a snížení nociceptivní alergie na opiáty. Ve srovnání s technickými obtížemi, riziky a dalšími potenciálními komplikacemi má léčba břicha některé výhody.
Intraperitoneální sprej lokálního anestetika (IPLA) se stal běžně používanou metodou analgezie po laparotomii. Intraperitoneální podání je jednoduché, bezpečné a může zmírnit pooperační bolesti, zkrátit dobu hospitalizace a zlepšit pohodlí.
Jedna studie ukázala, že použití intraperitoneální infuze lidokainu (400 mg) zlepšilo zvládání bolesti v časném pooperačním období po císařském řezu a snížilo počet pacientek vyžadujících systémové opioidy v období bezprostředně po porodu. Bylo také prokázáno, že u pacientů podstupujících bariatrickou operaci vedlo intraperitoneální postřik ropivakainu během operace k účinné úlevě od bolesti, menší pooperační potřebě morfinu, dřívější aktivitě a krmení a kratším pobytům v nemocnici, že účinná kontrola bolesti podpořila brzké spaní a snížila riziko trombózy a snížení plicních komplikací, jako je atelektáza nebo pneumonie, a že 24hodinový pooperační krevní obraz ukázal významně nižší počet leukocytů byl významně nižší.
Dexmedetomidin je silný, multifunkční, vysoce selektivní α2-adrenergní agonista. V literatuře bylo prokázáno, že aplikace dexmedetomidinu může účinně snížit perioperační stresovou odpověď, významně snížit dávkování opioidů v perioperačním období a zabránit přeměně akutní pooperační bolesti v bolest chronickou. Některé pokusy na zvířatech ukázaly, že samotný dexmedetomidin má zjevný analgetický účinek, když je postříkán intraperitoneálně 12,5 μg/kg dexmedetomidinu, doba vrcholu je 20-30 minut po podání a doba účinku je 90 minut. Existuje jen málo studií o použití samotného dexmedetomidinu intraperitoneálně ke snížení pooperační bolesti v klinickém prostředí a chybí údaje na podporu jeho použití u bolesti po císařském řezu.
Účelem této studie bylo posoudit účinek intraperitoneálního dexmedetomidinu 50 μg na konci porodu císařským řezem na skóre bolesti a spokojenost matky v kontextu multimodálního analgetického protokolu.
Výzkumníci předpokládali, že intraperitoneální dexmedetomidin sníží skóre bolesti VAS, sníží počet pacientek podávaných intravenózních analgetických pump a vedlejších účinků souvisejících s opioidy a zvýší spokojenost matek po porodu císařským řezem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiming Zhang, Ph.D
- Telefonní číslo: 13875555649
- E-mail: otc0735@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuan Qin, MD
- Telefonní číslo: 13657381087
- E-mail: uscqinyuan@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
- Nábor
- Zhiming Zhang
-
Kontakt:
- Zhang Zhiming, M.D.
- Telefonní číslo: +8613875555649
- E-mail: otc0735@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA Ⅰ nebo Ⅱ pacientů
- 18-50 let věku
- BMI<40
- Termín těhotenství
- Singleton těhotenství
- Spinální anestetikum
- Pacienti, kteří dali předoperační informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou schopni dát souhlas
- ASA>Ⅱ
- Vícečetné těhotenství
- Chronická bolest
- alergický na jakýkoli lék v protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intraperitoneální instilace normálního fyziologického roztoku
|
0,9% roztok chloridu sodného
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidiny
Intraperitoneální instilace Dexmedetomidin 5 ug/ml (10 ml, 50 ug)
|
Dexmedetomidin 0,0005 %
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (VAS) 48 hodin odpočinek
Časové okno: 48 hodin
|
VAS skóre (VAS 0-10 cm) pro mateřskou bolest v klidu 48 hodin po porodu
|
48 hodin
|
|
Skóre bolesti (VAS) 48h pohyb
Časové okno: 48 hodin
|
VAS skóre (VAS 0-10 cm) pro bolest matky při pohybu 48 hodin po porodu
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (VAS) 2 hodiny odpočinek
Časové okno: 2 hodiny
|
VAS skóre (VAS 0-10 cm) pro mateřskou bolest v klidu 2 hodiny po porodu
|
2 hodiny
|
|
Skóre bolesti (VAS) 2h pohybu
Časové okno: 2 hodiny
|
VAS skóre (VAS 0-10 cm) pro bolest matky při pohybu 2 hodiny po porodu
|
2 hodiny
|
|
Skóre bolesti (VAS) 24h odpočinek
Časové okno: 24 hodin
|
VAS skóre (VAS 0-10 cm) pro bolest matky v klidu 24 hodin po porodu
|
24 hodin
|
|
Skóre bolesti (VAS) 24hodinový pohyb
Časové okno: 24 hodin
|
VAS skóre (VAS 0-10 cm) pro bolest matky při pohybu 24 hodin po porodu
|
24 hodin
|
|
Efektivní lisy čerpadla PCIA 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Počet účinných stlačení PCIA pumpy za 48 hodin po porodu císařským řezem
|
48 hodin
|
|
Spokojenost pacienta 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Spokojenost pacienta do 48 hodin po císařském řezu
|
48 hodin
|
|
Funkce střev
Časové okno: 48 hodin
|
Návrat střevní funkce hodnocený procházejícím plynatostí
|
48 hodin
|
|
Skóre vedlejších účinků
Časové okno: 48 hodin
|
Nevolnost, zvracení a svědění se hodnotí 24 hodin a 48 hodin po porodu císařským řezem
|
48 hodin
|
|
Spotřeba Flurbiprofen Axetil 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Spotřeba Flurbiprofen Axetil do 48 hodin po porodu
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 202002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína