Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine vermindert postoperatieve pijn van de keizersnede

12 november 2022 bijgewerkt door: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou

Intraperitoneale installatie van kan de postoperatieve analgesie van een keizersnede verbeteren

Het doel van deze studie was om zeker te zijn of de infiltratie van dexmedetomidine rond de baarmoeder de pijn van een keizersnede kan verminderen. Studies hebben aangetoond dat het gebruik van lokale anesthesie-infiltratie rond de baarmoeder de pijn na een keizersnede kan verminderen. In geobserveerde groep 50 µg dexmedetomidine (volume 10 ml) werd geïnfiltreerd rond de baarmoeder aan het einde van de keizersnede, terwijl in de controlegroep 10 ml normale zoutoplossing als placebo werd geïnfiltreerd rond de baarmoeder. VAS's waren toegankelijk in 2 uur 12 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnede is een van de meest voorkomende intramurale chirurgische ingrepen ter wereld, en in China, met de implementatie van het alomvattende beleid voor twee kinderen, is het aantal oudere moeders en patiënten die een nieuwe keizersnede ondergaan geleidelijk toegenomen en het aantal keizersneden is ook geleidelijk toegenomen; ondanks de vele maatregelen die zijn genomen om pijn na een keizersnede onder controle te houden, zijn er nog steeds veel mensen met onvoldoende pijnbestrijding. Pijn na een keizersnede kan een aanzienlijke negatieve invloed hebben op zowel de fysieke als de psychologische aspecten van de moeder en kan leiden tot complicaties zoals trombo-embolie, chronische pijn en depressie. Momenteel zijn er verschillende methoden beschikbaar om pijn na een keizersnede te verlichten, zoals door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA), door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA), transversus abdominis plane block (TAPB), enz. Deze analgetische methoden zijn echter niet perfect en hebben elk hun eigen tekortkomingen. Het momenteel gangbare ERAS-concept richt zich op multimodale analgesie en het minimaliseren van het gebruik van opioïden om perioperatieve stress te verminderen en opioïde nociceptieve allergie te verminderen. In vergelijking met de technische problemen, risico's en andere mogelijke complicaties, heeft buikmedicatie enkele voordelen.

Intraperitoneale spray van lokaal anestheticum (IPLA) is een veelgebruikte methode van analgesie na laparotomie geworden. Intraperitoneale toediening is eenvoudig, veilig en kan postoperatieve pijn verlichten, de duur van het ziekenhuisverblijf verkorten en het comfort verbeteren.

Eén studie toonde aan dat het gebruik van intraperitoneale infusie van lidocaïne (400 mg) de pijnbeheersing in de vroege postoperatieve periode na een keizersnede verbeterde en het aantal patiënten verminderde dat systemische opioïden nodig had in de onmiddellijke postpartumperiode. Het is ook aangetoond dat bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, intra-operatieve intraperitoneale verstuiving van ropivacaïne resulteerde in effectieve postoperatieve pijnverlichting, minder behoefte aan morfine postoperatief, eerdere activiteit en voeding, en kortere ziekenhuisverblijven, dat effectieve pijnbestrijding vroeg naar bed gaan aanmoedigde, de risico op trombose en verminderde pulmonale complicaties zoals atelectase of longontsteking, en dat 24-uurs postoperatieve bloedtellingen significant lagere leukocytentellingen vertoonden, waren significant lager.

Dexmedetomidine is een krachtige, multifunctionele, zeer selectieve α2-adrenerge agonist. In de literatuur is aangetoond dat de toepassing van dexmedetomidine de perioperatieve stressrespons effectief kan verminderen, de dosering van opioïden in de perioperatieve periode aanzienlijk kan verminderen en de transformatie van acute postoperatieve pijn in chronische pijn kan voorkomen. Sommige dierexperimenten hebben aangetoond dat dexmedetomidine alleen een duidelijk analgetisch effect heeft wanneer het intraperitoneaal wordt besproeid met 12,5 μg/kg dexmedetomidine, de piektijd is 20-30 minuten na toediening en de werkingsduur is 90 minuten. Er zijn weinig studies over het gebruik van alleen dexmedetomidine intraperitoneaal om postoperatieve pijn in de klinische setting te verminderen en er is een gebrek aan gegevens om het gebruik ervan bij pijn na een keizersnede te ondersteunen.

Het doel van deze studie was om het effect te beoordelen van intraperitoneale dexmedetomidine 50 μg aan het einde van een keizersnede op maternale pijnscores en tevredenheid in de context van een multimodaal analgetisch protocol.

De onderzoekers veronderstelden dat intraperitoneale dexmedetomidine de VAS-pijnscores zou verminderen, het aantal door de patiënt toegediende intraveneuze analgetische pompgebruiken en opioïde-gerelateerde bijwerkingen zou verminderen, en de maternale tevredenheid na een keizersnede zou vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhiming Zhang, Ph.D
  • Telefoonnummer: 13875555649
  • E-mail: otc0735@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Werving
        • Zhiming Zhang
        • Contact:
          • Zhang Zhiming, M.D.
          • Telefoonnummer: +8613875555649
          • E-mail: otc0735@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA Ⅰ of Ⅱ patiënten
  • 18-50 jaar oud
  • BMI<40
  • Termijn zwangerschap
  • Eenling zwangerschap
  • Spinale verdoving
  • Patiënten die pre-operatieve geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren of geen toestemming kunnen geven
  • ASA>Ⅱ
  • Meervoudige zwangerschap
  • Chronische pijn
  • allergisch zijn voor elk medicijn in het studieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraperitoneale instillatie van normale zoutoplossing
0,9% natriumchloride-oplossing
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Dexmedetomidines
Intraperitoneale instillatie Dexmedetomidine 5ug/ml (10ml,50ug)
Dexmedetomidine 0,0005%
Andere namen:
  • Dexmedetomidinehydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (VAS) 48 uur rust
Tijdsspanne: 48 uur
VAS-score (VAS 0-10 cm) voor maternale pijn in rust 48 uur na keizersnede
48 uur
Pijnscore (VAS) 48 uur beweging
Tijdsspanne: 48 uur
VAS-score (VAS 0-10 cm) voor maternale pijn bij beweging 48 uur na keizersnede
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (VAS) 2 uur rust
Tijdsspanne: Twee uur
VAS-score (VAS 0-10 cm) voor maternale pijn in rust 2 uur na keizersnede
Twee uur
Pijnscore (VAS) 2 uur beweging
Tijdsspanne: Twee uur
VAS-score (VAS 0-10 cm) voor maternale pijn bij beweging 2 uur na keizersnede
Twee uur
Pijnscore (VAS) 24 uur rust
Tijdsspanne: 24 uur
VAS-score (VAS 0-10 cm) voor maternale pijn in rust 24 uur na keizersnede
24 uur
Pijnscore (VAS) 24-uurs beweging
Tijdsspanne: 24 uur
VAS-score (VAS 0-10 cm) voor maternale pijn bij beweging 24 uur na keizersnede
24 uur
Effectieve persen van PCIA-pomp 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal effectieve persingen van de PCIA-pomp 48 uur na een keizersnede
48 uur
Patiënttevredenheid 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Patiënttevredenheid 48 uur na keizersnede
48 uur
Darmfunctie
Tijdsspanne: 48 uur
Terugkeer van de darmfunctie zoals beoordeeld door flatus te passeren
48 uur
Bijwerkingen scoren
Tijdsspanne: 48 uur
Misselijkheid, braken en pruritis scoren 24 uur en 48 uur na een keizersnede
48 uur
Flurbiprofen Axetil verbruik 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Flurbiprofen Axetil consumptie binnen 48 uur na keizersnede
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren