- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05622656
Dexmedetomidine vermindert postoperatieve pijn van de keizersnede
Intraperitoneale installatie van kan de postoperatieve analgesie van een keizersnede verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede is een van de meest voorkomende intramurale chirurgische ingrepen ter wereld, en in China, met de implementatie van het alomvattende beleid voor twee kinderen, is het aantal oudere moeders en patiënten die een nieuwe keizersnede ondergaan geleidelijk toegenomen en het aantal keizersneden is ook geleidelijk toegenomen; ondanks de vele maatregelen die zijn genomen om pijn na een keizersnede onder controle te houden, zijn er nog steeds veel mensen met onvoldoende pijnbestrijding. Pijn na een keizersnede kan een aanzienlijke negatieve invloed hebben op zowel de fysieke als de psychologische aspecten van de moeder en kan leiden tot complicaties zoals trombo-embolie, chronische pijn en depressie. Momenteel zijn er verschillende methoden beschikbaar om pijn na een keizersnede te verlichten, zoals door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA), door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA), transversus abdominis plane block (TAPB), enz. Deze analgetische methoden zijn echter niet perfect en hebben elk hun eigen tekortkomingen. Het momenteel gangbare ERAS-concept richt zich op multimodale analgesie en het minimaliseren van het gebruik van opioïden om perioperatieve stress te verminderen en opioïde nociceptieve allergie te verminderen. In vergelijking met de technische problemen, risico's en andere mogelijke complicaties, heeft buikmedicatie enkele voordelen.
Intraperitoneale spray van lokaal anestheticum (IPLA) is een veelgebruikte methode van analgesie na laparotomie geworden. Intraperitoneale toediening is eenvoudig, veilig en kan postoperatieve pijn verlichten, de duur van het ziekenhuisverblijf verkorten en het comfort verbeteren.
Eén studie toonde aan dat het gebruik van intraperitoneale infusie van lidocaïne (400 mg) de pijnbeheersing in de vroege postoperatieve periode na een keizersnede verbeterde en het aantal patiënten verminderde dat systemische opioïden nodig had in de onmiddellijke postpartumperiode. Het is ook aangetoond dat bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, intra-operatieve intraperitoneale verstuiving van ropivacaïne resulteerde in effectieve postoperatieve pijnverlichting, minder behoefte aan morfine postoperatief, eerdere activiteit en voeding, en kortere ziekenhuisverblijven, dat effectieve pijnbestrijding vroeg naar bed gaan aanmoedigde, de risico op trombose en verminderde pulmonale complicaties zoals atelectase of longontsteking, en dat 24-uurs postoperatieve bloedtellingen significant lagere leukocytentellingen vertoonden, waren significant lager.
Dexmedetomidine is een krachtige, multifunctionele, zeer selectieve α2-adrenerge agonist. In de literatuur is aangetoond dat de toepassing van dexmedetomidine de perioperatieve stressrespons effectief kan verminderen, de dosering van opioïden in de perioperatieve periode aanzienlijk kan verminderen en de transformatie van acute postoperatieve pijn in chronische pijn kan voorkomen. Sommige dierexperimenten hebben aangetoond dat dexmedetomidine alleen een duidelijk analgetisch effect heeft wanneer het intraperitoneaal wordt besproeid met 12,5 μg/kg dexmedetomidine, de piektijd is 20-30 minuten na toediening en de werkingsduur is 90 minuten. Er zijn weinig studies over het gebruik van alleen dexmedetomidine intraperitoneaal om postoperatieve pijn in de klinische setting te verminderen en er is een gebrek aan gegevens om het gebruik ervan bij pijn na een keizersnede te ondersteunen.
Het doel van deze studie was om het effect te beoordelen van intraperitoneale dexmedetomidine 50 μg aan het einde van een keizersnede op maternale pijnscores en tevredenheid in de context van een multimodaal analgetisch protocol.
De onderzoekers veronderstelden dat intraperitoneale dexmedetomidine de VAS-pijnscores zou verminderen, het aantal door de patiënt toegediende intraveneuze analgetische pompgebruiken en opioïde-gerelateerde bijwerkingen zou verminderen, en de maternale tevredenheid na een keizersnede zou vergroten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhiming Zhang, Ph.D
- Telefoonnummer: 13875555649
- E-mail: otc0735@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuan Qin, MD
- Telefoonnummer: 13657381087
- E-mail: uscqinyuan@163.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Werving
- Zhiming Zhang
-
Contact:
- Zhang Zhiming, M.D.
- Telefoonnummer: +8613875555649
- E-mail: otc0735@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA Ⅰ of Ⅱ patiënten
- 18-50 jaar oud
- BMI<40
- Termijn zwangerschap
- Eenling zwangerschap
- Spinale verdoving
- Patiënten die pre-operatieve geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren of geen toestemming kunnen geven
- ASA>Ⅱ
- Meervoudige zwangerschap
- Chronische pijn
- allergisch zijn voor elk medicijn in het studieprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraperitoneale instillatie van normale zoutoplossing
|
0,9% natriumchloride-oplossing
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidines
Intraperitoneale instillatie Dexmedetomidine 5ug/ml (10ml,50ug)
|
Dexmedetomidine 0,0005%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore (VAS) 48 uur rust
Tijdsspanne: 48 uur
|
VAS-score (VAS 0-10 cm) voor maternale pijn in rust 48 uur na keizersnede
|
48 uur
|
Pijnscore (VAS) 48 uur beweging
Tijdsspanne: 48 uur
|
VAS-score (VAS 0-10 cm) voor maternale pijn bij beweging 48 uur na keizersnede
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore (VAS) 2 uur rust
Tijdsspanne: Twee uur
|
VAS-score (VAS 0-10 cm) voor maternale pijn in rust 2 uur na keizersnede
|
Twee uur
|
Pijnscore (VAS) 2 uur beweging
Tijdsspanne: Twee uur
|
VAS-score (VAS 0-10 cm) voor maternale pijn bij beweging 2 uur na keizersnede
|
Twee uur
|
Pijnscore (VAS) 24 uur rust
Tijdsspanne: 24 uur
|
VAS-score (VAS 0-10 cm) voor maternale pijn in rust 24 uur na keizersnede
|
24 uur
|
Pijnscore (VAS) 24-uurs beweging
Tijdsspanne: 24 uur
|
VAS-score (VAS 0-10 cm) voor maternale pijn bij beweging 24 uur na keizersnede
|
24 uur
|
Effectieve persen van PCIA-pomp 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal effectieve persingen van de PCIA-pomp 48 uur na een keizersnede
|
48 uur
|
Patiënttevredenheid 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Patiënttevredenheid 48 uur na keizersnede
|
48 uur
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Terugkeer van de darmfunctie zoals beoordeeld door flatus te passeren
|
48 uur
|
Bijwerkingen scoren
Tijdsspanne: 48 uur
|
Misselijkheid, braken en pruritis scoren 24 uur en 48 uur na een keizersnede
|
48 uur
|
Flurbiprofen Axetil verbruik 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Flurbiprofen Axetil consumptie binnen 48 uur na keizersnede
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 202002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid