右美托咪定减轻剖腹产术后疼痛
腹腔内安装可增强剖腹产术后镇痛
研究概览
详细说明
剖宫产是世界上最常见的住院手术之一，而在我国，随着全面二胎政策的实施，高龄产妇和再次剖宫产的患者逐渐增多，剖宫产率也逐渐增加；然而，尽管采取了许多措施来控制剖宫产后的疼痛，但仍有许多人无法充分控制疼痛。 剖宫产后的疼痛会对母亲的身体和心理方面产生重大的负面影响，并导致血栓栓塞、慢性疼痛和抑郁等并发症。 目前，有多种方法可用于缓解剖宫产术后疼痛，如患者自控静脉镇痛（PCIA）、患者自控硬膜外镇痛（PCEA）、腹横肌平面阻滞（TAPB）等。 然而，这些镇痛方法并不完美，各有缺点。 目前流行的 ERAS 概念侧重于多模式镇痛和尽量减少阿片类药物的使用，以减少围手术期应激和减少阿片类药物伤害性过敏。 与技术难度、风险和其他潜在并发症相比，腹腔用药具有一定的优势。
局部麻醉剂腹腔喷雾(IPLA)已成为剖腹手术后常用的镇痛方法。 腹腔给药简单、安全，可减轻术后疼痛，缩短住院时间，提高舒适度。
一项研究表明，腹腔内输注利多卡因 (400 mg) 可改善剖宫产术后早期的疼痛管理，并减少产后即刻需要全身性阿片类药物的患者数量。 还表明，在接受减肥手术的患者中，术中腹膜内喷洒罗哌卡因可有效缓解术后疼痛，减少术后对吗啡的需求，提早活动和进食，缩短住院时间，有效的疼痛控制鼓励早睡，减少血栓形成的风险，肺部并发症如肺不张或肺炎减少，并且术后 24 小时血细胞计数显示显着降低，白细胞计数显着降低。
Dexmedetomidine 是一种有效的、多功能的、高选择性的 α2-肾上腺素能激动剂。 文献表明应用右美托咪定可有效减轻围手术期应激反应，显着减少围手术期阿片类药物用量，防止术后急性疼痛向慢性疼痛转化。 一些动物实验表明，右美托咪定单独腹腔喷洒12.5μg/kg右美托咪定时有明显的镇痛作用，给药后20-30分钟达峰，作用持续时间为90分钟。 关于在临床环境中单独使用右美托咪定腹腔内减少术后疼痛的研究很少，并且缺乏支持其用于剖腹产后疼痛的数据。
本研究的目的是评估在剖宫产结束时腹腔注射右美托咪定 50μg 对多模式镇痛方案背景下产妇疼痛评分和满意度的影响。
研究人员假设腹腔内右美托咪定会降低 VAS 疼痛评分，减少患者静脉内镇痛泵的使用次数和阿片类药物相关的副作用，并提高剖宫产后产妇的满意度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhiming Zhang, Ph.D
- 电话号码：13875555649
- 邮箱：otc0735@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuan Qin, MD
- 电话号码：13657381087
- 邮箱：uscqinyuan@163.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Chenzhou、Hunan、中国、423000
- 招聘中
- Zhiming Zhang
-
接触：
- Zhang Zhiming, M.D.
- 电话号码：+8613875555649
- 邮箱：otc0735@163.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASAⅠ或Ⅱ级患者
- 18-50岁
- 体重指数<40
- 足月妊娠
- 单胎妊娠
- 腰麻药
- 给予术前知情书面同意的患者
排除标准：
- 拒绝或无法同意的患者
- 血清素>Ⅱ
- 多胎妊娠
- 慢性疼痛
- 对研究方案中的任何药物过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
腹腔滴注生理盐水
|
0.9% 氯化钠溶液
其他名称：
|
|
有源比较器：右美托咪定
腹腔内滴注右美托咪定 5ug/ml (10ml,50ug)
|
右美托咪定 0.0005%
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分 (VAS) 休息 48 小时
大体时间：48小时
|
剖宫产后 48 小时产妇休息时疼痛的 VAS 评分（VAS 0-10 cm）
|
48小时
|
|
疼痛评分 (VAS) 48 小时运动
大体时间：48小时
|
剖宫产后 48 小时产妇运动疼痛的 VAS 评分（VAS 0-10 cm）
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分 (VAS) 休息 2 小时
大体时间：2小时
|
剖宫产后 2 小时产妇休息时疼痛的 VAS 评分（VAS 0-10 cm）
|
2小时
|
|
疼痛评分 (VAS) 2 小时运动
大体时间：2小时
|
剖宫产后 2 小时产妇运动疼痛的 VAS 评分（VAS 0-10 cm）
|
2小时
|
|
疼痛评分 (VAS) 24 小时休息
大体时间：24小时
|
剖宫产后 24 小时产妇静息时疼痛的 VAS 评分（VAS 0-10 cm）
|
24小时
|
|
疼痛评分 (VAS) 24 小时运动
大体时间：24小时
|
剖宫产后 24 小时产妇运动疼痛的 VAS 评分（VAS 0-10 cm）
|
24小时
|
|
PCIA泵有效按压48hrs
大体时间：48小时
|
剖宫产后48小时PCIA泵有效按压次数
|
48小时
|
|
患者满意度 48 小时
大体时间：48小时
|
剖宫产后 48 小时的患者满意度
|
48小时
|
|
肠道功能
大体时间：48小时
|
通过放气评估肠功能的恢复
|
48小时
|
|
副作用分数
大体时间：48小时
|
剖宫产后 24 小时和 48 小时的恶心、呕吐和瘙痒评分
|
48小时
|
|
氟比洛芬酯服用 48 小时
大体时间：48小时
|
剖宫产后 48 小时内服用氟比洛芬酯
|
48小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.