- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05622656
Deksmedetomidiini Vähentää C-leikkauksen jälkeistä kipua
Intraperitoneaalinen asennus voi parantaa keisarileikkauksen postoperatiivista analgesiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarinleikkaus on yksi maailman yleisimmistä laitoskirurgisista toimenpiteistä, ja Kiinassa kattavan kahden lapsen politiikan käyttöönoton myötä iäkkäiden äitien ja toisen keisarinleikkauksen saaneiden potilaiden määrä on vähitellen lisääntynyt ja keisarinleikkausten määrä on lisääntynyt. on myös vähitellen lisääntynyt; huolimatta monista keisarinleikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi toteutetuista toimenpiteistä huolimatta monilla ihmisillä on riittämätön kivunhallinta. Keisarileikkauksen jälkeisellä kivulla voi olla merkittävä negatiivinen vaikutus sekä äidin fyysisiin että psyykkisiin puoliin ja se voi johtaa komplikaatioihin, kuten tromboemboliaan, krooniseen kipuun ja masennukseen. Tällä hetkellä on saatavilla erilaisia menetelmiä keisarinleikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen, kuten potilasohjattu suonensisäinen analgesia (PCIA), potilasohjattu epiduraalinen analgesia (PCEA), transversus abdominis plane block (TAPB) jne. Nämä analgeettiset menetelmät eivät kuitenkaan ole täydellisiä, ja jokaisella on omat puutteensa. Tällä hetkellä vallitseva ERAS-konsepti keskittyy multimodaaliseen kivunlievitykseen ja opioidien käytön minimoimiseen perioperatiivisen stressin ja opioidinosiseptiivisen allergian vähentämiseksi. Verrattuna teknisiin vaikeuksiin, riskeihin ja muihin mahdollisiin komplikaatioihin, vatsalääkkeellä on joitain etuja.
Paikallispuudutusaineen (IPLA) intraperitoneaalisesta suihkeesta on tullut yleisesti käytetty analgesiamenetelmä laparotomian jälkeen. Vatsaontelonsisäinen anto on yksinkertaista, turvallista ja voi lievittää leikkauksen jälkeistä kipua, lyhentää sairaalahoidon kestoa ja parantaa mukavuutta.
Yksi tutkimus osoitti, että vatsaontelonsisäisen lidokaiinin (400 mg) infuusion käyttö paransi kivunhallintaa varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa keisarinleikkauksen jälkeen ja vähensi systeemistä opioideja tarvitsevien potilaiden määrää välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana. On myös osoitettu, että potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus, intraperitoneaalinen ropivakaiinin ruiskutus johti tehokkaaseen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen, pienempään morfiinin tarpeeseen leikkauksen jälkeen, aikaisempaan aktiivisuuteen ja ruokkimiseen sekä lyhyempään sairaalahoitoon. Tehokas kivunhallinta rohkaisi aikaista nukkumaanmenoa, vähensi kipua. tromboosiriski ja vähentyneet keuhkokomplikaatiot, kuten atelektaasin tai keuhkokuumeen, ja että 24 tunnin leikkauksen jälkeiset verenkuvat osoittivat, että leukosyyttien määrä oli merkittävästi pienempi.
Deksmedetomidiini on voimakas, monitoiminen, erittäin selektiivinen α2-adrenerginen agonisti. Kirjallisuudessa on osoitettu, että deksmedetomidiinin käyttö voi tehokkaasti vähentää perioperatiivista stressivastetta, vähentää merkittävästi opioidien annosta perioperatiivisella jaksolla ja estää akuutin postoperatiivisen kivun muuttumisen krooniseksi. Jotkut eläinkokeet ovat osoittaneet, että deksmedetomidiinilla yksinään on selvä kipua lievittävä vaikutus, kun sitä ruiskutetaan vatsaonteloon 12,5 μg/kg deksmedetomidiinia, huippuaika on 20-30 minuuttia annon jälkeen ja vaikutuksen kesto on 90 minuuttia. On vain vähän tutkimuksia deksmedetomidiinin käytöstä yksinään intraperitoneaalisesti vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua kliinisessä ympäristössä, ja sen käyttöä keisarin leikkauksen jälkeisessä kivussa ei ole riittävästi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vatsaontelonsisäisen deksmedetomidiinin (50 μg) vaikutusta keisarinleikkauksen lopussa äidin kipupisteisiin ja tyytyväisyyteen multimodaalisen analgeettisen protokollan yhteydessä.
Tutkijat olettivat, että vatsaontelonsisäinen deksmedetomidiini vähentäisi VAS-kipupisteitä, vähentäisi potilaiden antamien suonensisäisten analgeettisten pumppujen käyttöä ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia ja lisäisi äidin tyytyväisyyttä keisarinleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiming Zhang, Ph.D
- Puhelinnumero: 13875555649
- Sähköposti: otc0735@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuan Qin, MD
- Puhelinnumero: 13657381087
- Sähköposti: uscqinyuan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
- Rekrytointi
- Zhiming Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Zhiming, M.D.
- Puhelinnumero: +8613875555649
- Sähköposti: otc0735@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA Ⅰ tai Ⅱ potilaita
- 18-50 vuoden iässä
- BMI <40
- Pitkäaikainen raskaus
- Yksittäinen raskaus
- Spinaalinen anestesia
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan suostumusta
- ASA>Ⅱ
- Moniraskaus
- Krooninen kipu
- allerginen jollekin tutkimusprotokollan lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalin suolaliuoksen tiputtaminen vatsaonteloon
|
0,9 % natriumkloridiliuos
Muut nimet:
|
Active Comparator: Deksmedetomidiinit
Intraperitoneaalinen tiputus Deksmedetomidiini 5 ug/ml (10 ml, 50 ug)
|
Deksmedetomidiini 0,0005 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pain Score (VAS) 48 tunnin lepo
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
VAS-pisteet (VAS 0-10 cm) äidin kivulle levossa 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
Pain Score (VAS) 48 tunnin liike
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
VAS-pisteet (VAS 0-10 cm) äidin liikekivulle 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pain Score (VAS) 2 tunnin lepo
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
VAS-pisteet (VAS 0-10 cm) äidin kivulle levossa 2 tunnin synnytyksen jälkeen
|
2 tuntia
|
Pain Score (VAS) 2 tunnin liike
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
VAS-pisteet (VAS 0-10 cm) äidin liikekivulle 2 tunnin synnytyksen jälkeen
|
2 tuntia
|
Pain Score (VAS) 24 tunnin lepo
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
VAS-pisteet (VAS 0-10 cm) äidin kivulle levossa 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Pain Score (VAS) 24 tunnin liike
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
VAS-pisteet (VAS 0-10 cm) äidin liikekivulle 24 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
PCIA-pumpun tehokkaat puristimet 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
PCIA-pumpun tehokkaiden painallusten määrä 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
48 tuntia
|
Potilastyytyväisyys 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilastyytyväisyys 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Suolen toiminnan palautuminen mitattuna flatusin ohittamisen perusteella
|
48 tuntia
|
Sivuvaikutuspisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pahoinvointi, oksentelu ja kutina pisteet 24 tuntia ja 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
48 tuntia
|
Flurbiprofeeniaksetiilin kulutus 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Flurbiprofeeniaksetiilin kulutus 48 tunnin sisällä synnytyksen jälkeen
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico