- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05622656
La dexmédétomidine réduit la douleur postopératoire de la césarienne
L'installation intrapéritonéale de peut améliorer l'analgésie postopératoire de la césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne est l'une des interventions chirurgicales hospitalières les plus courantes au monde et, en Chine, avec la mise en œuvre de la politique globale des deux enfants, le nombre de mères âgées et de patientes subissant une autre césarienne a progressivement augmenté, et le taux de césarienne a également augmenté progressivement ; Cependant, malgré les nombreuses mesures prises pour contrôler la douleur post-césarienne, il existe encore de nombreuses personnes dont le contrôle de la douleur est inadéquat. La douleur après l'accouchement par césarienne peut avoir un impact négatif significatif sur les aspects physiques et psychologiques de la mère et entraîner des complications telles que la thromboembolie, la douleur chronique et la dépression. Actuellement, une variété de méthodes sont disponibles pour soulager la douleur post-césarienne, telles que l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA), l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA), le bloc plan transversus abdominis (TAPB), etc. Cependant, ces méthodes analgésiques ne sont pas parfaites et chacune a ses propres lacunes. Le concept ERAS actuellement répandu se concentre sur l'analgésie multimodale et la minimisation de l'utilisation d'opioïdes pour réduire le stress périopératoire et réduire l'allergie nociceptive aux opioïdes. Par rapport aux difficultés techniques, aux risques et autres complications potentielles, la médication abdominale présente certains avantages.
La pulvérisation intrapéritonéale d'anesthésique local (IPLA) est devenue une méthode d'analgésie couramment utilisée après laparotomie. L'administration intrapéritonéale est simple, sûre et peut soulager la douleur postopératoire, raccourcir la durée du séjour à l'hôpital et améliorer le confort.
Une étude a montré que l'utilisation d'une perfusion intrapéritonéale de lidocaïne (400 mg) améliorait la gestion de la douleur au début de la période postopératoire après une césarienne et réduisait le nombre de patientes nécessitant des opioïdes systémiques dans la période post-partum immédiate. Il a également été démontré que chez les patients subissant une chirurgie bariatrique, la pulvérisation intrapéritonéale peropératoire de ropivacaïne entraînait un soulagement efficace de la douleur postopératoire, un moindre besoin de morphine après l'opération, une activité et une alimentation plus précoces et des séjours hospitaliers plus courts, qu'un contrôle efficace de la douleur encourageait le coucher tôt, réduisait la risque de thrombose et réduit les complications pulmonaires telles que l'atélectasie ou la pneumonie, et que les numérations globulaires postopératoires sur 24 heures ont montré une diminution significative du nombre de leucocytes.
La dexmédétomidine est un agoniste α2-adrénergique puissant, multifonctionnel et hautement sélectif. Il a été démontré dans la littérature que l'application de dexmédétomidine peut réduire efficacement la réponse au stress périopératoire, réduire significativement la dose d'opioïdes en période périopératoire et prévenir la transformation de la douleur postopératoire aiguë en douleur chronique. Certaines expériences animales ont montré que la dexmédétomidine seule a un effet analgésique évident lorsqu'elle est pulvérisée par voie intrapéritonéale avec 12,5 μg/kg de dexmédétomidine, le temps de pointe est de 20 à 30 minutes après l'administration et la durée d'action est de 90 minutes. Il existe peu d'études sur l'utilisation de la dexmédétomidine seule par voie intrapéritonéale pour réduire la douleur postopératoire en milieu clinique et il existe un manque de données pour étayer son utilisation dans la douleur post-césarienne.
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la dexmédétomidine intrapéritonéale 50μg à la fin de l'accouchement par césarienne sur les scores de douleur et la satisfaction maternelle dans le cadre d'un protocole antalgique multimodal.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la dexmédétomidine intrapéritonéale réduirait les scores de douleur EVA, réduirait le nombre d'utilisations de pompes analgésiques intraveineuses administrées par le patient et les effets secondaires liés aux opioïdes, et augmenterait la satisfaction maternelle après l'accouchement par césarienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhiming Zhang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13875555649
- E-mail: otc0735@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuan Qin, MD
- Numéro de téléphone: 13657381087
- E-mail: uscqinyuan@163.com
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
- Recrutement
- Zhiming Zhang
-
Contact:
- Zhang Zhiming, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613875555649
- E-mail: otc0735@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA Ⅰ ou Ⅱ patients
- 18-50 ans
- IMC<40
- Grossesse à terme
- Grossesse unique
- Anesthésie rachidienne
- Patients ayant donné un consentement écrit éclairé préopératoire
Critère d'exclusion:
- Patients refusant ou incapables de donner leur consentement
- ASA>Ⅱ
- Gestation multiple
- La douleur chronique
- allergique à l'un des médicaments du protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Instillation intrapéritonéale de sérum physiologique
|
Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Dexmédétomidines
Instillation intrapéritonéale Dexmedetomidine 5ug/ml (10ml, 50ug)
|
Dexmédétomidine 0,0005 %
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur (EVA) 48h de repos
Délai: 48 heures
|
Score EVA (EVA 0-10 cm) pour la douleur maternelle au repos à 48 heures post-césarienne
|
48 heures
|
|
Score de la douleur (EVA) mouvement sur 48 heures
Délai: 48 heures
|
Score EVA (EVA 0-10 cm) pour la douleur maternelle au mouvement à 48 heures post-césarienne
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur (EVA) 2h de repos
Délai: 2 heures
|
Score EVA (EVA 0-10 cm) pour la douleur maternelle au repos à 2 heures post-césarienne
|
2 heures
|
|
Score de douleur (EVA) mouvement 2h
Délai: 2 heures
|
Score EVA (EVA 0-10 cm) pour la douleur maternelle au mouvement à 2 heures post-césarienne
|
2 heures
|
|
Score de douleur (EVA) 24h de repos
Délai: 24 heures
|
Score EVA (EVA 0-10 cm) pour la douleur maternelle au repos à 24 heures post-césarienne
|
24 heures
|
|
Score de la douleur (EVA) mouvement sur 24 heures
Délai: 24 heures
|
Score EVA (EVA 0-10 cm) pour la douleur maternelle au mouvement à 24 heures post-césarienne
|
24 heures
|
|
Presses efficaces de la pompe PCIA 48h
Délai: 48 heures
|
Nombre d'appuis efficaces sur la pompe PCIA à 48 heures après l'accouchement par césarienne
|
48 heures
|
|
Satisfaction des patients 48h
Délai: 48 heures
|
Satisfaction des patientes à 48 heures après la césarienne
|
48 heures
|
|
Fonction intestinale
Délai: 48 heures
|
Retour de la fonction intestinale tel qu'évalué par le passage des flatulences
|
48 heures
|
|
Scores des effets secondaires
Délai: 48 heures
|
Score des nausées, vomissements et prurit à 24 heures et 48 heures après l'accouchement par césarienne
|
48 heures
|
|
Flurbiprofène Axétil consommation 48h
Délai: 48 heures
|
Consommation de Flurbiprofen Axetil dans les 48 heures suivant l'accouchement par césarienne
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 202002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .