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La dexmédétomidine réduit la douleur postopératoire de la césarienne

12 novembre 2022 mis à jour par: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou

L'installation intrapéritonéale de peut améliorer l'analgésie postopératoire de la césarienne

Le but de cette étude était de s'assurer que l'infiltration de dexmédétomidine autour de l'utérus peut réduire la douleur de la chirurgie de césarienne. Des études ont montré que l'utilisation d'une infiltration anesthésique locale autour de l'utérus peut réduire la douleur après une césarienne. , 50 ug de dexmédétomidine (volume 10 ml) ont été infiltrés autour de l'utérus à la fin de la césarienne, tandis que dans le groupe témoin, 10 ml de solution saline normale comme placebo ont été infiltrés autour de l'utérus. Les EVA étaient accessibles en 2h 12h, 24h, 48h après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La césarienne est l'une des interventions chirurgicales hospitalières les plus courantes au monde et, en Chine, avec la mise en œuvre de la politique globale des deux enfants, le nombre de mères âgées et de patientes subissant une autre césarienne a progressivement augmenté, et le taux de césarienne a également augmenté progressivement ; Cependant, malgré les nombreuses mesures prises pour contrôler la douleur post-césarienne, il existe encore de nombreuses personnes dont le contrôle de la douleur est inadéquat. La douleur après l'accouchement par césarienne peut avoir un impact négatif significatif sur les aspects physiques et psychologiques de la mère et entraîner des complications telles que la thromboembolie, la douleur chronique et la dépression. Actuellement, une variété de méthodes sont disponibles pour soulager la douleur post-césarienne, telles que l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA), l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA), le bloc plan transversus abdominis (TAPB), etc. Cependant, ces méthodes analgésiques ne sont pas parfaites et chacune a ses propres lacunes. Le concept ERAS actuellement répandu se concentre sur l'analgésie multimodale et la minimisation de l'utilisation d'opioïdes pour réduire le stress périopératoire et réduire l'allergie nociceptive aux opioïdes. Par rapport aux difficultés techniques, aux risques et autres complications potentielles, la médication abdominale présente certains avantages.

La pulvérisation intrapéritonéale d'anesthésique local (IPLA) est devenue une méthode d'analgésie couramment utilisée après laparotomie. L'administration intrapéritonéale est simple, sûre et peut soulager la douleur postopératoire, raccourcir la durée du séjour à l'hôpital et améliorer le confort.

Une étude a montré que l'utilisation d'une perfusion intrapéritonéale de lidocaïne (400 mg) améliorait la gestion de la douleur au début de la période postopératoire après une césarienne et réduisait le nombre de patientes nécessitant des opioïdes systémiques dans la période post-partum immédiate. Il a également été démontré que chez les patients subissant une chirurgie bariatrique, la pulvérisation intrapéritonéale peropératoire de ropivacaïne entraînait un soulagement efficace de la douleur postopératoire, un moindre besoin de morphine après l'opération, une activité et une alimentation plus précoces et des séjours hospitaliers plus courts, qu'un contrôle efficace de la douleur encourageait le coucher tôt, réduisait la risque de thrombose et réduit les complications pulmonaires telles que l'atélectasie ou la pneumonie, et que les numérations globulaires postopératoires sur 24 heures ont montré une diminution significative du nombre de leucocytes.

La dexmédétomidine est un agoniste α2-adrénergique puissant, multifonctionnel et hautement sélectif. Il a été démontré dans la littérature que l'application de dexmédétomidine peut réduire efficacement la réponse au stress périopératoire, réduire significativement la dose d'opioïdes en période périopératoire et prévenir la transformation de la douleur postopératoire aiguë en douleur chronique. Certaines expériences animales ont montré que la dexmédétomidine seule a un effet analgésique évident lorsqu'elle est pulvérisée par voie intrapéritonéale avec 12,5 μg/kg de dexmédétomidine, le temps de pointe est de 20 à 30 minutes après l'administration et la durée d'action est de 90 minutes. Il existe peu d'études sur l'utilisation de la dexmédétomidine seule par voie intrapéritonéale pour réduire la douleur postopératoire en milieu clinique et il existe un manque de données pour étayer son utilisation dans la douleur post-césarienne.

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la dexmédétomidine intrapéritonéale 50μg à la fin de l'accouchement par césarienne sur les scores de douleur et la satisfaction maternelle dans le cadre d'un protocole antalgique multimodal.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la dexmédétomidine intrapéritonéale réduirait les scores de douleur EVA, réduirait le nombre d'utilisations de pompes analgésiques intraveineuses administrées par le patient et les effets secondaires liés aux opioïdes, et augmenterait la satisfaction maternelle après l'accouchement par césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhiming Zhang, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 13875555649
  • E-mail: otc0735@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
        • Recrutement
        • Zhiming Zhang
        • Contact:
          • Zhang Zhiming, M.D.
          • Numéro de téléphone: +8613875555649
          • E-mail: otc0735@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA Ⅰ ou Ⅱ patients
  • 18-50 ans
  • IMC<40
  • Grossesse à terme
  • Grossesse unique
  • Anesthésie rachidienne
  • Patients ayant donné un consentement écrit éclairé préopératoire

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant ou incapables de donner leur consentement
  • ASA>Ⅱ
  • Gestation multiple
  • La douleur chronique
  • allergique à l'un des médicaments du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Instillation intrapéritonéale de sérum physiologique
Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Dexmédétomidines
Instillation intrapéritonéale Dexmedetomidine 5ug/ml (10ml, 50ug)
Dexmédétomidine 0,0005 %
Autres noms:
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur (EVA) 48h de repos
Délai: 48 heures
Score EVA (EVA 0-10 cm) pour la douleur maternelle au repos à 48 heures post-césarienne
48 heures
Score de la douleur (EVA) mouvement sur 48 heures
Délai: 48 heures
Score EVA (EVA 0-10 cm) pour la douleur maternelle au mouvement à 48 heures post-césarienne
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur (EVA) 2h de repos
Délai: 2 heures
Score EVA (EVA 0-10 cm) pour la douleur maternelle au repos à 2 heures post-césarienne
2 heures
Score de douleur (EVA) mouvement 2h
Délai: 2 heures
Score EVA (EVA 0-10 cm) pour la douleur maternelle au mouvement à 2 heures post-césarienne
2 heures
Score de douleur (EVA) 24h de repos
Délai: 24 heures
Score EVA (EVA 0-10 cm) pour la douleur maternelle au repos à 24 heures post-césarienne
24 heures
Score de la douleur (EVA) mouvement sur 24 heures
Délai: 24 heures
Score EVA (EVA 0-10 cm) pour la douleur maternelle au mouvement à 24 heures post-césarienne
24 heures
Presses efficaces de la pompe PCIA 48h
Délai: 48 heures
Nombre d'appuis efficaces sur la pompe PCIA à 48 heures après l'accouchement par césarienne
48 heures
Satisfaction des patients 48h
Délai: 48 heures
Satisfaction des patientes à 48 heures après la césarienne
48 heures
Fonction intestinale
Délai: 48 heures
Retour de la fonction intestinale tel qu'évalué par le passage des flatulences
48 heures
Scores des effets secondaires
Délai: 48 heures
Score des nausées, vomissements et prurit à 24 heures et 48 heures après l'accouchement par césarienne
48 heures
Flurbiprofène Axétil consommation 48h
Délai: 48 heures
Consommation de Flurbiprofen Axetil dans les 48 heures suivant l'accouchement par césarienne
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2022

Première publication (Réel)

18 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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