- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05622656
Dexmedetomidina reduz a dor pós-operatória da cesariana
A instalação intraperitoneal de pode melhorar a analgesia pós-operatória da cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana é um dos procedimentos cirúrgicos hospitalares mais comuns no mundo e, na China, com a implementação da política abrangente de dois filhos, o número de mães idosas e pacientes submetidos a outra cesariana aumentou gradualmente e a taxa de cesariana também aumentou gradualmente; no entanto, apesar das muitas medidas tomadas para controlar a dor pós-cesárea, ainda existem muitas pessoas com controle inadequado da dor. A dor após o parto cesáreo pode ter um impacto negativo significativo nos aspectos físicos e psicológicos da mãe e levar a complicações como tromboembolismo, dor crônica e depressão. Atualmente, uma variedade de métodos está disponível para aliviar a dor pós-cesárea, como analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA), analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA), bloqueio do plano transverso do abdome (TAPB), etc. No entanto, esses métodos analgésicos não são perfeitos e cada um tem suas próprias deficiências. O conceito ERAS atualmente predominante concentra-se na analgesia multimodal e na minimização do uso de opioides para reduzir o estresse perioperatório e reduzir a alergia nociceptiva a opioides. Em comparação com as dificuldades técnicas, riscos e outras complicações potenciais, a medicação abdominal apresenta algumas vantagens.
O spray intraperitoneal de anestésico local (IPLA) tornou-se um método comumente usado de analgesia após a laparotomia. A administração intraperitoneal é simples, segura e pode aliviar a dor pós-operatória, diminuir o tempo de internação e melhorar o conforto.
Um estudo mostrou que o uso de infusão intraperitoneal de lidocaína (400 mg) melhorou o controle da dor no pós-operatório imediato de cesariana e reduziu o número de pacientes que necessitavam de opioides sistêmicos no pós-parto imediato. Também foi demonstrado que, em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica, a pulverização intraperitoneal intraperitoneal de ropivacaína resultou em alívio eficaz da dor pós-operatória, menor necessidade de morfina no pós-operatório, atividade e alimentação mais precoces e internações hospitalares mais curtas, que o controle eficaz da dor estimulou a hora de dormir precocemente, reduziu a risco de trombose e complicações pulmonares reduzidas, como atelectasia ou pneumonia, e que as contagens sanguíneas pós-operatórias de 24 horas mostraram contagens de leucócitos significativamente mais baixas.
A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenérgico potente, multifuncional e altamente seletivo. Tem sido demonstrado na literatura que a aplicação de dexmedetomidina pode efetivamente reduzir a resposta ao estresse perioperatório, reduzir significativamente a dosagem de opioides no perioperatório e prevenir a transformação da dor aguda pós-operatória em dor crônica. Alguns experimentos com animais mostraram que a dexmedetomidina sozinha tem efeito analgésico óbvio quando pulverizada intraperitonealmente com 12,5μg/kg de dexmedetomidina, o tempo de pico é de 20 a 30 minutos após a administração e a duração da ação é de 90 minutos. Existem poucos estudos sobre o uso de dexmedetomidina isoladamente por via intraperitoneal para reduzir a dor pós-operatória no cenário clínico e há falta de dados para apoiar seu uso na dor pós-cesárea.
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de 50μg de dexmedetomidina intraperitoneal no final da cesariana nos escores de dor materna e satisfação no contexto de um protocolo analgésico multimodal.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a dexmedetomidina intraperitoneal reduziria os escores de dor VAS, reduziria o número de usos de bombas analgésicas intravenosas administradas pelo paciente e os efeitos colaterais relacionados a opioides e aumentaria a satisfação materna após o parto por cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhiming Zhang, Ph.D
- Número de telefone: 13875555649
- E-mail: otc0735@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuan Qin, MD
- Número de telefone: 13657381087
- E-mail: uscqinyuan@163.com
Locais de estudo
-
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Hunan
-
Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Recrutamento
- Zhiming Zhang
-
Contato:
- Zhang Zhiming, M.D.
- Número de telefone: +8613875555649
- E-mail: otc0735@163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA Ⅰ ou Ⅱ pacientes
- 18-50 anos de idade
- IMC <40
- Gravidez a termo
- Gravidez única
- Anestésico espinal
- Pacientes que deram consentimento informado pré-operatório por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam ou são incapazes de dar consentimento
- ASA>Ⅱ
- gestação múltipla
- Dor crônica
- alérgico a qualquer medicamento no protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Instilação intraperitoneal de solução salina normal
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Solução de cloreto de sódio a 0,9%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dexmedetomidinas
Instilação intraperitoneal Dexmedetomidina 5ug/ml (10ml,50ug)
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Dexmedetomidina 0,0005%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor (VAS) 48h de descanso
Prazo: 48 horas
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Escore VAS (VAS 0-10 cm) para dor materna em repouso 48 horas após o parto cesáreo
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48 horas
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Pontuação da dor (VAS) 48h de movimento
Prazo: 48 horas
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Escore VAS (VAS 0-10 cm) para dor materna ao movimento 48 horas após o parto cesáreo
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor (VAS) 2h de descanso
Prazo: 2 horas
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Escore VAS (VAS 0-10 cm) para dor materna em repouso 2 horas após o parto cesáreo
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2 horas
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Pontuação da dor (VAS) 2h de movimento
Prazo: 2 horas
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Escore VAS (VAS 0-10 cm) para dor materna ao movimento 2 horas após o parto cesáreo
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2 horas
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Escore de dor (VAS) 24 horas de descanso
Prazo: 24 horas
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Escore VAS (VAS 0-10 cm) para dor materna em repouso 24 horas após o parto cesáreo
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24 horas
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Pontuação da dor (VAS) 24h de movimento
Prazo: 24 horas
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Escore VAS (VAS 0-10 cm) para dor materna ao movimento 24 horas após o parto cesáreo
|
24 horas
|
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Prensas efetivas da bomba PCIA 48hrs
Prazo: 48 horas
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Número de pressões efetivas da bomba PCIA em 48 horas após o parto cesariano
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48 horas
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Satisfação do paciente 48h
Prazo: 48 horas
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Satisfação da paciente 48 horas após a cesariana
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48 horas
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Função intestinal
Prazo: 48 horas
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Retorno da função intestinal avaliada pela passagem de flatos
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48 horas
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Pontuações de efeitos colaterais
Prazo: 48 horas
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Pontuação de náuseas, vômitos e prurido em 24 horas e 48 horas após o parto cesáreo
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48 horas
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Consumo de Flurbiprofeno Axetil 48h
Prazo: 48 horas
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Consumo de Flurbiprofeno Axetil dentro de 48 horas após o parto cesáreo
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 202002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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