- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05622656
Dexmedetomidin Reduser postoperativ smerte ved keisersnitt
Intraperitoneal installasjon av kan forsterke postoperativ analgesi ved keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt er en av de vanligste kirurgiske inngrepene i verden, og i Kina, med implementeringen av den omfattende tobarnspolitikken, har antallet eldre mødre og pasienter som gjennomgår et nytt keisersnitt gradvis økt, og antallet keisersnitt har økt gradvis. har også gradvis økt; Til tross for de mange tiltakene som er tatt for å kontrollere smerte etter keisersnitt, er det fortsatt mange mennesker med utilstrekkelig smertekontroll. Smerter etter keisersnitt kan ha en betydelig negativ innvirkning på både de fysiske og psykologiske aspektene ved moren og føre til komplikasjoner som tromboemboli, kronisk smerte og depresjon. For tiden er en rekke metoder tilgjengelige for å lindre smerter etter keisersnitt, slik som pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA), pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA), transversus abdominis plane block (TAPB), etc. Imidlertid er disse smertestillende metodene ikke perfekte, og hver har sine egne mangler. Det for tiden utbredte ERAS-konseptet fokuserer på multimodal analgesi og minimalisering av bruken av opioider for å redusere perioperativt stress og redusere nociseptiv opioidallergi. Sammenlignet med tekniske vanskeligheter, risiko og andre potensielle komplikasjoner, har magemedisin noen fordeler.
Intraperitoneal spray med lokalbedøvelse (IPLA) har blitt en vanlig analgesimetode etter laparotomi. Intraperitoneal administrering er enkel, trygg og kan lindre postoperativ smerte, forkorte lengden på sykehusoppholdet og forbedre komforten.
En studie viste at bruk av intraperitoneal infusjon av lidokain (400 mg) forbedret smertebehandling i den tidlige postoperative perioden etter keisersnitt og reduserte antall pasienter som trenger systemiske opioider i den umiddelbare postpartum perioden. Det har også blitt vist at hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi, resulterte intraoperativ intraperitoneal spraying av ropivakain i effektiv postoperativ smertelindring, mindre behov for morfin postoperativt, tidligere aktivitet og fôring, og kortere sykehusopphold, at effektiv smertekontroll oppmuntret til tidlig leggetid, reduserte risiko for trombose, og reduserte lungekomplikasjoner som atelektase eller lungebetennelse, og at 24-timers postoperative blodtellinger viste signifikant lavere leukocyttall var signifikant lavere.
Dexmedetomidin er en potent, multifunksjonell, svært selektiv α2-adrenerg agonist. Det er vist i litteraturen at bruk av dexmedetomidin effektivt kan redusere den perioperative stressresponsen, redusere dosen av opioider betydelig i den perioperative perioden og forhindre transformasjon av akutt postoperativ smerte til kronisk smerte. Noen dyreforsøk har vist at deksmedetomidin alene har åpenbar smertestillende effekt når det sprayes intraperitonealt med 12,5μg/kg dexmedetomidin, topptiden er 20-30 minutter etter administrering, og virkningsvarigheten er 90 minutter. Det er få studier på bruk av dexmedetomidin alene intraperitonealt for å redusere postoperative smerter i kliniske omgivelser, og det er mangel på data som støtter bruken ved post-keisersnitt.
Hensikten med denne studien var å vurdere effekten av intraperitoneal dexmedetomidin 50 μg ved slutten av keisersnittet på mors smerteskår og tilfredshet i sammenheng med en multimodal smertestillende protokoll.
Etterforskerne antok at intraperitonealt dexmedetomidin ville redusere VAS-smertescore, redusere antall pasientadministrerte intravenøse smertestillende pumper og opioidrelaterte bivirkninger, og øke mors tilfredshet etter keisersnitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhiming Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: 13875555649
- E-post: otc0735@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuan Qin, MD
- Telefonnummer: 13657381087
- E-post: uscqinyuan@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- Rekruttering
- Zhiming Zhang
-
Ta kontakt med:
- Zhang Zhiming, M.D.
- Telefonnummer: +8613875555649
- E-post: otc0735@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA Ⅰ eller Ⅱ pasienter
- 18-50 år
- BMI <40
- Termisk graviditet
- Singleton graviditet
- Spinalbedøvelse
- Pasienter som har gitt preoperativ informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter eller ikke kan gi samtykke
- ASA>Ⅱ
- Flere svangerskap
- Kronisk smerte
- allergisk mot noen medisiner i studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Intraperitoneal instillasjon av normalt saltvann
|
0,9 % natriumkloridløsning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidiner
Intraperitoneal instillasjon Dexmedetomidin 5 ug/ml (10 ml, 50 ug)
|
Dexmedetomidin 0,0005 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (VAS) 48 timer hvile
Tidsramme: 48 timer
|
VAS-score (VAS 0-10 cm) for mors smerte i hvile ved 48 timer postkeisersnitt
|
48 timer
|
|
Smertescore (VAS) 48 timers bevegelse
Tidsramme: 48 timer
|
VAS-score (VAS 0-10 cm) for mors smerte ved bevegelse ved 48 timer postkeisersnitt
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (VAS) 2 timers hvile
Tidsramme: 2 timer
|
VAS-score (VAS 0-10 cm) for mors smerte i hvile ved 2 timer etter keisersnitt
|
2 timer
|
|
Pain Score (VAS) 2 timers bevegelse
Tidsramme: 2 timer
|
VAS-score (VAS 0-10 cm) for mors smerte ved bevegelse ved 2 timer etter keisersnitt
|
2 timer
|
|
Smertescore (VAS) 24 timers hvile
Tidsramme: 24 timer
|
VAS-poengsum (VAS 0-10 cm) for mors smerte i hvile ved 24 timer postkeisersnitt
|
24 timer
|
|
Pain Score (VAS) 24-timers bevegelse
Tidsramme: 24 timer
|
VAS-score (VAS 0-10 cm) for mors smerte ved bevegelse 24 timer etter keisersnitt
|
24 timer
|
|
Effektive presser av PCIA-pumpe 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Antall effektive trykk på PCIA-pumpe ved 48 timers levering etter keisersnitt
|
48 timer
|
|
Pasienttilfredshet 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Pasienttilfredshet 48 timer etter keisersnitt
|
48 timer
|
|
Tarmfunksjon
Tidsramme: 48 timer
|
Tilbakeføring av tarmfunksjon som vurdert ved passering av flatus
|
48 timer
|
|
Side Effect score
Tidsramme: 48 timer
|
Kvalme, oppkast og kløe score etter 24 timer og 48 timer postkeisersnitt
|
48 timer
|
|
Flurbiprofen Aksetil forbruk 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Flurbiprofen Axetil forbruk innen 48 timer postkeisersnitt
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 202002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .