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La dexmedetomidina riduce il dolore postoperatorio del taglio cesareo

12 novembre 2022 aggiornato da: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou

L'installazione intraperitoneale di può migliorare l'analgesia postoperatoria del taglio cesareo

Lo scopo di questo studio era di assicurarsi che l'infiltrazione di dexmedetomidina intorno all'utero potesse ridurre il dolore della chirurgia del taglio cesareo. Gli studi hanno dimostrato che l'uso dell'infiltrazione di anestetico locale intorno all'utero può ridurre il dolore dopo l'intervento del taglio cesareo. Nel gruppo osservato , 50 ug di dexmedetomidina (volume 10 ml) sono stati infiltrati intorno all'utero alla fine del taglio cesareo, mentre nel gruppo controllato, 10 ml di soluzione fisiologica come placebo sono stati infiltrati intorno all'utero. Si è avuto accesso ai VAS in 2h 12h, 24h, 48h dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo è una delle procedure chirurgiche ospedaliere più comuni al mondo e in Cina, con l'attuazione della politica globale dei due figli, il numero di madri e pazienti anziani sottoposti a un altro taglio cesareo è gradualmente aumentato e il tasso di taglio cesareo è anche gradualmente aumentato; tuttavia, nonostante le numerose misure adottate per controllare il dolore post-cesareo, ci sono ancora molte persone con un controllo del dolore inadeguato. Il dolore dopo il parto cesareo può avere un impatto negativo significativo sia sugli aspetti fisici che psicologici della madre e portare a complicazioni come tromboembolia, dolore cronico e depressione. Attualmente, è disponibile una varietà di metodi per alleviare il dolore post-cesareo, come l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA), l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA), il blocco del piano addominale trasverso (TAPB), ecc. Tuttavia, questi metodi analgesici non sono perfetti e ognuno ha i suoi difetti. Il concetto ERAS attualmente prevalente si concentra sull'analgesia multimodale e sulla riduzione al minimo dell'uso di oppioidi per ridurre lo stress perioperatorio e ridurre l'allergia nocicettiva agli oppioidi. Rispetto alle difficoltà tecniche, ai rischi e ad altre potenziali complicazioni, la medicazione addominale presenta alcuni vantaggi.

Lo spray intraperitoneale di anestetico locale (IPLA) è diventato un metodo comunemente usato di analgesia dopo la laparotomia. La somministrazione intraperitoneale è semplice, sicura e può alleviare il dolore postoperatorio, ridurre la durata della degenza ospedaliera e migliorare il comfort.

Uno studio ha dimostrato che l'uso dell'infusione intraperitoneale di lidocaina (400 mg) ha migliorato la gestione del dolore nel primo periodo postoperatorio dopo il taglio cesareo e ha ridotto il numero di pazienti che richiedono oppioidi sistemici nell'immediato periodo postpartum. È stato anche dimostrato che nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, l'irrorazione intraperitoneale intraoperatoria di ropivacaina ha determinato un efficace sollievo dal dolore postoperatorio, minore necessità di morfina nel postoperatorio, attività e alimentazione precedenti e degenze ospedaliere più brevi, che un efficace controllo del dolore ha incoraggiato l'ora di coricarsi, ha ridotto il rischio di trombosi e riduzione delle complicanze polmonari come atelettasia o polmonite e che la conta ematica postoperatoria a 24 ore mostrava una conta dei leucociti significativamente inferiore.

La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico potente, multifunzionale e altamente selettivo. È stato dimostrato in letteratura che l'applicazione di dexmedetomidina può ridurre efficacemente la risposta allo stress perioperatorio, ridurre significativamente il dosaggio degli oppioidi nel periodo perioperatorio e prevenire la trasformazione del dolore acuto postoperatorio in dolore cronico. Alcuni esperimenti su animali hanno dimostrato che la dexmedetomidina da sola ha un evidente effetto analgesico quando spruzzata per via intraperitoneale con 12,5 μg/kg di dexmedetomidina, il tempo di picco è di 20-30 minuti dopo la somministrazione e la durata dell'azione è di 90 minuti. Esistono pochi studi sull'uso della dexmedetomidina da sola per via intraperitoneale per ridurre il dolore postoperatorio in ambito clinico e mancano dati a sostegno del suo utilizzo nel dolore post-cesareo.

Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto della dexmedetomidina intraperitoneale 50 μg alla fine del parto cesareo sui punteggi del dolore materno e sulla soddisfazione nel contesto di un protocollo analgesico multimodale.

I ricercatori hanno ipotizzato che la dexmedetomidina intraperitoneale ridurrebbe i punteggi del dolore VAS, ridurrebbe il numero di usi della pompa analgesica endovenosa somministrata dal paziente e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi e aumenterebbe la soddisfazione materna dopo il parto cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhiming Zhang, Ph.D
  • Numero di telefono: 13875555649
  • Email: otc0735@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • Reclutamento
        • Zhiming Zhang
        • Contatto:
          • Zhang Zhiming, M.D.
          • Numero di telefono: +8613875555649
          • Email: otc0735@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA Ⅰ o Ⅱ pazienti
  • 18-50 anni
  • IMC <40
  • Gravidanza a termine
  • Gravidanza singola
  • Anestetico spinale
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto preoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano o non sono in grado di prestare il consenso
  • SA>Ⅱ
  • Gestazione multipla
  • Dolore cronico
  • allergico a qualsiasi farmaco nel protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Instillazione intraperitoneale di soluzione salina normale
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Comparatore attivo: Dexmedetomidine
Instillazione intraperitoneale Dexmedetomidina 5ug/ml (10ml,50ug)
Dexmedetomidina 0,0005%
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (VAS) 48 ore di riposo
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggio VAS (VAS 0-10 cm) per il dolore materno a riposo a 48 ore dal parto cesareo
48 ore
Punteggio del dolore (VAS) 48 ore di movimento
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggio VAS (VAS 0-10 cm) per il dolore materno durante il movimento a 48 ore dal parto cesareo
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (VAS) 2 ore di riposo
Lasso di tempo: 2 ore
Punteggio VAS (VAS 0-10 cm) per il dolore materno a riposo a 2 ore dal parto cesareo
2 ore
Punteggio del dolore (VAS) 2 ore di movimento
Lasso di tempo: 2 ore
Punteggio VAS (VAS 0-10 cm) per il dolore materno durante il movimento a 2 ore dal parto cesareo
2 ore
Punteggio del dolore (VAS) 24 ore di riposo
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio VAS (VAS 0-10 cm) per il dolore materno a riposo a 24 ore dal parto cesareo
24 ore
Punteggio del dolore (VAS) 24 ore di movimento
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio VAS (VAS 0-10 cm) per il dolore materno durante il movimento a 24 ore dal parto cesareo
24 ore
Presse efficaci della pompa PCIA 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di pressioni effettive della pompa PCIA a 48 ore dal parto post-cesareo
48 ore
Soddisfazione del paziente 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Soddisfazione del paziente a 48 ore post-cesareo
48 ore
Funzione intestinale
Lasso di tempo: 48 ore
Ritorno della funzione intestinale come valutato passando flatulenza
48 ore
Punteggi degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggio di nausea, vomito e prurito a 24 ore e 48 ore dopo il parto cesareo
48 ore
Flurbiprofen Axetil consumo 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo di axetil di flurbiprofene entro 48 ore dal parto cesareo
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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