- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05622656
La dexmedetomidina riduce il dolore postoperatorio del taglio cesareo
L'installazione intraperitoneale di può migliorare l'analgesia postoperatoria del taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo è una delle procedure chirurgiche ospedaliere più comuni al mondo e in Cina, con l'attuazione della politica globale dei due figli, il numero di madri e pazienti anziani sottoposti a un altro taglio cesareo è gradualmente aumentato e il tasso di taglio cesareo è anche gradualmente aumentato; tuttavia, nonostante le numerose misure adottate per controllare il dolore post-cesareo, ci sono ancora molte persone con un controllo del dolore inadeguato. Il dolore dopo il parto cesareo può avere un impatto negativo significativo sia sugli aspetti fisici che psicologici della madre e portare a complicazioni come tromboembolia, dolore cronico e depressione. Attualmente, è disponibile una varietà di metodi per alleviare il dolore post-cesareo, come l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA), l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA), il blocco del piano addominale trasverso (TAPB), ecc. Tuttavia, questi metodi analgesici non sono perfetti e ognuno ha i suoi difetti. Il concetto ERAS attualmente prevalente si concentra sull'analgesia multimodale e sulla riduzione al minimo dell'uso di oppioidi per ridurre lo stress perioperatorio e ridurre l'allergia nocicettiva agli oppioidi. Rispetto alle difficoltà tecniche, ai rischi e ad altre potenziali complicazioni, la medicazione addominale presenta alcuni vantaggi.
Lo spray intraperitoneale di anestetico locale (IPLA) è diventato un metodo comunemente usato di analgesia dopo la laparotomia. La somministrazione intraperitoneale è semplice, sicura e può alleviare il dolore postoperatorio, ridurre la durata della degenza ospedaliera e migliorare il comfort.
Uno studio ha dimostrato che l'uso dell'infusione intraperitoneale di lidocaina (400 mg) ha migliorato la gestione del dolore nel primo periodo postoperatorio dopo il taglio cesareo e ha ridotto il numero di pazienti che richiedono oppioidi sistemici nell'immediato periodo postpartum. È stato anche dimostrato che nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, l'irrorazione intraperitoneale intraoperatoria di ropivacaina ha determinato un efficace sollievo dal dolore postoperatorio, minore necessità di morfina nel postoperatorio, attività e alimentazione precedenti e degenze ospedaliere più brevi, che un efficace controllo del dolore ha incoraggiato l'ora di coricarsi, ha ridotto il rischio di trombosi e riduzione delle complicanze polmonari come atelettasia o polmonite e che la conta ematica postoperatoria a 24 ore mostrava una conta dei leucociti significativamente inferiore.
La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico potente, multifunzionale e altamente selettivo. È stato dimostrato in letteratura che l'applicazione di dexmedetomidina può ridurre efficacemente la risposta allo stress perioperatorio, ridurre significativamente il dosaggio degli oppioidi nel periodo perioperatorio e prevenire la trasformazione del dolore acuto postoperatorio in dolore cronico. Alcuni esperimenti su animali hanno dimostrato che la dexmedetomidina da sola ha un evidente effetto analgesico quando spruzzata per via intraperitoneale con 12,5 μg/kg di dexmedetomidina, il tempo di picco è di 20-30 minuti dopo la somministrazione e la durata dell'azione è di 90 minuti. Esistono pochi studi sull'uso della dexmedetomidina da sola per via intraperitoneale per ridurre il dolore postoperatorio in ambito clinico e mancano dati a sostegno del suo utilizzo nel dolore post-cesareo.
Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto della dexmedetomidina intraperitoneale 50 μg alla fine del parto cesareo sui punteggi del dolore materno e sulla soddisfazione nel contesto di un protocollo analgesico multimodale.
I ricercatori hanno ipotizzato che la dexmedetomidina intraperitoneale ridurrebbe i punteggi del dolore VAS, ridurrebbe il numero di usi della pompa analgesica endovenosa somministrata dal paziente e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi e aumenterebbe la soddisfazione materna dopo il parto cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhiming Zhang, Ph.D
- Numero di telefono: 13875555649
- Email: otc0735@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuan Qin, MD
- Numero di telefono: 13657381087
- Email: uscqinyuan@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
- Reclutamento
- Zhiming Zhang
-
Contatto:
- Zhang Zhiming, M.D.
- Numero di telefono: +8613875555649
- Email: otc0735@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA Ⅰ o Ⅱ pazienti
- 18-50 anni
- IMC <40
- Gravidanza a termine
- Gravidanza singola
- Anestetico spinale
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto preoperatorio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano o non sono in grado di prestare il consenso
- SA>Ⅱ
- Gestazione multipla
- Dolore cronico
- allergico a qualsiasi farmaco nel protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Instillazione intraperitoneale di soluzione salina normale
|
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Dexmedetomidine
Instillazione intraperitoneale Dexmedetomidina 5ug/ml (10ml,50ug)
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Dexmedetomidina 0,0005%
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore (VAS) 48 ore di riposo
Lasso di tempo: 48 ore
|
Punteggio VAS (VAS 0-10 cm) per il dolore materno a riposo a 48 ore dal parto cesareo
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48 ore
|
Punteggio del dolore (VAS) 48 ore di movimento
Lasso di tempo: 48 ore
|
Punteggio VAS (VAS 0-10 cm) per il dolore materno durante il movimento a 48 ore dal parto cesareo
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore (VAS) 2 ore di riposo
Lasso di tempo: 2 ore
|
Punteggio VAS (VAS 0-10 cm) per il dolore materno a riposo a 2 ore dal parto cesareo
|
2 ore
|
Punteggio del dolore (VAS) 2 ore di movimento
Lasso di tempo: 2 ore
|
Punteggio VAS (VAS 0-10 cm) per il dolore materno durante il movimento a 2 ore dal parto cesareo
|
2 ore
|
Punteggio del dolore (VAS) 24 ore di riposo
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggio VAS (VAS 0-10 cm) per il dolore materno a riposo a 24 ore dal parto cesareo
|
24 ore
|
Punteggio del dolore (VAS) 24 ore di movimento
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggio VAS (VAS 0-10 cm) per il dolore materno durante il movimento a 24 ore dal parto cesareo
|
24 ore
|
Presse efficaci della pompa PCIA 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
|
Numero di pressioni effettive della pompa PCIA a 48 ore dal parto post-cesareo
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48 ore
|
Soddisfazione del paziente 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
|
Soddisfazione del paziente a 48 ore post-cesareo
|
48 ore
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Funzione intestinale
Lasso di tempo: 48 ore
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Ritorno della funzione intestinale come valutato passando flatulenza
|
48 ore
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Punteggi degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore
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Punteggio di nausea, vomito e prurito a 24 ore e 48 ore dopo il parto cesareo
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48 ore
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Flurbiprofen Axetil consumo 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
|
Consumo di axetil di flurbiprofene entro 48 ore dal parto cesareo
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team