- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05622656
Dexmedetomidin Reducer postoperativ smerte ved kejsersnit
Intraperitoneal installation af kan forbedre postoperativ analgesi af kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er et af de mest almindelige indlagte kirurgiske indgreb i verden, og i Kina er antallet af ældre mødre og patienter, der gennemgår endnu et kejsersnit, gradvist steget med implementeringen af den omfattende to-barnspolitik, og antallet af kejsersnit er steget gradvist. er også gradvis steget; men på trods af de mange foranstaltninger, der er truffet for at kontrollere smerter efter kejsersnit, er der stadig mange mennesker med utilstrækkelig smertekontrol. Smerter efter kejsersnit kan have en betydelig negativ indvirkning på både de fysiske og psykologiske aspekter af moderen og føre til komplikationer som tromboemboli, kroniske smerter og depression. I øjeblikket er en række forskellige metoder tilgængelige til at lindre smerter efter kejsersnit, såsom patientstyret intravenøs analgesi (PCIA), patientstyret epidural analgesi (PCEA), transversus abdominis plane blok (TAPB) osv. Disse analgetiske metoder er dog ikke perfekte, og hver har sine egne mangler. Det nuværende udbredte ERAS-koncept fokuserer på multimodal analgesi og minimering af brugen af opioider for at reducere perioperativ stress og reducere opioid nociceptiv allergi. Sammenlignet med de tekniske vanskeligheder, risici og andre potentielle komplikationer, har abdominal medicin nogle fordele.
Intraperitoneal spray af lokalbedøvelse (IPLA) er blevet en almindeligt anvendt metode til analgesi efter laparotomi. Intraperitoneal administration er enkel, sikker og kan lindre postoperative smerter, forkorte varigheden af hospitalsophold og forbedre komforten.
En undersøgelse viste, at brugen af intraperitoneal infusion af lidocain (400 mg) forbedrede smertebehandling i den tidlige postoperative periode efter kejsersnit og reducerede antallet af patienter, der havde behov for systemiske opioider i den umiddelbare postpartum-periode. Det er også blevet påvist, at hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi, resulterede intraoperativ intraperitoneal sprøjtning af ropivacain i effektiv postoperativ smertelindring, mindre behov for morfin postoperativt, tidligere aktivitet og fodring og kortere hospitalsophold, at effektiv smertekontrol tilskyndede til tidlig sengetid, reducerede risiko for trombose og reducerede lungekomplikationer såsom atelektase eller lungebetændelse, og at 24-timers postoperative blodtællinger viste signifikant lavere leukocyttal var signifikant lavere.
Dexmedetomidin er en potent, multifunktionel, meget selektiv α2-adrenerg agonist. Det er blevet vist i litteraturen, at anvendelsen af dexmedetomidin effektivt kan reducere den perioperative stressrespons, signifikant reducere doseringen af opioider i den perioperative periode og forhindre transformationen af akut postoperativ smerte til kronisk smerte. Nogle dyreforsøg har vist, at dexmedetomidin alene har en tydelig analgetisk effekt, når den sprøjtes intraperitonealt med 12,5 μg/kg dexmedetomidin, peak-tiden er 20-30 minutter efter administration, og virkningsvarigheden er 90 minutter. Der er få undersøgelser af brugen af dexmedetomidin alene intraperitonealt for at reducere postoperative smerter i kliniske omgivelser, og der er mangel på data til støtte for dets anvendelse ved post-kejsersnit.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af intraperitoneal dexmedetomidin 50μg ved slutningen af kejsersnit på moderens smertescore og tilfredshed i forbindelse med en multimodal analgetisk protokol.
Forskerne antog, at intraperitoneal dexmedetomidin ville reducere VAS-smerteresultater, reducere antallet af patientadministrerede intravenøse smertestillende pumper og opioidrelaterede bivirkninger og øge moderens tilfredshed efter kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhiming Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: 13875555649
- E-mail: otc0735@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuan Qin, MD
- Telefonnummer: 13657381087
- E-mail: uscqinyuan@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- Rekruttering
- Zhiming Zhang
-
Kontakt:
- Zhang Zhiming, M.D.
- Telefonnummer: +8613875555649
- E-mail: otc0735@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA Ⅰ eller Ⅱ patienter
- 18-50 år
- BMI <40
- Termisk graviditet
- Singleton graviditet
- Spinal bedøvelse
- Patienter, der har givet præoperativ informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter eller ikke er i stand til at give samtykke
- ASA>Ⅱ
- Flere graviditeter
- Kronisk smerte
- allergisk over for enhver medicin i undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Intraperitoneal inddrypning af normalt saltvand
|
0,9 % natriumchloridopløsning
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidiner
Intraperitoneal instillation Dexmedetomidin 5 ug/ml (10 ml, 50 ug)
|
Dexmedetomidin 0,0005 %
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore (VAS) 48 timers hvile
Tidsramme: 48 timer
|
VAS-score (VAS 0-10 cm) for modersmerter i hvile 48 timer efter kejsersnit
|
48 timer
|
Smertescore (VAS) 48 timers bevægelse
Tidsramme: 48 timer
|
VAS-score (VAS 0-10 cm) for modersmerter ved bevægelse 48 timer efter fødslen efter kejsersnit
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore (VAS) 2 timers hvile
Tidsramme: 2 timer
|
VAS-score (VAS 0-10 cm) for modersmerter i hvile 2 timer efter fødslen efter kejsersnit
|
2 timer
|
Pain Score (VAS) 2 timers bevægelse
Tidsramme: 2 timer
|
VAS-score (VAS 0-10 cm) for modersmerter ved bevægelse 2 timer efter fødslen efter kejsersnit
|
2 timer
|
Smertescore (VAS) 24 timers hvile
Tidsramme: 24 timer
|
VAS-score (VAS 0-10 cm) for modersmerter i hvile 24 timer efter kejsersnit
|
24 timer
|
Pain Score (VAS) 24 timers bevægelse
Tidsramme: 24 timer
|
VAS-score (VAS 0-10 cm) for modersmerter ved bevægelse 24 timer efter fødslen efter kejsersnit
|
24 timer
|
Effektive tryk af PCIA-pumpe 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Antal effektive tryk på PCIA-pumpe ved 48 timers levering efter kejsersnit
|
48 timer
|
Patienttilfredshed 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Patienttilfredshed 48 timer efter kejsersnit
|
48 timer
|
Tarmfunktion
Tidsramme: 48 timer
|
Tilbagekomst af tarmfunktionen vurderet ved passerende flatus
|
48 timer
|
Side Effect scores
Tidsramme: 48 timer
|
Kvalme, opkastning og kløe score efter 24 timer og 48 timer postkejsersnit
|
48 timer
|
Flurbiprofen Axetil forbrug 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Flurbiprofen Axetil forbrug inden for 48 timer efter kejsersnit
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 202002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater