- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05622656
Dexmedetomidin reduziert die postoperativen Schmerzen des Kaiserschnitts
Die intraperitoneale Installation von kann die postoperative Analgesie des Kaiserschnitts verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt ist einer der häufigsten stationären chirurgischen Eingriffe weltweit, und in China ist mit der Umsetzung der umfassenden Zwei-Kind-Politik die Zahl der älteren Mütter und Patienten, die sich einem weiteren Kaiserschnitt unterziehen, und die Kaiserschnittrate sukzessive gestiegen hat auch allmählich zugenommen; Trotz der vielen Maßnahmen, die ergriffen wurden, um die Schmerzen nach einem Kaiserschnitt zu kontrollieren, gibt es immer noch viele Menschen mit unzureichender Schmerzkontrolle. Schmerzen nach einem Kaiserschnitt können sowohl die körperliche als auch die psychische Gesundheit der Mutter erheblich beeinträchtigen und zu Komplikationen wie Thromboembolien, chronischen Schmerzen und Depressionen führen. Gegenwärtig steht eine Vielzahl von Methoden zur Linderung von Schmerzen nach einem Kaiserschnitt zur Verfügung, wie z. Diese analgetischen Verfahren sind jedoch nicht perfekt, und jedes hat seine eigenen Mängel. Das derzeit vorherrschende ERAS-Konzept konzentriert sich auf die multimodale Analgesie und die Minimierung des Einsatzes von Opioiden, um den perioperativen Stress zu reduzieren und die nozizeptive Opioidallergie zu reduzieren. Im Vergleich zu den technischen Schwierigkeiten, Risiken und anderen möglichen Komplikationen hat die abdominale Medikation einige Vorteile.
Das intraperitoneale Sprühen eines Lokalanästhetikums (IPLA) ist zu einer häufig verwendeten Methode zur Analgesie nach Laparotomie geworden. Die intraperitoneale Verabreichung ist einfach, sicher und kann postoperative Schmerzen lindern, die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen und den Komfort verbessern.
Eine Studie zeigte, dass die intraperitoneale Infusion von Lidocain (400 mg) die Schmerzbehandlung in der frühen postoperativen Phase nach dem Kaiserschnitt verbesserte und die Anzahl der Patientinnen verringerte, die unmittelbar nach der Geburt systemische Opioide benötigten. Es wurde auch gezeigt, dass bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, das intraoperative intraperitoneale Sprühen von Ropivacain zu einer wirksamen postoperativen Schmerzlinderung, einem geringeren Bedarf an Morphin nach der Operation, früherer Aktivität und Nahrungsaufnahme und kürzeren Krankenhausaufenthalten führte, dass eine wirksame Schmerzkontrolle eine frühe Schlafenszeit förderte, reduzierte Thromboserisiko und reduzierte pulmonale Komplikationen wie Atelektase oder Lungenentzündung, und dass postoperative 24-Stunden-Blutbilder signifikant niedrigere Leukozytenzahlen zeigten, waren signifikant niedriger.
Dexmedetomidin ist ein potenter, multifunktionaler, hochselektiver α2-adrenerger Agonist. In der Literatur wurde gezeigt, dass die Anwendung von Dexmedetomidin die perioperative Stressreaktion wirksam reduzieren, die Dosierung von Opioiden in der perioperativen Phase signifikant reduzieren und die Umwandlung von akuten postoperativen Schmerzen in chronische Schmerzen verhindern kann. Einige Tierversuche haben gezeigt, dass Dexmedetomidin allein eine offensichtliche analgetische Wirkung hat, wenn es mit 12,5 μg/kg Dexmedetomidin intraperitoneal gesprüht wird, die Spitzenzeit 20–30 Minuten nach der Verabreichung beträgt und die Wirkungsdauer 90 Minuten beträgt. Es gibt nur wenige Studien zur alleinigen intraperitonealen Anwendung von Dexmedetomidin zur Linderung postoperativer Schmerzen im klinischen Umfeld, und es fehlen Daten, die seine Anwendung bei Schmerzen nach Kaiserschnitt unterstützen.
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von intraperitoneal verabreichtem Dexmedetomidin 50 μg am Ende einer Kaiserschnittentbindung auf die mütterlichen Schmerzscores und die Zufriedenheit im Zusammenhang mit einem multimodalen Analgetikaprotokoll zu bewerten.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass intraperitoneal verabreichtes Dexmedetomidin die VAS-Schmerzwerte verringern, die Anzahl der Patienten verabreichten intravenösen analgetischen Pumpen und opioidbedingten Nebenwirkungen verringern und die Zufriedenheit der Mutter nach der Entbindung per Kaiserschnitt erhöhen würde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhiming Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: 13875555649
- E-Mail: otc0735@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuan Qin, MD
- Telefonnummer: 13657381087
- E-Mail: uscqinyuan@163.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Rekrutierung
- Zhiming Zhang
-
Kontakt:
- Zhang Zhiming, M.D.
- Telefonnummer: +8613875555649
- E-Mail: otc0735@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA Ⅰ oder Ⅱ Patienten
- 18-50 Jahre alt
- BMI<40
- Terminschwangerschaft
- Einlingsschwangerschaft
- Spinalanästhesie
- Patienten, die präoperativ ihre schriftliche Zustimmung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Einwilligung verweigern oder nicht geben können
- ASA>Ⅱ
- Mehrlingsschwangerschaft
- Chronischer Schmerz
- allergisch gegen Medikamente im Studienprotokoll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Intraperitoneale Instillation von normaler Kochsalzlösung
|
0,9 % Natriumchloridlösung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidine
Intraperitoneale Instillation Dexmedetomidin 5ug/ml (10ml,50ug)
|
Dexmedetomidin 0,0005 %
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore (VAS) 48 Stunden Ruhe
Zeitfenster: 48 Stunden
|
VAS-Score (VAS 0-10 cm) für mütterlichen Ruheschmerz 48 Stunden nach Kaiserschnitt
|
48 Stunden
|
|
Pain Score (VAS) 48-Stunden-Bewegung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
VAS-Score (VAS 0–10 cm) für Schmerzen der Mutter bei Bewegung 48 Stunden nach der Kaiserschnittgeburt
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz-Score (VAS) 2 Stunden Ruhe
Zeitfenster: 2 Stunden
|
VAS-Score (VAS 0-10 cm) für mütterlichen Ruheschmerz 2 Stunden nach Kaiserschnitt
|
2 Stunden
|
|
Pain Score (VAS) 2-Stunden-Bewegung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
VAS-Score (VAS 0-10 cm) für mütterlichen Bewegungsschmerz 2 Stunden nach Kaiserschnitt
|
2 Stunden
|
|
Schmerz-Score (VAS) 24-Stunden-Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden
|
VAS-Score (VAS 0-10 cm) für mütterlichen Ruheschmerz 24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
24 Stunden
|
|
Pain Score (VAS) 24-Stunden-Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
VAS-Score (VAS 0–10 cm) für Schmerzen der Mutter bei Bewegung 24 Stunden nach der Kaiserschnittgeburt
|
24 Stunden
|
|
Effektive Pressen der PCIA-Pumpe 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Anzahl der effektiven Pressvorgänge der PCIA-Pumpe 48 Stunden nach der Entbindung
|
48 Stunden
|
|
Patientenzufriedenheit 48 Std
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Patientenzufriedenheit 48 Stunden nach Kaiserschnitt
|
48 Stunden
|
|
Darmfunktion
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Rückkehr der Darmfunktion, beurteilt durch Blähungen
|
48 Stunden
|
|
Nebenwirkung punktet
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz werden 24 Stunden und 48 Stunden nach der Kaiserschnittgeburt bewertet
|
48 Stunden
|
|
Einnahme von Flurbiprofen Axetil 48 Std
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Einnahme von Flurbiprofen Axetil innerhalb von 48 Stunden nach Kaiserschnitt
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 202002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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