- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05622656
Dexmedetomidin Minska postoperativ smärta i kejsarsnitt
Intraperitoneal installation av kan förbättra postoperativ analgesi av kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt är ett av de vanligaste kirurgiska ingreppen inom slutenvården i världen, och i Kina har, med implementeringen av den omfattande tvåbarnspolicyn, antalet äldre mödrar och patienter som genomgår ytterligare ett kejsarsnitt gradvis ökat, och antalet kejsarsnitt har ökat gradvis. har också gradvis ökat; men trots de många åtgärder som vidtagits för att kontrollera smärta efter kejsarsnitt, finns det fortfarande många människor med otillräcklig smärtkontroll. Smärta efter kejsarsnitt kan ha en betydande negativ inverkan på både de fysiska och psykologiska aspekterna av modern och leda till komplikationer som tromboembolism, kronisk smärta och depression. För närvarande finns en mängd olika metoder tillgängliga för att lindra smärta efter kejsarsnitt, såsom patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA), patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA), transversus abdominis plane block (TAPB), etc. Dessa analgetiska metoder är dock inte perfekta, och var och en har sina egna brister. Det för närvarande rådande ERAS-konceptet fokuserar på multimodal analgesi och minimering av användningen av opioider för att minska perioperativ stress och minska opioid nociceptiv allergi. Jämfört med de tekniska svårigheterna, riskerna och andra potentiella komplikationer har bukmedicin vissa fördelar.
Intraperitoneal spray av lokalbedövningsmedel (IPLA) har blivit en vanlig metod för smärtlindring efter laparotomi. Intraperitoneal administrering är enkel, säker och kan lindra postoperativ smärta, förkorta sjukhusvistelsen och förbättra komforten.
En studie visade att användningen av intraperitoneal infusion av lidokain (400 mg) förbättrade smärtbehandlingen i den tidiga postoperativa perioden efter kejsarsnitt och minskade antalet patienter som behöver systemiska opioider under den omedelbara postpartumperioden. Det har också visats att hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi resulterade intraoperativ intraperitoneal sprayning av ropivakain i effektiv postoperativ smärtlindring, mindre behov av morfin postoperativt, tidigare aktivitet och matning och kortare sjukhusvistelser, att effektiv smärtkontroll uppmuntrade tidig läggdags, minskade risk för trombos, och minskade lungkomplikationer såsom atelektas eller lunginflammation, och att 24-timmars postoperativa blodvärden visade signifikant lägre leukocytantal var signifikant lägre.
Dexmedetomidin är en potent, multifunktionell, mycket selektiv α2-adrenerg agonist. Det har visats i litteraturen att applicering av dexmedetomidin effektivt kan minska det perioperativa stresssvaret, signifikant minska dosen av opioider under den perioperativa perioden och förhindra omvandlingen av akut postoperativ smärta till kronisk smärta. Vissa djurförsök har visat att enbart dexmedetomidin har uppenbar smärtlindrande effekt när det sprayas intraperitonealt med 12,5 μg/kg dexmedetomidin, topptiden är 20-30 minuter efter administrering och verkningstiden är 90 minuter. Det finns få studier på användningen av enbart dexmedetomidin intraperitonealt för att minska postoperativ smärta i den kliniska miljön och det saknas data för att stödja dess användning vid post-kejsarsnitt.
Syftet med denna studie var att bedöma effekten av intraperitoneal dexmedetomidin 50μg i slutet av kejsarsnitt förlossning på moderns smärtpoäng och tillfredsställelse i samband med ett multimodalt analgetiskt protokoll.
Utredarna antog att intraperitonealt dexmedetomidin skulle minska VAS-smärtpoäng, minska antalet patientadministrerade intravenösa analgetiska pumpanvändningar och opioidrelaterade biverkningar och öka moderns tillfredsställelse efter kejsarsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhiming Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: 13875555649
- E-post: otc0735@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuan Qin, MD
- Telefonnummer: 13657381087
- E-post: uscqinyuan@163.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- Rekrytering
- Zhiming Zhang
-
Kontakt:
- Zhang Zhiming, M.D.
- Telefonnummer: +8613875555649
- E-post: otc0735@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA Ⅰ eller Ⅱ patienter
- 18-50 år
- BMI <40
- Termisk graviditet
- Singel graviditet
- Spinalbedövningsmedel
- Patienter som har givit preoperativt informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar eller inte kan ge samtycke
- ASA>Ⅱ
- Flerfaldig graviditet
- Kronisk smärta
- allergisk mot någon medicin i studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intraperitoneal instillation av normal koksaltlösning
|
0,9 % natriumkloridlösning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidiner
Intraperitoneal instillation Dexmedetomidin 5 ug/ml (10 ml, 50 ug)
|
Dexmedetomidin 0,0005 %
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtresultat (VAS) 48 timmars vila
Tidsram: 48 timmar
|
VAS-poäng (VAS 0-10 cm) för maternell smärta vid vila 48 timmar efter kejsarsnitt
|
48 timmar
|
|
Pain Score (VAS) 48 timmars rörelse
Tidsram: 48 timmar
|
VAS-poäng (VAS 0-10 cm) för maternell smärta vid rörelse 48 timmar efter kejsarsnitt
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtscore (VAS) 2 timmars vila
Tidsram: 2 timmar
|
VAS-poäng (VAS 0-10 cm) för maternell smärta i vila vid 2 timmar efter kejsarsnitt
|
2 timmar
|
|
Pain Score (VAS) 2 timmars rörelse
Tidsram: 2 timmar
|
VAS-poäng (VAS 0-10 cm) för maternell smärta vid rörelse vid 2 timmar efter kejsarsnitt
|
2 timmar
|
|
Smärtscore (VAS) 24 timmars vila
Tidsram: 24 timmar
|
VAS-poäng (VAS 0-10 cm) för maternell smärta vid vila 24 timmar efter kejsarsnitt
|
24 timmar
|
|
Pain Score (VAS) 24 timmars rörelse
Tidsram: 24 timmar
|
VAS-poäng (VAS 0-10 cm) för maternell smärta vid rörelse 24 timmar efter kejsarsnitt
|
24 timmar
|
|
Effektiva pressar av PCIA-pump 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
Antal effektiva tryckningar av PCIA-pumpen vid 48 timmars förlossning efter kejsarsnitt
|
48 timmar
|
|
Patientnöjdhet 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
Patientnöjdhet 48 timmar efter kejsarsnitt
|
48 timmar
|
|
Tarmfunktion
Tidsram: 48 timmar
|
Återgång av tarmfunktion som bedömts genom passerande flatus
|
48 timmar
|
|
Sidoeffektpoäng
Tidsram: 48 timmar
|
Illamående, kräkningar och klåda efter 24 timmar och 48 timmar efter kejsarsnitt
|
48 timmar
|
|
Flurbiprofen Axetil konsumtion 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
Flurbiprofen Axetil konsumtion inom 48 timmar efter kejsarsnitt
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 202002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .