Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna Zmniejsza ból pooperacyjny cesarskiego cięcia

12 listopada 2022 zaktualizowane przez: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou

Dootrzewnowa instalacja może poprawić analgezję pooperacyjną cięcia cesarskiego

Celem tego badania było upewnienie się, czy naciek deksmedetomidyny wokół macicy może zmniejszyć ból podczas cięcia cesarskiego. Badania wykazały, że zastosowanie miejscowego znieczulenia naciekowego wokół macicy może zmniejszyć ból po cięciu cesarskim. W obserwowanej grupie 50 μg deksmedetomidyny (objętość 10 ml) przeniknięto wokół macicy pod koniec cięcia cesarskiego, podczas gdy w grupie kontrolnej wokół macicy przeniknięto 10 ml soli fizjologicznej jako placebo. Dostęp do VAS uzyskano w 2h 12h, 24h, 48h po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Cesarskie cięcie jest jednym z najczęstszych szpitalnych zabiegów chirurgicznych na świecie, a w Chinach, wraz z wdrożeniem kompleksowej polityki dwójki dzieci, liczba starszych matek i pacjentek poddawanych kolejnemu cięciu cesarskiemu stopniowo wzrosła, a odsetek cięć cesarskich również stopniowo wzrastał; jednak pomimo wielu środków podjętych w celu opanowania bólu po cesarskim cięciu, nadal istnieje wiele osób z niewystarczającą kontrolą bólu. Ból po cięciu cesarskim może mieć znaczący negatywny wpływ zarówno na fizyczne, jak i psychiczne aspekty matki i prowadzić do powikłań, takich jak choroba zakrzepowo-zatorowa, przewlekły ból i depresja. Obecnie dostępnych jest wiele metod łagodzenia bólu po cięciu cesarskim, takich jak kontrolowane przez pacjenta znieczulenie dożylne (PCIA), kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA), blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) itp. Jednak te metody przeciwbólowe nie są doskonałe, a każda z nich ma swoje wady. Obecnie dominująca koncepcja ERAS koncentruje się na multimodalnej analgezji i minimalizacji stosowania opioidów w celu zmniejszenia stresu okołooperacyjnego i zmniejszenia alergii nocyceptywnej na opioidy. W porównaniu z trudnościami technicznymi, ryzykiem i innymi potencjalnymi powikłaniami, leki brzuszne mają pewne zalety.

Dootrzewnowe podanie środka miejscowo znieczulającego (IPLA) stało się powszechnie stosowaną metodą znieczulenia po laparotomii. Podanie dootrzewnowe jest proste, bezpieczne i może złagodzić ból pooperacyjny, skrócić czas pobytu w szpitalu i poprawić komfort.

W jednym badaniu wykazano, że zastosowanie dootrzewnowego wlewu lidokainy (400 mg) poprawiło leczenie bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym po cięciu cesarskim i zmniejszyło liczbę pacjentek wymagających ogólnoustrojowych opioidów w bezpośrednim okresie poporodowym. Wykazano również, że u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym śródoperacyjne dootrzewnowe wstrzyknięcie ropiwakainy skutkowało skuteczną ulgą w bólu pooperacyjnym, mniejszym zapotrzebowaniem na morfinę w okresie pooperacyjnym, wcześniejszą aktywnością i karmieniem oraz krótszym pobytem w szpitalu, że skuteczna kontrola bólu zachęcała do wczesnego kładzenia się spać, zmniejszała ryzyko zakrzepicy i zmniejszenie powikłań płucnych, takich jak niedodma lub zapalenie płuc, oraz że morfologia krwi po 24 godzinach po operacji wykazała znacznie niższą liczbę leukocytów.

Deksmedetomidyna jest silnym, wielofunkcyjnym, wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. W piśmiennictwie wykazano, że podanie deksmedetomidyny może skutecznie zmniejszać okołooperacyjną reakcję stresową, istotnie zmniejszać dawki opioidów w okresie okołooperacyjnym oraz zapobiegać przekształcaniu się ostrego bólu pooperacyjnego w ból przewlekły. Niektóre doświadczenia na zwierzętach wykazały, że sama deksmedetomidyna ma oczywiste działanie przeciwbólowe po rozpyleniu dootrzewnowo 12,5 μg/kg deksmedetomidyny, czas szczytu wynosi 20-30 minut po podaniu, a czas działania wynosi 90 minut. Istnieje niewiele badań dotyczących stosowania samej deksmedetomidyny dootrzewnowo w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego w warunkach klinicznych i brakuje danych potwierdzających jej stosowanie w bólu po cesarskim cięciu.

Celem tego badania była ocena wpływu dootrzewnowego podania deksmedetomidyny w dawce 50 μg pod koniec cesarskiego cięcia na ocenę bólu i zadowolenie matki w kontekście multimodalnego protokołu przeciwbólowego.

Badacze postawili hipotezę, że deksmedetomidyna podawana dootrzewnowo zmniejszy punktację bólu w skali VAS, zmniejszy liczbę podawanych przez pacjentkę dożylnych pomp przeciwbólowych i działań niepożądanych związanych z opioidami oraz zwiększy zadowolenie matek po cięciu cesarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhiming Zhang, Ph.D
  • Numer telefonu: 13875555649
  • E-mail: otc0735@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
        • Rekrutacyjny
        • Zhiming Zhang
        • Kontakt:
          • Zhang Zhiming, M.D.
          • Numer telefonu: +8613875555649
          • E-mail: otc0735@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA Ⅰ lub Ⅱ pacjentów
  • 18-50 lat
  • BMI<40
  • Ciąża donoszona
  • Ciąża pojedyncza
  • Znieczulenie kręgosłupa
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają lub nie mogą wyrazić zgody
  • ASA>Ⅱ
  • Ciąża mnoga
  • Chroniczny ból
  • uczulony na jakikolwiek lek w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dootrzewnowe wkroplenie soli fizjologicznej
0,9% roztwór chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Deksmedetomidyny
Wkroplenie dootrzewnowe Deksmedetomidyna 5 ug/ml (10 ml, 50 ug)
Deksmedetomidyna 0,0005%
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (VAS) 48-godzinny odpoczynek
Ramy czasowe: 48 godzin
Wynik VAS (VAS 0-10 cm) dla bólu matki w spoczynku 48 godzin po cięciu cesarskim
48 godzin
Ocena bólu (VAS) 48-godzinny ruch
Ramy czasowe: 48 godzin
Wynik VAS (VAS 0-10 cm) dla bólu matki podczas ruchu po 48 godzinach od porodu przez cesarskie cięcie
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (VAS) 2 godz. odpoczynku
Ramy czasowe: 2 godziny
Wynik VAS (VAS 0-10 cm) dla bólu matki w spoczynku 2 godziny po cięciu cesarskim
2 godziny
Ocena bólu (VAS) 2-godzinny ruch
Ramy czasowe: 2 godziny
Wynik VAS (VAS 0-10 cm) dla bólu matki podczas ruchu 2 godziny po cięciu cesarskim
2 godziny
Ocena bólu (VAS) 24-godzinny odpoczynek
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik VAS (VAS 0-10 cm) dla bólu matki w spoczynku 24 godziny po cięciu cesarskim
24 godziny
Ocena bólu (VAS) 24-godzinny ruch
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik VAS (VAS 0-10 cm) dla bólu matki podczas ruchu w 24 godziny po cięciu cesarskim
24 godziny
Efektywne prasy pompy PCIA 48h
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba efektywnych naciśnięć pompy PCIA w 48 godzin po cięciu cesarskim
48 godzin
Zadowolenie pacjenta 48 godz
Ramy czasowe: 48 godzin
Zadowolenie pacjentki po 48 godzinach od cesarskiego cięcia
48 godzin
Funkcja jelit
Ramy czasowe: 48 godzin
Powrót czynności jelit oceniany przez przechodzenie wzdęć
48 godzin
Wyniki efektów ubocznych
Ramy czasowe: 48 godzin
Nudności, wymioty i świąd ocenia się po 24 godzinach i 48 godzinach po cięciu cesarskim
48 godzin
Zużycie flurbiprofenu Axetil 48 godz
Ramy czasowe: 48 godzin
Zużycie flurbiprofenu Axetil w ciągu 48 godzin po cięciu cesarskim
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj