- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05622656
Deksmedetomidyna Zmniejsza ból pooperacyjny cesarskiego cięcia
Dootrzewnowa instalacja może poprawić analgezję pooperacyjną cięcia cesarskiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie jest jednym z najczęstszych szpitalnych zabiegów chirurgicznych na świecie, a w Chinach, wraz z wdrożeniem kompleksowej polityki dwójki dzieci, liczba starszych matek i pacjentek poddawanych kolejnemu cięciu cesarskiemu stopniowo wzrosła, a odsetek cięć cesarskich również stopniowo wzrastał; jednak pomimo wielu środków podjętych w celu opanowania bólu po cesarskim cięciu, nadal istnieje wiele osób z niewystarczającą kontrolą bólu. Ból po cięciu cesarskim może mieć znaczący negatywny wpływ zarówno na fizyczne, jak i psychiczne aspekty matki i prowadzić do powikłań, takich jak choroba zakrzepowo-zatorowa, przewlekły ból i depresja. Obecnie dostępnych jest wiele metod łagodzenia bólu po cięciu cesarskim, takich jak kontrolowane przez pacjenta znieczulenie dożylne (PCIA), kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA), blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) itp. Jednak te metody przeciwbólowe nie są doskonałe, a każda z nich ma swoje wady. Obecnie dominująca koncepcja ERAS koncentruje się na multimodalnej analgezji i minimalizacji stosowania opioidów w celu zmniejszenia stresu okołooperacyjnego i zmniejszenia alergii nocyceptywnej na opioidy. W porównaniu z trudnościami technicznymi, ryzykiem i innymi potencjalnymi powikłaniami, leki brzuszne mają pewne zalety.
Dootrzewnowe podanie środka miejscowo znieczulającego (IPLA) stało się powszechnie stosowaną metodą znieczulenia po laparotomii. Podanie dootrzewnowe jest proste, bezpieczne i może złagodzić ból pooperacyjny, skrócić czas pobytu w szpitalu i poprawić komfort.
W jednym badaniu wykazano, że zastosowanie dootrzewnowego wlewu lidokainy (400 mg) poprawiło leczenie bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym po cięciu cesarskim i zmniejszyło liczbę pacjentek wymagających ogólnoustrojowych opioidów w bezpośrednim okresie poporodowym. Wykazano również, że u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym śródoperacyjne dootrzewnowe wstrzyknięcie ropiwakainy skutkowało skuteczną ulgą w bólu pooperacyjnym, mniejszym zapotrzebowaniem na morfinę w okresie pooperacyjnym, wcześniejszą aktywnością i karmieniem oraz krótszym pobytem w szpitalu, że skuteczna kontrola bólu zachęcała do wczesnego kładzenia się spać, zmniejszała ryzyko zakrzepicy i zmniejszenie powikłań płucnych, takich jak niedodma lub zapalenie płuc, oraz że morfologia krwi po 24 godzinach po operacji wykazała znacznie niższą liczbę leukocytów.
Deksmedetomidyna jest silnym, wielofunkcyjnym, wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. W piśmiennictwie wykazano, że podanie deksmedetomidyny może skutecznie zmniejszać okołooperacyjną reakcję stresową, istotnie zmniejszać dawki opioidów w okresie okołooperacyjnym oraz zapobiegać przekształcaniu się ostrego bólu pooperacyjnego w ból przewlekły. Niektóre doświadczenia na zwierzętach wykazały, że sama deksmedetomidyna ma oczywiste działanie przeciwbólowe po rozpyleniu dootrzewnowo 12,5 μg/kg deksmedetomidyny, czas szczytu wynosi 20-30 minut po podaniu, a czas działania wynosi 90 minut. Istnieje niewiele badań dotyczących stosowania samej deksmedetomidyny dootrzewnowo w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego w warunkach klinicznych i brakuje danych potwierdzających jej stosowanie w bólu po cesarskim cięciu.
Celem tego badania była ocena wpływu dootrzewnowego podania deksmedetomidyny w dawce 50 μg pod koniec cesarskiego cięcia na ocenę bólu i zadowolenie matki w kontekście multimodalnego protokołu przeciwbólowego.
Badacze postawili hipotezę, że deksmedetomidyna podawana dootrzewnowo zmniejszy punktację bólu w skali VAS, zmniejszy liczbę podawanych przez pacjentkę dożylnych pomp przeciwbólowych i działań niepożądanych związanych z opioidami oraz zwiększy zadowolenie matek po cięciu cesarskim.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhiming Zhang, Ph.D
- Numer telefonu: 13875555649
- E-mail: otc0735@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuan Qin, MD
- Numer telefonu: 13657381087
- E-mail: uscqinyuan@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
- Rekrutacyjny
- Zhiming Zhang
-
Kontakt:
- Zhang Zhiming, M.D.
- Numer telefonu: +8613875555649
- E-mail: otc0735@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA Ⅰ lub Ⅱ pacjentów
- 18-50 lat
- BMI<40
- Ciąża donoszona
- Ciąża pojedyncza
- Znieczulenie kręgosłupa
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają lub nie mogą wyrazić zgody
- ASA>Ⅱ
- Ciąża mnoga
- Chroniczny ból
- uczulony na jakikolwiek lek w protokole badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dootrzewnowe wkroplenie soli fizjologicznej
|
0,9% roztwór chlorku sodu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyny
Wkroplenie dootrzewnowe Deksmedetomidyna 5 ug/ml (10 ml, 50 ug)
|
Deksmedetomidyna 0,0005%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu (VAS) 48-godzinny odpoczynek
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wynik VAS (VAS 0-10 cm) dla bólu matki w spoczynku 48 godzin po cięciu cesarskim
|
48 godzin
|
|
Ocena bólu (VAS) 48-godzinny ruch
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wynik VAS (VAS 0-10 cm) dla bólu matki podczas ruchu po 48 godzinach od porodu przez cesarskie cięcie
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu (VAS) 2 godz. odpoczynku
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wynik VAS (VAS 0-10 cm) dla bólu matki w spoczynku 2 godziny po cięciu cesarskim
|
2 godziny
|
|
Ocena bólu (VAS) 2-godzinny ruch
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wynik VAS (VAS 0-10 cm) dla bólu matki podczas ruchu 2 godziny po cięciu cesarskim
|
2 godziny
|
|
Ocena bólu (VAS) 24-godzinny odpoczynek
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik VAS (VAS 0-10 cm) dla bólu matki w spoczynku 24 godziny po cięciu cesarskim
|
24 godziny
|
|
Ocena bólu (VAS) 24-godzinny ruch
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik VAS (VAS 0-10 cm) dla bólu matki podczas ruchu w 24 godziny po cięciu cesarskim
|
24 godziny
|
|
Efektywne prasy pompy PCIA 48h
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba efektywnych naciśnięć pompy PCIA w 48 godzin po cięciu cesarskim
|
48 godzin
|
|
Zadowolenie pacjenta 48 godz
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zadowolenie pacjentki po 48 godzinach od cesarskiego cięcia
|
48 godzin
|
|
Funkcja jelit
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Powrót czynności jelit oceniany przez przechodzenie wzdęć
|
48 godzin
|
|
Wyniki efektów ubocznych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Nudności, wymioty i świąd ocenia się po 24 godzinach i 48 godzinach po cięciu cesarskim
|
48 godzin
|
|
Zużycie flurbiprofenu Axetil 48 godz
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zużycie flurbiprofenu Axetil w ciągu 48 godzin po cięciu cesarskim
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone