小児肥満管理研究
2024年4月22日 更新者：Kerry Mychaliska、William Beaumont Hospitals
小児肥満管理パイロット研究
小児肥満は重大な公衆衛生問題です。
小児期の肥満は、高血圧、II 型糖尿病、異常な血中脂質値、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、脂肪肝の発症、不安、うつ病など、多くの合併症と関連しています。
小児肥満に対処することは、小児期にこれらの併存疾患を回避するためだけでなく、長期的な健康への悪影響を軽減するためにも重要です。
公開されたガイドラインはありますが、この問題を管理するための成功した標準化されたアプローチはありません。
小児肥満に対する最も研究されているアプローチは、プライマリケア環境では実施できない学際的な高リソースの体重管理プログラムであり、小児肥満の有病率は増加し続けています。
この研究の目的は、リソースの少ないプライマリケア環境で小児肥満を管理するための標準化されたプロトコルを作成、実装、および評価することです。健康的なライフ スタイルの目標。
主な結果は、小児科クリニックの主治医を 24 週間訪問した被験者の体格指数 (BMI) パーセンタイルの変化です。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たす健康維持または急性期治療のためにボーモント小児科外来を訪れたすべての患者は、研究への登録の資格があります。 対象となる患者とその介護者/保護者は、ボーモント小児外来クリニックでの健康維持または急性期の診察中に、主治医から連絡を受けます。 保護者/保護者は、子供の研究への参加を許可します。 ただし、8 ～ 13 歳の患者からは口頭での同意を、14 ～ 17 歳の患者からは書面による同意も取得します。
登録時に、総コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL、「良い」コレステロール）、低密度リポタンパク質（LDL、「悪い」コレステロールなど）を含む、血液中のさまざまな脂肪を測定する脂質パネルを含む血液検査が注文されます。コレステロール）、およびトリグリセリドと呼ばれるより小さな脂肪;アラニントランスアミナーゼ（ALT、肝機能の尺度）;糖化ヘモグロビン-成人-1c (Hb A1c、過去 3 か月間の血中糖レベルの尺度。 登録された各患者は、教育資料を含む年齢別のバインダーを受け取ります。 調査チームによって作成、編集、およびレビューされ、1 年生レベルで読めると見なされた 11 の教育資料があります)。 バインダーは、2 歳から 4 歳、5 歳から 8 歳、9 歳から 12 歳、13 歳以上の 4 つの異なる年齢層に固有のもので、バインダー内の情報が子供の年齢に適していることを確認します。
登録訪問から始まる各訪問で、患者とその家族は、健康的なライフスタイルの変更を実施するための特定の目標を特定し、バインダー内の目標シートを使用してこの目標が達成されたかどうかを追跡するように奨励されます. フォローアップの訪問は 2 週間ごとに 6 か月間行われ、合計 12 回の訪問が行われ、そのたびに新しいハンドアウトがバインダーに渡されます。 血液検査値は、最初のレベルが正常範囲外であった場合は 3 か月で、3 か月で正常範囲外であった場合は 6 か月で繰り返されます。 12 歳以上の親と子供を対象にフォローアップ調査が行われ、健康的な選択に対する改善点と障壁が特定されます。
この研究は、すべての患者が研究プロトコルに従って行動介入に割り当てられ、比較グループがないため、単一群の介入研究として分類されます。 参加者のデータは、プロトコルで指定された年齢範囲に基づいて報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ミシガン州ロイヤル オークのボーモント小児科外来を受診し、健康管理または急性期の治療を受ける患者
- 患者の年齢 2～17 歳
- BMIが85パーセンタイル以上の患者
除外基準:
- 2歳未満の患者
- 17歳以上の患者
- BMIが85パーセンタイル未満の患者
- 妊娠中の患者
- 意思決定障害者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動介入
健康的なライフスタイルの目標のための行動介入、年齢別の 4 つの分析グループ (2-4、5-8、9-11、12-17)
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被験者は、年齢に応じた行動の修正と教育資料を受け取り、小児プライマリケアクリニックで 24 週間 BMI を減らすための目標と進捗状況を 2 週間ごとに監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週でのベースラインのボディマス指数 (BMI) パーセンタイルからの変化
時間枠：ベースラインから24週間
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BMI は、BMI = (キログラム単位の体重)/(メートル単位の高さ) の 2 乗という式を使用して身長と体重から計算され、疾病管理センター (CDC) の標準化された成長チャートに基づいて決定された年齢に対する BMI パーセンタイル。
試験登録時の BMI パーセンタイル (ベースライン) は、24 週間の来院時に測定された BMI パーセンタイルから差し引かれ、BMI パーセンタイルの変化が計算されます。
負の数値は時間の経過に伴う BMI パーセンタイルの減少を示し、正の数値は研究期間中の BMI パーセンタイルの増加を示します。
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ベースラインから24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週での収縮期血圧パーセンタイルの変化
時間枠：ベースラインから24週間
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収縮期血圧は、研究登録時（ベースライン）および24週間の来院時に測定され、年齢に対する血圧パーセンタイルは、2017年米国小児科学会（AAP）高血圧のスクリーニングと管理に関する臨床実践ガイドラインを使用して決定されます小児および青年で。
血圧パーセンタイルの変化は、24 週目の収縮期血圧パーセンタイルからベースラインでの収縮期血圧パーセンタイルを差し引くことによって計算されます。
負の数値は収縮期血圧パーセンタイルの減少を示し、正の数値は試験期間中の収縮期血圧パーセンタイルの増加を示します。
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ベースラインから24週間
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24週での拡張期血圧パーセンタイルの変化
時間枠：ベースラインから24週間
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拡張期血圧は、研究登録時（ベースライン）および24週間の来院時に測定され、2017年米国小児科学会（AAP）高血圧のスクリーニングと管理のための臨床実践ガイドラインを使用して、年齢に対する血圧パーセンタイルが決定されます。小児および青年で。
血圧パーセンタイルの変化は、ベースラインでの拡張期血圧パーセンタイルを24週での拡張期血圧パーセンタイルから差し引くことによって計算されます。
負の数値は拡張期血圧パーセンタイルの減少を示し、正の数値は試験期間中の拡張期血圧パーセンタイルの増加を示します。
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ベースラインから24週間
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24週での血清総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから24週間
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総コレステロールは、研究登録時（ベースライン）および24週間の訪問時に測定され、差はベースラインでの総コレステロールを24週間での総コレステロールから差し引くことによって計算されます。
負の数値は総コレステロールの減少を示し、正の数値は研究期間中の総コレステロールの増加を示します。
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ベースラインから24週間
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24週での血清高密度リポタンパク質（HDL）の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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HDL は研究登録時 (ベースライン) および 24 週間の来院時に測定され、24 週間の HDL からベースライン時の HDL を差し引いて差が計算されます。
負の数値は HDL の減少を示し、正の数値は調査期間中の HDL の増加を示します。
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ベースラインから24週間
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24週での血清低密度リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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LDLは、研究登録時（ベースライン）および24週間の来院時に測定され、差はベースラインでのLDLを24週間でのLDLから差し引くことによって計算されます。
負の数値は LDL の減少を示し、正の数値は研究期間中の LDL の増加を示します。
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ベースラインから24週間
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24週での血清非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-c）の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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非 HDL-c は、研究登録時 (ベースライン) および 24 週間の来院時に測定され、差は、ベースラインでの非 HDL-c を 24 週間での非 HDL-c から差し引くことによって計算されます。
負の数値は非 HDL-c の減少を示し、正の数値は研究期間中の非 HDL-c の増加を示します。
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ベースラインから24週間
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24週での血清トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインから24週間
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トリグリセリドは、研究登録時（ベースライン）および24週間の訪問時に測定され、24週間のトリグリセリドからベースラインでのトリグリセリドを差し引くことによって差が計算されます。
負の数値はトリグリセリドの減少を示し、正の数値は試験期間中のトリグリセリドの増加を示します。
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ベースラインから24週間
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24 週での血清糖化ヘモグロビン - 成人 1c (HbA1c) の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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HbA1c は研究登録時 (ベースライン) および 24 週間の来院時に測定され、24 週間での HbA1c からベースラインでの HbA1c を差し引くことによって差が計算されます。
負の数値は HbA1c の減少を示し、正の数値は研究期間中の HbA1c の増加を示します。
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ベースラインから24週間
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24週での血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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ＡＬＴは研究登録時（ベースライン）および２４週間の来院時に測定され、差はベースライン時のＡＬＴを２４週間時のＡＬＴから差し引くことによって計算される。
負の数値は ALT の減少を示し、正の数値は試験期間中の ALT の増加を示します。
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ベースラインから24週間
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健康増進に関する子どもの声
時間枠：24週間
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「健康的なライフスタイルに集中し始めてから、気分が良くなった」というフィードバック調査の質問に「はい」と答えた子供の割合。
この結果は、12 歳以上の子供に対してのみ収集されます。
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24週間
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運動に関する子供のフィードバック
時間枠：24週間
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フィードバック調査の質問「毎日 60 分間の運動ができた」に「はい」と答えた子供の割合。
この結果は、12 歳以上の子供に対してのみ収集されます。
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24週間
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睡眠に関する子供のフィードバック
時間枠：24週間
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フィードバック調査の質問「毎晩少なくとも 8 時間の睡眠をとっている」に「はい」と答えた子供の割合。
この結果は、12 歳以上の子供に対してのみ収集されます。
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24週間
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バインダー素材に関する子供のフィードバック
時間枠：24週間
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フィードバック調査の質問「バインダー資料から何か新しいことを学んだ」に「はい」と答えた子供の割合。
この結果は、12 歳以上の子供に対してのみ収集されます。
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24週間
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健康的な食事に関する保護者のフィードバック
時間枠：24週間
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追跡調査での「私は健康的な食事について学んでいます」という質問に対する保護者のフィードバックは、1 から 5 までのリッカート尺度で採点されます。1 は「まったく同意しない」であり、プログラムのこの側面に対する不満を示します5 は「非常に同意する」であり、プログラムのこの側面に満足していることを示します。
中央値応答が報告される。
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24週間
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健康的な食事に関するフィードバックで肯定的な反応を示した保護者の割合
時間枠：24週間
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フィードバック調査の質問「私は健康的な食事について学んでいます」に 4 または 5 (「同意する」または「強く同意する」) と回答した保護者の割合。 「まったくそう思わない」はプログラムのこの側面に不満を示し、5 は「非常にそう思う」でプログラムのこの側面に満足していることを示します。
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24週間
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子供の健康的な変化に関する保護者のフィードバック
時間枠：24週間
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フォローアップ調査で、「子供に健康的な変化が見られます」という質問に対する保護者のフィードバックは、1 から 5 までのリッカート尺度で採点されます。 5 は「非常に同意する」であり、プログラムのこの側面に満足していることを示します。
中央値応答が報告される。
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24週間
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子供の健康的な変化についてのフィードバックに肯定的な反応を示した親の割合
時間枠：24週間
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フィードバック調査の質問「子供に健康的な変化が見られます」に 4 または 5 (「同意する」または「強く同意する」) と回答した保護者の割合。ここで、1 は「まったくそう思わない」であり、プログラムのこの側面に不満があることを示し、5 は「非常にそう思う」であり、プログラムのこの側面に満足していることを示します。
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24週間
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バインダー情報の有用性に関する保護者のフィードバック
時間枠：24週間
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追跡調査での「バインダーの情報は役に立ちました」という質問に対する保護者のフィードバックは、1 ～ 5 のリッカート スケールで採点されます。1 は「まったく同意しない」であり、プログラムのこの側面に対する不満を示します。 5 は「非常に同意する」であり、プログラムのこの側面に満足していることを示します。
中央値応答が報告される。
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24週間
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バインダー情報の有用性に関するフィードバックで肯定的な反応を示した保護者の割合
時間枠：24週間
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1 ～ 5 のリッカート尺度で採点された追跡調査で、フィードバック調査の質問「バインダーの情報は役に立ちました」に 4 または 5 (「同意する」または「非常に同意する」) と回答した保護者の割合。は「まったくそう思わない」で、プログラムのこの側面に不満を示し、5 は「非常にそう思う」で、プログラムのこの側面に満足していることを示します。
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24週間
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親が特定した行動の変化に対する障壁
時間枠：24週間
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ライフスタイルの変化に対する潜在的な障壁のリストは、フィードバック調査で保護者に提供されます。
各障壁を識別する親の割合が報告されます。
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24週間
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フォローアップスケジュールの遵守
時間枠：24週間
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研究期間中に予定されたすべての訪問のうち出席した訪問の割合が報告される。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kerry Mychaliksa, MD、William Beaumont Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (実際)
2024年3月20日
研究の完了 (実際)
2024年3月20日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。