Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie managementu dětské obezity

22. dubna 2024 aktualizováno: Kerry Mychaliska, William Beaumont Hospitals

Pilotní studie řízení dětské obezity

Dětská obezita je kritickým problémem veřejného zdraví. Obezita v dětství je spojena s mnoha komplikacemi, včetně vysokého krevního tlaku, diabetes mellitus typu II, abnormálních hodnot krevních lipidů, obstrukční spánkové apnoe, rozvoje ztučnění jater, úzkosti a deprese. Řešení dětské obezity je důležité nejen proto, aby se předešlo těmto komorbiditám v dětství, ale také pro zmírnění dlouhodobých negativních zdravotních následků, protože nadváha a obezita u mládeže pravděpodobně zůstane nadváhou nebo obezitou až do dospělosti. Existují publikované pokyny, ale neexistuje úspěšný standardizovaný přístup k řešení tohoto problému. Nejvíce studovaným přístupem k dětské obezitě jsou multidisciplinární programy řízení hmotnosti s vysokými zdroji, které nelze provádět v prostředí primární péče, a prevalence dětské obezity se stále zvyšuje. Účelem této studie je vytvořit, implementovat a vyhodnotit standardizovaný protokol pro zvládání dětské obezity v prostředí primární péče s nízkými zdroji s využitím vzdělávacích materiálů specifických pro daný věk a každých 2 týdnů následných návštěv zaměřených na dosažení pokroku směrem k cíle zdravého životního stylu. Primárním výsledkem bude změna percentilu indexu tělesné hmotnosti subjektu (BMI) během 24 týdnů návštěv u lékaře primární péče na dětské klinice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří se dostaví do dětské ambulance v Beaumontu na návštěvu zdravotní údržby nebo akutní péče, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou způsobilí k zařazení do studie. Oprávněné pacienty a jejich pečovatele/opatrovníky bude oslovovat během návštěv zdravotní péče nebo akutní péče v dětské ambulanci Beaumont jejich ošetřující lékař. Pečovatelé/opatrovníci dají svolení k účasti jejich dítěte ve studii. Budeme však také získávat ústní souhlas od pacientů ve věku 8-13 let a písemný souhlas od pacientů ve věku 14-17 let.

Po přihlášení budou objednány krevní testy včetně lipidového panelu, který měří různé tuky v krvi, včetně celkového cholesterolu, lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL, „dobrý“ cholesterol), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL, „špatný“ cholesterol) a menší tuky nazývané triglyceridy; alanin transaminázu (ALT, měřítko funkce jater); a glykovaný hemoglobin-adult-1c (Hb A1c, míra hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce. Každý přihlášený pacient obdrží pořadač podle věku obsahující edukační letáky. Existuje 11 vzdělávacích materiálů, které byly vytvořeny, upraveny a zkontrolovány studijním týmem a jsou považovány za čitelné na úrovni prvního stupně). Pořadače budou specifické pro čtyři různé věkové skupiny: věk 2-4, věk 5-8, věk 9-12 a věk 13+, aby bylo zajištěno, že informace v pořadači jsou vhodné pro věk dítěte.

Při každé návštěvě, počínaje návštěvou při zápisu, si pacienti a jejich rodinní příslušníci určí konkrétní cíl k implementaci změn zdravého životního stylu a budou vyzváni, aby sledovali, zda bylo tohoto cíle dosaženo pomocí listů cílů v pořadači. Následné návštěvy budou probíhat každé 2 týdny po dobu 6 měsíců, celkem tedy 12 návštěv, a pokaždé bude pro vazače vydán nový leták. Hodnoty krevních testů se budou opakovat po 3 měsících, pokud byly první hladiny mimo normu, a po 6 měsících, pokud byly mimo normu ve 3 měsících. Rodiče a děti starší 12 let budou mít navazující průzkumy s cílem identifikovat oblasti zlepšení a překážky zdravého výběru.

Tato studie je klasifikována jako jednoramenná intervenční studie, protože všichni pacienti jsou přiřazeni k behaviorální intervenci podle protokolu studie a neexistuje žádná srovnávací skupina. Údaje o účastnících budou hlášeny na základě věkových rozmezí uvedených v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijíždějící do dětské ambulance Beaumont, Royal Oak, Michigan za účelem údržby zdraví nebo akutní péče
  • Věk pacienta 2-17 let
  • Pacienti s BMI rovným nebo vyšším než 85. percentil

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 2 let
  • Pacienti starší 17 let
  • Pacienti s BMI nižším než 85. percentil
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Jednotlivci s poruchou rozhodování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální intervence
Behaviorální intervence pro cíle zdravého životního stylu, čtyři analytické skupiny rozdělené podle věku (2-4, 5-8, 9-11, 12-17)
Behaviorální: Věkově specifické vzdělávací materiály a monitorování
Subjekty obdrží modifikaci chování podle věku a vzdělávací materiály plus každé 2 týdny sledování cílů a pokroku při snižování BMI po dobu 24 týdnů na klinice primární péče pro děti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího percentilu indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
BMI se vypočítá z výšky a hmotnosti pomocí vzorce BMI = (váha v kilogramech)/(výška v metrech) na druhou a percentil BMI pro věk určený na základě standardizovaných růstových grafů Centra pro kontrolu nemocí (CDC). Percentil BMI při zařazení do studie (základní hodnota) bude odečten od percentilu BMI naměřeného při 24týdenní návštěvě, aby se vypočítala změna percentilu BMI. Záporná čísla budou indikovat pokles percentilu BMI v průběhu času, zatímco kladná čísla budou indikovat zvýšení percentilu BMI během sledovaného období.
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna percentilu systolického krevního tlaku ve 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
Systolický krevní tlak bude měřen při zápisu do studie (základní hodnota) a při 24týdenní návštěvě a percentil krevního tlaku pro daný věk se určí podle pokynů pro klinickou praxi Americké akademie pediatrie (AAP) z roku 2017 pro screening a léčbu vysokého krevního tlaku. u dětí a dospívajících. Změna percentilu krevního tlaku bude vypočítána odečtením percentilu systolického krevního tlaku na začátku od percentilu systolického krevního tlaku ve 24. týdnu. Záporná čísla budou indikovat pokles percentilu systolického krevního tlaku, zatímco kladná čísla budou indikovat zvýšení percentilu systolického krevního tlaku během sledovaného období.
výchozí stav do 24 týdnů
Změna percentilu diastolického krevního tlaku ve 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
Diastolický krevní tlak bude měřen při zápisu do studie (základní hodnota) a při 24týdenní návštěvě a percentil krevního tlaku pro daný věk se určí podle pokynů pro klinickou praxi Americké akademie pediatrie (AAP) z roku 2017 pro screening a léčbu vysokého krevního tlaku. u dětí a dospívajících. Změna percentilu krevního tlaku bude vypočítána odečtením percentilu diastolického krevního tlaku na začátku od percentilu diastolického krevního tlaku ve 24. týdnu. Záporná čísla budou indikovat pokles percentilu diastolického krevního tlaku, zatímco kladná čísla budou indikovat zvýšení percentilu diastolického krevního tlaku během sledovaného období.
výchozí stav do 24 týdnů
Změna celkového cholesterolu v séru po 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
Celkový cholesterol bude měřen při zařazení do studie (základní hodnota) a při 24týdenní návštěvě a rozdíl se vypočte odečtením celkového cholesterolu na začátku od celkového cholesterolu ve 24. týdnu. Záporná čísla budou indikovat pokles celkového cholesterolu, zatímco kladná čísla budou indikovat zvýšení celkového cholesterolu během sledovaného období.
výchozí stav do 24 týdnů
Změna sérového lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) po 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
HDL bude měřen při zařazení do studie (základní hodnota) a při 24týdenní návštěvě a rozdíl se vypočte odečtením HDL na začátku od HDL ve 24. týdnu. Záporná čísla budou indikovat pokles HDL, zatímco kladná čísla budou indikovat zvýšení HDL během sledovaného období.
výchozí stav do 24 týdnů
Změna v sérovém lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) po 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
LDL se bude měřit při zařazení do studie (základní hodnota) a při 24týdenní návštěvě a rozdíl se vypočte odečtením LDL na začátku od LDL ve 24. týdnu. Záporná čísla budou indikovat pokles LDL, zatímco kladná čísla budou indikovat zvýšení LDL během období studie.
výchozí stav do 24 týdnů
Změna sérového non-high density lipoprotein-cholesterol (non-HDL-c) po 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
Non-HDL-c bude měřen při zařazení do studie (základní hodnota) a při 24týdenní návštěvě a rozdíl se vypočte odečtením non-HDL-c na začátku od non-HDL-c ve 24. týdnu. Negativní čísla budou indikovat pokles non-HDL-c, zatímco kladná čísla budou indikovat zvýšení non-HDL-c během období studie.
výchozí stav do 24 týdnů
Změna sérových triglyceridů po 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
Triglyceridy budou měřeny při zařazení do studie (základní hodnota) a při 24týdenní návštěvě a rozdíl se vypočte odečtením triglyceridů na začátku od triglyceridů ve 24. týdnu. Záporná čísla budou indikovat pokles triglyceridů, zatímco kladná čísla budou indikovat zvýšení triglyceridů během období studie.
výchozí stav do 24 týdnů
Změna sérového glykovaného hemoglobinu-dospělý1c (HbA1c) ve 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
HbA1c bude měřen při zařazení do studie (výchozí hodnota) a při 24týdenní návštěvě a rozdíl se vypočte odečtením HbA1c na začátku od HbA1c ve 24. týdnu. Negativní čísla budou indikovat pokles HbA1c, zatímco kladná čísla budou indikovat zvýšení HbA1c během sledovaného období.
výchozí stav do 24 týdnů
Změna sérové ​​alanintransaminázy (ALT) ve 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
ALT bude měřena při zařazení do studie (základní hodnota) a při 24týdenní návštěvě a rozdíl se vypočte odečtením ALT na začátku od ALT ve 24. týdnu. Negativní čísla budou indikovat pokles ALT, zatímco kladná čísla budou indikovat zvýšení ALT během sledovaného období.
výchozí stav do 24 týdnů
Zpětná vazba dítěte týkající se zlepšení zdraví
Časové okno: 24 týdnů
Podíl dětí, které odpověděly „ano“ na otázku z průzkumu zpětné vazby: „Cítím se lépe od té doby, co jsem se začal zaměřovat na zdravý životní styl.“ Tento výsledek bude shromažďován pouze u dětí ve věku 12 let a starších.
24 týdnů
Zpětná vazba dítěte ohledně cvičení
Časové okno: 24 týdnů
Podíl dětí, které odpověděly „ano“ na otázku z průzkumu zpětné vazby: „Denně jsem mohl cvičit 60 minut.“ Tento výsledek bude shromažďován pouze u dětí ve věku 12 let a starších.
24 týdnů
Zpětná vazba dítěte týkající se spánku
Časové okno: 24 týdnů
Podíl dětí, které odpověděly „ano“ na otázku z průzkumu zpětné vazby: „Každou noc spím alespoň 8 hodin.“ Tento výsledek bude shromažďován pouze u dětí ve věku 12 let a starších.
24 týdnů
Zpětná vazba dítěte týkající se materiálu pojiva
Časové okno: 24 týdnů
Podíl dětí, které odpověděly „ano“ na otázku z průzkumu zpětné vazby: „Naučil jsem se něco nového z materiálů pro pořadače“. Tento výsledek bude shromažďován pouze u dětí ve věku 12 let a starších.
24 týdnů
Zpětná vazba rodičů ohledně zdravé výživy
Časové okno: 24 týdnů
Zpětná vazba rodičů na otázku „Učím se o zdravém stravování“ v následném průzkumu bude hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená „Rozhodně nesouhlasím“ a znamená nespokojenost s tímto aspektem programu. a 5 je "Rozhodně souhlasím" a znamená spokojenost s tímto aspektem programu. Bude uvedena střední odpověď.
24 týdnů
Podíl rodičů s pozitivní zpětnou vazbou o zdravém stravování
Časové okno: 24 týdnů
Podíl rodičů, kteří odpověděli 4 nebo 5 ("Souhlasím" nebo "Důrazně souhlasím") na otázku z průzkumu zpětné vazby "Učím se o zdravém stravování" v následném průzkumu hodnoceném na Likertově stupnici od 1 do 5, kde 1 je „Rozhodně nesouhlasím“ a označuje nespokojenost s tímto aspektem programu a 5 je „Rozhodně souhlasím“ a označuje spokojenost s tímto aspektem programu.
24 týdnů
Zpětná vazba rodičů ohledně zdravých změn u dítěte
Časové okno: 24 týdnů
Zpětná vazba rodičů na otázku „Vidím u svého dítěte nějaké zdravé změny“ v následném průzkumu bude hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená „Rozhodně nesouhlasím“ a označuje nespokojenost s tímto aspektem program a 5 je „Rozhodně souhlasím“ a znamená spokojenost s tímto aspektem programu. Bude uvedena střední odpověď.
24 týdnů
Podíl rodičů s pozitivní zpětnou vazbou o zdravých změnách u dítěte
Časové okno: 24 týdnů
Podíl rodičů, kteří odpověděli 4 nebo 5 ("Souhlasím" nebo "Důrazně souhlasím") na otázku z průzkumu zpětné vazby "Vidím u svého dítěte nějaké zdravé změny" v následném průzkumu hodnoceném na Likertově stupnici od 1 do 5, kde 1 je „Rozhodně nesouhlasím“ a označuje nespokojenost s tímto aspektem programu a 5 je „Rozhodně souhlasím“ a označuje spokojenost s tímto aspektem programu.
24 týdnů
Zpětná vazba rodičů ohledně užitečnosti informací o pojivech
Časové okno: 24 týdnů
Zpětná vazba rodičů na otázku „Informace v pořadači jsou užitečné“ v následném průzkumu bude hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená „Rozhodně nesouhlasím“ a označuje nespokojenost s tímto aspektem programu, a 5 je "Rozhodně souhlasím" a znamená spokojenost s tímto aspektem programu. Bude uvedena střední odpověď.
24 týdnů
Podíl rodičů s pozitivní odezvou ve zpětné vazbě na užitečnost pojivových informací
Časové okno: 24 týdnů
Podíl rodičů, kteří odpověděli 4 nebo 5 ("Souhlasím" nebo "Důrazně souhlasím") na otázku průzkumu zpětné vazby "Informace v pořadači jsou užitečné" v následném průzkumu hodnoceném na Likertově stupnici od 1 do 5, kde 1 je „Rozhodně nesouhlasím“ a označuje nespokojenost s tímto aspektem programu a 5 je „Rozhodně souhlasím“ a označuje spokojenost s tímto aspektem programu.
24 týdnů
Rodičem identifikované bariéry změn chování
Časové okno: 24 týdnů
Seznam potenciálních překážek změny životního stylu bude rodičům poskytnut ve zpětné vazbě. Bude uveden podíl rodičů identifikujících jednotlivé překážky.
24 týdnů
Dodržování navazujícího harmonogramu
Časové okno: 24 týdnů
Bude uveden podíl návštěv navštívených ze všech návštěv plánovaných během období studie.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry Mychaliksa, MD, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit