儿童肥胖管理研究
2024年4月22日 更新者：Kerry Mychaliska、William Beaumont Hospitals
儿科肥胖管理试点研究
儿童肥胖是一个重要的公共卫生问题。
儿童肥胖与许多并发症有关，包括高血压、II型糖尿病、血脂值异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝的发展、焦虑和抑郁。
解决儿科肥胖问题不仅对于避免儿童时期的这些合并症很重要，而且对于减轻长期的负面健康结果也很重要，因为超重和肥胖的青少年很可能在成年后仍然超重或肥胖。
有已发布的指南，但是，没有成功的标准化方法来管理此问题。
研究最多的儿科肥胖方法是多学科、高资源的体重管理计划，这些计划无法在初级保健机构中进行，而且儿科肥胖的患病率持续增加。
本研究的目的是创建、实施和评估在资源匮乏的初级保健环境中管理儿童肥胖症的标准化方案，使用针对特定年龄的教育材料和每 2 周一次的随访，重点是取得进展健康的生活方式目标。
主要结果将是在儿科诊所的初级保健医生就诊 24 周后受试者体重指数 (BMI) 百分位数的变化。
研究概览
详细说明
所有到 Beaumont 儿科门诊就诊并符合纳入标准的健康维护或急诊就诊的患者都有资格参加该研究。 符合条件的患者及其护理人员/监护人将在博蒙特儿科门诊的健康维护或急诊就诊期间由其主治医师接洽。 看护人/监护人将允许他们的孩子参与研究。 但是，我们还将获得 8-13 岁患者的口头同意和 14-17 岁患者的书面同意。
注册后，将进行血液检测，包括血脂检测，检测血液中的不同脂肪，包括总胆固醇、高密度脂蛋白（HDL，“好”胆固醇）、低密度脂蛋白（LDL，“坏”胆固醇）胆固醇）和称为甘油三酯的较小脂肪；丙氨酸转氨酶（ALT，衡量肝功能的指标）；和糖化血红蛋白-成人-1c（Hb A1c，过去三个月血液中糖水平的量度。 每个登记的患者将收到一个包含教育讲义的特定年龄活页夹。 研究小组创建、编辑和审阅了 11 份教育讲义，认为一年级可读）。 活页夹将针对四个不同的年龄组：2-4 岁、5-8 岁、9-12 岁和 13 岁以上，以确保活页夹中的信息适合儿童的年龄。
在每次访视中，从登记访视开始，患者及其家属将确定实施健康生活方式改变的具体目标，并鼓励他们使用活页夹中的目标表跟踪是否已实现该目标。 后续访问将每 2 周进行一次，为期 6 个月，总共 12 次访问，每次都会为活页夹提供一份新的讲义。 如果第一个水平超出正常范围，将在 3 个月时重复验血值，如果第 3 个月的水平超出正常范围，则在 6 个月时重复验血值。 将对父母和 12 岁以上的儿童进行后续调查，以确定需要改进的领域和健康选择的障碍。
这项研究被归类为单臂干预研究，因为根据研究方案所有患者都被分配到行为干预，并且没有比较组。 将根据协议中指定的年龄范围报告参与者数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 到密歇根州皇家橡树博蒙特儿科门诊就诊进行健康维护或急症护理的患者
- 患者年龄 2-17 岁
- BMI 等于或大于第 85 个百分位数的患者
排除标准：
- 2岁以下患者
- 大于 17 岁的患者
- BMI 小于 85% 的患者
- 怀孕的患者
- 有决策障碍的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行为干预
针对健康生活方式目标的行为干预，按年龄划分的四个分析组（2-4、5-8、9-11、12-17）
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受试者将收到特定年龄的行为改变和教育材料，以及每 2 周一次的监测，以了解在儿科初级保健诊所 24 周内降低 BMI 的目标和进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周时基线体重指数 (BMI) 百分位数的变化
大体时间：基线至 24 周
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BMI 将根据身高和体重计算得出，公式为 BMI=（体重千克）/（身高米）的平方，年龄别 BMI 百分位数根据疾病控制中心 (CDC) 标准化生长图表确定。
从第 24 周访视时测量的 BMI 百分位数中减去研究入组时的 BMI 百分位数（基线），以计算 BMI 百分位数的变化。
负数表示 BMI 百分位数随时间下降，而正数表示 BMI 百分位数在研究期间增加。
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基线至 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周时收缩压百分位数的变化
大体时间：基线至 24 周
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将在研究登记（基线）和 24 周访问时测量收缩压，并使用 2017 年美国儿科学会 (AAP) 高血压筛查和管理临床实践指南确定年龄别血压百分位数在儿童和青少年中。
血压百分位数的变化将通过从 24 周时的收缩压百分位数中减去基线时的收缩压百分位数来计算。
负数表示收缩压百分位数下降，而正数表示研究期间收缩压百分位数增加。
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基线至 24 周
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24 周时舒张压百分位数的变化
大体时间：基线至 24 周
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将在研究登记（基线）和 24 周访问时测量舒张压，并使用 2017 年美国儿科学会 (AAP) 高血压筛查和管理临床实践指南确定年龄别血压百分位数在儿童和青少年中。
血压百分位数的变化将通过从 24 周时的舒张压百分位数中减去基线时的舒张压百分位数来计算。
负数表示舒张压百分位数下降，而正数表示研究期间舒张压百分位数升高。
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基线至 24 周
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24 周时血清总胆固醇的变化
大体时间：基线至 24 周
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将在研究登记（基线）和 24 周访问时测量总胆固醇，并通过从 24 周时的总胆固醇中减去基线时的总胆固醇来计算差异。
负数表示总胆固醇降低，而正数表示研究期间总胆固醇增加。
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基线至 24 周
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24 周时血清高密度脂蛋白 (HDL) 的变化
大体时间：基线至 24 周
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将在研究登记（基线）和 24 周访问时测量 HDL，并通过从 24 周时的 HDL 中减去基线时的 HDL 来计算差异。
负数表示研究期间 HDL 减少，而正数表示 HDL 增加。
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基线至 24 周
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24 周时血清低密度脂蛋白 (LDL) 的变化
大体时间：基线至 24 周
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将在研究登记（基线）和 24 周访问时测量 LDL，并通过从 24 周时的 LDL 中减去基线时的 LDL 来计算差异。
负数表示研究期间 LDL 减少，而正数表示 LDL 增加。
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基线至 24 周
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24 周时血清非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-c）的变化
大体时间：基线至 24 周
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非 HDL-c 将在研究登记（基线）和 24 周访问时测量，并通过从 24 周时的非 HDL-c 中减去基线时的非 HDL-c 来计算差异。
负数表示非 HDL-c 减少，而正数表示研究期间非 HDL-c 增加。
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基线至 24 周
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24 周时血清甘油三酯的变化
大体时间：基线至 24 周
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将在研究登记（基线）和 24 周访问时测量甘油三酯，并通过从 24 周时的甘油三酯中减去基线时的甘油三酯来计算差异。
负数表示甘油三酯减少，而正数表示研究期间甘油三酯增加。
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基线至 24 周
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24 周时血清糖化血红蛋白-成人 1c (HbA1c) 的变化
大体时间：基线至 24 周
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HbA1c 将在研究登记（基线）和 24 周访问时测量，并通过从 24 周时的 HbA1c 中减去基线时的 HbA1c 来计算差异。
负数表示 HbA1c 下降，而正数表示研究期间 HbA1c 上升。
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基线至 24 周
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24 周时血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间：基线至 24 周
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将在研究登记（基线）和 24 周访问时测量 ALT，并通过从 24 周时的 ALT 中减去基线时的 ALT 来计算差异。
负数表示研究期间 ALT 降低，而正数表示 ALT 升高。
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基线至 24 周
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儿童对健康改善的反馈
大体时间：24周
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对反馈调查问题“自从开始关注健康的生活方式后我感觉好多了”回答“是”的儿童比例。
该结果将仅针对 12 岁及以上的儿童收集。
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24周
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儿童对运动的反馈
大体时间：24周
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对反馈调查问题“我已经能够每天锻炼 60 分钟”回答“是”的儿童比例。
该结果将仅针对 12 岁及以上的儿童收集。
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24周
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孩子对睡眠的反馈
大体时间：24周
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对反馈调查问题“我每晚至少睡 8 小时”回答“是”的儿童比例。
该结果将仅针对 12 岁及以上的儿童收集。
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24周
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儿童对活页夹材料的反馈
大体时间：24周
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对反馈调查问题“我从活页夹材料中学到了新东西”回答“是”的儿童比例。
该结果将仅针对 12 岁及以上的儿童收集。
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24周
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家长对健康饮食的反馈
大体时间：24周
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在后续调查中，家长对“我正在学习健康饮食”这个问题的反馈将按照李克特量表 1-5 进行评分，其中 1 表示“非常不同意”，表示对该计划的这方面不满意， 5 表示“非常同意”，表示对计划的这一方面感到满意。
将报告中值响应。
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24周
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对健康饮食反馈做出积极回应的父母比例
大体时间：24周
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在李克特量表 1-5 评分的后续调查中，父母对反馈调查问题“我正在学习健康饮食”的回答为 4 或 5（“同意”或“强烈同意”）的比例，其中 1 是“强烈反对”表示对方案的这方面不满意，5分表示“强烈同意”表示对方案的这方面满意。
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24周
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家长对孩子健康变化的反馈
大体时间：24周
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在后续调查中，家长对“我看到我的孩子有一些健康的变化”这个问题的反馈将按照 1-5 的李克特量表进行评分，其中 1 表示“非常不同意”，表示对这方面的不满意程序，5 表示“强烈同意”，表示对程序的这一方面感到满意。
将报告中值响应。
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24周
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父母对孩子健康变化的反馈有积极反应的比例
大体时间：24周
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在李克特量表 1-5 的后续调查中，父母对反馈调查问题“我看到我的孩子发生了一些健康变化”给出 4 或 5（“同意”或“强烈同意”）的比例，其中 1 表示“非常不同意”，表示对计划的这一方面不满意，5 表示“非常同意”，表示对计划的这一方面满意。
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24周
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家长对活页夹信息效用的反馈
大体时间：24周
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在后续调查中，家长对“活页夹中的信息很有帮助”问题的反馈将按照 1-5 的李克特量表进行评分，其中 1 表示“强烈反对”，表示对该计划的这一方面不满意， 5 表示“非常同意”，表示对计划的这一方面感到满意。
将报告中值响应。
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24周
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对活页夹信息的效用反馈做出积极回应的家长比例
大体时间：24周
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在按照李克特量表 1-5 评分的后续调查中，父母对反馈调查问题“活页夹中的信息很有帮助”给出 4 或 5（“同意”或“强烈同意”）的比例，其中 1是“强烈不同意”，表示对方案的这方面不满意，5是“强烈同意”，表示对方案的这方面满意。
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24周
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父母确定的行为改变障碍
大体时间：24周
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将在反馈调查中向家长提供改变生活方式的潜在障碍清单。
将报告确定每个障碍的父母的比例。
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24周
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遵守后续安排
大体时间：24周
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将报告在研究期间安排的所有访问中参加访问的比例。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kerry Mychaliksa, MD、William Beaumont Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (实际的)
2024年3月20日
研究完成 (实际的)
2024年3月20日
研究注册日期
首次提交
2022年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月10日
首次发布 (实际的)
2022年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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