Étude sur la gestion de l'obésité pédiatrique
22 avril 2024 mis à jour par: Kerry Mychaliska, William Beaumont Hospitals
Étude pilote sur la gestion de l'obésité pédiatrique
L'obésité infantile est un problème majeur de santé publique.
L'obésité dans l'enfance est associée à de nombreuses complications, notamment l'hypertension artérielle, le diabète sucré de type II, des valeurs anormales de lipides sanguins, l'apnée obstructive du sommeil, le développement d'une stéatose hépatique, l'anxiété et la dépression.
La lutte contre l'obésité pédiatrique est importante non seulement pour éviter ces comorbidités dans l'enfance, mais aussi pour atténuer les effets négatifs à long terme sur la santé, car les jeunes en surpoids et obèses sont susceptibles de rester en surpoids ou obèses à l'âge adulte.
Il existe des lignes directrices publiées, cependant, il n'y a pas d'approche normalisée réussie pour la gestion de ce problème.
L'approche la plus étudiée de l'obésité pédiatrique est celle des programmes multidisciplinaires de gestion du poids à ressources élevées qui ne peuvent pas être menés dans le cadre des soins primaires, et la prévalence de l'obésité pédiatrique continue d'augmenter.
Le but de cette étude est de créer, mettre en œuvre et évaluer un protocole standardisé pour la prise en charge de l'obésité pédiatrique dans un contexte de soins primaires à faibles ressources, en utilisant du matériel éducatif spécifique à l'âge et des visites de suivi toutes les 2 semaines axées sur la réalisation de progrès vers objectifs de mode de vie sain.
Le résultat principal sera le changement du centile de l'indice de masse corporelle (IMC) du sujet sur 24 semaines de visites chez le médecin de premier recours dans une clinique pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients qui se présentent à la clinique ambulatoire pédiatrique de Beaumont pour une visite de maintien de la santé ou de soins aigus qui répondent aux critères d'inclusion seront éligibles pour l'inscription à l'étude. Les patients éligibles et leurs soignants / tuteurs seront approchés lors des visites de maintien de la santé ou de soins aigus à la clinique ambulatoire pédiatrique de Beaumont par leur médecin traitant. Les soignants/tuteurs autoriseront la participation de leur enfant à l'étude. Cependant, nous obtiendrons également l'assentiment oral des patients âgés de 8 à 13 ans et l'assentiment écrit des patients âgés de 14 à 17 ans.
Lors de l'inscription, des tests sanguins seront demandés, y compris un bilan lipidique, qui mesure différentes graisses dans le sang, y compris le cholestérol total, les lipoprotéines de haute densité (HDL, le "bon" cholestérol), les lipoprotéines de basse densité (LDL, le "mauvais" cholestérol) et des graisses plus petites appelées triglycérides ; alanine transaminase (ALT, une mesure de la fonction hépatique); et l'hémoglobine glyquée-adulte-1c (Hb A1c, une mesure des niveaux de sucre dans le sang au cours des trois derniers mois. Chaque patient inscrit recevra un classeur spécifique à son âge contenant des documents éducatifs. Il y a 11 documents pédagogiques qui ont été créés, édités et révisés par l'équipe d'étude, et jugés lisibles au niveau de la première année). Les classeurs seront spécifiques à quatre groupes d'âge différents : 2-4 ans, 5-8 ans, 9-12 ans et 13 ans et plus pour s'assurer que les informations contenues dans le classeur sont appropriées pour l'âge de l'enfant.
À chaque visite, à partir de la visite d'inscription, les patients et les membres de leur famille identifieront un objectif spécifique vers la mise en œuvre de changements de mode de vie sains et seront encouragés à suivre si cet objectif a été atteint en utilisant les feuilles d'objectifs dans le classeur. Des visites de suivi auront lieu toutes les 2 semaines pendant 6 mois pour un total de 12 visites, et un nouveau document sera remis pour le classeur à chaque fois. Les valeurs des tests sanguins seront répétées à 3 mois, si les premiers niveaux étaient en dehors de la normale, et à 6 mois s'ils étaient en dehors de la normale à 3 mois. Des sondages de suivi seront administrés aux parents et aux enfants de plus de 12 ans pour identifier les domaines d'amélioration et les obstacles aux choix sains.
Cette étude est classée comme une étude interventionnelle à un seul bras car tous les patients sont affectés à une intervention comportementale selon le protocole de l'étude, et il n'y a pas de groupe de comparaison. Les données des participants seront rapportées en fonction des tranches d'âge spécifiées dans le protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Health System
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant à la clinique ambulatoire pédiatrique Beaumont, Royal Oak, Michigan, pour une visite de maintien de la santé ou de soins aigus
- Âge du patient 2-17 ans
- Patients avec un IMC égal ou supérieur au 85e centile
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 2 ans
- Patients de plus de 17 ans
- Patients avec un IMC inférieur au 85e centile
- Patientes enceintes
- Individus en difficulté décisionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention comportementale
Intervention comportementale pour des objectifs de mode de vie sain, quatre groupes d'analyse divisés par âge (2-4, 5-8, 9-11, 12-17)
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Les sujets recevront une modification comportementale spécifique à l'âge et du matériel éducatif ainsi qu'une surveillance toutes les 2 semaines des objectifs et des progrès dans la réduction de l'IMC pendant 24 semaines dans la clinique de soins primaires pédiatriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au percentile initial de l'indice de masse corporelle (IMC) à 24 semaines
Délai: De base à 24 semaines
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L'IMC sera calculé à partir de la taille et du poids en utilisant la formule IMC = (poids en kilogrammes)/(taille en mètres) au carré, et le centile de l'IMC pour l'âge déterminé sur la base des courbes de croissance standardisées des Centers for Disease Control (CDC).
Le centile de l'IMC au moment de l'inscription à l'étude (ligne de base) sera soustrait du centile de l'IMC mesuré lors de la visite de 24 semaines pour calculer la variation du centile de l'IMC.
Les nombres négatifs indiqueront une diminution du centile de l'IMC au fil du temps, tandis que les nombres positifs indiqueront une augmentation du centile de l'IMC au cours de la période d'étude.
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De base à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du percentile de la pression artérielle systolique à 24 semaines
Délai: de base à 24 semaines
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La pression artérielle systolique sera mesurée lors de l'inscription à l'étude (ligne de base) et lors de la visite de 24 semaines, et le centile de la pression artérielle pour l'âge sera déterminé à l'aide des directives de pratique clinique 2017 de l'American Academy of Pediatrics (AAP) pour le dépistage et la gestion de l'hypertension artérielle. chez l'enfant et l'adolescent.
La variation du centile de la pression artérielle sera calculée en soustrayant le centile de la pression artérielle systolique au départ du centile de la pression artérielle systolique à 24 semaines.
Les nombres négatifs indiqueront une diminution du centile de la pression artérielle systolique, tandis que les nombres positifs indiqueront une augmentation du centile de la pression artérielle systolique au cours de la période d'étude.
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de base à 24 semaines
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Changement du percentile de la pression artérielle diastolique à 24 semaines
Délai: de base à 24 semaines
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La pression artérielle diastolique sera mesurée lors de l'inscription à l'étude (ligne de base) et lors de la visite de 24 semaines, et le centile de la pression artérielle pour l'âge sera déterminé à l'aide des directives de pratique clinique 2017 de l'American Academy of Pediatrics (AAP) pour le dépistage et la gestion de l'hypertension artérielle. chez l'enfant et l'adolescent.
La variation du centile de la pression artérielle sera calculée en soustrayant le centile de la pression artérielle diastolique au départ du centile de la pression artérielle diastolique à 24 semaines.
Les nombres négatifs indiqueront une diminution du centile de la pression artérielle diastolique, tandis que les nombres positifs indiqueront une augmentation du centile de la pression artérielle diastolique au cours de la période d'étude.
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de base à 24 semaines
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Modification du cholestérol total sérique à 24 semaines
Délai: de base à 24 semaines
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Le cholestérol total sera mesuré lors de l'inscription à l'étude (au départ) et lors de la visite de 24 semaines, et la différence sera calculée en soustrayant le cholestérol total au départ du cholestérol total à 24 semaines.
Les nombres négatifs indiqueront une diminution du cholestérol total, tandis que les nombres positifs indiqueront une augmentation du cholestérol total au cours de la période d'étude.
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de base à 24 semaines
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Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL) sériques à 24 semaines
Délai: de base à 24 semaines
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Le HDL sera mesuré lors de l'inscription à l'étude (au départ) et lors de la visite de 24 semaines, et la différence sera calculée en soustrayant le HDL au départ du HDL à 24 semaines.
Les nombres négatifs indiqueront une diminution du HDL, tandis que les nombres positifs indiqueront une augmentation du HDL au cours de la période d'étude.
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de base à 24 semaines
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Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL) sériques à 24 semaines
Délai: de base à 24 semaines
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Le LDL sera mesuré lors de l'inscription à l'étude (au départ) et lors de la visite de 24 semaines, et la différence sera calculée en soustrayant le LDL au départ du LDL à 24 semaines.
Les nombres négatifs indiqueront une diminution du LDL, tandis que les nombres positifs indiqueront une augmentation du LDL au cours de la période d'étude.
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de base à 24 semaines
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Modification du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines autres que de haute densité (non-HDL-c) à 24 semaines
Délai: de base à 24 semaines
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Le non-HDL-c sera mesuré lors de l'inscription à l'étude (au départ) et à la visite de 24 semaines, et la différence sera calculée en soustrayant le non-HDL-c au départ du non-HDL-c à 24 semaines.
Les nombres négatifs indiqueront une diminution des non-HDL-c, tandis que les nombres positifs indiqueront une augmentation des non-HDL-c au cours de la période d'étude.
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de base à 24 semaines
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Modification des triglycérides sériques à 24 semaines
Délai: de base à 24 semaines
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Les triglycérides seront mesurés lors de l'inscription à l'étude (au départ) et lors de la visite de 24 semaines, et la différence sera calculée en soustrayant les triglycérides au départ des triglycérides à 24 semaines.
Les nombres négatifs indiqueront une diminution des triglycérides, tandis que les nombres positifs indiqueront une augmentation des triglycérides au cours de la période d'étude.
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de base à 24 semaines
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Modification de l'hémoglobine glyquée sérique-adulte1c (HbA1c) à 24 semaines
Délai: de base à 24 semaines
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L'HbA1c sera mesurée lors de l'inscription à l'étude (au départ) et lors de la visite de 24 semaines, et la différence sera calculée en soustrayant l'HbA1c au départ de l'HbA1c à 24 semaines.
Les nombres négatifs indiqueront une diminution de l'HbA1c, tandis que les nombres positifs indiqueront une augmentation de l'HbA1c au cours de la période d'étude.
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de base à 24 semaines
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Modification de l'alanine transaminase (ALT) sérique à 24 semaines
Délai: de base à 24 semaines
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L'ALT sera mesurée lors de l'inscription à l'étude (au départ) et lors de la visite de 24 semaines, et la différence sera calculée en soustrayant l'ALT au départ de l'ALT à 24 semaines.
Les nombres négatifs indiqueront une diminution de l'ALT, tandis que les nombres positifs indiqueront une augmentation de l'ALT au cours de la période d'étude.
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de base à 24 semaines
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Rétroaction de l'enfant concernant l'amélioration de la santé
Délai: 24 semaines
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Proportion d'enfants répondant « oui » à la question de l'enquête de rétroaction : « Je me sens mieux depuis que j'ai commencé à me concentrer sur un mode de vie sain ».
Ce résultat ne sera recueilli que pour les enfants de 12 ans et plus.
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24 semaines
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Rétroaction de l'enfant concernant l'exercice
Délai: 24 semaines
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Proportion d'enfants répondant « oui » à la question de l'enquête de rétroaction : « J'ai pu faire 60 minutes d'exercice par jour ».
Ce résultat ne sera recueilli que pour les enfants de 12 ans et plus.
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24 semaines
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Commentaires de l'enfant sur le sommeil
Délai: 24 semaines
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Proportion d'enfants répondant « oui » à la question de l'enquête de rétroaction : « Je dors au moins 8 heures par nuit ».
Ce résultat ne sera recueilli que pour les enfants de 12 ans et plus.
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24 semaines
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Commentaires des enfants concernant le matériel de reliure
Délai: 24 semaines
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Proportion d'enfants répondant « oui » à la question de l'enquête de rétroaction : « J'ai appris quelque chose de nouveau grâce au matériel du classeur ».
Ce résultat ne sera recueilli que pour les enfants de 12 ans et plus.
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24 semaines
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Commentaires des parents sur la saine alimentation
Délai: 24 semaines
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Les commentaires des parents à la question « J'apprends à manger sainement » dans une enquête de suivi seront notés sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 signifie « Fortement en désaccord » et indique une insatisfaction à l'égard de cet aspect du programme, et 5 signifie « Tout à fait d'accord » et indique la satisfaction à l'égard de cet aspect du programme.
La réponse médiane sera rapportée.
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24 semaines
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Proportion de parents ayant répondu positivement aux commentaires sur l'alimentation saine
Délai: 24 semaines
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Proportion de parents ayant répondu 4 ou 5 (« d'accord » ou « tout à fait d'accord ») à la question de l'enquête de rétroaction « J'apprends à manger sainement », sur une enquête de suivi notée sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 est « Fortement en désaccord » et indique une insatisfaction à l'égard de cet aspect du programme, et 5 signifie « Fortement en accord » et indique une satisfaction à l'égard de cet aspect du programme.
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24 semaines
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Commentaires des parents concernant les changements sains chez l'enfant
Délai: 24 semaines
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Les commentaires des parents à la question « Je constate des changements sains chez mon enfant » lors d'une enquête de suivi seront notés sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 signifie « Fortement en désaccord » et indique une insatisfaction à l'égard de cet aspect de la programme, et 5 signifie « Tout à fait d'accord » et indique la satisfaction à l'égard de cet aspect du programme.
La réponse médiane sera rapportée.
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24 semaines
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Proportion de parents ayant répondu positivement aux commentaires sur les changements sains chez l'enfant
Délai: 24 semaines
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Proportion de parents ayant répondu 4 ou 5 (« d'accord » ou « tout à fait d'accord ») à la question de l'enquête de rétroaction « Je constate des changements sains chez mon enfant », lors d'une enquête de suivi notée sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 signifie « Fortement en désaccord » et indique une insatisfaction à l'égard de cet aspect du programme, et 5 signifie « Fortement en accord » et indique une satisfaction à l'égard de cet aspect du programme.
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24 semaines
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Commentaires des parents concernant l'utilité des informations du classeur
Délai: 24 semaines
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Les commentaires des parents à la question « Les informations contenues dans le classeur sont utiles » sur une enquête de suivi seront notés sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 signifie « Fortement en désaccord » et indique une insatisfaction à l'égard de cet aspect du programme, et 5 signifie « Tout à fait d'accord » et indique la satisfaction à l'égard de cet aspect du programme.
La réponse médiane sera rapportée.
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24 semaines
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Proportion de parents avec une réponse positive dans les commentaires sur l'utilité des informations du classeur
Délai: 24 semaines
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Proportion de parents ayant répondu 4 ou 5 (« d'accord » ou « tout à fait d'accord ») à la question de l'enquête de rétroaction « Les informations contenues dans le classeur sont utiles », lors d'une enquête de suivi notée sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 est « Fortement en désaccord » et indique une insatisfaction à l'égard de cet aspect du programme, et 5 est « Fortement en accord » et indique une satisfaction à l'égard de cet aspect du programme.
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24 semaines
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Obstacles identifiés par les parents aux changements de comportement
Délai: 24 semaines
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Une liste des obstacles potentiels aux changements de style de vie sera fournie aux parents dans le sondage de rétroaction.
La proportion de parents identifiant chaque obstacle sera rapportée.
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24 semaines
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Respect du calendrier de suivi
Délai: 24 semaines
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La proportion de visites suivies sur toutes les visites prévues pendant la période d'étude sera rapportée.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerry Mychaliksa, MD, William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Première publication (Réel)
21 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .