Onderzoek naar het beheer van obesitas bij kinderen
22 april 2024 bijgewerkt door: Kerry Mychaliska, William Beaumont Hospitals
Pilotstudie over obesitas bij kinderen
Obesitas bij kinderen is een kritiek probleem voor de volksgezondheid.
Obesitas in de kindertijd gaat gepaard met veel complicaties, waaronder hoge bloeddruk, diabetes mellitus type II, abnormale bloedlipidenwaarden, obstructieve slaapapneu, ontwikkeling van leververvetting, angst en depressie.
Het aanpakken van obesitas bij kinderen is niet alleen belangrijk om deze comorbiditeiten in de kindertijd te voorkomen, maar ook om negatieve gezondheidsresultaten op de lange termijn te verminderen, aangezien jongeren met overgewicht en obesitas waarschijnlijk overgewicht of obesitas zullen blijven tot in de volwassenheid.
Er zijn gepubliceerde richtlijnen, maar er is geen succesvolle gestandaardiseerde aanpak voor het beheer van dit probleem.
De meest bestudeerde benadering van obesitas bij kinderen zijn multidisciplinaire programma's voor gewichtsbeheersing met veel middelen die niet in de eerstelijnszorg kunnen worden uitgevoerd, en de prevalentie van obesitas bij kinderen blijft toenemen.
Het doel van deze studie is het creëren, implementeren en evalueren van een gestandaardiseerd protocol voor de behandeling van obesitas bij kinderen in een eerstelijnszorgomgeving met weinig middelen, met behulp van leeftijdsspecifiek educatief materiaal en elke 2-weekse follow-upbezoeken gericht op het bereiken van vooruitgang in de richting van doelen voor een gezonde levensstijl.
Het primaire resultaat is de verandering in het BMI-percentiel (body mass index) van de patiënt gedurende 24 weken van bezoeken aan de huisarts in een kinderkliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die naar de Beaumont Pediatric Polikliniek komen voor een bezoek aan de polikliniek voor gezondheidsonderhoud of acute zorg en die voldoen aan de inclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. In aanmerking komende patiënten en hun verzorgers/verzorgers zullen door hun behandelend arts worden benaderd tijdens gezondheidsonderhoud of acute zorgbezoeken in de Beaumont Pediatric Polikliniek. De verzorgers/verzorgers geven toestemming voor deelname van hun kind aan het onderzoek. We zullen echter ook mondelinge toestemming verkrijgen van patiënten van 8-13 jaar en schriftelijke toestemming van patiënten van 14-17 jaar.
Bij inschrijving worden bloedtesten besteld, waaronder een lipidenpanel, dat verschillende vetten in het bloed meet, waaronder totaal cholesterol, high-density lipoprotein (HDL, het "goede" cholesterol), low-density lipoprotein (LDL, het "slechte" cholesterol). cholesterol), en kleinere vetten genaamd triglyceriden; alaninetransaminase (ALT, een maat voor de leverfunctie); en geglyceerd hemoglobine-volwassen-1c (Hb A1c, een maat voor de bloedsuikerspiegel in de afgelopen drie maanden. Elke ingeschreven patiënt ontvangt een leeftijdsspecifieke map met educatieve hand-outs. Er zijn 11 educatieve hand-outs die zijn gemaakt, bewerkt en beoordeeld door het studieteam en die leesbaar worden geacht op het niveau van de eerste klas). De mappen zijn specifiek voor vier verschillende leeftijdsgroepen: 2-4 jaar, 5-8 jaar, 9-12 jaar en 13+ om ervoor te zorgen dat de informatie in de map geschikt is voor de leeftijd van het kind.
Bij elk bezoek, te beginnen bij het inschrijvingsbezoek, zullen de patiënten en hun gezinsleden een specifiek doel identificeren voor het doorvoeren van gezonde levensstijlveranderingen en zullen ze worden aangemoedigd om bij te houden of dit doel is bereikt met behulp van de doelenbladen in de map. Vervolgbezoeken vinden om de 2 weken plaats gedurende 6 maanden voor een totaal van 12 bezoeken, en elke keer zal er een nieuwe hand-out voor de map worden gegeven. Bloedtestwaarden worden na 3 maanden herhaald, als de eerste waarden buiten normaal waren, en na 6 maanden als ze na 3 maanden buiten normaal waren. Er zullen vervolgenquêtes worden gegeven aan ouders en kinderen ouder dan 12 jaar om verbeterpunten en belemmeringen voor gezonde keuzes te identificeren.
Deze studie is geclassificeerd als een eenarmige interventionele studie omdat alle patiënten zijn toegewezen aan gedragsinterventie volgens het studieprotocol en er geen vergelijkingsgroep is. Gegevens van deelnemers worden gerapporteerd op basis van leeftijdscategorieën die in het protocol zijn gespecificeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren aan de Beaumont Pediatric Outpatient Clinic, Royal Oak, Michigan voor een gezondheidsonderhoud of bezoek voor acute zorg
- Patiënt leeftijd 2-17 jaar
- Patiënten met een BMI gelijk aan of groter dan het 85e percentiel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 2 jaar
- Patiënten ouder dan 17 jaar
- Patiënten met een BMI van minder dan 85e percentiel
- Patiënten die zwanger zijn
- Personen met een wilsbeperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie
Gedragsinterventie voor gezonde leefstijldoelen, vier analysegroepen uitgesplitst naar leeftijd (2-4, 5-8, 9-11, 12-17)
|
Onderwerpen krijgen leeftijdsspecifieke gedragsverandering en educatief materiaal plus elke 2-wekelijkse monitoring voor doelen en voortgang bij het verminderen van BMI gedurende 24 weken in de pediatrische eerstelijnskliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline body mass index (BMI) percentiel na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
BMI wordt berekend op basis van lengte en gewicht met behulp van de formule BMI=(gewicht in kilogram)/(lengte in meters) in het kwadraat, en het BMI-percentiel voor leeftijd wordt bepaald op basis van de gestandaardiseerde groeigrafieken van de Centers for Disease Control (CDC).
Het BMI-percentiel bij inschrijving voor het onderzoek (baseline) wordt afgetrokken van het BMI-percentiel gemeten tijdens het bezoek van 24 weken om de verandering in het BMI-percentiel te berekenen.
Negatieve getallen duiden op een afname van het BMI-percentiel in de loop van de tijd, terwijl positieve getallen wijzen op een toename van het BMI-percentiel gedurende de onderzoeksperiode.
|
Basislijn tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddrukpercentiel na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten bij inschrijving voor het onderzoek (baseline) en bij het bezoek van 24 weken, en het bloeddruk-voor-leeftijdspercentiel wordt bepaald aan de hand van de 2017 American Academy of Pediatrics (AAP) Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure bij kinderen en adolescenten.
De verandering in bloeddrukpercentiel wordt berekend door het systolische bloeddrukpercentiel bij baseline af te trekken van het systolische bloeddrukpercentiel na 24 weken.
Negatieve getallen geven een afname van het systolische bloeddrukpercentiel aan, terwijl positieve getallen een toename van het systolische bloeddrukpercentiel gedurende de onderzoeksperiode aangeven.
|
basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in het diastolische bloeddrukpercentiel na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
|
De diastolische bloeddruk wordt gemeten bij inschrijving voor het onderzoek (baseline) en bij het bezoek van 24 weken, en het bloeddruk-voor-leeftijdspercentiel wordt bepaald aan de hand van de 2017 American Academy of Pediatrics (AAP) Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure bij kinderen en adolescenten.
De verandering in bloeddrukpercentiel wordt berekend door het diastolische bloeddrukpercentiel bij baseline af te trekken van het diastolische bloeddrukpercentiel na 24 weken.
Negatieve getallen geven een verlaging van het diastolische bloeddrukpercentiel aan, terwijl positieve getallen een stijging van het diastolische bloeddrukpercentiel gedurende de onderzoeksperiode aangeven.
|
basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in serum totaal cholesterol na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
|
Het totale cholesterol zal worden gemeten bij inschrijving in het onderzoek (baseline) en bij het bezoek van 24 weken, en het verschil wordt berekend door het totale cholesterol bij baseline af te trekken van het totale cholesterol na 24 weken.
Negatieve getallen geven een afname van het totale cholesterol aan, terwijl positieve getallen een toename van het totale cholesterol gedurende de onderzoeksperiode aangeven.
|
basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in serum high-density lipoprotein (HDL) na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
|
HDL wordt gemeten bij inschrijving in het onderzoek (baseline) en bij het bezoek na 24 weken, en het verschil wordt berekend door het HDL bij baseline af te trekken van het HDL na 24 weken.
Negatieve getallen duiden op een afname van HDL, terwijl positieve getallen wijzen op een toename van HDL gedurende de onderzoeksperiode.
|
basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in serum low-density lipoprotein (LDL) na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
|
LDL wordt gemeten bij inschrijving in de studie (baseline) en bij het bezoek van 24 weken, en het verschil wordt berekend door het LDL bij baseline af te trekken van het LDL na 24 weken.
Negatieve getallen geven een afname van LDL aan, terwijl positieve getallen een toename van LDL gedurende de onderzoeksperiode aangeven.
|
basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in serum non-high density lipoprotein-cholesterol (non-HDL-c) na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
|
Non-HDL-c zal worden gemeten bij inschrijving in de studie (baseline) en bij het bezoek na 24 weken, en het verschil wordt berekend door de non-HDL-c bij baseline af te trekken van de non-HDL-c na 24 weken.
Negatieve getallen duiden op een afname van non-HDL-c, terwijl positieve getallen wijzen op een toename van non-HDL-c gedurende de onderzoeksperiode.
|
basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in serumtriglyceriden na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
|
Triglyceriden zullen worden gemeten bij inschrijving in de studie (baseline) en bij het bezoek van 24 weken, en het verschil wordt berekend door de triglyceriden bij baseline af te trekken van de triglyceriden na 24 weken.
Negatieve getallen duiden op een afname van triglyceriden, terwijl positieve getallen wijzen op een toename van triglyceriden gedurende de onderzoeksperiode.
|
basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in serum geglyceerd hemoglobine-volwassen1c (HbA1c) na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
|
HbA1c wordt gemeten bij inschrijving in het onderzoek (baseline) en bij het bezoek na 24 weken, en het verschil wordt berekend door de HbA1c bij baseline af te trekken van de HbA1c na 24 weken.
Negatieve getallen duiden op een afname van HbA1c, terwijl positieve getallen wijzen op een toename van HbA1c gedurende de onderzoeksperiode.
|
basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in serum-alaninetransaminase (ALAT) na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
|
ALT zal worden gemeten bij inschrijving in het onderzoek (baseline) en bij het bezoek van 24 weken, en het verschil wordt berekend door de ALT bij baseline af te trekken van de ALT na 24 weken.
Negatieve getallen geven een afname van ALT aan, terwijl positieve getallen een toename van ALT gedurende de onderzoeksperiode aangeven.
|
basislijn tot 24 weken
|
|
Feedback van kinderen met betrekking tot gezondheidsverbetering
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage kinderen dat "ja" antwoordde op de feedbackenquêtevraag: "Ik voel me beter sinds ik me op een gezonde levensstijl ben gaan concentreren."
Deze uitkomst wordt alleen verzameld voor kinderen van 12 jaar en ouder.
|
24 weken
|
|
Feedback van kinderen over lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage kinderen dat "ja" antwoordde op de feedbackenquêtevraag: "Ik heb dagelijks 60 minuten aan lichaamsbeweging kunnen doen."
Deze uitkomst wordt alleen verzameld voor kinderen van 12 jaar en ouder.
|
24 weken
|
|
Feedback van kinderen over slaap
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage kinderen dat "ja" antwoordde op de feedbackenquêtevraag: "Ik slaap elke nacht minstens 8 uur."
Deze uitkomst wordt alleen verzameld voor kinderen van 12 jaar en ouder.
|
24 weken
|
|
Feedback van kinderen over bindmateriaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage kinderen dat "ja" antwoordde op de feedback-enquêtevraag: "Ik heb iets nieuws geleerd van de mapmaterialen."
Deze uitkomst wordt alleen verzameld voor kinderen van 12 jaar en ouder.
|
24 weken
|
|
Feedback van ouders over gezond eten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Feedback van ouders op de vraag 'Ik leer over gezond eten' in een vervolgenquête wordt gescoord op een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor 'Helemaal niet mee eens' en duidt op ontevredenheid over dit aspect van het programma. en 5 is "Helemaal mee eens" en duidt op tevredenheid met dit aspect van het programma.
De gemiddelde respons wordt gerapporteerd.
|
24 weken
|
|
Percentage ouders dat positief reageert op feedback over gezond eten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage ouders dat 4 of 5 ("Mee eens" of "Helemaal mee eens") reageert op de feedbackenquêtevraag "Ik leer over gezond eten", op een vervolgenquête gescoord op een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 is "Helemaal mee oneens" en duidt op ontevredenheid met dit aspect van het programma, en 5 is "Helemaal mee eens" en duidt op tevredenheid met dit aspect van het programma.
|
24 weken
|
|
Feedback van ouders over gezonde veranderingen bij het kind
Tijdsspanne: 24 weken
|
Feedback van ouders op de vraag "Ik zie een aantal gezonde veranderingen bij mijn kind" in een vervolgenquête wordt gescoord op een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor "Helemaal niet mee eens" en duidt op ontevredenheid over dit aspect van het kind. programma, en 5 is "Helemaal mee eens" en duidt op tevredenheid met dit aspect van het programma.
De gemiddelde respons wordt gerapporteerd.
|
24 weken
|
|
Percentage ouders dat positief reageert op feedback over gezonde veranderingen bij het kind
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage ouders dat 4 of 5 ("Akkoord" of "Helemaal mee eens") reageert op de feedbackenquêtevraag "Ik zie enkele gezonde veranderingen bij mijn kind", op een vervolgenquête gescoord op een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor "Helemaal mee oneens" en aangeeft dat u niet tevreden bent met dit aspect van het programma, en 5 voor "Helemaal mee eens" en aangeeft dat u tevreden bent met dit aspect van het programma.
|
24 weken
|
|
Feedback van ouders over het nut van informatie in de map
Tijdsspanne: 24 weken
|
Feedback van ouders op de vraag "De informatie in de map is nuttig", wordt in een vervolgenquête gescoord op een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor "Helemaal niet mee eens" en duidt op ontevredenheid over dit aspect van het programma. en 5 is "Helemaal mee eens" en duidt op tevredenheid met dit aspect van het programma.
De gemiddelde respons wordt gerapporteerd.
|
24 weken
|
|
Percentage ouders met een positieve reactie op feedback over het nut van informatie in een map
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage ouders dat 4 of 5 ("Akkoord" of "Helemaal mee eens") reageert op de feedbackenquêtevraag "De informatie in de map is nuttig", op een vervolgenquête gescoord op een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 is "Helemaal mee oneens" en duidt op ontevredenheid met dit aspect van het programma, en 5 is "Helemaal mee eens" en duidt op tevredenheid met dit aspect van het programma.
|
24 weken
|
|
Door ouders geïdentificeerde belemmeringen voor gedragsveranderingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een lijst met mogelijke belemmeringen voor veranderingen in levensstijl zal aan ouders worden verstrekt in de feedbackenquête.
Het percentage ouders dat elke barrière identificeert, wordt gerapporteerd.
|
24 weken
|
|
Naleving van de vervolgplanning
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het aandeel bezoeken dat is bijgewoond van alle bezoeken die tijdens de studieperiode zijn gepland, wordt gerapporteerd.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerry Mychaliksa, MD, William Beaumont Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .