Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk fedmehåndteringsundersøgelse

22. april 2024 opdateret af: Kerry Mychaliska, William Beaumont Hospitals

Pilotundersøgelse for pædiatrisk fedmehåndtering

Fedme hos børn er et kritisk folkesundhedsproblem. Fedme i barndommen er forbundet med mange komplikationer, herunder højt blodtryk, type II diabetes mellitus, unormale blodlipidværdier, obstruktiv søvnapnø, udvikling af fedtlever, angst og depression. Håndtering af pædiatrisk fedme er vigtigt ikke kun for at undgå disse følgesygdomme i barndommen, men også for at afbøde langsigtede negative sundhedsresultater, da overvægtige og fede unge sandsynligvis vil forblive overvægtige eller fede i voksenalderen. Der er offentliggjorte retningslinjer, men der er ikke en vellykket standardiseret tilgang til håndteringen af ​​dette problem. Den mest undersøgte tilgang til pædiatrisk fedme er multidisciplinære vægtstyringsprogrammer med høje ressourcer, som ikke kan udføres i den primære sundhedspleje, og forekomsten af ​​pædiatrisk fedme fortsætter med at stige. Formålet med denne undersøgelse er at skabe, implementere og evaluere en standardiseret protokol til håndtering af pædiatrisk fedme i en lav-ressource primær pleje, ved at bruge aldersspecifikt undervisningsmateriale og hver 2-ugers opfølgningsbesøg med fokus på at opnå fremskridt hen imod sunde livsstilsmål. Det primære resultat vil være ændringen i BMI-percentilen i løbet af 24 ugers besøg hos den primære læge på en pædiatrisk klinik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der møder op til Beaumont Pædiatrisk Ambulatorium for et sundhedsvedligeholdelsesbesøg eller akut plejebesøg, der opfylder inklusionskriterierne, vil være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen. Berettigede patienter og deres pårørende/værger vil blive kontaktet af deres behandlende læge under sundhedsvedligeholdelse eller akutte plejebesøg i Beaumont Pædiatrisk Ambulatorium. Pårørende/værger vil give tilladelse til deres barns deltagelse i undersøgelsen. Vi vil dog også indhente mundtlig samtykke fra patienter i alderen 8-13 og skriftlige samtykke fra patienter i alderen 14-17.

Ved tilmelding vil der blive bestilt blodprøver inklusive et lipidpanel, som måler forskellige fedtstoffer i blodet, herunder total kolesterol, high-density lipoprotein (HDL, det "gode" kolesterol), low-density lipoprotein (LDL, det "dårlige" kolesterol) og mindre fedtstoffer kaldet triglycerider; alanintransaminase (ALT, et mål for leverfunktion); og glykeret hæmoglobin-voksen-1c (Hb A1c, et mål for sukkerniveauer i blodet over de sidste tre måneder. Hver tilmeldt patient vil modtage et aldersspecifikt bindemiddel indeholdende undervisningsmateriale. Der er 11 undervisningsmateriale, som er blevet oprettet, redigeret og gennemgået af studieholdet og vurderet som læsbare på første klasses niveau). Permerne vil være specifikke for fire forskellige aldersgrupper: alder 2-4, alder 5-8, alder 9-12 og alder 13+ for at sikre, at oplysningerne i ringbindet passer til barnets alder.

Ved hvert besøg, startende ved indskrivningsbesøget, vil patienterne og deres familiemedlemmer identificere et specifikt mål for at implementere sunde livsstilsændringer og vil blive opfordret til at holde styr på, om dette mål er nået ved hjælp af målarkene i ringbindet. Opfølgningsbesøg vil finde sted hver 2. uge i 6 måneder for i alt 12 besøg, og der uddeles en ny uddeling til ringbindet hver gang. Blodprøveværdier vil blive gentaget efter 3 måneder, hvis de første niveauer var uden for det normale, og ved 6 måneder, hvis de var uden for det normale ved 3 måneder. Der vil blive givet opfølgende undersøgelser til forældre og børn over 12 år for at identificere områder med forbedringer og barrierer for sunde valg.

Denne undersøgelse er klassificeret som en enkelt-arm interventionel undersøgelse, fordi alle patienter er tildelt adfærdsmæssig intervention i henhold til undersøgelsesprotokollen, og der er ingen sammenligningsgruppe. Deltagerdata vil blive rapporteret baseret på aldersintervaller specificeret i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for Beaumont Pediatric Ambulatorium, Royal Oak, Michigan for et sundhedsvedligeholdelse eller akut plejebesøg
  • Patientalder 2-17 år
  • Patienter med BMI lig med eller større end 85. percentilen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 2 år
  • Patienter over 17 år
  • Patienter med BMI mindre end 85. percentil
  • Patienter, der er gravide
  • Beslutningshæmmede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Adfærdsintervention for sunde livsstilsmål, fire analysegrupper inddelt efter alder (2-4, 5-8, 9-11, 12-17)
Adfærdsmæssigt: Aldersbestemt undervisningsmateriale og overvågning
Forsøgspersonerne vil modtage aldersspecifik adfærdsændring og undervisningsmateriale plus hver 2-ugers overvågning for mål og fremskridt med at reducere BMI i 24 uger i den pædiatriske primærplejeklinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline body mass index (BMI) percentil efter 24 uger
Tidsramme: Baseline til 24 uger
BMI vil blive beregnet ud fra højde og vægt ved hjælp af formlen BMI=(vægt i kilogram)/(højde i meter) i kvadrat, og BMI-for-alder percentilen bestemmes baseret på Centers for Disease Control (CDC) standardiserede vækstdiagrammer. BMI-percentil ved studietilmelding (baseline) vil blive trukket fra BMI-percentil målt ved det 24-ugers besøg for at beregne ændring i BMI-percentil. Negative tal vil indikere et fald i BMI-percentilen over tid, mens positive tal vil indikere en stigning i BMI-percentilen over undersøgelsesperioden.
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryks-percentil ved 24 uger
Tidsramme: baseline til 24 uger
Systolisk blodtryk vil blive målt ved studietilmelding (baseline) og ved det 24-ugers besøg, og blodtryk-for-alder-percentilen bestemmes ved hjælp af 2017 American Academy of Pediatrics (AAP) Clinical Practice Guideline for screening og håndtering af højt blodtryk hos børn og unge. Ændringen i blodtrykspercentilen vil blive beregnet ved at trække den systoliske blodtrykspercentil ved baseline fra den systoliske blodtrykspercentil ved 24 uger. Negative tal vil indikere et fald i systolisk blodtrykspercentil, mens positive tal vil indikere en stigning i systolisk blodtrykspercentil i løbet af undersøgelsesperioden.
baseline til 24 uger
Ændring i diastolisk blodtryks-percentil ved 24 uger
Tidsramme: baseline til 24 uger
Diastolisk blodtryk vil blive målt ved studietilmelding (baseline) og ved det 24-ugers besøg, og blodtryks-for-alder-percentilen bestemmes ved hjælp af 2017 American Academy of Pediatrics (AAP) Clinical Practice Guideline for screening og håndtering af højt blodtryk hos børn og unge. Ændringen i blodtrykspercentilen vil blive beregnet ved at trække den diastoliske blodtrykspercentil ved baseline fra den diastoliske blodtrykspercentil ved 24 uger. Negative tal vil indikere et fald i diastolisk blodtryk percentil, mens positive tal vil indikere en stigning i diastolisk blodtryk percentil i løbet af undersøgelsesperioden.
baseline til 24 uger
Ændring i serum totalt kolesterol efter 24 uger
Tidsramme: baseline til 24 uger
Totalkolesterol vil blive målt ved studietilmelding (baseline) og ved 24-ugers besøg, og forskellen beregnes ved at trække det totale kolesterol ved baseline fra det totale kolesterol ved 24 uger. Negative tal vil indikere et fald i total kolesterol, mens positive tal vil indikere en stigning i total kolesterol i løbet af undersøgelsesperioden.
baseline til 24 uger
Ændring i serum high-density lipoprotein (HDL) efter 24 uger
Tidsramme: baseline til 24 uger
HDL vil blive målt ved studietilmelding (baseline) og ved 24-ugers besøg, og forskellen beregnes ved at trække HDL ved baseline fra HDL efter 24 uger. Negative tal vil indikere et fald i HDL, mens positive tal vil indikere en stigning i HDL i løbet af undersøgelsesperioden.
baseline til 24 uger
Ændring i serum low-density lipoprotein (LDL) efter 24 uger
Tidsramme: baseline til 24 uger
LDL vil blive målt ved studietilmelding (baseline) og ved 24-ugers besøg, og forskellen beregnes ved at trække LDL ved baseline fra LDL efter 24 uger. Negative tal vil indikere et fald i LDL, mens positive tal vil indikere en stigning i LDL i løbet af undersøgelsesperioden.
baseline til 24 uger
Ændring i serum ikke-højdensitet lipoprotein-kolesterol (non-HDL-c) efter 24 uger
Tidsramme: baseline til 24 uger
Non-HDL-c vil blive målt ved studietilmelding (baseline) og ved det 24-ugers besøg, og forskellen beregnes ved at trække non-HDL-c ved baseline fra non-HDL-c efter 24 uger. Negative tal vil indikere et fald i ikke-HDL-c, mens positive tal vil indikere en stigning i ikke-HDL-c i løbet af undersøgelsesperioden.
baseline til 24 uger
Ændring i serumtriglycerider efter 24 uger
Tidsramme: baseline til 24 uger
Triglycerider vil blive målt ved studietilmelding (basislinje) og ved 24-ugers besøg, og forskellen beregnes ved at trække triglyceriderne ved baseline fra triglyceriderne efter 24 uger. Negative tal vil indikere et fald i triglycerider, mens positive tal vil indikere en stigning i triglycerider i løbet af undersøgelsesperioden.
baseline til 24 uger
Ændring i serumglykeret hæmoglobin-voksen1c (HbA1c) efter 24 uger
Tidsramme: baseline til 24 uger
HbA1c vil blive målt ved studietilmelding (baseline) og ved 24-ugers besøg, og forskellen beregnes ved at trække HbA1c ved baseline fra HbA1c efter 24 uger. Negative tal vil indikere et fald i HbA1c, mens positive tal vil indikere en stigning i HbA1c i løbet af undersøgelsesperioden.
baseline til 24 uger
Ændring i serum alanin transaminase (ALT) efter 24 uger
Tidsramme: baseline til 24 uger
ALT vil blive målt ved studietilmelding (baseline) og ved 24-ugers besøg, og forskellen beregnes ved at trække ALT ved baseline fra ALT efter 24 uger. Negative tal vil indikere et fald i ALT, mens positive tal vil indikere en stigning i ALT i løbet af undersøgelsesperioden.
baseline til 24 uger
Børns feedback vedrørende helbredsforbedring
Tidsramme: 24 uger
Andel af børn, der svarer "ja" til spørgsmålet fra feedbackundersøgelsen: "Jeg har det bedre, siden jeg begyndte at fokusere på en sund livsstil." Dette resultat indsamles kun for børn på 12 år og derover.
24 uger
Børnefeedback vedrørende træning
Tidsramme: 24 uger
Andel af børn, der svarer "ja" til spørgsmålet fra feedbackundersøgelsen: "Jeg har været i stand til at dyrke 60 minutters motion dagligt." Dette resultat indsamles kun for børn på 12 år og derover.
24 uger
Børns feedback vedrørende søvn
Tidsramme: 24 uger
Andel af børn, der svarer "ja" til spørgsmålet fra feedbackundersøgelsen, "Jeg sover mindst 8 timer hver nat." Dette resultat indsamles kun for børn på 12 år og derover.
24 uger
Børnefeedback vedrørende bindemateriale
Tidsramme: 24 uger
Andel af børn, der svarer "ja" til feedbackundersøgelsesspørgsmålet: "Jeg har lært noget nyt af bindemiddelmaterialerne." Dette resultat indsamles kun for børn på 12 år og derover.
24 uger
Forældrefeedback vedrørende sund kost
Tidsramme: 24 uger
Forældrefeedback på spørgsmålet "Jeg lærer om sund kost," på en opfølgende undersøgelse vil blive scoret på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "Meget uenig" og indikerer utilfredshed med dette aspekt af programmet, og 5 er "Helt enig" og indikerer tilfredshed med dette aspekt af programmet. Mediansvaret vil blive rapporteret.
24 uger
Andel af forældre med positiv respons i feedback om sund kost
Tidsramme: 24 uger
Andel af forældre, der svarer 4 eller 5 ("enig" eller "meget enig") på feedbackundersøgelsesspørgsmålet "Jeg lærer om sund kost," på en opfølgende undersøgelse scoret på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "Helt uenig" og angiver utilfredshed med dette aspekt af programmet, og 5 er "Helt enig" og angiver tilfredshed med dette aspekt af programmet.
24 uger
Forældrefeedback vedrørende sunde forandringer hos barnet
Tidsramme: 24 uger
Forældrefeedback på spørgsmålet "Jeg ser nogle sunde forandringer i mit barn," på en opfølgende undersøgelse vil blive scoret på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "Helt uenig" og indikerer utilfredshed med dette aspekt af program, og 5 er "Meget enig" og indikerer tilfredshed med dette aspekt af programmet. Mediansvaret vil blive rapporteret.
24 uger
Andel af forældre med positiv respons i feedback om sunde forandringer hos barnet
Tidsramme: 24 uger
Andel af forældre, der svarer 4 eller 5 ("enig" eller "meget enig") på feedbackundersøgelsesspørgsmålet "Jeg ser nogle sunde forandringer hos mit barn," på en opfølgende undersøgelse, der blev scoret på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "Helt uenig" og angiver utilfredshed med dette aspekt af programmet, og 5 er "Helt enig" og angiver tilfredshed med dette aspekt af programmet.
24 uger
Forældrefeedback vedrørende nytten af ​​bindemiddeloplysninger
Tidsramme: 24 uger
Forældrefeedback på spørgsmålet "Oplysningerne i ringbindet er nyttige," på en opfølgende undersøgelse vil blive scoret på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "Helt uenig" og indikerer utilfredshed med dette aspekt af programmet, og 5 er "Helt enig" og indikerer tilfredshed med dette aspekt af programmet. Mediansvaret vil blive rapporteret.
24 uger
Andel af forældre med positiv respons i feedback om nytten af ​​bindemiddeloplysninger
Tidsramme: 24 uger
Andel af forældre, der svarer 4 eller 5 ("enig" eller "meget enig") på feedbackundersøgelsesspørgsmålet "Oplysningerne i folderen er nyttige," på en opfølgende undersøgelse, der blev scoret på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "Helt uenig" og angiver utilfredshed med dette aspekt af programmet, og 5 er "Helt enig" og angiver tilfredshed med dette aspekt af programmet.
24 uger
Forældre-identificerede barrierer for adfærdsændringer
Tidsramme: 24 uger
En liste over potentielle barrierer for livsstilsændringer vil blive givet til forældre i feedbackundersøgelsen. Andelen af ​​forældre, der identificerer hver barriere, vil blive rapporteret.
24 uger
Overholdelse af opfølgningsskema
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​besøgte besøg ud af alle planlagte besøg i løbet af undersøgelsesperioden vil blive rapporteret.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerry Mychaliksa, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner