- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05622981
Studio sulla gestione dell'obesità pediatrica
Studio pilota sulla gestione dell'obesità pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che si presentano alla clinica ambulatoriale pediatrica di Beaumont per una visita di mantenimento della salute o per cure acute che soddisfano i criteri di inclusione saranno idonei per l'arruolamento nello studio. I pazienti idonei e i loro caregiver/tutori saranno avvicinati durante il mantenimento della salute o le visite di cure acute nella clinica ambulatoriale pediatrica di Beaumont dal loro medico curante. Gli assistenti/tutori daranno il permesso per la partecipazione del loro bambino allo studio. Tuttavia, otterremo anche il consenso orale da pazienti di età compresa tra 8 e 13 anni e il consenso scritto da pazienti di età compresa tra 14 e 17 anni.
Al momento dell'arruolamento, verranno ordinati esami del sangue che includono un pannello lipidico, che misura diversi grassi nel sangue, tra cui colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità (HDL, il colesterolo "buono"), lipoproteine a bassa densità (LDL, il "cattivo" colesterolo) e grassi più piccoli chiamati trigliceridi; alanina transaminasi (ALT, una misura della funzionalità epatica); e emoglobina glicata-adulto-1c (Hb A1c, una misura dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi tre mesi. Ogni paziente arruolato riceverà un raccoglitore specifico per età contenente dispense educative. Ci sono 11 dispense educative che sono state create, modificate e riviste dal gruppo di studio e ritenute leggibili a livello di prima elementare). I raccoglitori saranno specifici per quattro diversi gruppi di età: 2-4 anni, 5-8 anni, 9-12 anni e 13+ anni per garantire che le informazioni all'interno del raccoglitore siano appropriate all'età del bambino.
Ad ogni visita, a partire dalla visita di iscrizione, i pazienti ei loro familiari identificheranno un obiettivo specifico verso l'implementazione di cambiamenti di stile di vita sani e saranno incoraggiati a tenere traccia del raggiungimento di questo obiettivo utilizzando i fogli degli obiettivi all'interno del raccoglitore. Le visite di follow-up avverranno ogni 2 settimane per 6 mesi per un totale di 12 visite e ogni volta verrà consegnata una nuova dispensa per il raccoglitore. I valori degli esami del sangue verranno ripetuti a 3 mesi, se i primi livelli erano fuori norma, ea 6 mesi se erano fuori norma a 3 mesi. Ci saranno sondaggi di follow-up dati a genitori e bambini di età superiore ai 12 anni per identificare le aree di miglioramento e gli ostacoli a scelte sane.
Questo studio è classificato come studio interventistico a braccio singolo perché tutti i pazienti sono assegnati all'intervento comportamentale secondo il protocollo dello studio e non esiste un gruppo di confronto. I dati dei partecipanti verranno riportati in base alle fasce di età specificate nel protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano alla clinica ambulatoriale pediatrica Beaumont, Royal Oak, Michigan per una visita di mantenimento della salute o per cure acute
- Età del paziente 2-17 anni
- Pazienti con BMI uguale o superiore all'85° percentile
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 2 anni
- Pazienti maggiori di 17 anni
- Pazienti con BMI inferiore all'85° percentile
- Pazienti in gravidanza
- Soggetti con disabilità decisionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento comportamentale
Intervento comportamentale per obiettivi di stile di vita sano, quattro gruppi di analisi divisi per età (2-4, 5-8, 9-11, 12-17)
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I soggetti riceveranno modifiche comportamentali specifiche per età e materiali educativi più ogni 2 settimane monitoraggio per obiettivi e progressi nella riduzione del BMI per 24 settimane nella clinica di assistenza primaria pediatrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal percentile dell'indice di massa corporea (BMI) al basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
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L'IMC verrà calcolato dall'altezza e dal peso utilizzando la formula BMI=(peso in chilogrammi)/(altezza in metri) al quadrato e il percentile dell'IMC per età determinato in base ai grafici di crescita standardizzati dei Centers for Disease Control (CDC).
Il percentile del BMI all'arruolamento nello studio (basale) sarà sottratto dal percentile del BMI misurato alla visita di 24 settimane per calcolare la variazione del percentile del BMI.
I numeri negativi indicheranno una diminuzione del percentile dell'IMC nel tempo, mentre i numeri positivi indicheranno un aumento del percentile dell'IMC nel periodo di studio.
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Basale a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del percentile della pressione arteriosa sistolica a 24 settimane
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
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La pressione arteriosa sistolica sarà misurata all'arruolamento nello studio (basale) e alla visita di 24 settimane e il percentile della pressione sanguigna per età determinato utilizzando le linee guida per la pratica clinica 2017 dell'American Academy of Pediatrics (AAP) per lo screening e la gestione della pressione alta nei bambini e negli adolescenti.
La variazione del percentile della pressione arteriosa sarà calcolata sottraendo il percentile della pressione arteriosa sistolica al basale dal percentile della pressione arteriosa sistolica a 24 settimane.
I numeri negativi indicheranno una diminuzione del percentile della pressione arteriosa sistolica, mentre i numeri positivi indicheranno un aumento del percentile della pressione arteriosa sistolica durante il periodo di studio.
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basale a 24 settimane
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Variazione del percentile della pressione arteriosa diastolica a 24 settimane
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
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La pressione arteriosa diastolica sarà misurata all'arruolamento nello studio (basale) e alla visita di 24 settimane e il percentile della pressione sanguigna per età determinato utilizzando le linee guida per la pratica clinica dell'American Academy of Pediatrics (AAP) 2017 per lo screening e la gestione dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti.
La variazione del percentile della pressione arteriosa sarà calcolata sottraendo il percentile della pressione arteriosa diastolica al basale dal percentile della pressione arteriosa diastolica a 24 settimane.
I numeri negativi indicheranno una diminuzione del percentile della pressione arteriosa diastolica, mentre i numeri positivi indicheranno un aumento del percentile della pressione arteriosa diastolica durante il periodo di studio.
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basale a 24 settimane
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Variazione del colesterolo totale sierico a 24 settimane
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
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Il colesterolo totale sarà misurato all'arruolamento nello studio (basale) e alla visita di 24 settimane e la differenza calcolata sottraendo il colesterolo totale al basale dal colesterolo totale a 24 settimane.
I numeri negativi indicheranno una diminuzione del colesterolo totale, mentre i numeri positivi indicheranno un aumento del colesterolo totale durante il periodo di studio.
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basale a 24 settimane
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Variazione della lipoproteina ad alta densità (HDL) sierica a 24 settimane
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
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L'HDL sarà misurato all'arruolamento nello studio (basale) e alla visita di 24 settimane e la differenza calcolata sottraendo l'HDL al basale dall'HDL a 24 settimane.
I numeri negativi indicheranno una diminuzione dell'HDL, mentre i numeri positivi indicheranno un aumento dell'HDL durante il periodo di studio.
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basale a 24 settimane
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Variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL) sieriche a 24 settimane
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
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LDL sarà misurato all'arruolamento nello studio (basale) e alla visita di 24 settimane e la differenza calcolata sottraendo l'LDL al basale dall'LDL a 24 settimane.
I numeri negativi indicheranno una diminuzione delle LDL, mentre i numeri positivi indicheranno un aumento delle LDL durante il periodo di studio.
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basale a 24 settimane
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Variazione del colesterolo lipoproteico non ad alta densità sierico (non-HDL-c) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
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Non-HDL-c sarà misurato all'arruolamento nello studio (basale) e alla visita di 24 settimane, e la differenza calcolata sottraendo il non-HDL-c al basale dal non-HDL-c a 24 settimane.
I numeri negativi indicheranno una diminuzione di non-HDL-c, mentre i numeri positivi indicheranno un aumento di non-HDL-c durante il periodo di studio.
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basale a 24 settimane
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Variazione dei trigliceridi sierici a 24 settimane
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
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I trigliceridi saranno misurati all'arruolamento nello studio (basale) e alla visita di 24 settimane e la differenza calcolata sottraendo i trigliceridi al basale dai trigliceridi a 24 settimane.
I numeri negativi indicheranno una diminuzione dei trigliceridi, mentre i numeri positivi indicheranno un aumento dei trigliceridi durante il periodo di studio.
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basale a 24 settimane
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Variazione dell'emoglobina sierica glicata-adulto1c (HbA1c) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
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L'HbA1c sarà misurato all'arruolamento nello studio (basale) e alla visita di 24 settimane e la differenza calcolata sottraendo l'HbA1c al basale dall'HbA1c a 24 settimane.
I numeri negativi indicheranno una diminuzione dell'HbA1c, mentre i numeri positivi indicheranno un aumento dell'HbA1c durante il periodo di studio.
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basale a 24 settimane
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Variazione dell'alanina transaminasi sierica (ALT) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
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L'ALT sarà misurata all'arruolamento nello studio (basale) e alla visita di 24 settimane e la differenza calcolata sottraendo l'ALT al basale dall'ALT a 24 settimane.
I numeri negativi indicheranno una diminuzione dell'ALT, mentre i numeri positivi indicheranno un aumento dell'ALT durante il periodo di studio.
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basale a 24 settimane
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Feedback dei bambini sul miglioramento della salute
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di bambini che hanno risposto "sì" alla domanda del sondaggio di feedback, "Mi sento meglio da quando ho iniziato a concentrarmi su uno stile di vita sano".
Questo risultato verrà raccolto solo per i bambini di età pari o superiore a 12 anni.
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24 settimane
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Feedback dei bambini sull'esercizio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di bambini che hanno risposto "sì" alla domanda del sondaggio di feedback: "Sono stato in grado di fare 60 minuti di esercizio al giorno".
Questo risultato verrà raccolto solo per i bambini di età pari o superiore a 12 anni.
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24 settimane
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Feedback dei bambini sul sonno
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di bambini che hanno risposto "sì" alla domanda del sondaggio di feedback "Dormi almeno 8 ore ogni notte".
Questo risultato verrà raccolto solo per i bambini di età pari o superiore a 12 anni.
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24 settimane
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Feedback dei bambini sul materiale del raccoglitore
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di bambini che hanno risposto "sì" alla domanda del sondaggio di feedback "Ho imparato qualcosa di nuovo dai materiali del raccoglitore".
Questo risultato verrà raccolto solo per i bambini di età pari o superiore a 12 anni.
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24 settimane
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Feedback dei genitori su un'alimentazione sana
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il feedback dei genitori alla domanda "Sto imparando a mangiare sano" in un sondaggio di follow-up verrà valutato su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 è "Fortemente in disaccordo" e indica insoddisfazione per questo aspetto del programma, e 5 è "Piena d'accordo" e indica soddisfazione per questo aspetto del programma.
Verrà riportata la risposta mediana.
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24 settimane
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Percentuale di genitori con una risposta positiva nel feedback sull'alimentazione sana
Lasso di tempo: 24 settimane
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Proporzione di genitori che hanno risposto 4 o 5 ("Sono d'accordo" o "Piena d'accordo") alla domanda del sondaggio di feedback "Sto imparando a mangiare sano", in un sondaggio di follow-up valutato su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 è "Fortemente in disaccordo" e indica insoddisfazione per questo aspetto del programma, e 5 è "Fortemente d'accordo" e indica soddisfazione per questo aspetto del programma.
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24 settimane
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Feedback dei genitori sui cambiamenti salutari nel bambino
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il feedback dei genitori alla domanda "Vedo alcuni cambiamenti salutari in mio figlio", in un sondaggio di follow-up verrà valutato su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 è "Fortemente in disaccordo" e indica insoddisfazione per questo aspetto del programma, e 5 è "Piena d'accordo" e indica soddisfazione per questo aspetto del programma.
Verrà riportata la risposta mediana.
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24 settimane
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Percentuale di genitori con risposta positiva nel feedback sui cambiamenti salutari nel bambino
Lasso di tempo: 24 settimane
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Proporzione di genitori che hanno risposto 4 o 5 ("Sono d'accordo" o "Piena d'accordo") alla domanda del sondaggio di feedback "Vedo alcuni cambiamenti salutari in mio figlio", in un sondaggio di follow-up valutato su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 è "Fortemente in disaccordo" e indica insoddisfazione per questo aspetto del programma, e 5 è "Fortemente d'accordo" e indica soddisfazione per questo aspetto del programma.
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24 settimane
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Feedback dei genitori sull'utilità delle informazioni del raccoglitore
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il feedback dei genitori alla domanda "Le informazioni nel raccoglitore sono utili", in un sondaggio di follow-up verrà valutato su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 è "Fortemente in disaccordo" e indica insoddisfazione per questo aspetto del programma, e 5 è "Piena d'accordo" e indica soddisfazione per questo aspetto del programma.
Verrà riportata la risposta mediana.
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24 settimane
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Percentuale di genitori con risposta positiva nel feedback sull'utilità delle informazioni del raccoglitore
Lasso di tempo: 24 settimane
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Proporzione di genitori che hanno risposto 4 o 5 ("d'accordo" o "assolutamente d'accordo") alla domanda del sondaggio di feedback "Le informazioni nel raccoglitore sono utili", in un sondaggio di follow-up valutato su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 è "Fortemente in disaccordo" e indica insoddisfazione per questo aspetto del programma, e 5 è "Fortemente d'accordo" e indica soddisfazione per questo aspetto del programma.
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24 settimane
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Barriere identificate dai genitori ai cambiamenti comportamentali
Lasso di tempo: 24 settimane
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Un elenco di potenziali ostacoli ai cambiamenti dello stile di vita sarà fornito ai genitori nel sondaggio di feedback.
Verrà riportata la percentuale di genitori che identificano ciascuna barriera.
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24 settimane
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Aderenza alla programmazione del follow-up
Lasso di tempo: 24 settimane
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Verrà riportata la percentuale di visite effettuate rispetto a tutte le visite programmate durante il periodo di studio.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kerry Mychaliksa, MD, William Beaumont Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-057
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