Исследование управления педиатрическим ожирением
22 апреля 2024 г. обновлено: Kerry Mychaliska, William Beaumont Hospitals
Пилотное исследование по лечению ожирения у детей
Детское ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Ожирение в детском возрасте связано со многими осложнениями, включая высокое кровяное давление, сахарный диабет II типа, аномальные значения липидов в крови, обструктивное апноэ во сне, развитие жировой дистрофии печени, тревогу и депрессию.
Борьба с детским ожирением важна не только для того, чтобы избежать этих сопутствующих заболеваний в детстве, но и для смягчения долгосрочных негативных последствий для здоровья, поскольку избыточный вес и ожирение у молодых людей, вероятно, останутся избыточным весом или ожирением во взрослом возрасте.
Существуют опубликованные руководства, однако не существует успешного стандартизированного подхода к решению этой проблемы.
Наиболее изученный подход к педиатрическому ожирению — это междисциплинарные, ресурсоемкие программы управления весом, которые невозможно проводить в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, и распространенность педиатрического ожирения продолжает расти.
Целью данного исследования является создание, внедрение и оценка стандартизированного протокола лечения ожирения у детей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с ограниченными ресурсами с использованием учебных материалов для конкретного возраста и контрольных визитов каждые 2 недели, направленных на достижение прогресса в достижении цели здорового образа жизни.
Первичным результатом будет изменение процентиля индекса массы тела (ИМТ) субъекта за 24 недели посещений врача первичной медико-санитарной помощи в педиатрической клинике.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, которые обращаются в педиатрическую амбулаторную клинику Beaumont для посещения для поддержания здоровья или неотложной помощи, которые соответствуют критериям включения, будут иметь право на участие в исследовании. С пациентами, имеющими право на участие в программе, и их опекунами/опекунами во время посещений для поддержания здоровья или оказания неотложной помощи в педиатрической амбулаторной клинике Beaumont будет обращаться их лечащий врач. Опекуны/опекуны дадут разрешение на участие своего ребенка в исследовании. Однако мы также получим устное согласие от пациентов в возрасте 8–13 лет и письменное согласие от пациентов в возрасте 14–17 лет.
При зачислении будут назначены анализы крови, включая липидную панель, которая измеряет различные жиры в крови, включая общий холестерин, липопротеины высокой плотности (ЛПВП, «хороший» холестерин), липопротеины низкой плотности (ЛПНП, «плохой» холестерин). холестерин) и более мелкие жиры, называемые триглицеридами; аланинтрансаминаза (АЛТ, показатель функции печени); и гликированный гемоглобин-взрослый-1c (Hb A1c, показатель уровня сахара в крови за последние три месяца. Каждый зачисленный пациент получит брошюру для конкретного возраста, содержащую образовательные раздаточные материалы. Существует 11 учебных материалов, которые были созданы, отредактированы и проверены исследовательской группой и признаны пригодными для чтения на уровне первого класса). Папки будут предназначены для четырех разных возрастных групп: 2-4 года, 5-8 лет, 9-12 лет и 13+ лет, чтобы информация в папке соответствовала возрасту ребенка.
При каждом посещении, начиная с визита для регистрации, пациенты и члены их семей будут определять конкретную цель по внедрению изменений в здоровый образ жизни, и им будет предложено отслеживать, была ли эта цель достигнута, используя листы целей в папке. Последующие визиты будут происходить каждые 2 недели в течение 6 месяцев, всего 12 посещений, и каждый раз будет выдаваться новый раздаточный материал для переплета. Значения анализа крови будут повторены через 3 месяца, если первые уровни были за пределами нормы, и через 6 месяцев, если они были за пределами нормы через 3 месяца. Будут проведены дополнительные опросы родителей и детей старше 12 лет, чтобы выявить области улучшения и препятствия на пути к здоровому выбору.
Это исследование классифицируется как интервенционное исследование с одной группой, поскольку всем пациентам назначается поведенческое вмешательство в соответствии с протоколом исследования, а группы сравнения нет. Данные об участниках будут сообщаться на основе возрастных диапазонов, указанных в протоколе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся в педиатрическую амбулаторную клинику Beaumont, Ройал-Оук, штат Мичиган, для поддержания здоровья или посещения неотложной помощи.
- Возраст пациента 2-17 лет
- Пациенты с ИМТ, равным или превышающим 85-й процентиль
Критерий исключения:
- Пациенты менее 2 лет
- Пациенты старше 17 лет
- Пациенты с ИМТ менее 85-го процентиля
- Пациенты, которые беременны
- Лица с ограниченными возможностями принятия решений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство
Поведенческое вмешательство для целей здорового образа жизни, четыре группы анализа, разделенные по возрасту (2-4, 5-8, 9-11, 12-17)
|
Субъекты получат возрастные поведенческие модификации и образовательные материалы, а также каждые 2 недели отслеживают цели и прогресс в снижении ИМТ в течение 24 недель в педиатрической клинике первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным процентилем индекса массы тела (ИМТ) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
ИМТ будет рассчитываться на основе роста и веса по формуле ИМТ = (вес в килограммах)/(рост в метрах) в квадрате, а процентиль ИМТ к возрасту определяется на основе стандартизированных диаграмм роста Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Процентиль ИМТ при включении в исследование (исходный уровень) будет вычтен из процентиля ИМТ, измеренного во время 24-недельного визита, для расчета изменения процентиля ИМТ.
Отрицательные числа будут указывать на снижение процентиля ИМТ с течением времени, в то время как положительные числа будут указывать на увеличение процентиля ИМТ за период исследования.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентиля систолического артериального давления через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться при включении в исследование (исходный уровень) и при посещении через 24 недели, а процентиль артериального давления к возрасту будет определяться с использованием Клинических практических рекомендаций Американской академии педиатрии (AAP) 2017 года по скринингу и лечению высокого кровяного давления. у детей и подростков.
Изменение процентиля артериального давления будет рассчитываться путем вычитания процентиля систолического артериального давления на исходном уровне из процентиля систолического артериального давления через 24 недели.
Отрицательные числа будут указывать на снижение процентиля систолического артериального давления, в то время как положительные числа будут указывать на увеличение процентиля систолического артериального давления за период исследования.
|
исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение процентиля диастолического артериального давления через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
|
Диастолическое артериальное давление будет измеряться при включении в исследование (исходный уровень) и при посещении через 24 недели, а процентиль артериального давления к возрасту будет определяться в соответствии с Руководством по клинической практике Американской академии педиатрии (AAP) 2017 г. по скринингу и лечению высокого артериального давления. у детей и подростков.
Изменение процентиля артериального давления будет рассчитываться путем вычитания процентиля диастолического артериального давления на исходном уровне из процентиля диастолического артериального давления через 24 недели.
Отрицательные числа будут указывать на снижение процентиля диастолического артериального давления, в то время как положительные числа будут указывать на увеличение процентиля диастолического артериального давления за период исследования.
|
исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение общего холестерина в сыворотке через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
|
Общий уровень холестерина будет измеряться при включении в исследование (исходный уровень) и при посещении через 24 недели, а разница рассчитывается путем вычитания общего уровня холестерина на исходном уровне из общего уровня холестерина через 24 недели.
Отрицательные числа будут указывать на снижение общего холестерина, а положительные числа будут указывать на увеличение общего холестерина за период исследования.
|
исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение сывороточного липопротеина высокой плотности (ЛПВП) через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
|
Уровень ЛПВП будет измеряться при включении в исследование (исходный уровень) и при посещении через 24 недели, а разница рассчитывается путем вычитания исходного уровня ЛПВП из уровня ЛПВП через 24 недели.
Отрицательные числа будут указывать на снижение ЛПВП, в то время как положительные числа будут указывать на увеличение ЛПВП в течение периода исследования.
|
исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
|
Уровень ЛПНП будет измеряться при включении в исследование (исходный уровень) и при посещении через 24 недели, а разница рассчитывается путем вычитания исходного уровня ЛПНП из уровня ЛПНП через 24 недели.
Отрицательные числа будут указывать на снижение уровня ЛПНП, в то время как положительные числа будут указывать на увеличение уровня ЛПНП в течение периода исследования.
|
исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов невысокой плотности в сыворотке крови (не HDL-c) через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
|
Уровень холестерина не-ЛПВП будет измеряться при включении в исследование (исходный уровень) и при посещении через 24 недели, а разница рассчитывается путем вычитания уровня холестерина не-ЛПВП на исходном уровне из уровня холестерина не-ЛПВП через 24 недели.
Отрицательные числа будут указывать на снижение не-HDL-c, а положительные числа будут указывать на увеличение не-HDL-c за период исследования.
|
исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
|
Триглицериды будут измеряться при включении в исследование (исходный уровень) и при посещении через 24 недели, а разница рассчитывается путем вычитания триглицеридов на исходном уровне из триглицеридов через 24 недели.
Отрицательные числа будут указывать на снижение триглицеридов, в то время как положительные числа будут указывать на увеличение триглицеридов за период исследования.
|
исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение гликированного гемоглобина взрослых 1c (HbA1c) в сыворотке через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
|
HbA1c будет измеряться при включении в исследование (исходный уровень) и при посещении через 24 недели, а разница рассчитывается путем вычитания HbA1c на исходном уровне из HbA1c через 24 недели.
Отрицательные числа будут указывать на снижение HbA1c, а положительные числа будут указывать на увеличение HbA1c в течение периода исследования.
|
исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
|
АЛТ будет измеряться при включении в исследование (исходный уровень) и при посещении через 24 недели, а разница рассчитывается путем вычитания АЛТ на исходном уровне из АЛТ через 24 недели.
Отрицательные числа будут указывать на снижение АЛТ, а положительные числа — на увеличение АЛТ за период исследования.
|
исходный уровень до 24 недель
|
|
Отзыв ребенка об оздоровлении
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля детей, ответивших «да» на вопрос анкеты обратной связи: «Я чувствую себя лучше с тех пор, как начал уделять внимание здоровому образу жизни».
Этот результат будет собираться только для детей в возрасте 12 лет и старше.
|
24 недели
|
|
Отзыв ребенка о физических упражнениях
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля детей, ответивших «да» на вопрос анкеты обратной связи: «Я могу ежедневно заниматься спортом по 60 минут».
Этот результат будет собираться только для детей в возрасте 12 лет и старше.
|
24 недели
|
|
Отзыв ребенка о сне
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля детей, ответивших «да» на вопрос анкеты обратной связи: «Я сплю не менее 8 часов каждую ночь».
Этот результат будет собираться только для детей в возрасте 12 лет и старше.
|
24 недели
|
|
Отзывы детей о переплетном материале
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля детей, ответивших «да» на вопрос анкеты обратной связи: «Я узнал что-то новое из материалов для переплета».
Этот результат будет собираться только для детей в возрасте 12 лет и старше.
|
24 недели
|
|
Отзыв родителей о здоровом питании
Временное ограничение: 24 недели
|
Ответ родителей на вопрос «Я узнаю о здоровом питании» в последующем опросе будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «категорически не согласен» и указывает на неудовлетворенность этим аспектом программы. а 5 — «Полностью согласен» и указывает на удовлетворение этим аспектом программы.
Будет сообщено о среднем ответе.
|
24 недели
|
|
Доля родителей, положительно ответивших на вопросы о здоровом питании
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля родителей, ответивших 4 или 5 («Согласен» или «Полностью согласен») на вопрос опроса обратной связи «Я узнаю о здоровом питании» в последующем опросе, оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 соответствует «Совершенно не согласен» и указывает на неудовлетворенность этим аспектом программы, а 5 — «Совершенно согласен» и указывает на удовлетворение этим аспектом программы.
|
24 недели
|
|
Отзывы родителей о здоровых изменениях в ребенке
Временное ограничение: 24 недели
|
Ответ родителей на вопрос «Я вижу некоторые здоровые изменения в моем ребенке» в последующем опросе будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «Совершенно не согласен» и указывает на неудовлетворенность этим аспектом жизни. программе, а 5 — «Полностью согласен» и указывает на удовлетворение этим аспектом программы.
Будет сообщено о среднем ответе.
|
24 недели
|
|
Доля родителей, давших положительную оценку в отзывах о здоровых изменениях в ребенке
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля родителей, ответивших 4 или 5 («Согласен» или «Полностью согласен») на вопрос опроса обратной связи «Я вижу некоторые здоровые изменения в моем ребенке» в последующем опросе, оцененном по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — «Совершенно не согласен» и указывает на неудовлетворенность этим аспектом программы, а 5 — «Совершенно согласен» и указывает на удовлетворение этим аспектом программы.
|
24 недели
|
|
Отзывы родителей о полезности информации о связующем
Временное ограничение: 24 недели
|
Отзыв родителей на вопрос «Информация в папке полезна» в последующем опросе будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «Совершенно не согласен» и указывает на неудовлетворенность этим аспектом программы. а 5 — «Полностью согласен» и указывает на удовлетворение этим аспектом программы.
Будет сообщено о среднем ответе.
|
24 недели
|
|
Доля родителей, положительно ответивших на вопрос о полезности информации о переплете
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля родителей, ответивших на 4 или 5 баллов («Согласен» или «Полностью согласен») на вопрос опроса обратной связи «Информация в папке полезна» в последующем опросе, оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 «Совершенно не согласен» и указывает на неудовлетворенность этим аспектом программы, а 5 — «Совершенно согласен» и указывает на удовлетворение этим аспектом программы.
|
24 недели
|
|
Выявленные родителями барьеры на пути изменения поведения
Временное ограничение: 24 недели
|
Список потенциальных препятствий для изменения образа жизни будет предоставлен родителям в опросе обратной связи.
Доля родителей, указывающих на каждый барьер, будет указана.
|
24 недели
|
|
Соблюдение графика наблюдения
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля посещенных посещений от всех посещений, запланированных в течение периода исследования, будет указана.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kerry Mychaliksa, MD, William Beaumont Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .