Lasten liikalihavuuden hallintatutkimus
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kerry Mychaliska, William Beaumont Hospitals
Lasten liikalihavuuden hallinnan pilottitutkimus
Lasten liikalihavuus on kriittinen kansanterveysongelma.
Lapsuuden liikalihavuuteen liittyy monia komplikaatioita, kuten korkea verenpaine, tyypin II diabetes, epänormaalit veren rasva-arvot, obstruktiivinen uniapnea, rasvamaksan kehittyminen, ahdistus ja masennus.
Lasten liikalihavuuteen puuttuminen on tärkeää paitsi näiden rinnakkaissairauksien välttämiseksi lapsuudessa, myös pitkäaikaisten negatiivisten terveysvaikutusten lieventämiseksi, koska ylipainoiset ja lihavat nuoret pysyvät todennäköisesti ylipainoisina tai lihavia aikuisikään asti.
Ohjeita on julkaistu, mutta tämän ongelman hallintaan ei ole onnistunutta standardoitua lähestymistapaa.
Tutkituin lähestymistapa lasten liikalihavuuteen on monitieteiset, runsaasti resursseja vaativat painonhallintaohjelmat, joita ei voida toteuttaa perusterveydenhuollossa, ja lasten liikalihavuuden esiintyvyys kasvaa edelleen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda, toteuttaa ja arvioida standardisoitu protokolla lasten liikalihavuuden hallintaan resursseja vaativassa perusterveydenhuollossa käyttämällä ikäkohtaisia koulutusmateriaaleja ja joka 2. viikon seurantakäyntejä, joissa keskitytään edistymiseen. terveelliset elämäntavat tavoitteet.
Ensisijainen tulos on potilaan painoindeksin (BMI) prosenttipisteen muutos 24 viikon aikana lastenklinikan perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka saapuvat Beaumontin lastenpoliklinikalle terveydenhuolto- tai akuuttihoitokäynnille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen. Sopivia potilaita ja heidän omaishoitajiaan/huolijoitaan lähestyy heidän hoitava lääkärinsä terveydenhuolto- tai akuuttihoitokäynneillä Beaumontin lastenpoliklinikalla. Omaishoitajat/huoltajat antavat luvan lapsensa osallistumiseen tutkimukseen. Hankimme kuitenkin myös suullisen suostumuksen 8-13-vuotiailta potilailta ja kirjallisen suostumuksen 14-17-vuotiailta potilailta.
Ilmoittautumisen yhteydessä tilataan verikokeita sisältäen lipidipaneelin, joka mittaa erilaisia veren rasvoja, mukaan lukien kokonaiskolesterolia, korkean tiheyden lipoproteiinia (HDL, "hyvä" kolesteroli), matalatiheyksistä lipoproteiinia (LDL, "paha"). kolesteroli) ja pienemmät rasvat, joita kutsutaan triglyserideiksi; alaniinitransaminaasi (ALT, maksan toiminnan mitta); ja glykoitu hemoglobiini-aikuinen-1c (Hb A1c, veren sokeripitoisuuden mitta viimeisen kolmen kuukauden aikana. Jokainen ilmoittautunut potilas saa ikäkohtaisen sideaineen, joka sisältää koulutusmonisteja. Opintomonisteja on 11, jotka tutkimusryhmä on luonut, muokannut ja tarkistanut ja jotka on katsottu luettavaksi ensimmäisellä luokalla). Kansiot ovat neljälle eri ikäryhmälle: ikä 2-4, ikä 5-8, ikä 9-12 ja ikä 13+, jotta voidaan varmistaa, että kansiossa olevat tiedot ovat lapsen iän mukaisia.
Jokaisella käynnillä, ilmoittautumiskäynnistä alkaen, potilaat ja heidän perheenjäsenensä tunnistavat tietyn tavoitteen terveellisten elämäntapojen muutoksien toteuttamiseksi ja heitä rohkaistaan seuraamaan, onko tämä tavoite saavutettu, käyttämällä kansiossa olevia tavoitelehtiä. Seurantakäyntejä tehdään 2 viikon välein 6 kuukauden ajan, yhteensä 12 käyntiä, ja joka kerta annetaan uusi moniste sideaineelle. Verikoearvot toistetaan 3 kuukauden kuluttua, jos ensimmäiset arvot olivat normaalin ulkopuolella, ja 6 kuukauden kuluttua, jos ne olivat normaalin ulkopuolella 3 kuukauden kuluttua. Vanhemmille ja yli 12-vuotiaille lapsille tehdään seurantatutkimuksia, joissa kartoitetaan parannuskohteita ja terveellisten valintojen esteitä.
Tämä tutkimus on luokiteltu yhden käden interventiotutkimukseksi, koska kaikki potilaat on määrätty käyttäytymisinterventioon tutkimusprotokollan mukaisesti, eikä vertailuryhmää ole. Osallistujatiedot raportoidaan pöytäkirjassa määriteltyjen ikäryhmien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saapuvat Beaumont Pediatric Poliklinikalle, Royal Oak, Michigan terveydenhuolto- tai akuuttihoitokäynnille
- Potilaan ikä 2-17 vuotta
- Potilaat, joiden BMI on yhtä suuri tai suurempi kuin 85. persentiili
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2-vuotiaat potilaat
- Yli 17-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden BMI on alle 85. persentiili
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Päätösvammaiset henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymiseen liittyvä interventio
Käyttäytymisinterventio terveiden elämäntapojen tavoitteiden saavuttamiseksi, neljä analyysiryhmää jaettuna iän mukaan (2-4, 5-8, 9-11, 12-17)
|
Koehenkilöt saavat ikäkohtaisia käyttäytymismuutoksia ja koulutusmateriaaleja sekä joka 2. viikko seurantaa tavoitteiden ja BMI:n alentamisen edistymisen suhteen 24 viikon ajan lasten perusterveydenhuollon klinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen painoindeksin (BMI) prosenttipisteestä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
BMI lasketaan pituudesta ja painosta kaavalla BMI=(paino kilogrammoina)/(pituus metreinä)neliö, ja BMI-iän prosenttipiste, joka määritetään Centers for Disease Control (CDC) -standardoitujen kasvukaavioiden perusteella.
BMI-prosenttipiste tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso) vähennetään BMI-prosenttipisteestä, joka mitattiin 24 viikon käynnillä BMI-persentiilin muutoksen laskemiseksi.
Negatiiviset luvut osoittavat BMI-prosenttipisteen laskua ajan myötä, kun taas positiiviset luvut osoittavat BMI-prosenttipisteen nousua tutkimusjakson aikana.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisen verenpaineen prosenttipisteessä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Systolinen verenpaine mitataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso) ja 24 viikon käynnillä, ja verenpaineen prosenttipiste iän mukaan määritetään käyttämällä vuoden 2017 American Academy of Pediatrics (AAP) kliinisen käytännön ohjetta korkean verenpaineen seulomiseen ja hallintaan. lapsille ja nuorille.
Verenpaineen prosenttipisteen muutos lasketaan vähentämällä systolisen verenpaineen prosenttipiste lähtötilanteessa systolisen verenpaineen prosenttipisteestä viikon 24 kohdalla.
Negatiiviset luvut osoittavat systolisen verenpaineen prosenttipisteen laskua, kun taas positiiviset luvut osoittavat systolisen verenpaineen prosenttipisteen nousua tutkimusjakson aikana.
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Diastolisen verenpaineen prosenttipisteen muutos 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Diastolinen verenpaine mitataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso) ja 24 viikon käynnin yhteydessä, ja verenpaineen prosenttipiste iän mukaan määritetään käyttämällä vuoden 2017 American Academy of Pediatrics (AAP) kliinisen käytännön ohjetta korkean verenpaineen seulomiseen ja hallintaan. lapsille ja nuorille.
Verenpaineen prosenttipisteen muutos lasketaan vähentämällä diastolisen verenpaineen prosenttipiste lähtötilanteessa diastolisen verenpaineen prosenttipisteestä viikon 24 kohdalla.
Negatiiviset luvut osoittavat diastolisen verenpaineen prosenttipisteen laskua, kun taas positiiviset luvut osoittavat diastolisen verenpaineen prosenttipisteen nousua tutkimusjakson aikana.
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Kokonaiskolesteroli mitataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso) ja 24 viikon käynnillä, ja ero lasketaan vähentämällä lähtötason kokonaiskolesteroli 24 viikon kokonaiskolesterolista.
Negatiiviset luvut osoittavat kokonaiskolesterolin laskua, kun taas positiiviset luvut osoittavat kokonaiskolesterolin nousua tutkimusjakson aikana.
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Muutos seerumin korkean tiheyden lipoproteiinissa (HDL) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
HDL mitataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso) ja 24 viikon käynnillä, ja ero lasketaan vähentämällä lähtötason HDL 24 viikon HDL:stä.
Negatiiviset luvut osoittavat HDL:n laskua, kun taas positiiviset luvut osoittavat HDL:n nousua tutkimusjakson aikana.
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Muutos seerumin matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
LDL mitataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso) ja 24 viikon käynnillä, ja ero lasketaan vähentämällä lähtötason LDL 24 viikon LDL:stä.
Negatiiviset luvut osoittavat LDL:n laskua, kun taas positiiviset luvut osoittavat LDL:n nousua tutkimusjakson aikana.
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Muutos seerumin ei-korkean tiheyden lipoproteiini-kolesterolissa (ei-HDL-c) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Ei-HDL-c mitataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso) ja 24 viikon käynnillä, ja ero lasketaan vähentämällä lähtötilanteen ei-HDL-c 24 viikon ei-HDL-c:stä.
Negatiiviset luvut osoittavat ei-HDL-c:n laskua, kun taas positiiviset luvut osoittavat ei-HDL-c:n lisääntymistä tutkimusjakson aikana.
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Seerumin triglyseridien muutos 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Triglyseridit mitataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso) ja 24 viikon käynnillä, ja ero lasketaan vähentämällä lähtötason triglyseridit triglyserideistä 24 viikon kohdalla.
Negatiiviset luvut osoittavat triglyseridien laskua, kun taas positiiviset luvut osoittavat triglyseridien nousua tutkimusjakson aikana.
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Muutos seerumin glykoituneessa hemoglobiinissa aikuisen1c (HbA1c) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
HbA1c mitataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso) ja 24 viikon käynnillä, ja ero lasketaan vähentämällä lähtötilanteen HbA1c 24 viikon HbA1c:stä.
Negatiiviset luvut osoittavat HbA1c:n laskua, kun taas positiiviset luvut osoittavat HbA1c:n nousua tutkimusjakson aikana.
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Seerumin alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) muutos 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
ALAT mitataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso) ja 24 viikon käynnillä, ja ero lasketaan vähentämällä lähtötason ALAT 24 viikon ALAT:sta.
Negatiiviset luvut osoittavat ALT-arvon laskua, kun taas positiiviset numerot osoittavat ALT-arvon nousua tutkimusjakson aikana.
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Lasten palaute terveydentilan parantamisesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden lasten osuus, jotka vastasivat "kyllä" palautekyselyn kysymykseen "Tunnen oloni paremmaksi, kun aloin keskittyä terveellisiin elämäntapoihin."
Tämä tulos kerätään vain 12-vuotiaista ja sitä vanhemmista lapsista.
|
24 viikkoa
|
|
Lasten palaute liikunnasta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden lasten osuus, jotka vastasivat "kyllä" palautekyselyn kysymykseen "Olen pystynyt harjoittelemaan 60 minuuttia päivittäin."
Tämä tulos kerätään vain 12-vuotiaista ja sitä vanhemmista lapsista.
|
24 viikkoa
|
|
Lasten palaute unesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden lasten osuus, jotka vastasivat "kyllä" palautekyselyn kysymykseen "Nukun vähintään 8 tuntia joka yö".
Tämä tulos kerätään vain 12-vuotiaista ja sitä vanhemmista lapsista.
|
24 viikkoa
|
|
Lasten palaute sideainemateriaalista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
"Kyllä" palautekyselyn kysymykseen "Olen oppinut jotain uutta sideainemateriaalista" vastanneiden lasten osuus.
Tämä tulos kerätään vain 12-vuotiaista ja sitä vanhemmista lapsista.
|
24 viikkoa
|
|
Vanhempien palaute terveellisestä ruokavaliosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vanhempien palaute kysymykseen "Opin terveellisestä syömisestä" seurantatutkimuksessa pisteytetään Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 on "Täysin eri mieltä" ja osoittaa tyytymättömyyttä ohjelman tähän osa-alueeseen. ja 5 on "Täysin samaa mieltä" ja ilmaisee tyytyväisyyttä ohjelman tähän osaan.
Mediaanivaste ilmoitetaan.
|
24 viikkoa
|
|
Positiivista palautetta saaneiden vanhempien osuus terveellisestä ruokavaliosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden vanhempien osuus, jotka vastasivat 4 tai 5 ("Olen samaa mieltä" tai "Täysin samaa mieltä") palautekyselyn kysymykseen "Opin terveellisestä syömisestä" seurantatutkimuksessa, joka pisteytettiin Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 on "Täysin eri mieltä" ja ilmaisee tyytymättömyyttä tähän ohjelman osa-alueeseen, ja 5 on "Täysin samaa mieltä" ja ilmaisee tyytyväisyyttä ohjelman tähän osaan.
|
24 viikkoa
|
|
Vanhempien palaute lapsen terveistä muutoksista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vanhempien palaute kysymykseen "Näen lapsessani terveitä muutoksia" seurantatutkimuksessa arvostellaan Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 on "Täysin eri mieltä" ja osoittaa tyytymättömyyttä tähän näkökohtaan. ohjelma, ja 5 on "Täysin samaa mieltä" ja osoittaa tyytyväisyyttä ohjelman tähän osaan.
Mediaanivaste ilmoitetaan.
|
24 viikkoa
|
|
Positiivista palautetta saaneiden vanhempien osuus lapsen terveistä muutoksista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden vanhempien osuus, jotka vastasivat 4 tai 5 ("Olen samaa mieltä" tai "Täysin samaa mieltä") palautekyselyn kysymykseen "Näen terveellisiä muutoksia lapsessani" seurantatutkimuksessa, joka pisteytettiin Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 on "Täysin eri mieltä" ja ilmaisee tyytymättömyyttä ohjelman tähän osa-alueeseen ja 5 on "Täysin samaa mieltä" ja ilmaisee tyytyväisyyttä ohjelman tähän osaan.
|
24 viikkoa
|
|
Vanhempien palaute sideainetietojen hyödyllisyydestä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vanhempien palaute kysymykseen "Sitojassa olevasta tiedosta on hyötyä" seurantatutkimuksessa arvostellaan Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 on "Täysin eri mieltä" ja osoittaa tyytymättömyyttä ohjelman tähän osa-alueeseen. ja 5 on "Täysin samaa mieltä" ja ilmaisee tyytyväisyyttä ohjelman tähän osaan.
Mediaanivaste ilmoitetaan.
|
24 viikkoa
|
|
Positiivisen vastauksen saaneiden vanhempien osuus sidostietojen hyödyllisyydestä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden vanhempien osuus, jotka vastasivat 4 tai 5 ("Samaa" tai "Täysin samaa mieltä") palautekyselyn kysymykseen "Sitojassa olevasta tiedosta on apua" seurantatutkimuksessa, joka pisteytettiin Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 on "Täysin eri mieltä" ja ilmaisee tyytymättömyyttä ohjelman tähän osaan, ja 5 on "Täysin samaa mieltä" ja ilmaisee tyytyväisyyttä ohjelman tähän osaan.
|
24 viikkoa
|
|
Vanhempien tunnistamat esteet käyttäytymismuutoksille
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Palautekyselyssä annetaan vanhemmille luettelo mahdollisista esteistä elämäntapamuutoksille.
Kunkin esteen tunnistavien vanhempien osuus ilmoitetaan.
|
24 viikkoa
|
|
Seuranta-aikataulun noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käyntien osuus kaikista tutkimusjakson aikana suunnitelluista vierailuista raportoidaan.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kerry Mychaliksa, MD, William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .