Badanie dotyczące leczenia otyłości u dzieci
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kerry Mychaliska, William Beaumont Hospitals
Badanie pilotażowe leczenia otyłości u dzieci
Otyłość dziecięca jest krytycznym problemem zdrowia publicznego.
Otyłość w dzieciństwie wiąże się z wieloma powikłaniami, w tym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu II, nieprawidłowymi wartościami lipidów we krwi, obturacyjnym bezdechem sennym, rozwojem stłuszczenia wątroby, lękiem i depresją.
Zajęcie się otyłością dziecięcą jest ważne nie tylko w celu uniknięcia tych chorób współistniejących w dzieciństwie, ale także w celu złagodzenia długoterminowych negatywnych skutków zdrowotnych, ponieważ młodzież z nadwagą i otyłością prawdopodobnie pozostanie z nadwagą lub otyłością w wieku dorosłym.
Opublikowano wytyczne, brakuje jednak skutecznego ustandaryzowanego podejścia do zarządzania tym problemem.
Najlepiej przebadanym podejściem do otyłości u dzieci są multidyscyplinarne, wymagające dużych nakładów programy zarządzania wagą, których nie można prowadzić w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, a częstość występowania otyłości u dzieci stale rośnie.
Celem tego badania jest stworzenie, wdrożenie i ocena znormalizowanego protokołu postępowania w przypadku otyłości u dzieci w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej o niskich środkach, z wykorzystaniem materiałów edukacyjnych dostosowanych do wieku i co 2-tygodniowe wizyty kontrolne ukierunkowane na osiągnięcie postępów w kierunku cele zdrowego stylu życia.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana percentyla wskaźnika masy ciała (BMI) badanego w ciągu 24 tygodni wizyt u lekarza pierwszego kontaktu w klinice pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, którzy zgłoszą się do Poradni Pediatrycznej Beaumont w celu utrzymania stanu zdrowia lub wizyty w ostrej opiece, spełniający kryteria włączenia, będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Kwalifikujący się pacjenci i ich opiekunowie/opiekunowie będą przyjmowani przez ich lekarza prowadzącego podczas wizyt w ramach utrzymania zdrowia lub wizyt w nagłych wypadkach w Poradni Pediatrycznej Beaumont. Opiekunowie/opiekunowie będą wyrażać zgodę na udział dziecka w badaniu. Jednak uzyskamy również ustną zgodę pacjentów w wieku 8-13 lat oraz pisemną zgodę pacjentów w wieku 14-17 lat.
Po przyjęciu zostaną zlecone badania krwi, w tym panel lipidowy, który mierzy różne tłuszcze we krwi, w tym cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL, „dobry” cholesterol), lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL, „zły” cholesterol) i mniejsze tłuszcze zwane trójglicerydami; transaminaza alaninowa (ALT, wskaźnik czynności wątroby); oraz hemoglobina glikowana-dorosły-1c (Hb A1c, miara poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Każdy zapisany pacjent otrzyma dostosowany do wieku segregator zawierający materiały edukacyjne. Istnieje 11 materiałów edukacyjnych, które zostały stworzone, zredagowane i sprawdzone przez zespół badawczy i uznane za czytelne na poziomie pierwszej klasy). Segregatory będą przeznaczone dla czterech różnych grup wiekowych: 2-4, 5-8, 9-12 i 13+, aby zapewnić, że informacje zawarte w segregatorze są odpowiednie dla wieku dziecka.
Podczas każdej wizyty, począwszy od wizyty rejestracyjnej, pacjenci i członkowie ich rodzin określą konkretny cel w kierunku wprowadzenia zmian w zdrowym stylu życia i będą zachęcani do śledzenia, czy cel ten został osiągnięty za pomocą arkuszy celów w segregatorze. Wizyty kontrolne będą odbywały się co 2 tygodnie przez 6 miesięcy, w sumie 12 wizyt, a za każdym razem będzie dawana nowa ulotka dla segregatora. Wyniki badań krwi zostaną powtórzone po 3 miesiącach, jeśli pierwsze poziomy były poza normą, i po 6 miesiącach, jeśli były poza normą po 3 miesiącach. Zostaną przeprowadzone ankiety uzupełniające dla rodziców i dzieci w wieku powyżej 12 lat, aby zidentyfikować obszary wymagające poprawy i przeszkody w dokonywaniu zdrowych wyborów.
Badanie to zostało sklasyfikowane jako jednoramienne badanie interwencyjne, ponieważ wszyscy pacjenci są przypisani do interwencji behawioralnej zgodnie z protokołem badania i nie ma grupy porównawczej. Dane uczestników będą raportowane w oparciu o przedziały wiekowe określone w protokole.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do ambulatorium pediatrycznego Beaumont w Royal Oak w stanie Michigan w celu utrzymania stanu zdrowia lub wizyty w nagłych wypadkach
- Wiek pacjenta 2-17 lat
- Pacjenci z BMI równym lub większym niż 85 percentyl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 2 lat
- Pacjenci w wieku powyżej 17 lat
- Pacjenci z BMI poniżej 85 percentyla
- Pacjentki w ciąży
- Osoby z zaburzeniami decyzyjnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
Interwencja behawioralna dla celów zdrowego stylu życia, cztery grupy analityczne podzielone według wieku (2-4, 5-8, 9-11, 12-17)
|
Uczestnicy otrzymają dostosowane do wieku modyfikacje behawioralne i materiały edukacyjne, a także co 2-tygodniowe monitorowanie celów i postępów w zmniejszaniu BMI przez 24 tygodnie w pediatrycznej klinice podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od percentyla wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
BMI zostanie obliczone na podstawie wzrostu i masy ciała przy użyciu wzoru BMI=(waga w kilogramach)/(wzrost w metrach) do kwadratu, a BMI dla wieku percentyl określony na podstawie znormalizowanych wykresów wzrostu wydanych przez Centers for Disease Control (CDC).
Percentyl BMI w chwili włączenia do badania (poziom wyjściowy) zostanie odjęty od percentyla BMI zmierzonego podczas 24-tygodniowej wizyty w celu obliczenia zmiany percentyla BMI.
Liczby ujemne wskażą spadek percentyla BMI w czasie, podczas gdy liczby dodatnie wskażą wzrost percentyla BMI w okresie badania.
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana percentyla skurczowego ciśnienia krwi po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
|
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone podczas włączenia do badania (wartość wyjściowa) i podczas 24-tygodniowej wizyty, a percentyl ciśnienia krwi dla wieku zostanie określony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) z 2017 r. dotyczącymi badań przesiewowych i leczenia wysokiego ciśnienia krwi u dzieci i młodzieży.
Zmiana percentyla ciśnienia krwi zostanie obliczona poprzez odjęcie percentyla skurczowego ciśnienia krwi na początku badania od percentyla skurczowego ciśnienia krwi po 24 tygodniach.
Liczby ujemne wskażą spadek percentyla skurczowego ciśnienia krwi, podczas gdy liczby dodatnie wskażą wzrost percentyla skurczowego ciśnienia krwi w okresie badania.
|
linii podstawowej do 24 tygodni
|
|
Zmiana percentyla rozkurczowego ciśnienia krwi po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone podczas włączenia do badania (wartość wyjściowa) i podczas 24-tygodniowej wizyty, a percentyl ciśnienia krwi dla wieku zostanie określony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) z 2017 r. dotyczącymi badań przesiewowych i leczenia wysokiego ciśnienia krwi u dzieci i młodzieży.
Zmiana percentyla ciśnienia krwi zostanie obliczona poprzez odjęcie percentyla rozkurczowego ciśnienia krwi na początku badania od percentyla rozkurczowego ciśnienia krwi po 24 tygodniach.
Liczby ujemne wskażą spadek percentyla rozkurczowego ciśnienia krwi, podczas gdy liczby dodatnie wskażą wzrost percentyla rozkurczowego ciśnienia krwi w okresie badania.
|
linii podstawowej do 24 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
|
Całkowity cholesterol będzie mierzony podczas włączenia do badania (linia wyjściowa) i podczas 24-tygodniowej wizyty, a różnica zostanie obliczona przez odjęcie całkowitego cholesterolu na początku badania od całkowitego cholesterolu po 24 tygodniach.
Liczby ujemne wskażą spadek całkowitego cholesterolu, podczas gdy liczby dodatnie wskażą wzrost całkowitego cholesterolu w okresie badania.
|
linii podstawowej do 24 tygodni
|
|
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w surowicy po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
|
HDL będzie mierzony podczas włączenia do badania (poziom wyjściowy) i podczas wizyty w 24 tygodniu, a różnica zostanie obliczona przez odjęcie HDL na początku badania od HDL po 24 tygodniach.
Liczby ujemne wskażą spadek HDL, podczas gdy liczby dodatnie wskażą wzrost HDL w okresie badania.
|
linii podstawowej do 24 tygodni
|
|
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
|
LDL będzie mierzony podczas włączenia do badania (poziom wyjściowy) i podczas 24-tygodniowej wizyty, a różnica zostanie obliczona przez odjęcie LDL na początku badania od LDL po 24 tygodniach.
Liczby ujemne wskażą spadek LDL, podczas gdy liczby dodatnie wskażą wzrost LDL w okresie badania.
|
linii podstawowej do 24 tygodni
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-c) w surowicy po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
|
Nie-HDL-c będzie mierzone podczas włączenia do badania (linia wyjściowa) i podczas 24-tygodniowej wizyty, a różnica zostanie obliczona poprzez odjęcie nie-HDL-c na początku badania od nie-HDL-c po 24 tygodniach.
Liczby ujemne wskażą spadek poziomu nie-HDL-c, podczas gdy liczby dodatnie wskażą wzrost poziomu nie-HDL-c w okresie badania.
|
linii podstawowej do 24 tygodni
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów w surowicy po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
|
Trójglicerydy będą mierzone podczas włączenia do badania (linia wyjściowa) i podczas wizyty w 24 tygodniu, a różnica zostanie obliczona przez odjęcie trójglicerydów na początku badania od trójglicerydów po 24 tygodniach.
Liczby ujemne wskażą spadek trójglicerydów, podczas gdy liczby dodatnie wskażą wzrost trójglicerydów w okresie badania.
|
linii podstawowej do 24 tygodni
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w surowicy dorosłych1c (HbA1c) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
|
HbA1c będzie mierzona podczas włączenia do badania (linia wyjściowa) i podczas 24-tygodniowej wizyty, a różnica zostanie obliczona przez odjęcie HbA1c na początku badania od HbA1c po 24 tygodniach.
Liczby ujemne wskażą spadek HbA1c, podczas gdy liczby dodatnie wskażą wzrost HbA1c w okresie badania.
|
linii podstawowej do 24 tygodni
|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
|
AlAT będzie mierzona podczas włączenia do badania (poziom wyjściowy) i podczas 24-tygodniowej wizyty, a różnica zostanie obliczona poprzez odjęcie ALT na początku badania od ALT po 24 tygodniach.
Liczby ujemne wskażą spadek ALT, podczas gdy liczby dodatnie wskażą wzrost ALT w okresie badania.
|
linii podstawowej do 24 tygodni
|
|
Informacje zwrotne od dzieci dotyczące poprawy stanu zdrowia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek dzieci, które odpowiedziały „tak” na pytanie ankiety zwrotnej: „Czuję się lepiej, odkąd zacząłem koncentrować się na zdrowym stylu życia”.
Ten wynik będzie zbierany tylko dla dzieci w wieku 12 lat i starszych.
|
24 tygodnie
|
|
Informacje zwrotne od dzieci dotyczące ćwiczeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek dzieci, które odpowiedziały „tak” na pytanie ankiety zwrotnej: „Byłem w stanie ćwiczyć codziennie przez 60 minut”.
Ten wynik będzie zbierany tylko dla dzieci w wieku 12 lat i starszych.
|
24 tygodnie
|
|
Opinie dzieci na temat snu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek dzieci, które odpowiedziały „tak” na pytanie ankiety: „Śpię co najmniej 8 godzin każdej nocy”.
Ten wynik będzie zbierany tylko dla dzieci w wieku 12 lat i starszych.
|
24 tygodnie
|
|
Informacje zwrotne od dzieci dotyczące materiału wiążącego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek dzieci, które odpowiedziały „tak” na pytanie ankiety zwrotnej: „Nauczyłem się czegoś nowego z materiałów wiążących”.
Ten wynik będzie zbierany tylko dla dzieci w wieku 12 lat i starszych.
|
24 tygodnie
|
|
Opinia rodziców na temat zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Informacja zwrotna od rodziców na pytanie „Uczę się o zdrowym odżywianiu” w ankiecie uzupełniającej zostanie oceniona w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam” i wskazuje na niezadowolenie z tego aspektu programu, a 5 oznacza „Zdecydowanie się zgadzam” i oznacza zadowolenie z tego aspektu programu.
Podana zostanie mediana odpowiedzi.
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek rodziców z pozytywną reakcją na informacje zwrotne na temat zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek rodziców, którzy udzielili odpowiedzi 4 lub 5 („Zgadzam się” lub „Zdecydowanie się zgadzam”) na pytanie ankiety „Uczę się o zdrowym odżywianiu” w ankiecie uzupełniającej, ocenianej w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 to „Zdecydowanie się nie zgadzam” i oznacza niezadowolenie z tego aspektu programu, a 5 oznacza „Zdecydowanie się zgadzam” i oznacza zadowolenie z tego aspektu programu.
|
24 tygodnie
|
|
Informacja zwrotna od rodziców dotycząca zmian zdrowotnych u dziecka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Reakcja rodziców na pytanie „Widzę pewne zdrowe zmiany u mojego dziecka” w ankiecie uzupełniającej zostanie oceniona w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam” i wskazuje na niezadowolenie z tego aspektu programu, a 5 oznacza „Zdecydowanie się zgadzam” i oznacza zadowolenie z tego aspektu programu.
Podana zostanie mediana odpowiedzi.
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek rodziców pozytywnie reagujących na informację zwrotną o zmianach zdrowotnych u dziecka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek rodziców, którzy udzielili odpowiedzi 4 lub 5 („Zgadzam się” lub „Zdecydowanie się zgadzam”) na pytanie ankiety zwrotnej „Widzę pewne zdrowe zmiany u mojego dziecka”, w ankiecie kontrolnej ocenianej w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 to „Zdecydowanie się nie zgadzam” i oznacza niezadowolenie z tego aspektu programu, a 5 to „Zdecydowanie się zgadzam” i oznacza zadowolenie z tego aspektu programu.
|
24 tygodnie
|
|
Informacje zwrotne od rodziców dotyczące przydatności informacji o segregatorach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Informacja zwrotna od rodziców na pytanie „Informacje w segregatorze są pomocne” w ankiecie uzupełniającej zostanie oceniona w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam” i oznacza niezadowolenie z tego aspektu programu, a 5 oznacza „Zdecydowanie się zgadzam” i oznacza zadowolenie z tego aspektu programu.
Podana zostanie mediana odpowiedzi.
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek rodziców z pozytywną odpowiedzią na informację zwrotną na temat przydatności segregatora
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek rodziców, którzy udzielili odpowiedzi 4 lub 5 („Zgadzam się” lub „Zdecydowanie się zgadzam”) na pytanie ankiety zwrotnej „Informacje zawarte w segregatorze są pomocne” w ankiecie uzupełniającej ocenianej w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam” i wskazuje na niezadowolenie z tego aspektu programu, a 5 oznacza „Zdecydowanie się zgadzam” i wskazuje na zadowolenie z tego aspektu programu.
|
24 tygodnie
|
|
Zidentyfikowane przez rodziców bariery dla zmian behawioralnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Lista potencjalnych barier w zmianie stylu życia zostanie przekazana rodzicom w ankiecie zwrotnej.
Zostaną podane odsetki rodziców, którzy identyfikują każdą barierę.
|
24 tygodnie
|
|
Przestrzeganie harmonogramu działań następczych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zgłoszony zostanie odsetek wizyt, w których uczestniczyli, spośród wszystkich wizyt zaplanowanych w okresie badania.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kerry Mychaliksa, MD, William Beaumont Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .