- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05622981
Estudio de Manejo de la Obesidad Pediátrica
Estudio piloto de manejo de la obesidad pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que se presenten en la Clínica ambulatoria pediátrica de Beaumont para una visita de Mantenimiento de la salud o Atención aguda que cumplan con los criterios de inclusión serán elegibles para inscribirse en el estudio. El médico tratante se acercará a los pacientes elegibles y sus cuidadores/tutores durante las visitas de mantenimiento de la salud o de atención aguda en la Clínica ambulatoria pediátrica de Beaumont. Los cuidadores/tutores darán permiso para la participación de su hijo en el estudio. Sin embargo, también obtendremos el asentimiento oral de pacientes de 8 a 13 años y el asentimiento escrito de pacientes de 14 a 17 años.
Al inscribirse, se ordenarán análisis de sangre que incluyen un panel de lípidos, que mide diferentes grasas en la sangre, incluido el colesterol total, la lipoproteína de alta densidad (HDL, el colesterol "bueno"), la lipoproteína de baja densidad (LDL, el colesterol "malo") colesterol) y grasas más pequeñas llamadas triglicéridos; alanina transaminasa (ALT, una medida de la función hepática); y hemoglobina glucosilada-adulto-1c (Hb A1c, una medida de los niveles de azúcar en la sangre durante los últimos tres meses). Cada paciente inscrito recibirá una carpeta específica para su edad que contiene folletos educativos. Hay 11 folletos educativos que han sido creados, editados y revisados por el equipo de estudio, y considerados legibles en el nivel de primer grado). Las carpetas serán específicas para cuatro grupos de edad diferentes: 2 a 4 años, 5 a 8 años, 9 a 12 años y mayores de 13 años para garantizar que la información dentro de la carpeta sea apropiada para la edad del niño.
En cada visita, a partir de la visita de inscripción, los pacientes y sus familiares identificarán un objetivo específico para implementar cambios de estilo de vida saludables y se les alentará a realizar un seguimiento de si este objetivo se ha logrado utilizando las hojas de objetivos dentro de la carpeta. Las visitas de seguimiento se realizarán cada 2 semanas durante 6 meses para un total de 12 visitas, y cada vez se entregará un nuevo folleto para la carpeta. Los valores de los análisis de sangre se repetirán a los 3 meses, si los primeros niveles estaban fuera de lo normal, ya los 6 meses si estaban fuera de lo normal a los 3 meses. Se realizarán encuestas de seguimiento a padres y niños mayores de 12 años para identificar áreas de mejora y barreras para opciones saludables.
Este estudio se clasifica como un estudio de intervención de un solo brazo porque todos los pacientes se asignan a la intervención conductual según el protocolo del estudio y no hay un grupo de comparación. Los datos de los participantes se informarán en función de los rangos de edad especificados en el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan en la Clínica ambulatoria pediátrica de Beaumont, Royal Oak, Michigan, para una visita de mantenimiento de la salud o de atención aguda
- Edad del paciente 2-17 años
- Pacientes con IMC igual o superior al percentil 85
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 2 años
- Pacientes mayores de 17 años
- Pacientes con IMC inferior al percentil 85
- Pacientes que están embarazadas
- Individuos con problemas de decisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual
Intervención conductual para objetivos de estilo de vida saludable, cuatro grupos de análisis divididos por edad (2-4, 5-8, 9-11, 12-17)
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Los sujetos recibirán modificación del comportamiento y materiales educativos específicos para su edad, además de un seguimiento cada 2 semanas de los objetivos y el progreso en la reducción del IMC durante 24 semanas en la clínica de atención primaria pediátrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el percentil del índice de masa corporal (IMC) inicial a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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El IMC se calculará a partir de la altura y el peso mediante la fórmula IMC = (peso en kilogramos)/(altura en metros) al cuadrado, y el percentil de IMC para la edad se determinará según las tablas de crecimiento estandarizadas de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
El percentil de IMC en la inscripción al estudio (línea de base) se restará del percentil de IMC medido en la visita de 24 semanas para calcular el cambio en el percentil de IMC.
Los números negativos indicarán una disminución en el percentil de IMC con el tiempo, mientras que los números positivos indicarán un aumento en el percentil de IMC durante el período de estudio.
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Línea de base a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el percentil de presión arterial sistólica a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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La presión arterial sistólica se medirá en la inscripción al estudio (línea de base) y en la visita de 24 semanas, y el percentil de presión arterial para la edad se determinará utilizando la Guía de práctica clínica de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) de 2017 para la detección y el control de la presión arterial alta. en Niños y Adolescentes.
El cambio en el percentil de presión arterial se calculará restando el percentil de presión arterial sistólica al inicio del percentil de presión arterial sistólica a las 24 semanas.
Los números negativos indicarán una disminución en el percentil de presión arterial sistólica, mientras que los números positivos indicarán un aumento en el percentil de presión arterial sistólica durante el período de estudio.
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en el percentil de presión arterial diastólica a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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La presión arterial diastólica se medirá en la inscripción al estudio (línea de base) y en la visita de 24 semanas, y el percentil de presión arterial para la edad se determinará utilizando la Guía de práctica clínica para la detección y el control de la presión arterial alta de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) de 2017 en Niños y Adolescentes.
El cambio en el percentil de presión arterial se calculará restando el percentil de presión arterial diastólica al inicio del percentil de presión arterial diastólica a las 24 semanas.
Los números negativos indicarán una disminución en el percentil de presión arterial diastólica, mientras que los números positivos indicarán un aumento en el percentil de presión arterial diastólica durante el período de estudio.
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en el colesterol total sérico a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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El colesterol total se medirá en la inscripción al estudio (línea de base) y en la visita de 24 semanas, y la diferencia se calculará restando el colesterol total en la línea de base del colesterol total a las 24 semanas.
Los números negativos indicarán una disminución en el colesterol total, mientras que los números positivos indicarán un aumento en el colesterol total durante el período de estudio.
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL) sérica a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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El HDL se medirá en la inscripción al estudio (línea de base) y en la visita de 24 semanas, y la diferencia se calculará restando el HDL al inicio del HDL a las 24 semanas.
Los números negativos indicarán una disminución de HDL, mientras que los números positivos indicarán un aumento de HDL durante el período de estudio.
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL) sérica a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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El LDL se medirá en la inscripción al estudio (línea de base) y en la visita de 24 semanas, y la diferencia se calculará restando el LDL al inicio del LDL a las 24 semanas.
Los números negativos indicarán una disminución de LDL, mientras que los números positivos indicarán un aumento de LDL durante el período de estudio.
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en el colesterol sérico que no es de lipoproteínas de alta densidad (no-HDL-c) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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El c-no-HDL se medirá en la inscripción al estudio (línea de base) y en la visita de 24 semanas, y la diferencia se calculará restando el c-no-HDL al inicio del c-no-HDL a las 24 semanas.
Los números negativos indicarán una disminución de no HDL-c, mientras que los números positivos indicarán un aumento de no HDL-c durante el período de estudio.
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en los triglicéridos séricos a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Los triglicéridos se medirán en la inscripción al estudio (línea de base) y en la visita de 24 semanas, y la diferencia se calculará restando los triglicéridos en la línea de base de los triglicéridos a las 24 semanas.
Los números negativos indicarán una disminución de los triglicéridos, mientras que los números positivos indicarán un aumento de los triglicéridos durante el período de estudio.
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en la hemoglobina glucosilada adulta 1c (HbA1c) sérica a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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La HbA1c se medirá en la inscripción al estudio (línea de base) y en la visita de 24 semanas, y la diferencia se calculará restando la HbA1c en la línea de base de la HbA1c a las 24 semanas.
Los números negativos indicarán una disminución de HbA1c, mientras que los números positivos indicarán un aumento de HbA1c durante el período de estudio.
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línea de base a 24 semanas
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Cambio en la alanina transaminasa sérica (ALT) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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La ALT se medirá en la inscripción al estudio (línea de base) y en la visita de 24 semanas, y la diferencia se calculará restando la ALT en la línea de base de la ALT a las 24 semanas.
Los números negativos indicarán una disminución de ALT, mientras que los números positivos indicarán un aumento de ALT durante el período de estudio.
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línea de base a 24 semanas
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Comentarios de los niños sobre la mejora de la salud
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de niños que respondieron "sí" a la pregunta de la encuesta de retroalimentación, "Me siento mejor desde que comencé a enfocarme en un estilo de vida saludable".
Este resultado se recopilará solo para niños mayores de 12 años.
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24 semanas
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Comentarios de los niños sobre el ejercicio.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de niños que respondieron "sí" a la pregunta de la encuesta de retroalimentación, "He podido hacer 60 minutos de ejercicio al día".
Este resultado se recopilará solo para niños mayores de 12 años.
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24 semanas
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Comentarios de los niños sobre el sueño
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de niños que respondieron "sí" a la pregunta de la encuesta de retroalimentación, "Duermo al menos 8 horas todas las noches".
Este resultado se recopilará solo para niños mayores de 12 años.
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24 semanas
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Comentarios de los niños sobre el material de carpeta
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de niños que respondieron "sí" a la pregunta de la encuesta de retroalimentación, "He aprendido algo nuevo de los materiales de la carpeta".
Este resultado se recopilará solo para niños mayores de 12 años.
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24 semanas
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Comentarios de los padres sobre la alimentación saludable
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los comentarios de los padres a la pregunta "Estoy aprendiendo sobre alimentación saludable" en una encuesta de seguimiento se calificarán en una escala de Likert del 1 al 5, donde 1 es "Totalmente en desacuerdo" e indica insatisfacción con este aspecto del programa. y 5 es "Muy de acuerdo" e indica satisfacción con este aspecto del programa.
Se informará la respuesta mediana.
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24 semanas
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Proporción de padres con respuesta positiva en comentarios sobre alimentación saludable
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de padres que respondieron 4 o 5 ("De acuerdo" o "Totalmente de acuerdo") a la pregunta de la encuesta de retroalimentación "Estoy aprendiendo sobre alimentación saludable", en una encuesta de seguimiento calificada en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 es “Muy en desacuerdo” e indica insatisfacción con este aspecto del programa, y 5 es “Muy de acuerdo” e indica satisfacción con este aspecto del programa.
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24 semanas
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Comentarios de los padres sobre cambios saludables en el niño
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los comentarios de los padres a la pregunta "Estoy viendo algunos cambios saludables en mi hijo" en una encuesta de seguimiento se calificarán en una escala de Likert del 1 al 5, donde 1 es "Totalmente en desacuerdo" e indica insatisfacción con este aspecto de la programa, y 5 es "Muy de acuerdo" e indica satisfacción con este aspecto del programa.
Se informará la respuesta mediana.
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24 semanas
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Proporción de padres con respuesta positiva en la retroalimentación sobre cambios saludables en el niño
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de padres que respondieron 4 o 5 ("De acuerdo" o "Totalmente de acuerdo") a la pregunta de la encuesta de retroalimentación "Veo algunos cambios saludables en mi hijo", en una encuesta de seguimiento calificada en una escala de Likert de 1 a 5. donde 1 es "Muy en desacuerdo" e indica insatisfacción con este aspecto del programa, y 5 es "Muy de acuerdo" e indica satisfacción con este aspecto del programa.
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24 semanas
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Comentarios de los padres sobre la utilidad de la información del aglutinante
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los comentarios de los padres a la pregunta "La información en la carpeta es útil" en una encuesta de seguimiento se calificarán en una escala de Likert del 1 al 5, donde 1 es "Totalmente en desacuerdo" e indica insatisfacción con este aspecto del programa. y 5 es "Muy de acuerdo" e indica satisfacción con este aspecto del programa.
Se informará la respuesta mediana.
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24 semanas
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Proporción de padres con respuesta positiva en la retroalimentación sobre la utilidad de la información del aglutinante
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de padres que respondieron 4 o 5 ("De acuerdo" o "Totalmente de acuerdo") a la pregunta de la encuesta de retroalimentación "La información en la carpeta es útil", en una encuesta de seguimiento calificada en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 es "Muy en desacuerdo" e indica insatisfacción con este aspecto del programa, y 5 es "Muy de acuerdo" e indica satisfacción con este aspecto del programa.
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24 semanas
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Barreras identificadas por los padres para los cambios de comportamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se proporcionará a los padres una lista de posibles barreras para los cambios de estilo de vida en la encuesta de retroalimentación.
Se informará la proporción de padres que identifican cada barrera.
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24 semanas
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Adherencia a la programación de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se informará la proporción de visitas atendidas de todas las visitas programadas durante el período de estudio.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kerry Mychaliksa, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-057
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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