소아 비만 관리 연구
2024년 4월 22일 업데이트: Kerry Mychaliska, William Beaumont Hospitals
소아 비만 관리 시범 연구
소아 비만은 중요한 공중 보건 문제입니다.
소아 비만은 고혈압, 제2형 진성 당뇨병, 비정상적인 혈중 지질 수치, 폐쇄성 수면 무호흡증, 지방간 발달, 불안 및 우울증을 포함한 많은 합병증과 관련이 있습니다.
소아 비만을 해결하는 것은 어린 시절에 이러한 동반 질환을 피하는 것뿐만 아니라 과체중 및 비만인 청소년이 성인이 되어서도 과체중 또는 비만을 유지할 가능성이 높기 때문에 장기적으로 부정적인 건강 결과를 완화하는 데에도 중요합니다.
게시된 지침이 있지만 이 문제를 관리하기 위한 성공적인 표준화된 접근 방식은 없습니다.
소아 비만에 대해 가장 많이 연구된 접근 방식은 1차 진료 환경에서 수행할 수 없는 여러 분야의 고자원 체중 관리 프로그램이며 소아 비만의 유병률은 계속 증가하고 있습니다.
이 연구의 목적은 저자원 1차 진료 환경에서 소아 비만 관리를 위한 표준화된 프로토콜을 생성, 구현 및 평가하는 것입니다. 건강한 라이프 스타일 목표.
1차 결과는 소아과 클리닉에서 1차 진료 의사를 방문하여 24주 동안 피험자 체질량 지수(BMI) 백분위수의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 건강 관리 또는 급성 치료 방문을 위해 Beaumont Pediatric Outpatient Clinic을 방문하는 모든 환자는 연구에 등록할 수 있습니다. 자격이 있는 환자와 간병인/후견인은 건강 유지 또는 Beaumont Pediatric Outpatient Clinic의 급성 치료 방문 중에 담당 의사가 접근합니다. 간병인/후견인은 자녀의 연구 참여를 허가할 것입니다. 그러나 8-13세 환자의 구두 동의와 14-17세 환자의 서면 동의도 얻을 것입니다.
등록 시 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL, "좋은" 콜레스테롤), 저밀도 지단백(LDL, "나쁜" 콜레스테롤)을 포함하여 혈액 내 다양한 지방을 측정하는 지질 패널을 포함한 혈액 검사가 지시됩니다. 콜레스테롤), 트리글리세리드라고 불리는 더 작은 지방; 알라닌 트랜스아미나제(ALT, 간 기능 측정); 및 당화 헤모글로빈-성인-1c(Hb A1c, 지난 3개월 동안 혈중 당 수치 측정치). 등록된 각 환자는 교육 유인물이 포함된 연령별 바인더를 받게 됩니다. 연구 팀에서 작성, 편집 및 검토했으며 1학년 수준에서 읽을 수 있는 것으로 간주되는 11개의 교육 유인물이 있습니다. 바인더는 2~4세, 5~8세, 9~12세, 13세 이상의 4가지 연령 그룹에 따라 달라집니다. 바인더 내의 정보가 아동 연령에 적합하도록 합니다.
등록 방문을 시작으로 방문할 때마다 환자와 그 가족은 건강한 라이프스타일 변화를 구현하기 위한 특정 목표를 식별하고 바인더 내의 목표 시트를 사용하여 이 목표가 달성되었는지 추적하도록 권장됩니다. 후속 방문은 6개월 동안 2주마다 총 12회 방문하며, 매번 바인더에 새로운 유인물을 제공합니다. 혈액 검사 값은 첫 번째 수치가 정상 범위를 벗어난 경우 3개월에, 3개월에 정상 범위를 벗어난 경우 6개월에 반복됩니다. 12세 이상의 부모와 자녀를 대상으로 후속 설문조사를 실시하여 개선 영역과 건강한 선택에 대한 장벽을 식별할 것입니다.
이 연구는 모든 환자가 연구 프로토콜에 따라 행동 중재에 배정되고 비교군이 없기 때문에 단일군 중재 연구로 분류됩니다. 참가자 데이터는 프로토콜에 지정된 연령대를 기준으로 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 건강 유지 또는 급성기 치료 방문을 위해 미시간 주 로열 오크에 있는 Beaumont Pediatric Outpatient Clinic을 방문하는 환자
- 환자 연령 2~17세
- BMI가 85백분위수 이상인 환자
제외 기준:
- 2년 미만 환자
- 17세 이상의 환자
- BMI가 85번째 백분위수 미만인 환자
- 임신 중인 환자
- 결정 장애가 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 행동 개입
건강한 라이프스타일 목표를 위한 행동 중재, 연령별로 나눈 4개의 분석 그룹(2-4, 5-8, 9-11, 12-17)
|
피험자는 연령별 행동 수정 및 교육 자료와 함께 소아 1차 진료 클리닉에서 24주 동안 BMI 감소 목표 및 진행 상황에 대한 모니터링을 2주마다 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주 기준 체질량 지수(BMI) 백분위수로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
BMI는 BMI=(킬로그램의 체중)/(미터의 신장)제곱 공식을 사용하여 키와 몸무게에서 계산되며, 질병 통제 센터(CDC)의 표준화된 성장 차트를 기반으로 결정된 연령별 BMI 백분위수입니다.
BMI 백분위수 변화를 계산하기 위해 24주 방문에서 측정된 BMI 백분위수에서 연구 등록 시 BMI 백분위수(기준선)를 뺍니다.
음수는 시간이 지남에 따라 BMI 백분위수가 감소함을 나타내고 양수는 연구 기간 동안 BMI 백분위수가 증가함을 나타냅니다.
|
기준선에서 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주에 수축기 혈압 백분위수의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
수축기 혈압은 연구 등록(기준선) 및 24주 방문 시 측정되며, 2017년 미국소아과학회(AAP) 고혈압 선별 및 관리를 위한 임상 진료 가이드라인을 사용하여 결정된 연령별 혈압 백분위수입니다. 어린이와 청소년.
혈압 백분위수의 변화는 24주에 수축기 혈압 백분위수에서 기준선의 수축기 혈압 백분위수를 빼서 계산됩니다.
음수는 수축기 혈압 백분위수 감소를 나타내고, 양수는 연구 기간 동안 수축기 혈압 백분위수 증가를 나타냅니다.
|
기준선에서 24주
|
|
24주째 확장기 혈압 백분위수의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
확장기 혈압은 연구 등록(기준선) 및 24주 방문 시 측정되며, 2017년 미국소아과학회(AAP) 고혈압 선별 및 관리를 위한 임상 진료 가이드라인을 사용하여 결정된 연령별 혈압 백분위수입니다. 어린이와 청소년.
혈압 백분위수의 변화는 24주째 확장기 혈압 백분위수에서 기준선의 확장기 혈압 백분위수를 빼서 계산합니다.
음수는 확장기 혈압 백분위수의 감소를 나타내고, 양수는 연구 기간 동안 확장기 혈압 백분위수의 증가를 나타냅니다.
|
기준선에서 24주
|
|
24주째 혈청 총콜레스테롤 변화
기간: 기준선에서 24주
|
총 콜레스테롤은 연구 등록(기준선) 및 24주 방문 시에 측정되며, 그 차이는 24주 시점의 총 콜레스테롤에서 기준선의 총 콜레스테롤을 빼서 계산됩니다.
음수는 총 콜레스테롤의 감소를 나타내고 양수는 연구 기간 동안 총 콜레스테롤의 증가를 나타냅니다.
|
기준선에서 24주
|
|
24주에 혈청 고밀도 지단백(HDL) 변화
기간: 기준선에서 24주
|
HDL은 연구 등록(기준선) 및 24주 방문 시점에 측정되며, 그 차이는 24주 시점의 HDL에서 기준선에서의 HDL을 빼서 계산됩니다.
음수는 HDL 감소를 나타내고 양수는 연구 기간 동안 HDL 증가를 나타냅니다.
|
기준선에서 24주
|
|
24주에 혈청 저밀도 지단백(LDL) 변화
기간: 기준선에서 24주
|
LDL은 연구 등록(기준선) 및 24주 방문 시점에 측정되며, 그 차이는 24주 시점의 LDL에서 기준선의 LDL을 빼서 계산됩니다.
음수는 LDL 감소를 나타내고 양수는 연구 기간 동안 LDL 증가를 나타냅니다.
|
기준선에서 24주
|
|
24주에 혈청 비고밀도지단백-콜레스테롤(non-HDL-c) 변화
기간: 기준선에서 24주
|
비 HDL-c는 연구 등록(기준선) 및 24주 방문 시 측정되며, 그 차이는 24주에 비 HDL-c에서 기준선의 비 HDL-c를 빼서 계산됩니다.
음수는 non-HDL-c의 감소를 나타내고 양수는 연구 기간 동안 non-HDL-c의 증가를 나타냅니다.
|
기준선에서 24주
|
|
24주에 혈청 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
트리글리세리드는 연구 등록(기준선) 및 24주 방문 시 측정되며, 그 차이는 24주 시점의 트리글리세리드에서 기준선의 트리글리세리드를 빼서 계산됩니다.
음수는 트리글리세라이드의 감소를 나타내고 양수는 연구 기간 동안 트리글리세라이드의 증가를 나타냅니다.
|
기준선에서 24주
|
|
24주에 혈청 당화혈색소-성인1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
HbA1c는 연구 등록(기준선) 및 24주 방문 시점에 측정되며, 그 차이는 24주 시점의 HbA1c에서 기준선의 HbA1c를 빼서 계산됩니다.
음수는 HbA1c 감소를 나타내고 양수는 연구 기간 동안 HbA1c 증가를 나타냅니다.
|
기준선에서 24주
|
|
24주에 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
ALT는 연구 등록(기준선) 및 24주 방문 시점에 측정되며, 그 차이는 24주 시점의 ALT에서 기준선에서의 ALT를 빼서 계산됩니다.
음수는 ALT 감소를 나타내고 양수는 연구 기간 동안 ALT 증가를 나타냅니다.
|
기준선에서 24주
|
|
건강 개선에 대한 아동 피드백
기간: 24주
|
"건강한 생활 방식에 집중하기 시작한 이후로 기분이 좋아졌습니다."라는 피드백 설문 질문에 "예"라고 응답한 어린이의 비율.
이 결과는 12세 이상의 아동에 대해서만 수집됩니다.
|
24주
|
|
운동에 대한 아동 피드백
기간: 24주
|
피드백 설문조사 질문인 "나는 매일 60분의 운동을 할 수 있었다"에 "예"라고 응답한 아동의 비율.
이 결과는 12세 이상의 아동에 대해서만 수집됩니다.
|
24주
|
|
수면에 관한 아동 피드백
기간: 24주
|
"나는 매일 밤 최소 8시간의 수면을 취하고 있다"는 피드백 설문 조사 질문에 "예"라고 응답한 어린이의 비율.
이 결과는 12세 이상의 아동에 대해서만 수집됩니다.
|
24주
|
|
바인더 재료에 대한 아동 피드백
기간: 24주
|
"나는 바인더 자료에서 새로운 것을 배웠습니다."라는 피드백 설문 질문에 "예"라고 응답한 어린이의 비율.
이 결과는 12세 이상의 아동에 대해서만 수집됩니다.
|
24주
|
|
건강한 식습관에 대한 학부모 피드백
기간: 24주
|
후속 설문조사에서 "나는 건강한 식습관에 대해 배우고 있습니다"라는 질문에 대한 학부모 피드백은 1-5의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 1은 "전적으로 동의하지 않음"이며 프로그램의 이러한 측면에 대한 불만을 나타냅니다. 5는 "매우 동의함"이며 프로그램의 이러한 측면에 대한 만족을 나타냅니다.
중간 응답이 보고됩니다.
|
24주
|
|
건강한 식습관에 대한 피드백에 긍정적인 반응을 보인 부모의 비율
기간: 24주
|
1-5의 리커트 척도로 채점된 후속 설문 조사에서 "나는 건강한 식습관에 대해 배우고 있습니다"라는 피드백 설문 조사 질문에 4 또는 5("동의함" 또는 "매우 동의함")로 응답한 부모의 비율입니다. 여기서 1은 "전적으로 동의하지 않음"은 프로그램의 이러한 측면에 대한 불만족을 나타내고, 5는 "전적으로 동의함"이며 프로그램의 이러한 측면에 대한 만족을 나타냅니다.
|
24주
|
|
자녀의 건강한 변화에 대한 부모의 피드백
기간: 24주
|
후속 설문조사에서 "나는 내 아이에게 약간의 건강한 변화가 보인다"라는 질문에 대한 부모의 피드백은 1-5의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 프로그램, 5는 "전적으로 동의함"이며 프로그램의 이러한 측면에 대한 만족을 나타냅니다.
중간 응답이 보고됩니다.
|
24주
|
|
아동의 건강한 변화에 대한 피드백에 긍정적인 반응을 보이는 부모의 비율
기간: 24주
|
리커트 척도 1-5로 점수를 매긴 후속 설문 조사에서 피드백 설문 조사 질문인 "나는 내 아이에게 건강한 변화가 보인다"에 대해 4 또는 5("동의함" 또는 "매우 동의함")로 응답한 부모의 비율, 여기서 1은 "전적으로 동의하지 않음"이며 프로그램의 이러한 측면에 대한 불만족을 나타내고 5는 "전적으로 동의함"이며 프로그램의 이러한 측면에 대한 만족을 나타냅니다.
|
24주
|
|
바인더 정보 활용에 관한 학부모 피드백
기간: 24주
|
후속 설문조사에서 "바인더에 있는 정보가 도움이 됩니다"라는 질문에 대한 학부모 피드백은 1-5의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 1은 "매우 동의하지 않음"이며 프로그램의 이러한 측면에 대한 불만을 나타냅니다. 5는 "매우 동의함"이며 프로그램의 이러한 측면에 대한 만족도를 나타냅니다.
중간 응답이 보고됩니다.
|
24주
|
|
바인더 정보 활용에 대한 피드백에 긍정적인 반응을 보인 부모의 비율
기간: 24주
|
1-5의 리커트 척도로 채점된 후속 설문 조사에서 피드백 설문 조사 질문 "바인더의 정보가 도움이 됩니다"에 4 또는 5("동의함" 또는 "전적으로 동의함")로 응답한 부모의 비율입니다. 여기서 1 "전적으로 동의하지 않음"은 프로그램의 이러한 측면에 대한 불만족을 나타내고, 5는 "전적으로 동의함"이며 프로그램의 이러한 측면에 대한 만족을 나타냅니다.
|
24주
|
|
행동 변화에 대한 부모 식별 장벽
기간: 24주
|
라이프스타일 변화에 대한 잠재적 장벽 목록은 피드백 설문조사에서 부모에게 제공됩니다.
각 장벽을 식별하는 부모의 비율이 보고됩니다.
|
24주
|
|
후속 일정 준수
기간: 24주
|
연구 기간 동안 예정된 모든 방문 중 참석한 방문의 비율이 보고됩니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kerry Mychaliksa, MD, William Beaumont Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .