Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk fedmebehandlingsstudie

22. april 2024 oppdatert av: Kerry Mychaliska, William Beaumont Hospitals

Pilotstudie for håndtering av fedme hos barn

Fedme hos barn er et kritisk folkehelseproblem. Fedme i barndommen er assosiert med mange komplikasjoner, inkludert høyt blodtrykk, type II diabetes mellitus, unormale blodlipidverdier, obstruktiv søvnapné, utvikling av fettlever, angst og depresjon. Å håndtere pediatrisk fedme er viktig ikke bare for å unngå disse komorbiditetene i barndommen, men også for å dempe langsiktige negative helseutfall, ettersom overvektige og overvektige ungdommer sannsynligvis vil forbli overvektige eller fete i voksen alder. Det er publiserte retningslinjer, men det er ikke en vellykket standardisert tilnærming til håndtering av dette problemet. Den mest studerte tilnærmingen til pediatrisk fedme er tverrfaglige programmer for vektkontroll med høye ressurser som ikke kan gjennomføres i primærhelsetjenesten, og prevalensen av pediatrisk fedme fortsetter å øke. Hensikten med denne studien er å lage, implementere og evaluere en standardisert protokoll for håndtering av pediatrisk fedme i en ressurssvak primærhelsetjeneste, ved å bruke aldersspesifikt undervisningsmateriell og hver 2-ukers oppfølgingsbesøk med fokus på å oppnå fremgang mot sunn livsstilsmål. Det primære resultatet vil være endringen i prosentilen for kroppsmasseindeksen (BMI) over 24 uker med besøk hos primærlegen ved en barneklinikk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som møter til Beaumont barnepoliklinikk for et helsevedlikeholds- eller akuttbehandlingsbesøk som oppfyller inklusjonskriteriene, vil være kvalifisert for registrering i studien. Kvalifiserte pasienter og deres omsorgspersoner/foresatte vil bli kontaktet under helsevedlikehold eller akutte pleiebesøk i Beaumont pediatrisk poliklinikk av deres behandlende lege. Omsorgspersoner/foresatte vil gi tillatelse til deres barns deltakelse i studien. Vi vil imidlertid også innhente muntlig samtykke fra pasienter i alderen 8-13 år og skriftlige samtykker fra pasienter i alderen 14-17.

Ved påmelding vil det bli bestilt blodprøver inkludert et lipidpanel, som måler forskjellige fettstoffer i blodet, inkludert totalkolesterol, high-density lipoprotein (HDL, det "gode" kolesterolet), low-density lipoprotein (LDL, det "dårlige" kolesterol), og mindre fett som kalles triglyserider; alanintransaminase (ALT, et mål på leverfunksjon); og glykert hemoglobin-voksen-1c (Hb A1c, et mål på sukkernivåer i blodet de siste tre månedene. Hver registrerte pasient vil motta en aldersspesifikk perm som inneholder pedagogiske utdelinger. Det er 11 pedagogiske utdelinger som har blitt opprettet, redigert og gjennomgått av studieteamet, og ansett som lesbare på førsteklasses nivå). Permene vil være spesifikke for fire forskjellige aldersgrupper: 2-4 år, 5-8 år, 9-12 år og 13+ for å sikre at informasjonen i permen er passende for barnets alder.

Ved hvert besøk, fra og med påmeldingsbesøket, vil pasientene og deres familiemedlemmer identifisere et spesifikt mål for å implementere sunn livsstilsendringer og vil bli oppmuntret til å holde styr på om dette målet er oppnådd ved å bruke målarkene i permen. Oppfølgingsbesøk vil skje annenhver uke i 6 måneder for totalt 12 besøk, og det vil bli gitt nytt utdelingsark til permen hver gang. Blodprøveverdier vil bli gjentatt etter 3 måneder, hvis de første nivåene var utenfor det normale, og ved 6 måneder hvis de var utenfor det normale ved 3 måneder. Det vil bli gitt oppfølgingsundersøkelser til foreldre og barn over 12 år for å identifisere forbedringsområder og barrierer for sunne valg.

Denne studien er klassifisert som en enarms intervensjonsstudie fordi alle pasienter blir tildelt atferdsintervensjon i henhold til studieprotokollen, og det er ingen komparatorgruppe. Deltakerdata vil bli rapportert basert på aldersgrupper spesifisert i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppsøker Beaumont Pediatric Poliklinic, Royal Oak, Michigan for helsevedlikehold eller akuttbehandlingsbesøk
  • Pasientalder 2-17 år
  • Pasienter med BMI lik eller større enn 85. persentilen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 2 år
  • Pasienter over 17 år
  • Pasienter med BMI mindre enn 85. persentil
  • Pasienter som er gravide
  • Beslutningshemmede individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon
Atferdsintervensjon for sunn livsstilsmål, fire analysegrupper fordelt på alder (2-4, 5-8, 9-11, 12-17)
Atferdsmessig: Aldersbestemt undervisningsmateriell og overvåking
Forsøkspersonene vil motta aldersspesifikk atferdsendring og undervisningsmateriell pluss hver 2-ukers overvåking for mål og fremgang for å redusere BMI i 24 uker i pediatrisk primærhelseklinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kroppsmasseindeks (BMI) persentil ved 24 uker
Tidsramme: Baseline til 24 uker
BMI vil bli beregnet fra høyde og vekt ved å bruke formelen BMI=(vekt i kilogram)/(høyde i meter) i kvadrat, og BMI-for-alder persentilen bestemmes basert på Centers for Disease Control (CDC) standardiserte vekstdiagrammer. BMI-persentil ved studieregistrering (grunnlinje) vil bli trukket fra BMI-persentil målt ved 24-ukers besøk for å beregne endring i BMI-persentil. Negative tall vil indikere en nedgang i BMI persentil over tid, mens positive tall vil indikere en økning i BMI persentil over studieperioden.
Baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykkspersentil ved 24 uker
Tidsramme: baseline til 24 uker
Systolisk blodtrykk vil bli målt ved studieregistrering (baseline) og ved 24-ukers besøk, og blodtrykk-for-alder-persentilen bestemmes ved hjelp av 2017 American Academy of Pediatrics (AAP) Clinical Practice Guideline for screening og håndtering av høyt blodtrykk i barn og unge. Endringen i blodtrykkspersentilen vil bli beregnet ved å trekke den systoliske blodtrykkspersentilen ved baseline fra den systoliske blodtrykkspersentilen ved 24 uker. Negative tall vil indikere en reduksjon i systolisk blodtrykkspersentil, mens positive tall vil indikere en økning i systolisk blodtrykkspersentil over studieperioden.
baseline til 24 uker
Endring i diastolisk blodtrykkspersentil ved 24 uker
Tidsramme: baseline til 24 uker
Diastolisk blodtrykk vil bli målt ved studieregistrering (baseline) og ved 24-ukers besøk, og blodtrykk-for-alder-persentilen bestemmes ved å bruke 2017 American Academy of Pediatrics (AAP) Clinical Practice Guideline for screening og håndtering av høyt blodtrykk i barn og unge. Endringen i blodtrykkspersentilen vil bli beregnet ved å trekke den diastoliske blodtrykkspersentilen ved baseline fra den diastoliske blodtrykkspersentilen ved 24 uker. Negative tall vil indikere en nedgang i diastolisk blodtrykkspersentil, mens positive tall vil indikere en økning i diastolisk blodtrykkspersentil over studieperioden.
baseline til 24 uker
Endring i totalkolesterol i serum ved 24 uker
Tidsramme: baseline til 24 uker
Totalkolesterol vil bli målt ved studieregistrering (baseline) og ved 24-ukers besøk, og forskjellen beregnes ved å trekke totalkolesterol ved baseline fra totalkolesterol ved 24 uker. Negative tall vil indikere en reduksjon i totalkolesterol, mens positive tall vil indikere en økning i totalkolesterol over studieperioden.
baseline til 24 uker
Endring i serum high-density lipoprotein (HDL) etter 24 uker
Tidsramme: baseline til 24 uker
HDL vil bli målt ved studieregistrering (baseline) og ved 24-ukers besøk, og forskjellen beregnes ved å trekke HDL ved baseline fra HDL ved 24 uker. Negative tall vil indikere en nedgang i HDL, mens positive tall vil indikere en økning i HDL over studieperioden.
baseline til 24 uker
Endring i serum low-density lipoprotein (LDL) etter 24 uker
Tidsramme: baseline til 24 uker
LDL vil bli målt ved studieregistrering (baseline) og ved 24-ukers besøk, og forskjellen beregnes ved å trekke LDL ved baseline fra LDL ved 24 uker. Negative tall vil indikere en nedgang i LDL, mens positive tall vil indikere en økning i LDL over studieperioden.
baseline til 24 uker
Endring i serum ikke-høydensitet lipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-c) ved 24 uker
Tidsramme: baseline til 24 uker
Ikke-HDL-c vil bli målt ved studieregistrering (baseline) og ved 24-ukers besøk, og forskjellen beregnes ved å trekke ikke-HDL-c ved baseline fra non-HDL-c ved 24 uker. Negative tall vil indikere en nedgang i ikke-HDL-c, mens positive tall vil indikere en økning i ikke-HDL-c over studieperioden.
baseline til 24 uker
Endring i serum triglyserider ved 24 uker
Tidsramme: baseline til 24 uker
Triglyserider vil bli målt ved studieregistrering (baseline) og ved 24-ukers besøk, og forskjellen beregnes ved å trekke triglyseridene ved baseline fra triglyseridene ved 24 uker. Negative tall vil indikere en nedgang i triglyserider, mens positive tall vil indikere en økning i triglyserider i løpet av studieperioden.
baseline til 24 uker
Endring i serumglykert hemoglobin-voksen1c (HbA1c) etter 24 uker
Tidsramme: baseline til 24 uker
HbA1c vil bli målt ved studieregistrering (baseline) og ved 24-ukers besøk, og forskjellen beregnes ved å trekke HbA1c ved baseline fra HbA1c ved 24 uker. Negative tall vil indikere en reduksjon i HbA1c, mens positive tall vil indikere en økning i HbA1c over studieperioden.
baseline til 24 uker
Endring i serumalanintransaminase (ALT) etter 24 uker
Tidsramme: baseline til 24 uker
ALT vil bli målt ved studieregistrering (baseline) og ved 24-ukers besøk, og forskjellen beregnes ved å trekke ALT ved baseline fra ALT ved 24 uker. Negative tall vil indikere en nedgang i ALAT, mens positive tall vil indikere en økning i ALAT over studieperioden.
baseline til 24 uker
Tilbakemeldinger fra barn om helseforbedring
Tidsramme: 24 uker
Andel barn som svarte "ja" på tilbakemeldingsundersøkelsen, "Jeg føler meg bedre siden jeg begynte å fokusere på en sunn livsstil." Dette resultatet vil kun samles inn for barn fra 12 år og eldre.
24 uker
Tilbakemelding fra barn angående trening
Tidsramme: 24 uker
Andel barn som svarte "ja" på tilbakemeldingsundersøkelsen: "Jeg har vært i stand til å trene 60 minutter daglig." Dette resultatet vil kun samles inn for barn fra 12 år og eldre.
24 uker
Tilbakemeldinger fra barn om søvn
Tidsramme: 24 uker
Andel barn som svarer "ja" på tilbakemeldingsundersøkelsen, "Jeg sover minst 8 timer hver natt." Dette resultatet vil kun samles inn for barn fra 12 år og eldre.
24 uker
Tilbakemelding fra barn angående permmateriale
Tidsramme: 24 uker
Andel barn som svarte "ja" på spørsmålet fra tilbakemeldingsundersøkelsen "Jeg har lært noe nytt fra permmaterialene." Dette resultatet vil kun samles inn for barn fra 12 år og eldre.
24 uker
Foreldres tilbakemelding om sunt kosthold
Tidsramme: 24 uker
Foreldretilbakemelding på spørsmålet "Jeg lærer om sunt å spise," på en oppfølgingsundersøkelse vil bli skåret på en Likert-skala fra 1-5, der 1 er "Svært uenig" og indikerer misnøye med dette aspektet av programmet, og 5 er "helt enig" og indikerer tilfredshet med dette aspektet av programmet. Mediansvaret vil bli rapportert.
24 uker
Andel foreldre med positiv respons i tilbakemeldinger om sunt kosthold
Tidsramme: 24 uker
Andel foreldre som svarte 4 eller 5 ("enig" eller "helt enig") på tilbakemeldingsundersøkelsen "Jeg lærer om sunt kosthold," på en oppfølgingsundersøkelse scoret på en Likert-skala fra 1-5, der 1 er "Helt uenig" og indikerer misnøye med dette aspektet av programmet, og 5 er "helt enig" og indikerer tilfredshet med dette aspektet av programmet.
24 uker
Foreldretilbakemeldinger om sunne endringer hos barnet
Tidsramme: 24 uker
Foreldretilbakemelding på spørsmålet "Jeg ser noen sunne endringer hos barnet mitt," på en oppfølgingsundersøkelse vil bli skåret på en Likert-skala fra 1-5, der 1 er "helt uenig" og indikerer misnøye med dette aspektet av program, og 5 er "helt enig" og indikerer tilfredshet med dette aspektet av programmet. Mediansvaret vil bli rapportert.
24 uker
Andel foreldre med positiv respons i tilbakemeldinger om sunne endringer hos barnet
Tidsramme: 24 uker
Andel foreldre som svarte 4 eller 5 ("enig" eller "helt enig") på tilbakemeldingsundersøkelsen "Jeg ser noen sunne endringer hos barnet mitt," på en oppfølgingsundersøkelse som ble skåret på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "Helt uenig" og indikerer misnøye med dette aspektet av programmet, og 5 er "helt enig" og indikerer tilfredshet med dette aspektet av programmet.
24 uker
Foreldres tilbakemelding angående nytten av perminformasjon
Tidsramme: 24 uker
Foresattes tilbakemelding på spørsmålet "Informasjonen i permen er nyttig," på en oppfølgingsundersøkelse vil bli skåret på en Likert-skala fra 1-5, der 1 er "Helt uenig" og indikerer misnøye med dette aspektet av programmet, og 5 er "helt enig" og indikerer tilfredshet med dette aspektet av programmet. Mediansvaret vil bli rapportert.
24 uker
Andel foreldre med positiv respons i tilbakemeldinger om nytten av perminformasjon
Tidsramme: 24 uker
Andel foreldre som svarte 4 eller 5 ("enig" eller "helt enig") på tilbakemeldingsundersøkelsen "Informasjonen i permen er nyttig," på en oppfølgingsundersøkelse skåret på en Likert-skala fra 1-5, der 1 er "Helt uenig" og indikerer misnøye med dette aspektet av programmet, og 5 er "helt enig" og indikerer tilfredshet med dette aspektet av programmet.
24 uker
Foreldre-identifiserte barrierer for atferdsendringer
Tidsramme: 24 uker
En liste over potensielle barrierer for livsstilsendringer vil bli gitt til foreldrene i tilbakemeldingsundersøkelsen. Andelen foreldre som identifiserer hver barriere vil bli rapportert.
24 uker
Overholdelse av oppfølgingsplaner
Tidsramme: 24 uker
Andelen besøkte besøk av alle planlagte besøk i løpet av studieperioden vil bli rapportert.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerry Mychaliksa, MD, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere